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Tuttlingen/Berlin – Die MedicalMountains GmbH organisiert den Gemeinschaftsstand für AIQNET auf der DMEA in Berlin: Das digitale Ökosystem ist vom 26. bis 28. April erstmals auf Europas Leitveranstaltung zur Digitalisierung im Gesundheitswesen vertreten.

Tuttlingen – Der von der MedicalMountains GmbH initiierte Visionsprozess für die Medizintechnik-Branche geht in die nächste Etappe: Basierend auf den Erkenntnissen der vorangegangenen Monate, werden in diesem Jahr die Handlungsempfehlungen konkretisiert. Der Titel des ersten Workshops am 29. April kann gleichsam als Leitgedanke des gesamten weiteren Wegs angesehen werden: „Im Größeren denken.“

Tuttlingen – Rückmeldung geben und Gutes bewirken – dieser Devise folgt die MedicalMountains GmbH bei ihren  Weiterbildungsveranstaltungen: Für jedes 20. erhaltene Feedback wird in Zentralghana ein Baum gepflanzt. Die ersten Setzlinge konnten vor kurzem in Auftrag gegeben werden.

Tuttlingen – Denise Zimmermann (links) und Tamara Becker sind das neue Team „Weiterbildung“ bei der MedicalMountains GmbH. Sie planen, organisieren und betreuen künftig alle Seminare, Workshops und Lehrgänge.

Tuttlingen – In der neuen MDCG-Leitlinie 2022-4 wird festgelegt, dass Hersteller mit Produkten der Risikoklassen IIa und höher bis Mai 2022 einen Periodic Safety Update Report, kurz PSUR, benötigen. Eine Infoveranstaltung am 11. April zeigt Möglichkeiten auf, die Aufgabe gemeinschaftlich anzugehen.

Tuttlingen – Im vergangenen Jahr veranstaltete die MedicalMountains GmbH erstmalig ein Seminar, das sich ausschließlich an Berater richtete, die Unternehmen im Bereich der MDR unterstützen. Allgemeines Fazit der Teilnehmer war der Wunsch nach mehr, allem voran nach mehr fachlichem Austausch und Diskussion. 2022 steht nun eine komplette Seminar-Reihe “Updates für Berater: Aktueller Stand zur Umsetzung der EU-MDR” auf dem  – exklusiv und ausschließlich für Berater.

Tuttlingen – Knapp ein Jahr nach Geltungsbeginn stellt die Umsetzung der MDR weiterhin alle beteiligten Akteure vor Herausforderungen. Umso wichtiger ist es, im Dialog zu bleiben und Erkenntnisse zu teilen, Handlungsfelder zu identifizieren und gemeinschaftliche Lösungsansätze zu finden. Das hybride MDR-Symposium mit der Med Alliance BW am 28. April bietet hierfür die ideale Plattform.

Tuttlingen – Mitte Mai findet ein Seminar-Dreiklang zu den verschiedenen Aspekten der Reinheit in der Medizintechnik statt: angefangen bei steril ausgelieferten Produkten über Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung bis hin zur Aufbereitung.

Tuttlingen/Stuttgart – Die “Berge” kann man vom 03. bis 05. Mai bei der MedtecLive with T4M weithin sehen: 21 Mitaussteller sind an dem 160 Quadratmeter großen Gemeinschaftsstand von MedicalMountains GmbH und TechnologyMountains e.V. vertreten. Wer das Branchenevent in Stuttgart kostenfrei besuchen möchte, kann einen Gutscheincode anfordern.

Tuttlingen – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhält mehr Kompetenzen bei Medizinprodukten, das Health Technology Assessment (HTA) nimmt Gestalt an: Beim jüngsten MedTalk der MedicalMountains GmbH wurden die Entwicklungen skizziert – und im gleichen Atemzug mit Fragezeichen versehen, wie in beiden Fällen die praktische Ausgestaltung erfolgen soll.

Tuttlingen – Diesen Termin sollte man sich gleich rot im Kalender ankreuzen: Am 20. Oktober findet in Tuttlingen das 14. Innovation Forum Medizintechnik statt. Die Vorbereitungen sind bereits in vollem Gange; vor allem, was das Programm betrifft: Der “Call for Proposal” ist geöffnet – wer sich mit einem Kurzvortrag an dem Branchenevent beteiligen möchte, kann sich ab sofort bewerben.

Tuttlingen/Brüssel – “Wir haben eine Verpflichtung, jetzt zu handeln”: Mit dieser Aussage unterstrich MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler die Dringlichkeit, als bei den “Brüsseler Gesprächen” die Auswirkungen der Implementierung der Medical Device Regulation (MDR) auf die Versorgungssicherheit beleuchtet wurden. Anhand eindrücklicher Beispiele zeigte sie auf, dass bewährte Bestandsprodukte bereits fehlen oder drohen, verloren zu gehen.

Tuttlingen – Wenn es um Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung geht, sind UDI und EUDAMED zwei Seiten derselben Medaille. Mit einem Seminar-Dreiklang  vermittelt die MedicalMountains GmbH Ende März die einzelnen Schritte, um von der Markierung bis zur Registrierung zu gelangen.

Tuttlingen – Die MedicalMountains GmbH unterstützt ideell und organisatorisch die Aktion „Hilfskonvoi für die Ukraine“ von Round Table Deutschland. Der Club verfügt über logistische Möglichkeiten und Kontakte, um zielgerichtet in der Ukraine mit Sachspenden zu helfen – auch und besonders mit Medizinprodukten. Derzeit werden die ersten Transporte in den Westen des Landes organisiert.

Tuttlingen –  Die Sauberkeit eines Medizinprodukts ist mehr als ein optischer Eindruck. Sie lässt sich anhand von Mess- und Grenzwerten belegen. Hersteller brauchen Daten, Labore liefern Daten, und dazwischen – klafft immer wieder eine Lücke. Genauer gesagt eine Verständnislücke, die der ExpertTable CleanMed schließen möchte.

Tuttlingen – Der Entwurf der DIN EN ISO 14644-4:2021-11 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme“ liegt vor: Ein MedTalk der MedicalMountains GmbH geht am 24. März der Frage nach, welche Veränderungen sich für Anwender in der Medizintechnik abzeichnen. Referent ist Dr. Simon Dietz, Geschäftsführer der Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung mbH in Aachen und Mitglied des DIN Ausschusses.

Tuttlingen – Regulierung, Digitalisierung, Internationalisierung: Vor allem mittelständische Medizintechnikhersteller sehen sich verstärkt mit Kooperations-, Kauf- und Verkaufsoptionen konfrontiert. Dr. Tobias Weiler (MediMatch Partners) beleuchtet in einem Gastbeitrag die Lage und gestaltet am 16. März einen M&A-Sprechtag.

Tuttlingen – Seit einem dreiviertel Jahr verbindlichen anzuwenden, stellt die EU-MDR gerade bei kleineren Unternehmen weiterhin eine große Herausforderung dar. Speziell auf sie ist ein Kompaktkurs zugeschnitten, der am 14. März beginnt – um ein „Optimum“ zu vermitteln, die Vorgaben pragmatisch, schlank umsetzen zu können.

Tuttlingen – Die Crux an Normen und Vorgaben: Sie zeigen zwar auf, was in den Medizintechnik zu geschehen hat, über das Wie dürfen sich in der Regel die Unternehmen selbst den Kopf zerbrechen. Bei diesem konkreten Tun setzen die Zertifikatslehrgänge der MedicalMountains GmbH an, so wie beim “Risikomanager Medizintechnik”.

Tuttlingen – Interner und externen Input formen eine verlässliche Vorlage: Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW hat die MedicalMountains GmbH die Erstellung einer gemeinschaftlichen Aufbereitungsanweisung für chirurgische Instrumente moderiert. 15 Medizintechnik-Unternehmen haben daran mitgewirkt.

Tuttlingen – „Gemeinsam Zukunft schreiben“ – unter dieses Motto stellt die MedicalMountains GmbH das Jahr 2022. Damit wird eine Entwicklung versinnbildlicht und fortgeschrieben, die mit dem Jubiläum ihren Ausgang genommen hat: zusammen mit den Unternehmen die Medizintechnik-Branche voranzubringen und weiterzuentwickeln.

Tuttlingen – „New Work“ ist kein „Nice to have“, sondern Kernaufgabe für die Zukunft. Beim Personalsymposium der MedicalMountains GmbH wurde deutlich, dass die momentan zu erlebende Veränderung der Arbeitswelt sehr viel tiefer greift. Sie setzt bei den Menschen an, bei Erwartungen, Werten und Haltungen – und ist vor allem eine Frage der Führung.

Tuttlingen/Stuttgart – Mit einem großen Aufgebot an Mitausstellern sind die MedicalMountains bei der MedtecLive with T4M in Stuttgart dabei. 17 Unternehmen und Institutionen präsentieren ihre Leistungen an dem Gemeinschaftsstand – der damit nun vollständig ausgebucht ist.

Tuttlingen – Mehr Struktur, mehr Effizienz: Um gute Vorsätze zu verwirklichen, beginnt für Newsletter-Leser das Jahr 2022 mit einem besonderen Angebot. Wer sich gleich für das Seminar “Kaizen” am 25. Januar anmeldet und zu den ersten fünf gehört, ist kostenfrei dabei. Alle weiteren zahlen – so sie es möchten – nur die Hälfte!

Mit den guten Vorsätzen fürs neue Jahr ist es so eine Sache. Motiviert werden sie getroffen – bis der Alltag wieder Einzug hält, sich die Pläne als zu groß erweisen und am Ende alles so bleibt wie es ist. Was aber, wenn der Zug zum Guten allumfassend verinnerlicht wäre? Wenn sich das große Paket an Vorsätzen aufteilen ließe, um mit vielen kleinen, stetigen Schritten zum Ziel zu kommen? Kaizen ebnet diesen Weg. Nicht nur ein Mal, sondern auf Dauer.

Als ein Willkommensgeschenk für 2022 und Motivationshilfe, gute Vorsätze Wirklichkeit werden zu lassen, schnürt die MedicalMountains GmbH ein besonderes Angebot für das Ganztagsseminar „Kaizen – Kontinuierlicher Verbesserungs-Prozess auf Japanisch“ am 25. Januar. Die ersten fünf Anmeldungen, die nach dem Versand des Januar-Newsletters eingehen, werden als „kostenfrei“ vermerkt – die diese Teilnehmer nehmen gratis an der Weiterbildung in Tuttlingen teil. Für alle weiteren gilt ein Nachlass in Höhe von 50 %, so die denn möchten. Es gilt die Reihenfolge des E-Mail-Posteingangs bei der MedicalMountains GmbH; die fünf Gratis-Teilnehmern werden schriftlich informiert.

Weitere Informationen zu den Inhalten und die Anmeldemöglichkeit unter diesem Link. Bitte beachten: Das Seminar findet am 25. Januar ausschließlich in Präsenz in Tuttlingen statt

Tuttlingen – Alle Geschäftsprozesse eines Medizintechnik-Unternehmens unterliegen einem risikobasiertem Ansatz. Entsprechend gehört das Risikomanagement zu den wichtigsten Aufgaben. Der am 15. März startende Zertifikatslehrgang “Risikomanager Medizintechnik” vermittelt praxisorientierte Kenntnisse und fundierte Theorie, um die Anforderungen aus Normen und EU-MDR fachgerecht umsetzen zu können.

