Ausschuss stimmt 2. Korrigendum der EU-MDR zu – Änderung für Ir-Produkte kommt

Tuttlingen/Brüssel – Am 03. Dezember hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments getagt. Als Punkt 21 auf der Tagesordnung: die letzte notwendige Abstimmung zur Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR. Wie der CDU-Europaabgeordnete Andreas Schwab mitteilt, hat das Gremium der Sitzungsvorlage (Link zur deutschsprachigen pdf) am Dienstag zugestimmt. Damit ist erst heute sicher, was seit vergangener Woche bereits unbestätigt von verschiedenen Stellen verkündet wurde: Medizinprodukte der künftigen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen nun auch bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden.

Die “harte Deadline” Mai 2020 ist somit aufgehoben. Damit wird zum einen dem aktuellen Mangel an Benannten Stellen Rechnung getragen, zum anderen die Ungleichbehandlung gegenüber höheren Risikoklassen beseitigt. Wirksam wird das Korrigendum, nachdem es im gesamten EU-Plenum verlesen und schätzungsweise im Januar 2020 im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden ist.

Die Entscheidung ist eine gute und lang ersehnte Nachricht. Unter der aktuellen Situation drohte vielen, vor allem kleinen und mittleren Unternehmen die existenzbedrohende Gefahr, ab Mai 2020 ihre Klasse-Ir-Produkte nicht mehr verkaufen zu dürfen. Diese Angst kann jetzt genommen werden.

Zu beachten ist nach wie vor:

• Alle weiteren Vorgaben der EU-MDR müssen erfüllt werden. Dazu zählen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren.
• Die Übergangsregelung ist eine Art Duldung, die mit dem Ablauf des jeweiligen Zertifikats, also gegebenenfalls weit vor Mai 2024 endet.
• Für die Bearbeitungszeit von Akten seitens der Benannten Stellen sind mindestens 9 bis 12 Monate einzuplanen. Wer so früh wie möglich einreicht, läuft nicht Gefahr, trotz des zweiten Korrigendums unter Zeitdruck zu geraten. 2023 wäre bereits zu spät.

Stellungnahmen zu der Entscheidung:

Es kommt spät, aber gerade noch rechtzeitig: Unsere Aktivitäten in Brüssel haben Wirkung gezeigt. Knapp ein halbes Jahr vor der verbindlichen Anwendung der EU-MDR verschafft das zweite Korrigendum vor allem kleinen und mittleren Medizintechnik-Unternehmen mehr Planungssicherheit in Sachen Klasse Ir. Wichtige Bestandsprodukte wie chirurgische Instrumente dürfen weiter unter den bisherigen regulatorischen Vorgaben verkauft werden. Die Nachricht entlastet nicht nur Unternehmen, die sich in ihrer Wettbewerbsfähigkeit oder gar Existenz bedroht sahen. Auch Kliniken atmen auf. Denn schon länger hat sich abgezeichnet, dass drohende Engpässe an Produkten eine reelle Gefahr für die gesicherte Versorgung von Patienten dargestellt haben.
Julia Steckeler
Geschäftsführerin MedicalMountains GmbH

Nachdem ich die Kommission schon im Oktober 2018 aufgefordert hatte, ist es endlich soweit: die Fristverlängerung für Niedrigrisikoprodukte ist beschlossen, so dass eine seriöse Neuzertifizierung für die Hersteller wirklich möglich ist. Das sind wir den Patienten schuldig. Die Umsetzung der MDR dient ja gerade der Patientenversorgung.
Andreas Schwab
CDU-Europaabgeordneter für den Regierungsbezirk Freiburg