Tuttlingen – Die Wellen der Corona-Pandemie hinterlassen bleibende Spuren in den Büros. Bei vielen Arbeitgebern und -nehmern wird es kein Zurück zum Status quo ante geben. Wenn Altes geht, will Neues gestaltet werden: Impulse und Austausch gibt es bei dem MedicalMountains-Personalsymposium, das am 27. Januar online stattfindet.

Tuttlingen – Ob Verträge, Versicherungen, Haftung, Datenschutz, Werbung: Mit Rechtsfragen konfrontiert zu werden, gehört nicht nur für Führungskräfte in Medizintechnik-Unternehmen zum täglichen Business – das an Umfang und Komplexität noch zunehmen wird. Entsprechend fällt es immer schwerer, die Ansprüche, Pflichten und Konsequenzen für das eigene Unternehmen (oder die eigene Person) abschätzen zu können. Unser Online-Zertifikatslehrgang „Praxiswissen Recht in der Medizintechnik“ schließt diese Lücke und vermittelt umfangreiche Grundkenntnisse zu den wichtigsten Feldern.

Tuttlingen/Berlin – Die MedicalMountains GmbH, der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) und der Industrieverband SPECTARIS haben eine gemeinsame Umfrage gestartet, um ein möglichst umfassendes Bild zur MDR-Halbjahresbilanz zu erhalten und entsprechende politische Forderungen belegen zu können – zumal das Thema jüngst auch auf die Tagesordnung der Wirtschaftsministerkonferenz gekommen ist. Die Umfrage ist bis zum 31. Januar geöffnet.

Tuttlingen – Ob in Beschichtungen oder Schläuchen, in der Kardiologie oder Elektrochirurgie: Fluor-Kohlenstoff-Polymere finden in der Medizintechnik vielfach Anwendung. Zumindest noch, denn auf EU-Ebene wird an einer Beschränkung bis hin zum Verbot sogenannter PFAS gearbeitet. In einem Positionspapier legt die MedicalMountains GmbH dar, welche Folgen dies auf die Patientenversorgung hätte und plädiert daher, die Verwendung der Stoffe in Medizintechnik weiterhin zu ermöglichen.

Tuttlingen – Knapp ein Jahr nach MDR-Geltungsbeginn: Was hat sich getan, was liegt noch im Argen – und wie sehen pragmatische Unterstützungsangebote aus, um als kleine und mittlere Medizintechnik-Unternehmen die Vorgaben erfüllen und mit den Herausforderungen wachsen zu können? Diese Aspekte stehen bei dem ersten hybriden Med-Alliance-BW-Symposium am 28. April im Vordergrund.

Tuttlingen – Erhöhter Druck durch Regulierungen auf der einen Seite, der pandemie-induzierte Wandel der Arbeitswelt auf der anderen: Wie gelingt es Medizintechnik-Unternehmen in diesem Spannungsfeld, Leistungsträger zu halten und neue Mitarbeiter zu gewinnen? Das Personalsymposium der MedicalMountains GmbH sucht am 27. Januar Antworten und gibt Impulse, das Personalwesen neu zu denken.

Tuttlingen – Über die Rolle des Qualitätsmanagements in Medizintechnik-Unternehmen braucht man eigentlich nicht sprechen – es steht ganz oben auf der Agenda. Und doch muss man darüber sprechen. Denn die Anforderungen, Prozesse und Nachweise werden immer umfangreicher und spezifischer. Wer daher Qualität ernst nimmt, kommt an Qualifizierung nicht vorbei. Am 20. Januar beginnen zwei Zertifikatslehrgänge der MedicalMountains GmbH, die Qualitätsmanagement in individuellem Umfang vermitteln – je nach Einsatzbereich und Position.

Tuttlingen – Das Bild der Zukunftselemente ist vervollständigt: Bei der Jahres-Abschlussveranstaltung hat der von der MedicalMountains GmbH initiierte Visionsprozess für die Medizintechnik-Branche den nächsten Meilenstein erreicht. Mit zusätzlichen Impulsen aus den „Gesprächen zur Zukunft“ und von Ministerpräsident Winfried Kretschmann werden nun die weiteren Schritte angegangen.

Tuttlingen – Ein halbes Jahr nach Geltungsbeginn der EU-MDR initiiert die MedicalMountains GmbH mit dem Deutschen Industrie- und Handelskammertag (DIHK) und dem Industrieverband SPECTARIS eine Umfrage, um eine realistische Folgenabschätzung für die Hersteller und die Patientenversorgung zu erhalten. Die Umfrage ist bis 15. Januar geöffnet; die Beantwortung dauert etwa zehn Minuten.

Tuttlingen – Die letzten eineinhalb Jahre habe den Wandel massiv beschleunigt: Arbeit und Arbeitsplatz werden digitaler, hybrider, flexibler – einstmals feste Bindungen gehen verloren, immer mehr Mitarbeiter wechseln den Job. Diese Aspekte stehen beim Online-Personalsymposium am 27. Januar im Fokus, und dabei besonders bei Inga Höltmann. Die Referentin gibt im Interview einen ersten Einblick, wie der Kulturwandel gestaltet und als Chance begriffen werden kann.

Tuttlingen – Die verantwortliche Person nach Artikel 15 EU-MDR nimmt in Medizintechnik-Unternehmen eine Schlüsselposition ein. Bei ihr laufen die Fäden aus Qualitätsmanagement, Technischer Dokumentation und klinischer Bewertung zusammen – und diese Themen werden bei dem am 18. Januar beginnenden Zertifikatslehrgang mit praxisnahem Know-how dargestellt, um die wichtige Rolle gut ausfüllen zu können.

Tuttlingen/Rottweil – Der 9. Dezember steht ganz im Zeichen der Visionen: beginnend mit der Visionsarena, die dann am Abend in die “Gespräche zur Zukunft” übergeht. Beide Veranstaltungen finden im Kraftwerk Rottweil statt. Kostenfreie Tickets sind verfügbar; bei der Teilnahme vor Ort gilt die 2G-plus-Regel.

Tuttlingen/Berlin – Im Zuge der beschleunigten Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft in Deutschland und Europa appellieren die MedicalMountains GmbH und der Deutsche Industrieverband SPECTARIS für eine umfassende Einführung elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte für professionelle Nutzer. Im Rahmen einer Online-Umfrage wurden 400 Personen aus verschiedenen Heilberufen zu ihrem Umgang mit digitalen und papiergebundenen Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten befragt.

Tuttlingen/Stuttgart – Mehr Sichtbarkeit, mehr Stärke, mehr Service am Gemeinschaftsstand: Zulieferunternehmen der Medizintechnik können sich für die MedtecLive with T4M vom 03. bis 05. Mai 2022 in Stuttgart ihren Platz unter dem MedicalMountains-Dach sichern, als Mitaussteller internationale Präsenz zeigen, zahlreiche Vorteile genießen – und bei einer Anmeldung bis zum 17. Dezember den Frühbucherrabatt sichern!

Tuttlingen – Gewappnet für die vielfältigen Herausforderungen des Qualitätsmanagements: Aufgeteilt in drei Module, gibt der Zertifikatslehrgang “Qualitätsmanager Medizintechnik” ein umfangreiches Portfolio an Wissen und Werkzeugen an die Hand – und bringt so jeden einzelnen Teilnehmer und Unternehmen in Gänze voran. Lehrgangsstart ist am 20. Januar 2022.

Tuttlingen/Rottweil – Baden-Württembergs Ministerpräsident Winfried Kretschmann unterstützt den Visionsprozess für die Medizintechnik und hat für die Jahres-Abschlussveranstaltung bei den “Gesprächen zur Zukunft” am 9. Dezember im Kraftwerk Rottweil die Schirmherrschaft übernommen. “Baden-Württemberg kann stolz auf diese Branche sein und das soll nach außen sichtbar werden”, so Kretschmann. Tickets sind ab jetzt für die Gespräche zur Zukunft erhältlich.

Tuttlingen – „Was für ein toller Blick in so viele Gesichter!“ Als MedicalMountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke zur Eröffnung des 13. Innovation Forum Medizintechnik auf die Bühne der Tuttlinger Stadthalle trat, schwangen Emotionen mit. Wie sehr der persönliche Austausch der Branche gefehlt hatte, wurde in diesem Moment fassbar – und mit der Rekordzahl von 450 Teilnehmern auch messbar.

Tuttlingen – Anschaulich, aktuell, auf den Punkt. Die Kompaktkurse der MedicalMountains GmbH sind die “Hands on”-Unterstützung für Herausforderungen in der Medizintechnik. Im kommenden Jahr stehen insgesamt vier Kompaktkurse auf dem Programm: “MDR – Werkzeugkasten zur schlanken Umsetzung”, “Angewandte Qualitätssicherung Produktion”, “Die Konformitätsbewertung für Medizinprodukte der Klasse Ir” und “IVDR – Von den Grundlagen bis zur Umsetzung”.

Brüssel – Die EU-Kommission schlägt ein schrittweise Roll-out der IVDR vor: Substantiell soll sich an der Verordnung nichts ändern, dafür aber die Übergangsfristen je nach Produktklasse. Als Gründe werden neben den Folgen der Corona-Pandemie der Mangel an Benannten Stellen angeführt.

Tuttlingen/New York – Am 9. und 10. November führt die Deutsch-Amerikanische Handelskammer in New York im Auftrag des BMWi virtuelle Workshops für UN-Einkäufer und interessierte deutsche Unternehmen durch. Medizinische Ausrüstungen nehmen bei den Beschaffungen der UN einen großen Anteil ein.

Bern – Beim Export von Medizinprodukten sei die Schweizer Branche den Umständen entsprechend gut aufgestellt, die Situation beim Import sei hingegen alarmierend: Diese Einschätzung traf der Branchenverband Swiss Medtech bei seiner diesjährigen Konferenz, die ganz im Zeichen des Drittstaat-Status stand.

Tuttlingen/Rottweil  – Er regt zu neuem Denken an, inspiriert und rüttelt auf. Zukunftsforscher Dr. Jörg Wallner ist Keynote-Speaker bei den “Gesprächen zur Zukunft” am 9. Dezember im Kraftwerk Rottweil. Was bedeuten die Megatrends für die kommenden Jahre und welche Innovationsstrategien kann man daraus ableiten? Seine Impulse fließen an diesem Tag auch in den Visionsprozess für die Medizintechnik ein.

Tuttlingen – Am 21. Oktober findet die 13. Auflage statt: 2021 bringt dem Innovation Forum Medizintechnik einmal mehr Neuerungen. Teils, weil die Veranstalter MedicalMountains GmbH, TechnologyMountains e.V. und IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg aus den Erfahrungen der Vorjahre Anpassungen vornehmen – teils, wie in diesem Jahr, Veränderung von außen induziert wird.

Tuttlingen – Die “Gespräche zur Zukunft gehen in die nächste Runde. Am 9. Dezember findet das erfolgreiche Veranstaltungsformat in Präsenz im Kraftwerk Rottweil statt. Dieses Mal geht es um Visionen, die die Medizintechnikbranche, aber auch jeden persönlich in den kommenden 10 bis 15 Jahren beschäftigen wird. Keynote Speaker des Abends ist Zukunftsforscher Dr. Jörg Wallner von der Denkfabrik “2b AHEAD ThinkTank”.

Tuttlingen – Im September 2020 hat die von der MedicalMountains GmbH ins Leben gerufene Med Alliance BW ihre Arbeit aufgenommen. Der Blick zurück auf die vergangenen zwölf Monate ist vor allem ein Blick nach vorn – auf die Herausforderungen der Medizintechnik und wie ihnen im Schulterschluss begegnet werden kann. Für passiv beteiligte Unternehmen sind mehrere große Veröffentlichungen entstanden. 

Tuttlingen – „Organe aus dem Drucker?!“: Prof. Dr. Ute Schepers vom Institut für Funktionelle Grenzflächen am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) setzt hinter den Titel ihrer Keynote beim 13. Innovation Forum Medizintechnik sowohl Frage- als auch Ausrufezeichen. Sie berichtet über Hürden und Perspektiven bei dem bahnbrechenden Verfahren – und welche Rolle mittelständische Unternehmen dabei spielen.

Tuttlingen – Vor dem Anwenden steht das Verstehen. Dies gilt vor allem dann, wenn für die Medizintechnik-Branche wichtige Dokumente bislang ausschließlich auf Englisch vorliegen. Die MedicalMountains GmbH setzt daher ein Gemeinschaftsprojekt fort, um Hersteller bei der Anwendung zu unterstützen: Sie können die Übersetzung der IMDRF-Codes in der aktuellen Version 5.0 zum MedicalMountains-Gemeinschaftspreis beziehen.

Tuttlingen/Stuttgart – Die Medizintechnik-Messen im süddeutschen Raum sind künftig unter einem Dach vereint: Vom 03. bis 05. Mai findet in Stuttgart erstmals die MedtecLIVE with T4M statt. Die MedicalMountains GmbH und TechnologyMountains e.V. organisieren wieder einen Gemeinschaftsstand und ermöglicht ihren Partnern einen starken Auftritt auf einer starken Messe.

Tuttlingen – Um den vielfältigen Bedarf der Medizintechnik abzudecken, hat die MedicalMountains GmbH ihr Weiterbildungsprogramm für 2022 noch zielgruppenspezifischer erweitert – insgesamt rund 200 Veranstaltungen, bestehend aus Zertifikatslehrgängen und Einzelseminaren, schlagen zubuche. Gut ein Drittel davon sind neu oder in überarbeiteter Form im Angebot.

Tuttlingen – Neue Kontakte knüpfen, bestehende Verbindungen pflegen: Das Netzwerken nimmt beim 13. Innovation Forum Medizintechnik wieder breiten Raum ein. Ob vorab vereinbart über die B2Match-Plattform oder spontan beim Warm-up-Event beim Vorabend, den Teilnehmern bieten sich zahlreiche Möglichkeiten – getreu der Erkenntnis: Vor jeder Innovation steht die Kommunikation.

Tuttlingen – Beim Innovation Forum Medizintechnik ist die geführte Tour durch die begleitende Ausstellung beliebt. Daher wird am 21. Oktober den Besuchern wieder die Möglichkeit geboten, in kurzen Pitches innovative und beachtenswerte Produkte und Services der ausstellenden Unternehmen und Institutionen kennenzulernen. Anmeldungen ab sofort möglich.

Tuttlingen – Wo vor nicht allzu langer Zeit noch Kieferknochen entzwei gesägt wurden, kann heute der Zugang per Endoskop über die Nase erfolgen: In seiner Keynote beim Innovation Forum Medizintechnik beleuchtet Prof. Dr. Henry W. S. Schroeder am 21. Oktober in der Tuttlinger Stadthalle, welche Entwicklungen die Schädelbasischirurgie genommen hat, wohin neue Technologien und Verfahren führen – und wie um bestehendes Instrumentarium gekämpft werden muss.

Tuttlingen – Zwei Workshops sind absolviert, zwei stehen noch bevor: Halbzeit auf der ersten Etappe des von der MedicalMountains GmbH angestoßene Visionsprozesses für die Medizintechnik-Branche. Im September geht es weiter – und damit langsam aber sicher den „Stellschrauben“ entgegen, die für die Branche von Belang sein werden.

Tuttlingen – Eigentlich stehen derzeit wieder alle Zeichen auf Normalisierung. Ein Gefühl des “Zurück zum Normalen” wird auch durch das Ende der Home-Office-Pflicht wieder deutlich spürbar. Doch wird dadurch alles wieder wie vor der Pandemie? Mitnichten: Das Personalkarussell dreht sich. Der ungewohnten ausgeprägten “Wechsel-Kultur” nimmt sich das nächste Personalsymposium am 28. Oktober an.

Tuttlingen – Die Verbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz legen ein gemeinsames Zehn-Punkte-Papier vor, welches die aktuellen Problemfelder bei der Anwendung der MDR beschreibt und zugleich Vorschläge aufzeigt, wie diese gelöst werden können, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowohl mit innovativen als auch mit seit langen Jahren bewährten Medizinprodukten sichergestellt werden kann.

Tuttlingen – Mehr Vorträge und mehr Aussteller, mehr Forschung und mehr Praxis, mehr Kontakte und mehr Miteinander: Das Innovation Forum Medizintechnik baut seine räumliche wie inhaltliche Bandbreite aus und eröffnet am 21. Oktober den Besuchern in Tuttlingen ein noch umfassenderes Angebot, damit sie getreu dem Motto „Zukunft gestalten – den entscheidenden Schritt voraus“ sein können.

Tuttlingen – Zum 26. Mai ist die Schweiz zum Drittstaat erklärt worden. Mit dem Abbruch der Verhandlungen über ein interinstitutionelles Rahmenabkommen zwischen der EU-Kommission und der Schweiz wurden alle Aktivitäten eingestellt, die eine rechtzeitige Aktualisierung des für Medizinprodukte wichtigen Gegenseitigkeitsabkommens (MRA) zum Ziel hatten. Noch am 26. Mai 2021 veröffentlichte die EU-Kommission eine Information, dass sämtliche bestehende Zertifikate, die unter dem bisherigen MRA von Konformitätsbewertungsstellen mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden, als nicht mehr gültig anerkannt werden.

Tuttlingen – Ob Argentinien, Australien, Kanada, Mexiko, China, Japan, USA, Russland oder Saudi-Arabien: Für Medizinprodukte gibt es zahlreiche erfolgsversprechende Märkte. Um deren Potenzial zu heben, muss die Hürde “Zulassungsverfahren” genommen werden, die so unterschiedlich sein kann wie das Land selbst. Unterstützung auf diesem Weg geben mehrere Seminare im Herbst.

Tuttlingen – Die zunehmenden regulatorischen Anforderungen stellen für viele Hersteller eine große Herausforderung dar. Wie sieht vor diesem Hintergrund der strategische Aufbau der RA-Abteilungen in Medizintechnik-Unternehmen aus? Dieser Vergleich wird derzeit im Rahmen einer Master-Arbeit an der Hochschule Furtwangen, Campus Tuttlingen vorgenommen.

Tuttlingen – „K2“ heißt der zweithöchste Gipfel der Welt. „KI“ heißt der Berg, zu dem beim Thinkathon aufgestiegen wurde: Der Kreativworkshop im Rahmen des Verbundprojekts KIM-Labs zeigte Wege auf, identifizierte Hindernisse und gewährte neue Perspektiven in Bezug auf die Technologie.

Tuttlingen/Villingen-Schwenningen. MedicalMountains GmbH und TechnologyMountains e.V. haben das 400. Mitglied im Netzwerk begrüßt. Es ist ein prominenter Name im Südwesten: die Festo SE & Co. KG mit rund 20.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern weltweit. Mit ausschlaggebend für die Entscheidung ist der noch junge Geschäftsbereich LifeTech. 

Tuttlingen – Für das 13. Innovation Forum Medizintechnik am 21. Oktober steht das Programm fest. Im Vergleich zum Vorjahr ist es nochmals ausgebaut worden: mit mehr Vorträgen pro Session sowie nunmehr zwei Open Stages. Auch bei den Ausstellern ist die Zahl höher denn je – die Fläche ist um ein „Camp“ auf dem Stadthallen-Platz erweitert worden.

Stuttgart/Tuttlingen – Moderiert von MedicalMountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke, ist mit einer Podiumsdiskussion am Dienstag das Netzwerk-Event T4M Meet2Match eröffnet worden. Das Plenum beleuchtete unter anderem, wie Unternehmen in die Medizintechnik-Branche eintreten können und welchen Stellenwert Netzwerke dabei einnehmen.

Tuttlingen – Manche kennen das Angebot noch nicht: Das Welcome Center Schwarzwald-Baar-Heuberg & Hochrhein-Bodensee unterstützt Unternehmen bei Fragen zur Gewinnung und Integration internationaler Fachkräfte und weiteren Themen. Auch den internationalen Fachkräften selbst steht das Team helfend zur Seite.

Tuttlingen – Mit drei Seminaren rund um das Thema “Reinheit von Medizinprodukten” haben vergangene Woche bei der MedicalMountains GmbH wieder die Vor-Ort-Veranstaltungen begonnen. Mit 3G-Regel und Hygienemaßnahmen konnte eine ebenso sichere wie angenehme Atmosphäre geschaffen werden.

Tuttlingen – Die EU-MDR ist seit dem 26. Mai 2021 von Medizintechnik-Unternehmen verbindlich anzuwenden. Patientensicherheit erhöhen und gleichzeitig Innovationen ermöglichen, dieses Ziel hat sich das Regelwerk selbst ins Stammbuch geschrieben. Ärztinnen und Ärzte erleben bisweilen genau das Gegenteil. Sie berichten aus ihrem Umfeld – über Ideen, Hoffnungen, und vor allem Enttäuschungen.

Tuttlingen – Regularien, Digitalisierung, Globalisierung oder demografischer Wandel: Die Entwicklung der Medizintechnik-Branche wird durch etliche Faktoren beeinflusst – manche hemmen, manche pushen. Um einen gemeinsamen Weg in die Zukunft zu finden, geht die MedicalMountains GmbH mit Unternehmen im Visionsprozess voran. Am 24. Juni findet das zweite Online-Treffen der Arbeitsgruppen statt.

Tuttlingen – Die MedicalMountains GmbH ergänzt mit dem „Produktmanager Medizintechnik“ das Portfolio an Zertifikatslehrgängen und nimmt den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts in den Fokus. Mitte Oktober beginnt der erste Block – Save the Date!

Tuttlingen – Welcher Risikoklasse kann oder muss ein bestimmtes Medizinprodukt zugeordnet werden? Die regulatorischen Vorgaben lassen verschiedene Auslegungen zu und Hersteller bisweilen ratlos zurück. Unterstützung bei der Entscheidungsfindung gibt der erstmals von der MedicalMountains GmbH angebotene kostenfreie Klassifizierungs-Sprechtag mit Prof. Dr. med. Michael D’Agosto am 29. Juni.

Tuttlingen/Stuttgart – Damit die Unternehmen im Land „die Sichtbarkeit erhalten, die sie verdienen, und der Zukunft entgegengehen, die sie sich wünschen“: Mit dieser Zielsetzung hat MedicalMountains GmbH den Visionsprozess für die baden-württembergische Medizintechnik-Branche angestoßen. Unterstützung kommt von höchster Stelle: Ministerpräsident Winfried Kretschmann übernimmt die Schirmherrschaft für die Abschlussveranstaltung des Visionsprozesses.

Tuttlingen – Ab heute ist die EU-MDR verbindlich anzuwenden. Nach ihrem Selbstverständnis zielt sie darauf ab, „einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen unterstützt.“ Aus Sicht der MedicalMountains GmbH sind jedoch noch einige wesentliche Punkte ungeklärt – die sich in letzter Konsequenz vor allem auf die Versorgungssicherheit der Patienten niederschlagen.

Tuttlingen – Die EU-Kommission hat den Entwurf für eine Durchführungsverordnung zur Nutzung von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte zur Kommentierung offengelegt. Die MedicalMountains GmbH plädiert für eine weitere Öffnung im professionellen Umfeld.

Tuttlingen – Auf welcher Basis stehen künftig die wirtschaftlichen Beziehungen zwischen der EU und der Schweiz? Noch in diesem Monat wird eine Entscheidung erwartet, die auch und besonders für die Medizintechnik-Branche weitreichende Konsequenzen haben dürfte. Bei einem Online-MedTalk im Rahmen der Med Alliance BW am 31. Mai beleuchten Dr. Daniel Delfosse (Swiss Medtech) und Beni Hirt (Decomplix AG) die aktuellen Entwicklungen und Perspektiven.

Tuttlingen – Von Produktionshygiene über sterile Auslieferung bis hin zur Aufbereitung: Ein Seminar-Dreiklang beschäftigt sich vom 15. bis 17. Juni mit verschiedenen Aspekten der Reinheit von Medizinprodukten, den normativen Vorgaben und dem praktischen Tun. Referent ist Klaus Frösel (Medical Device Services GmbH). 

Tuttlingen – Die EU-MDR konfrontiert die Medizintechnik-Branche mit gleichen Fragestellungen – auf die sich im Schulterschluss Antworten finden lassen: beispielsweise mit gemeinschaftlichen klinischen Literaturauswertungen, deren Erstellung die MedicalMountains GmbH im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW moderiert hat. Beteiligte Unternehmen berichten über ihre ersten Erfahrungen mit den Ergebnissen.

Tuttlingen – Additive Fertigungsverfahren gehören zu den großen Zukunftsfeldern der Branche. Neue Geometrien, erweiterte Funktionalitäten und die Möglichkeiten der Individualisierung haben enorme Innovationspotenziale. Der am 22. Juni beginnende Zertifikatslehrgang “Additive Fertigung in der Medizintechnik” öffnet die Tür, um die Technologien auch und vor allem für kleine und mittlere Unternehmen nutzbar zu machen: Ebenso kompakt wie ausführlich, fundiert in der Theorie und zupackend in der Praxis. 

Tuttlingen – In dem von der MedicalMountains GmbH initiierten Visionsprozess für die Medizintechnik-Branche kommen die Arbeitsgruppen am 24. Juni zu ihrem zweiten Workshop zusammen. Neueinsteiger aus Medizintechnik-Unternehmen sind nach wie vor willkommen und können sich vor Beginn mit den Zielen und dem Vorgehen vertraut machen.

Tuttlingen – Die Keynote-Speaker stehen fest, die Fokusthemen sind fixiert – und ab sofort können sich Besucher für das 13. Innovation Forum Medizintechnik am 21. Oktober registrieren. Wer die Vorfreude in eine zeitige Buchung umwandelt, sichert sich einen Vorteil: Bei Anmeldungen bis zum 15. September gilt der Early-Bird-Tarif.

Tuttlingen – Im Rahmen der von der BIOPRO Baden-Württemberg koordinierten MDR & IVDR Soforthilfe BW hat die MedicalMountains GmbH bislang 27 gemeinschaftliche klinische Literaturauswertungen moderiert. Nun naht die finale Einreichrunde – Ideen für weitere Produktgruppen können noch gemeldet werden.

Tuttlingen – Im Rahmen der von der BIOPRO GmbH koordinierten MDR & IVDR Soforthilfe BW hat die MedicalMountains GmbH klinische Literaturauswertungen zur Produktgruppe L06 „Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir“ moderiert. Diese erhält nun ein Zweitdokument zur Aufbereitung. Weitere interessierte Unternehmen können sich einschreiben.

Tuttlingen – „Medizintechnik weitergeDACHt“: Clusterorganisationen, Netzwerke und Institutionen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz streben eine engere länderübergreifende Zusammenarbeit an. Im Rahmen der 2. virtuellen MedtecLIVE & SUMMIT stellte die MedTech Cluster Alliance D-A-CH sich und ihre Pläne erstmals der Öffentlichkeit vor.

Tuttlingen – Immer mehr Hersteller entdecken das Potenzial der Künstlichen Intelligenz (KI) für ihre Medizinprodukte, besonders das Maschinelle Lernen. Damit aus der Idee eine Anwendung wird, müssen Fragen zu regulatorischen Anforderungen und zu Validierungen beantwortet werden. Werkzeuge hierfür vermitteln zwei Seminare der MedicalMountains GmbH, die im Rahmen des Projekts AIQNET angeboten werden.

Tuttlingen – Die MedicalMountains GmbH hat ein Positionspapier zu den geplanten Inhalten des Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetzes (DVMPG) vorgelegt. Auch nach der jüngsten Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags bleiben Fragen offen.

Tuttlingen – Seit Jahresbeginn ist die Med Alliance BW aktiv: 17 baden-württembergische Medizintechnik-Unternehmen erarbeiten Werkzeuge, die bei der Umsetzung von Regularien und Normen helfen – und die im Rahmen einer passiven Beteiligung von weiteren Herstellern aus ganz Deutschland für sich genutzt werden können. Ein nach wie vor besonderes Beispiel für ein neues Miteinander in der Branche.

Das Innovation Forum Medizintechnik geht in die 13. Runde: Am 21. Oktober ist die Tuttlinger Stadthalle wieder Drehscheibe für Kommunikation und Information. Die Buchung von Standplätzen in der forumsbegleitenden Ausstellung ist bereits möglich, und einige sind bereits vergeben. Daher: Wer sich dem Fachpublikum präsentieren möchte, sollte sich zeitnah um seinen Standplatz kümmern.

Auch in der Medizintechnik wird das Umfeld immer komplexer. Verfahren und Anwendungen, Technologien und Systeme differenzieren sich weiter aus und sind alleine kaum mehr zu überblicken. Mit diesen Entwicklungen Schritt zu halten, ist eine Herausforderung – und zugleich eine Chance: Aus den Ideen von heute entsteht das Kapital von morgen.

Das Innovation Forum Medizintechnik bildet die Plattform, neue, zukunftsweisende Verfahren, Prozesse, Materialen und Technologien kennenzulernen – und vor allem auch als Aussteller den Teilnehmern vorzustellen. Unternehmen und Institutionen können sich ihre Standflächen sichern und aus mehreren attraktiven Ausstellerpaketen das für sie passende wählen. Allzu viel Zeit sollte sich bei der Entscheidungsfindung allerdings nicht gelassen werden: Rund zwei Drittel der verfügbaren Flächen sind bereits vergeben – die Vorfreude aufs Forum ist deutlich spürbar.

Vor einer Buchung bitte die aktuelle Verfügbarkeit online im Hallenplan prüfen, abrufbar direkt unter diesem Link oder über die Webseite des Innovation Forum unter diesem Link.

Alle weiteren Informationen unter https://innovation-medizintechnik.gildner.dev.

Tuttlingen – Fünf Tage gespickt mit praxisnahem Know-how: Der erstmalig angebotene Kompaktkurs “Die pragmatische Umsetzung der EU-MDR für Kleinstunternehmen” kann als Erfolg gewertet werden, so lässt es sich aus den Rückmeldungen ablesen. Dass der Kurs online stattfand, erwies sich nicht als Nachteil.

Auch wenn der Dialog per Mikrofon und Kamera nicht einen direkten persönlichen Kontakt ersetzen kann, so bildete sich doch ein fast schon familiäres Miteinander heraus. “Eine solche Atmosphäre des Vertrauens ist hilfreich und war uns besonders wichtig bei dem Kompaktkurs”, findet Melanie Gebel, bei der MedicalMountains GmbH für den Bereich Weiterbildung zuständig. Von Vorteil war das Online-Formats vor allem für die Teilnehmer aus Bayern, Nordrhein-Westfalen und Schleswig-Holstein, die ansonsten in Präsenz vielleicht nicht hätten dabei sein können.

Referent Karl-Heinz Fischer traf den richtigen Ton und vermittelte die passenden Inhalte, die kleineren Medizintechnik-Unternehmen über die Hürde EU-MDR hilft – angefangen bei den grundsätzlichen Forderungen über Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. “Die Umsetzung der EU-MDR in ihrer Komplexität ist für Kleinunternehmen nicht mehr allein zu stemmen”, sagt beispielsweise Christian Seitz (Savuna GmbH), “die Hilfestellung der MedicalMountains GmbH ist in diesem Umfeld bestens geeignet.” Ähnlich sieht es Boris Bühler (Bühler Instrumente GmbH): Der Kompaktkurs sei “extrem lehrreich” gewesen, “Fragen wurden sehr gut beantwortet und meine Erwartungen voll erfüllt”. Oder kurz zusammengefasst: “Die Lernkurve ist steil nach oben gegangen.”

Tuttlingen/Berlin – Im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) organisiert die trAIDe GmbH in Zusammenarbeit mit dem Institut des métiers de santé vom 31. Mai bis 11. Juni eine digitale Geschäftsanbahnungsreise nach Tunesien. Parallel dazu besteht das Angebot, sich mit kostenlosen Beratungsstunden für den Einstieg in den nordafrikanischen Gesundheitsmarkt fit zu machen.

Tuttlingen – Eigene Ideen konkretisieren, KI-Anwendungen sinnvoll einsetzen, Fördermöglichkeiten nutzen: Themen wie diese können bei den kostenfreien Sprechtagen im Rahmen des Projekts KIM-Labs mit Experten erörtert werden. Der nächste KI-Sprechtag findet am 20. April statt.

Tuttlingen – Sich an Megatrends zu orientieren bedeutet, an einem Fundament auf Jahrzehnte zu bauen: Im Rahmen des von der MedicalMountains GmbH initiierten Visionsprozesses für die Medizintechnik haben sich die Arbeitsgruppen erstmals in den gemeinsamen Diskurs begeben. Der weitere Weg wird von einem Advisory Board begleitet.

Tuttlingen/Stuttgart/Berlin  – Als „wichtigen Schritt“ und „deutliches Signal, jetzt zu handeln“ werten die MedicalMountains GmbH und der Industrieverband SPECTARIS den Appell der baden-württembergischen Landesregierung an Berlin und Brüssel, bei der Umsetzung der EU-MDR dringend erforderliche Weichenstellung vorzunehmen. Beide Branchenorganisationen waren im Vorfeld bei der Experten-Anhörung der Landesregierung dabei und sehen viele ihrer Anliegen aufgegriffen.

Tuttlingen – Ob Instrument, Implantat, Nahtmaterial oder Sonden: Bei etlichen Medizinprodukten wird bei der Sterilisation auf Gamma-Bestrahlung gesetzt. Das dafür erforderliche Radionuklid Kobalt 60 wird indes immer teurer und schwieriger zu beschaffen. Die MedicalMountains GmbH wendet sich nun mit einem Positionspapier an Politik und Behörden und warnt vor Engpässen, die Unternehmen und Patienten gleichermaßen treffen.

Tuttlingen – Wer Qualitätssicherung ernst nimmt, kommt an Qualifikation nicht vorbei: Der Zertifikatslehrgang “Qualitäts-Assistent/in Medizintechnik” macht Ein- und Umsteiger stark, um mit Hand und Verstand sichere Prozesse und Produkte zu gewährleisten. Der nächste Starttermin ist am 29. April.

Die gemeinsame Reise beginnt: Am 25. März findet erstmals ein Online-Workshop statt, um bei dem von der MedicalMountains GmbH angestoßenen Visionsprozess für die Medizintechnik-Branche in medias res zu gehen. Einen freut das besonders: Prof. Dr. Alfons Dehé. Der Hahn-Schickard-Institutsleiter ist einer wesentlichen Impulsgeber und Wegbereiter.

Tuttlingen – Informationen aus erster Hand, damit der erste Anlauf bestmöglich klappt: Bei dem Online-Symposium „MDR-Audits – Best Practice & Learnings“ der MedicalMountains GmbH und der Wirtschaftsförderung der Stadt Tuttlingen gaben Benannte Stellen und erfolgreich auditierte Unternehmen ihre Erkenntnisse und Trends weiter. Beiden Seiten ist an einem reibungslosen Ablauf gelegen, denn der Faktor Zeit spielt eine nach wie vor große Rolle.

Tuttlingen -Die erste Etappe im Visionsprozess für die Medizintechnik-Branche besteht darin, das Bild einer wünschenswerten Zukunft in einige wenige Kernaussagen zu verdichten. Die Arbeitsgruppen hierfür kommen erstmals am 25. März zusammen – und weitere Visionäre und Experten sind willkommen. 

Tuttlingen –  Im Vorfeld der Landtagswahl wirft der Deutschlandfunk einen Blick auf Baden-Württemberg – und beleuchtet dabei das Medizintechnik-Cluster Tuttlingen: Landeskorrespondentin Katharina Thoms war bei der HEBUmedical GmbH zu Gast und hat Stimmen und Stimmungen aufgenommen. 

Tuttlingen – Die Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDDI fordern in einer gemeinsamen Initiative, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement – MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu aktualisieren, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern. Die notwendige Aktualisierung des MRA ist aufgrund der stockenden Verhandlungen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, noch nicht vollzogen.

Tuttlingen – Die Ideen von heute: das Kapital von morgen. Unter diesem Motto findet am 21. Oktober das 13. Innovation Forum Medizintechnik statt. Es ist die Plattform, sich nicht nur über die neuesten Trends, Forschungsergebnisse und Anwendungen zu informieren, sondern sie im pragmatischen Dialog weiterzudenken.

Tuttlingen – Wohin kann und soll sich die süddeutsche Medizintechnik-Branche entwickeln? Das Kick-off-Event der MedicalMountains GmbH zum gemeinsamen Visionsprozess steckte erste Orientierungspunkte ab. Arbeitsgruppen nehmen sich nun der Aufgabe an, bis zum Jahresende Kernaussagen zur gewünschten Zukunft zu entwerfen – als ein weiter Blick nach vorn, ein Griff nach den Sternen.

Tuttlingen – Mit der Förderlinie “Spitze auf dem Land! Technologieführer für Baden-Württemberg” spricht das Land Baden-Württemberg kleine und mittlere Unternehmen an, die das Potenzial zur Technologieführerschaft erkennen lassen. Von der Förderlinie haben in den letzten Jahren auch Unternehmen aus der Medizintechnik profitiert. Bis Ende Februar 2021 sind noch Anträge möglich, die nächste Anmeldefrist endet am 31. August.

Tuttlingen – Warum brauchen Medizintechnik-Unternehmen einen Risikomanager? Manfred Schrack (Schrack & Partner) gestaltet den Zertifikatslehrgang, der am 23. Februar beginnt. Seine Antworten auf drei Fragen machen deutlich, wie wichtig die Position des Risikomanagers ist und welche Inhalte bei dem Lehrgang vermittelt werden. 

Tuttlingen – Großbritannien kehrt der Europäischen Union den Rücken: Bis die Verhandlungen darüber abgeschlossen waren, blieben viele Fragen offen. Und nun, da der Schritt vollzogen ist, stellt sich gerade für Medizintechnik-Unternehmen unübersichtlich dar. Was soll und muss getan werden, um auf dem britischen Markt aktiv sein zu können? Ein im Rahmen der Med Alliance BW veranstalteter MedTalk gibt am 25. Februar Aufschluss, was sich seit Jahresbeginn jenseits des Ärmelkanals getan hat, wie der aktuelle Stand einzuschätzen ist und welche weiteren Schritte sich für die hiesigen Medizintechnik-Unternehmen abzeichnen.

Stuttgart/Tuttlingen – Aufgrund der weiterhin schwer abschätzbaren Pandemie-Entwicklung verschiebt die Messe Stuttgart die T4M – Technology for Medical Devices auf den 08. bis 10. Juni. Die MedicalMountains GmbH passt die Organisation des Gemeinschaftsstands entsprechend an und ist offen für neue Mitaussteller.

Tuttlingen – Mit dem Kick-off am 04. Februar startet die MedicalMountains GmbH in den Visionsprozess für die Medizintechnik-Branche. Mittelfristiges Ziel ist, bis Ende des Jahres mit den Unternehmen ein Zukunftsbild zu entwerfen, um deren Wahrnehmung und Wertschätzung auf längere Sicht zu erhöhen. Der erste Schritt auf einem Weg, der sich über mehrere Jahre erstrecken wird.

Tuttlingen – Die Europäische Kommission hat in einer Bekanntmachung die Möglichkeit eröffnet, in Einzelfällen virtuelle MDR-Audits mit Benannten Stellen durchzuführen. Die “allgemeine Zuverlässigkeit solcher Bewertungen” sei gegeben, wenngleich es sich um eine zeitlich beschränkte Maßnahme handele.

Tuttlingen – Ohne ihre Produkte könnte kein Arzt oder Chirurg Leiden mindern, Krankheiten heilen, Leben retten – und doch führt die Medizintechnik-Industrie in der öffentlichen Wahrnehmung ein Schattendasein. Um dieses Kommunikations-Defizit gemeinsam mit baden-württembergischen Unternehmen zu beheben, stößt die MedicalMountains GmbH einen mehrstufigen Visionsprozess an. Der Startschuss fällt am 04. Februar.

Tuttlingen – Rahmen der Internationalisierungsstrategie im Bereich Digitalisierung und Medizintechnik mit Fokus auf dem Operationssal der Zukunft hat die MedicalMountains GmbH gemeinsam mit den Clusterorganisationen HealthRegion Freiburg e.V. und Baden-Württemberg: Connected e.V. eine Marktstudie zu diesem Thema in Auftrag gegeben. Das Ergebnis liegt nun in Form einer Studie vor und gewährt einen Ausblick, wohin sich die Medizintechnik entwickeln wird.

Tuttlingen – Tag für Tag werden Unmengen an klinischen Daten generiert. Das mit Bundesmitteln geförderte Projekt AIQNET schafft die digitalen Voraussetzungen, dass dieser Wissensschatz Kliniken, Patienten und Medizintechnik-Unternehmen als Grundlage für Anwendungen künstlicher Intelligenz (KI) zur Verfügung steht. Um das erforderliche KI-Know-how zu vermitteln, startet der Projektpartner MedicalMountains GmbH im Februar mit dem begleitenden Qualifizierungsprogramm.

Tuttlingen. In der Medizintechnik werden nicht nur Regularien umfangreicher, sondern auch die umgebenden gesetzlichen Vorgaben. Mit dem am 27. Januar 2021 startenden neuen Zertifikatslehrgang behalten die Teilnehmer den Überblick zu den wichtigsten Themen, damit sie ihre Pflichten, vor allem aber ihre Rechte und Ansprüche kennen und geltend machen können – sei es bei Datenschutz, Qualitätssicherung, Marketing oder Compliance.

Tuttlingen/Stuttgart – Von Unternehmen, für Unternehmen: Der von der MedicalMountains GmbH 2018 initiierte ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ und das Modell einer passiven Beteiligung hat weithin Anerkennung gefunden. Um den wachsenden Anforderungen an die Medizintechnik-Industrie zu begegnen, wird das Konzept skaliert und so weitere branchenrelevante Themen in den Fokus nehmen: Gefördert aus Mitteln des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Rahmen des „Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg“, entsteht 2021 die Med Alliance BW.

Tuttlingen. Komplexe Vorgaben in handhabbare, praxisorientierte Arbeitspakete verschlanken: Der Kompaktkurs „Die pragmatische Umsetzung der EU-MDR für Kleinstunternehmen“ der MedicalMountains GmbH wendet sich gezielt an handwerklich geprägte Medizintechnik-Unternehmen und gibt ihnen Werkzeuge an die Hand, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Starttermin ist am 01. Februar 2021.

Tuttlingen – Wie können KI-Anwendung sinnvoll im Unternehmen genutzt werden? Welche Fördermöglichkeiten gibt es? Fragen wie diese können ab Januar bei kostenfreien Sprechtagen im Rahmen des Förderprojekts KIM-Labs erörtert werden.

Tuttlingen – KI hält Einzug auch in kleinere und mittlere Unternehmen. Doch nicht alle Unternehmen haben entsprechend qualifizierte Mitarbeiter::Der mit Abstand beste Weg ist daher eine Qualifizierungsmaßnahme, wie am 11. Februar 2021 zu sehen ist.

Berlin/Tuttlingen – Die Corona-Krise wirkt sich nicht nur auf die aktuelle Umsatzentwicklung der deutschen Medizintechnikindustrie aus, die in diesem Jahr laut einer Umfrage der MedicalMountains GmbH und des Industrieverbands SPECTARIS um rund vier Prozent unter dem Vorjahresniveau liegen wird. Vielmehr erwarten Experten auch mittel- bis langfristig fundamentale Markt- und Wettbewerbsveränderungen, die Chancen und Herausforderungen gleichermaßen mit sich bringen.

Tuttlingen – Erstes EUDAMED-Modul geht live
Die Europäische Kommission hat Anfang Dezember mit dem “Actor Registration Module” das erste EUDAMED-Module freigeschaltet. Wirtschaftsakteure – Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure – erhalten mit der Registrierung in EUDAMED nun auch ihre Single Registration Number (SRN). 

Tuttlingen – Im Rahmen des von der BIOPRO Baden-Württemberg koordinierten MDR-Soforthilfe-Programms befinden sich derzeit fünf weitere Konsortien für gemeinschaftliche klinische Literaturauswertungen im Aufbau. Die Produktgruppen betreffen u.a. Gefäßclips, Führungsdrähte und Insufflatoren. Anmeldungen nimmt Marena Hauser entgegen.

Tuttlingen – Melanie Gebel ist das neue Gesicht für den Weiterbildungsbereich der MedicalMountains GmbH. Sie übernimmt den Stab von Alwin Reger und zeichnet künftig für die Seminare, Zertifikatslehrgänge und weitere Formate verantwortlich. Zudem liegt die Messe-Organisation in ihren Händen.

Tuttlingen – Audits werden kostspieliger, Regularien komplizierter, Produktzulassungen langwieriger. Vor diesen Herausforderungen stehen alle Unternehmen. Aus dem Wissen heraus, was bewegt und was benötigt wird, hat die MedicalMountains GmbH einen Zertifikatslehrgang geschaffen, der punktgenau auf die Bedürfnisse der Qualitätsmanager in der Medizintechnik zugeschnitten ist. Ab 19. Januar startet die nächste Runde – komplett hybrid konzipiert und mit Qualitätsversprechen.

Tuttlingen/Villingen-Schwenningen – Intelligentes Wohnumfeld auf Rädern: Das Projekt SmaC mit dem vollständigen Namen “Transfer- und Innovationsplattform Smart Caravan” geht in das letzte Projektjahr. Aufgrund dem bisher außerordentlich gelungenen Projektverlauf wurde dem SmaC, dem Smart Home-Mobil, ein Logo verliehen.

Tuttlingen – Unter erschwerten Umständen, dafür umso verdienter: Bei der MedicalMountains GmbH sind mehrere Zertifikatslehrgänge abgeschlossen worden. Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager sowie Fachkräfte “Operative Qualitätssicherung Produktion” nahmen jetzt ihre Abschlüsse entgegen.

Tuttlingen/Berlin – Die Anzeichen stehen auf Verbesserung: Die Ergebnisse der dritten Umfrage der MedicalMountains GmbH und des Deutschen Industrieverbandes SPECTARIS innerhalb eines halben Jahres zur wirtschaftlichen Situation der Medizintechnikunternehmen Deutschlands bestätigen die Befürchtungen der vorherigen Erhebungen, zeigen aber auch Anzeichen einer positiveren Entwicklung.

Tuttlingen – Klinische Studien und Prüfungen – wann werden sie benötigt und wie laufen sie ab? Diese Fragen stellen sich Medizintechnik-Unternehmen des Öfteren. Ein neues Informationsblatt der MedicalMountains GmbH beleuchtet die Hintergründe und gibt fundiertes Basis-Wissen an die Hand, individuelle Antworten zu finden. Es kann ab sofort kostenfrei angefordert werden.

Tuttlingen – Das bislang für den 12. November 2020 in Tuttlingen vorgesehene Symposium „MDR-Audits – Best Practice & Learnings“ der MedicalMountains GmbH und Wirtschaftsförderung der Stadt Tuttlingen wird verschoben. Der 10. Februar 2021 ist als neuer Termin angesetzt.

Tuttlingen – Berufliche Weiterbildungen können weiterhin unter Beachtung der geltenden Bestimmungen in Präsenz abgehalten werden. Gleichwohl ist es nicht immer möglich, vor Ort dabei zu sein. Vor diesem Hintergrund bietet die MedicalMountains GmbH für die kommende Zeit vermehrt hybride Formate an.

Tuttlingen/Reutlingen – Vor dem Anwenden steht das Verstehen. Dies gilt vor allem dann, wenn für die Medizintechnik-Branche wichtige Dokumente bislang ausschließlich auf Englisch vorliegen. Die MedicalMountains GmbH startet daher ein Gemeinschaftsprojekt, um Hersteller bei der Anwendung zu unterstützen: Sie können die Übersetzung der IMDRF-Codes zum Vorteilspreis beziehen – je mehr sich beteiligen, desto geringer fallen die individuellen Kosten aus.

Tuttlingen – Die MedicalMountains GmbH schnürt mit Referenten der TÜV SÜD Product Service GmbH am 25. November ein Informationspaket ergänzend zum bestehenden Weiterbildungsangebot: Am Vormittag geht es um Fragen funkvernetzter Medizinprodukte, die Radio Equipment Directive und Cybersicherheit, am Nachmittag stehen Biokompatibilität und Transporttests im Vordergrund.

Tuttlingen/Berlin – Die MedicalMountains GmbH und der Industrieverband SPECTARIS starten die nächste Umfrage unter Medizintechnik-Unternehmen: Wie schätzen Sie Ihre aktuelle Wirtschaftslage ein? Welche Effekte entfaltet die Corona-Pandemie – und welche Trends resultieren daraus? Antworten können bis zum 29. Oktober eingereicht werden.

Tuttlingen – Es war ein denkwürdiges 12. Innovation Forum Medizintechnik, das am vergangenen Mittwoch in der Tuttlinger Stadthalle über die Bühne ging. Nie zuvor war die physische Distanz so groß – und nie zuvor fühlten sich alle Teilnehmer so nah.

Tuttlingen – Unter der Moderation der MedicalMountains GmbH sind im Rahmen des von der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH koordinierten MDR-Soforthilfe-Programms klinische Literaturauswertungen zu mehr als 20 Produktgruppen erstellt worden – und just sind zwei weitere, “Absaugsysteme mit Zubehör” und “Produkte für die Osteosynthese” zum freien Erwerb hinzugekommen. Wie der konkrete Nutzen für die beteiligten Unternehmen aussieht, darüber hat sich MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler mit Corina Metzler von der Tontarra Medizintechnik GmbH unterhalten.

Tuttlingen/Stuttgart – Vorausschauend handeln bedeutet, zum richtigen Zeitpunkt die richtigen Entscheidungen zu treffen. Wenn es um die Medizintechnik-Messe “T4M – Technology for Medical Devices” vom 04. bis 06. Mai 2021 in Stuttgart geht, ist der richtige Zeitpunkt gekommen: Die MedicalMountains GmbH ist bei dem zentralen Treffpunkt für die Medizintechnikindustrie wieder mit einem Gemeinschaftsstand vertreten, und Frühbucher können sich jetzt Vorteile sichern.

Tuttlingen – Wie sind die ersten MDR-Auditierungen verlaufen? Was ist zu beachten, wo liegen Stolperfallen? Erfahrungen und Best-Practice-Beispiele geben Medizintechnik-Unternehmen und Benannte Stellen bei dem gemeinsamen Symposium der MedicalMountains GmbH und der Wirtschaftsförderung der Stadt Tuttlingen am 12. November 2020 in Tuttlingen weiter – gedacht für alle, die Hinweise und Tipps zur Umsetzung für die eigenen bevorstehenden Audit mitnehmen wollen.

Tuttlingen – Den Teilnehmern stehen mehr Fläche und mehr Service zur Verfügung: Damit sich am 14. Oktober alle ebenso sicher wie wohl fühlen, ist für das 12. Innovation Forum Medizintechnik ein umfangreiches Hygienekonzept erarbeitet worden. Die Planungen und Vorbereitungen sind zwar aufwändiger als sonst, aber die Mühe lohnt sich, ist die MedicalMountains GmbH überzeugt.

Tuttlingen – Welche Best-Practice-Beispiel und Perspektiven gibt es für nachhaltiges Handeln in der Medizintechnik? Diese Frage wird auf der erstmals stattfindenden “Green Corner Stage” beim 12. Innovation Forum Medizintechnik am 14. Oktober in der Stadthalle Tuttlingen diskutiert. Ein Thema dabei: Einweginstrumente und deren Wiederverwertung.

Tuttlingen/Karlsruhe – Im Zuge der Begleitforschung zu dem Projekt KIM-Labs ergeben sich immer wieder spannende weitere Ansatzpunkte für Unternehmen. So findet am 28. September der virtuelle Workshop “KI-KMU” statt, als Programmpunkt der Jahrestagung der Gesellschaft für Informatik “INFORMATIK 2020”. Die Teilnahme ist nach Registrierung kostenfrei.

Tuttlingen/Düsseldorf – Die Messe Düsseldorf hat eine Entscheidung getroffen: Medica und Compamed finden im November in rein virtuellem Format statt. Markenkern der Veranstaltungen sei “die interkontinentale Ausstrahlung bei Ausstellern und Besuchern”, heißt es in der Mitteilung. Dies lasse sich in diesem Jahr pandemiebedingt nicht in Form einer Präsenz-Veranstaltung realisieren.

Tuttlingen/Berlin – Im Mai 2017 ist die neue europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab Mai 2022 zur Anwendung kommt und insbesondere höhere Anforderungen für das Inverkehrbringen dieser Produkte vorsieht. Zugleich hat die Corona-Krise die Bedeutung einer leistungsfähigen und innovativen Diagnostik aufgezeigt. Vor diesem Hintergrund möchte der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) mit Hilfe dieser Unternehmensbefragung (ca. 5 Minuten) erfahren, mit welchen Auswirkungen und Herausforderungen gerechnet wird und welche politischen Maßnahmen  befürwortet werden. Die MedicalMountains GmbH unterstützt diese Umfrage. Die Ergebnisse sollen genutzt werden, um Problemlagen gegenüber Politik und Verwaltung zu benennen und Argumente für eine industrie- und mittelstandsfreundliche Implementierung zu liefern.

Den Link zur Online-Umfrage finden Sie hier.

Tuttlingen – Im Rahmen des von der BIOPRO Baden-Württemberg koordinierten MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg bildet die MedicalMountains GmbH weitere Konsortien für  produktgruppenspezifische klinische Literaturauswertungen. Interessierte Unternehmen können sich bis 02. Oktober einschreiben. Der praktische Nutzen solcher Basisdokumente wird bei einer Online-Veranstaltung am 29. September dargestellt.

Tuttlingen – Das 12. Innovation Forum Medizintechnik bietet am 14. Oktober verschiedene Formate für die Kommunikation zwischen Referenten, Besuchern und Ausstellern. Einen ebenso einfachen wie effektiven Einstieg ermöglicht die B2Match-Plattform, mit der sich Gespräche vorab vereinbaren lassen.

Tuttlingen/Freiburg – Wenn das Schlagwort „digitale Transformation“ fällt, bleibt in der Regel vieles noch vage und abstrakt. Konkret und anschaulich wird das Thema hingegen bei Prof. Dr. Frederik Wenz: Der leitende Ärztliche Direktor und Vorstandsvorsitzende des Universitätsklinikums Freiburgs hält die Vormittags-Keynote des 12. Innovation Forum Medizintechnik. Er erläutert den Übergang zum vernetzten Krankenhaus – und wie sich Medizintechnik-Hersteller in diesen Prozess einbringen können.

Tuttlingen – Sicherheit und Zuverlässigkeit sind Kernkriterien eines Medizinprodukts. Sie beziehen sich längst nicht mehr nur auf physische, sondern immer mehr auch auf virtuelle Eigenschaften. Entsprechend rücken Fragen der Cybersecurity in den Fokus – die bei dem Online-MedTalk „Von Trokaren und Trojanern“ am 12. Oktober 2020 aus verschiedenen Blickwinkeln beleuchtet wird.

Tuttlingen – Die USA sind ein wichtiger Markt für Medizinprodukte und bieten damit deutschen Unternehmen große Chancen. Allerdings sind einige Hürden zu nehmen, bis Zulassungen erreicht, Strukturen verstanden und Vertriebswege etabliert sind. Unterstützung auf diesem Weg geben zwei Angebote in den kommenden Wochen.

Tuttlingen – Um die Reinheit beziehungsweise um die Aufbereitung von Medizinprodukten drehen sich zwei Seminare am 17. beziehungsweise 18. September. Noch sind Plätze frei: Die Teilnehmer erhalten jeweils fundierte und praxisorientierte Informationen unter anderem zu normativen Vorgaben, Hygiene und Validierungen.

Tuttlingen – Nach der erfolgreichen Premiere im vergangenen Jahr wird beim 12. Innovation Forum Medizintechnik wieder eine Guided Tour durch die forumsbegleitende Ausstellung angeboten. In kurzen Pitches lernen die Teilnehmer innovative und beachtenswerte Produkte und Services der beteiligten Aussteller kennen.

Tuttlingen – Das reine Wissen um Qualität ist die eine Seite – es aber konkret anzuwenden, Standards zu überprüfen und die Güte von Medizinprodukten weiter zu erhöhen die andere. Dieses praktische Know-how vermittelt der Zertifikatslehrgang „Fachkraft operative Qualitätssicherung Produktion“, der am 22. September 2020 beginnt.

Die Inhalte sind so konzipiert, dass angelernte Fach- und Sachbearbeiter in der Medizinprodukteindustrie nach Abschluss aktiv an der Produktherstellung und -prüfung und somit an der Qualitätssicherung und -verbesserung mitwirken können. Sie erhalten bei fünf Ganztagsseminaren das nötige Handwerkszeug – und das ist durchaus im Wortsinn zu verstehen. Nach wie vor sind bei der Herstellung hochwertiger Medizinprodukte manuelle Arbeitsschritte durch nichts zu ersetzen.

Zu Beginn steht die Basis allen Tuns, die Grundlagen des Qualitätsmanagements mit Aufbau und Geltungsbereich der EN ISO 13485:2016. Danach geht es hinein in die betriebliche Praxis. Die Wartung von Produktionsanlagen wird ebenso thematisiert wie die Prüfmittelverwaltung, die Erstellung von Prüfanweisungen und Stichprobenverfahren nach ISO 2859-1. Um bei der Herstellung das gewünschte Ergebnis zu erzielen, gehört der Umgang mit den Prozessfähigkeitsindizes Cp und CpK und den CM/CMK-Kennzahlen von Maschinen zum Lernstoff. Bei der Validierung kritischer Fertigungsprozesse und deren Prüfung werden die Begriffe IQ, OQ und PQ relevant. Und da bekanntlich das Bessere der Feind des Guten ist, fließen Grundlagen von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen wie CAPA und 8D-Reports gleichfalls mit ein. Am letzten Seminartag werden die erworbenen Kenntnisse schriftlich geprüft. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmer das Zertifikat „Fachkraft operative Qualitätssicherung Produktion“, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH in Kooperation mit der IHK Akademie.

Das Land Baden-Württemberg fördert die Teilnahme an dem Zertifikatslehrgang mit Mitteln des Europäischen Sozialfonds (ESF). Dadurch können bis zu 70 % der Netto-Gebühren eingespart werden. Die Antragsstellung ist unkompliziert und dauert nur wenige Minuten.

Weitere Informationen und Anmeldung zum Zertifikatslehrgang

Tuttlingen – Ministerpräsident Winfried Kretschmann machte bei seiner Sommertour in Tuttlingen Station, um sich ein Bild von den Herausforderungen der Medizintechnik-Branche zu machen. Der Dialog mit der MedicalMountains GmbH und mehreren Geschäftsführern erbrachte ein konkretes Ergebnis: Der Ministerpräsident zeigte sich offen für die Idee, einen Runden Tisch mit Benannten Stellen, Regierungspräsidien und ZLG auf den Weg zu bringen und so regulatorische Standards zu schaffen.

Tuttlingen – Klinische Literaturauswertungen zu 21 Produktgruppen liegen bereits vor, 3 sind aktuell in Arbeit, 6 weitere geplant: Zur Erstellung eigener klinischer Bewertungen bietet die MedicalMountains GmbH Medizintechnik-Unternehmen hilfreiche Bausteine an – zumal in die Ergebnisse das Know-how und die Erfahrungen von 343 Konsortialpartnern einfließen.

Tuttlingen – Am Vorabend des 12. Innovation Forum Medizintechnik findet wieder ein Warm-up statt: Im Fokus steht das diesjährige Partnerland Bayern. Moderierte Diskussionsrunden zu aktuellen Branchenthemen und ein genussvolles Get-together geben dem Dialog viel Raum.

Tuttlingen – Strukturen für die Medizintechnik schaffen, verbessern und ausbauen: Die MedicalMountains GmbH und die Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg wenden sich mit zwei Positionspapieren an die gesetzgebenden EU-Institutionen. Neben Anregungen zur Ausweitung von elektronischen Gebrauchsanweisungen ist die Bereitstellung eines funktionierenden MDR-Systems bis Ende Mai kommenden Jahres das vordringliche Anliegen.

Tuttlingen – Bei wiederverwendbaren Medizinprodukten haben Hersteller darzulegen, wie und bis zu welchem Zeitpunkt die Sicherheit und Leistungsfähigkeit bei wiederholter Verwendung gewährleistet ist. Ein neuer Leitfaden der MedicalMountains GmbH unterstützt sie dabei, die Zusammenhänge zu verstehen und die einzelnen Schritte hin zur Aufbereitungsvalidierung zu gehen.

Tuttlingen – Politik und Unternehmen im Dialog: Landesminister Guido Wolf und Staatssekretärin Katrin Schütz vom Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau diskutierten bei der MedicalMountains GmbH mit Geschäftsführern, Vorständen und Bereichsleitern aus Medizintechnik-Unternehmen den Ist- und Soll-Zustand der Branche. Neben Fragen zur Corona-Krise und der Digitalisierung stand einmal mehr die EU-MDR im Fokus.

Bei der Fertigung von chirurgischen Instrumenten muss einiges geschehen. Automatisierung, clevere Kombinationen und ganzheitliche Lösungen sind gefragt. #Digitalisierung, #Individualisierung und #KI sind die großen Trendthemen.
Aber auch die internationale Sichtbarkeit soll durch MedicalMountains verstärkt werden. MedicalMountains soll Marke für die Branche werden. Silicon Valley kann für die Vermarktung der Branche als Vorbild dienen.

Weitere Informationen und Videos zum JubiläumsTalk finden Sie hier: https://medicalmountains.gildner.dev/ueber-uns/10-jahre-medicalmountains/

Tuttlingen – Spot an, Kamera an, Film ab: Als hybrides Online-Event feierte die MedicalMountains GmbH ihr zehnjähriges Bestehen. Der JubiläumsTalk warf Schlaglichter auf die Entwicklung der Clusterorganisation und beleuchtete vor allem, welche Wege in die Zukunft sich abzeichnen – für die einzelnen Medizintechnik-Unternehmen und den Standort in Gänze.

Tuttlingen/Berlin – Einige Wochen nach dem Lockdown und den ersten Lockerungen der Beschränkungen im Zuge der Corona-Pandemie hat sich die Stimmung in der Medizintechnik-Industrie zwar etwas verbessert, angesichts einer besorgniserregenden Auftragsentwicklung blickt ein Großteil der Firmen aber weiterhin mit Sorge auf das laufende Jahr. Die zweite Umfrage der MedicalMountains GmbH und des Deutschen Industrieverbandes SPECTARIS innerhalb von drei Monaten zur wirtschaftlichen Situation der Medizintechnikunternehmen Deutschlands bestätigt die im April geäußerten Befürchtungen. Auch im Juni erwarteten die Unternehmen im Durchschnitt noch ein Umsatzminus für das Jahr 2020 von insgesamt acht Prozent, darunter zwölf Prozent im Auslandsgeschäft – was angesichts einer Exportquote von zuletzt 65 Prozent besonders bedenklich ist.

Tuttlingen – Für das 12. Innovation Forum Medizintechnik am 14. Oktober ist das Programm festgezurrt worden. Es verfügt nun über drei parallele Vortragssessions und damit einen noch größeren Umfang an Informationen, Technologien und Innovationspotenzialen.

Tuttlingen/Villingen-Schwenningen – Bei den “Gesprächen zur Zukunft” hat das Projekt KIM-Labs (Künstliche Intelligenz Mountains Labs) seinen Launch gefeiert – nun geht es unter in die Umsetzung. In der kommenden Zeit stehen mehrere Termine auf der Agenda, der erste am 29. Juli mit der Online-Informationsveranstaltung “KI in der Produktion”.

Tuttlingen – Der neue Zertifikatslehrgang „Auditor für Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 (1st/2nd party)“ verzeichnet seine ersten Absolventen: Alle 9 Teilnehmer haben sowohl die schriftliche als auch mündliche Prüfung bestanden.

Tuttlingen – Was bewegt die Medizintechnik-Branche gerade – und was bringt sie voran? Die Frage wird bei dem hybriden JubiläumsTalk der MedicalMountains GmbH am Donnerstag, 09. Juli aus verschiedenen Blickwinkeln beleuchtet. Stimmen aus Politik und Unternehmen fließen ebenso in die Diskussion ein wie Einschätzungen der Online-Zuschauer: Der Abend wird zum aktuellen Gradmesser und Impulsgeber.

Tuttlingen/Villingen-Schwenningen – Ein Plädoyer für die Nützlichkeit von künstlicher Intelligenz (KI) im Alltag, aber auch ein Statement zu ihren Grenzen setzten die „Gespräche zur Zukunft“ des Technologieverbunds „Technology Mountains e. V.“ (TM) mit KI-Experte Reinhard Karger vom Deutschen Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz (DFKI): Bei der Online-Veranstaltung erklärte Karger, wo KI heute bereits wertvolle Dienste leistet und welche Wege noch vor uns liegen, um diese Technologie noch besser einsetzen zu können.

Tuttlingen – Mit Unterstützung der MedicalMountains GmbH, des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) und des Verbands Deutscher Maschinen- und Anlagenbau (VDMA) hat die M&A-Beratung Clairfield und die Luther Rechtsanwaltsgesellschaft ihre Medizintechnik-Studie 2020 erstellt. Sie analysiert aktuelle Marktentwicklungen und Trends in der MedTech-Branche und kann kostenfrei abgerufen werden.

Tuttlingen – Vor dem Hintergrund der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) hat die MedicalMountains GmbH ein Informationsblatt zu Medizinprodukten der Klasse I und Ir veröffentlicht. Es vermittelt Einschätzungen zu häufig auftauchenden regulatorischen Fragen und kann kostenfrei angefordert werden.

Tuttlingen – Am 09. Juli geht es um Information, Inspiration und vor allem Interaktion: Die Registrierung zur Online-Teilnahme am JubiläumsTalk der MedicalMountains GmbH ist geöffnet. Das innovative Konzept verspricht einige Aha-Momente – digital und ganz real.

Tuttlingen/Berlin – Die MedicalMountains GmbH und der Industrieverband SPECTARIS lancieren die zweite Umfrage zu den wirtschaftlichen Folgen der Corona-Krise. Medizintechnik-Unternehmen können noch bis 19. Juni Einschätzungen und Erwartungen formulieren.

Tuttlingen – Die Vorzüge der analogen Welt verbinden sich mit den Möglichkeiten digitaler Medien: Die MedicalMountains GmbH feiert ihr zehnjähriges Bestehen am 09. Juli mit einem hybriden JubilöumsTalk – per Live-Stream, mit Gästen aus Wirtschaft und Politik, Interviews, Infotainment und interaktiven Elementen.

Tuttlingen – Nach den Lockerungen der Corona-bedingten Einschränkungen in Baden-Württemberg plant die MedicalMountains GmbH ab dem 15. Juni wieder mit Vor-Ort-Terminen bei der Weiterbildung. Parallel dazu wird das Online-Angebot weitergeführt.

Tuttlingen – Das Innovation Forum Medizintechnik des Technologieverbunds TechnologyMountains e.V., der Clusterorganisation MedicalMountains GmbH und der Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg geht in die zwölfte Runde: Am 14. Oktober 2020 ist die Tuttlinger Stadthalle wieder Drehscheibe für Kommunikation und Information – ganz im Sinne einer neuen Vernetzung. Anmeldungen sind für Besucher ab sofort und für Aussteller weiterhin möglich.

Tuttlingen – Der Geltungsbeginn der EU-MDR ist verschoben – und so bleibt auch Herstellern mit Sitz in der Schweiz etwas mehr Luft, sich auf einen möglichen Drittstaaten-Status vorzubereiten. Aber: „Abwarten ist die schlechteste Lösung“, befinden auch die Experten des deutsch-schweizerischen Gemeinschaftsprojekts AUREPS.

Tuttlingen – Das Anwendungspotential KI-gestützter Datenanalyse in der Medizintechnik ist enorm. Deshalb beschäftigt sich das Projekt „KIKS – Künstliche Intelligenz für Klinische Studien“ damit, innovative digitale Instrumente zu konzipieren und zu implementieren, die mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz die rasche Erhebung und Speicherung klinischer Daten zulassen. So wird die Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikunternehmen gewährleistet und lebenswichtige medizinische Produkte für Kliniken, Ärzte und Patienten sind auch nach dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte-Verordnung der EU verfügbar.

In die Umsetzung der EUDAMED-Datenbank ist Bewegung gekommen: Die Registrierung von Wirtschaftsakteuren soll bereits im März 2021 möglich sein, teilt die Europäische Kommission mit. Nutzern der ERP-Software Majesty bieten die UB-Software GmbH und die MedicalMountains GmbH als Gemeinschaftsprojekt an, ein Modul zur Anbindung an die EUDAMED-Datenbank noch bis Mitte August mit MedicalMountains-Rabatt vorzubestellen.

Tuttlingen – Die „Gespräche zur Zukunft“ zählen zu den großen gemeinsamen Netzwerk-Veranstaltungen von TechnologyMountains e.V., MedicalMountains GmbH und Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg. In diesem Jahr steht alles im Zeichen der Digitalisierung: Als reines Online-Event konzipiert, rücken die „Gespräche zur Zukunft“ am 22. Juni das Thema „Künstliche Intelligenz“ in den Vordergrund.

Tuttlingen – Seit April 2020 erweitert KIM-Labs – ein Gemeinschaftsprojekt der Clusterinitiative MedicalMountains GmbH und des Technologieverbundes TechnologyMountains e.V. in Zusammenarbeit mit der Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V. und der Hochschule Furtwangen – das Digitalisierungsangebot der Region.

Tuttlingen – Im Rahmen des von der BIOPRO Baden-Württemberg koordinierten MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg bildet die MedicalMountains GmbH neue Konsortien für  produktgruppenspezifische klinische Literaturauswertungen. Parallel dazu liegen bald weitere fertige Auswertungen vor, die erworben werden können.

Tuttlingen – Das Innovation Forum Medizintechnik geht in die zwölfte Runde: Am 14. Oktober 2020 ist die Tuttlinger Stadthalle wieder Drehscheibe für Kommunikation und Information – die Buchung von Ausstellungsplätzen ist bereits möglich. Es sind noch attraktive Ausstellerflächen frei.

Tuttlingen – Jenseits von Beatmungsgeräten und Intensivbetten trifft die Coronakrise auch die Medizintechnikindustrie spürbar: Laut einer aktuellen Umfrage der MedicalMountains GmbH und der Medizintechnik im Industrieverband SPECTARIS bewerten zwei Drittel der befragten Medizintechnikunternehmen die aktuelle Geschäftslage als verschlechtert. Eine deutlich geringere Nachfrage nach medizintechnischen Produkten verzeichnen 61 Prozent. Auch in den Lieferketten macht sich die Pandemie bemerkbar: Über logistische Engpässe klagen 47 Prozent, 42 Prozent über fehlende Zuliefererprodukte.

Brüssel/Straßburg. Anfang April hat die EU-Kommission ihren Vorschlag präsentiert, den Geltungsbeginn der EU-MDR um ein Jahr zu verschieben. Nachdem der Rat seine Position vorgelegt hat, beschäftigt sich das EU-Parlament diesen Donnerstag damit. Eine rasche informelle Übereinkunft beider Institutionen gilt als wahrscheinlich.

Tuttlingen – „Aus Unternehmen, für Unternehmen“: So lautet der Grundgedanke des ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“. Das Modell hat sich bewährt – und soll nun auf die IVDR übertragen werden.

Tuttlingen – Im Rahmen des von der BIOPRO Baden-Württemberg koordinierten MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg bildet die MedicalMountains GmbH Konsortien für weitere zwei produktgruppenspezifische klinische Literaturauswertungen.

Ausgeschrieben sind aktuell:

Stuttgart/Tuttlingen – Das Land Baden-Württemberg hat ein finanzielles Soforthilfe-Programm für kleine und mittlere Unternehmen beschlossen. Ab dem morgigen Mittwochabend können Solo-Selbständige, Unternehmen und Angehörige der Freien Berufe, die unmittelbar durch die Corona-Pandemie wirtschaftlich geschädigt sind, ihre Anträge einreichen.

Tuttlingen – Die MedicalMountains GmbH wendet sich in einem offenen Brief an Entscheidungsträger in Politik und Institutionen, in Stuttgart, Berlin und Brüssel: Ab 26. Mai ist die EU-MDR verbindlich anzuwenden – und unter den aktuellen Umständen ist es mehr als fraglich, ob Unternehmen, Benannte Stellen und Behörden die bis dahin noch erforderlichen Schritte vollziehen können.

Tuttlingen – Verordnungen, Normen, Technologien und Prozesse: Wer in der Medizintechnik-Branche arbeitet, muss sich derzeit mit einigen Neuerungen beschäftigen – und gleichzeitig bestehende Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen im Blick behalten. Beide Aspekte umfasst das Weiterbildungsprogramm der MedicalMountains GmbH, seit es die Seminare und Lehrgänge gibt.

Stuttgart/Tuttlingen – Die Landesmesse Stuttgart hat am Montag bekannt gegeben, dass die Messe T4M – Technologie for Medical Devices um ein Jahr auf den 04. bis 06. Mai 2021 verschoben wird. “Wir unterstützen diese Entscheidung”, so MedicalMountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke. “Sie verschafft uns und unseren Mitausstellern Planungssicherheit und gibt Ressourcen frei, die vielleicht jetzt gerade an anderer Stelle dringender benötigt werden.”

Berlin/Tuttlingen – Das Gesetz zur steuerlichen Förderung von Forschung und Entwicklung ist zu Jahresbeginn in Kraft getreten. Es soll sich vor allem an kleine und mittlere Unternehmen wenden und könnte entsprechend auch Auswirkungen für forschungsintensive Unternehmen der Medizintechnik haben.

Tuttlingen – Zum 26. Mai 2020 wird das bestehende Medizinproduktegesetz (MPG) durch das “Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz” abgelöst. Welche ergänzenden nationalen Vorschriften finden sich darin wieder – worauf haben sich Medizintechnik-Unternehmen nach jetziger Lage einzustellen? Diesen Fragen sollten bei einem MedTalk aufgegriffen werden – der nun in ein kostenfreies Webinar am 02. April mit Fachanwälten der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner aus Freiburg umgewandelt wird.

Das neue Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz hat Mitte März den Bundestag passiert. In Artikel 1 ist das “Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz”, kurz MPDG, verankert. Darin sollen lediglich die Themen geregelt werden, die nicht von der EU-MDR umfasst sind. Durch den Entwurf des MPDG kommen also zusätzliche Anforderungen auf Medizinprodukte-Hersteller und andere Wirtschaftsakteure in Deutschland zu. Unter anderem werden folgende Punkte beleuchtet:

• Künftige Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern: die Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
• Vigilanz und Überwachung
• Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS) und/oder EUDAMED Zusätzliche Registrierungspflichten?
• Der Medizinprodukteberater
• Klinische Prüfungen – ergänzende Voraussetzungen
• Straf- und Bußgeldvorschriften
• noch offene Rechtsverordnungen (zum Beispiel Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit)

Das Webinar findet am 02. April um 16:30 Uhr statt. Bis die Registrierung geöffnet ist, können sich Interessenten mit einer kurzen Nachricht an kempf@medicalmountains.de in einer Verteilerliste eintragen, um entsprechend auf dem Laufenden gehalten zu werden.

Tuttlingen – Wie wirken sich die Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von wiederverwendbaren Medizinprodukten aus? Um gesicherte Aussagen darüber treffen zu können, hat die MedicalMountains GmbH mit der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG gemeinschaftliche End-of-Life-Tests gestartet, den denen sich weitere Unternehmen beteiligen können.

Tuttlingen – Was kann gemeinsam für Unternehmen und den Medizintechnik-Standort bewegt werden? Bei einem Arbeitstreffen loteten die Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg, MedicalMountains GmbH und die KLS Martin Group weitere Möglichkeiten der Zusammenarbeit aus. Dabei soll auf Erfahrungen aufgebaut werden, wie sie im ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ gesammelt worden sind.

Tuttlingen – Wenn es darum, internationale Sichtbarkeit zu schaffen und zu erhöhen, sind Messen nach wie vor ein geeignetes Mittel – wenngleich ein kostspieliges, wenn man allein unterwegs ist. Um gerade kleinen und mittleren Unternehmen den Zugang zu erleichtern, standen Gemeinschaftsstände schon früh auf der Agenda der MedicalMountains GmbH. Vor sieben Jahren war die Premiere, und seither zählen die Messe-Auftritte im Verbund zu den jährlichen Angeboten.

Im Februar 2013, bei der damaligen MEDTEC Europa, war das Dach zwar war klein, unter dem sich die Mitaussteller sammelten, aber immerhin vorhanden. Präsenz auf einer Leitmesse zeigen, Interesse wecken, Gespräche führen, Kontakte knüpfen – all das war auch auf einer überschaubaren Standfläche möglich. Das Konzept war nicht neu, aber die Umsetzung bewusst : „Der Servicecharakter steht im Vordergrund“, sagt Yvonne Glienke, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH. „Wir nehmen unseren Mitausstellern so viel Arbeit wie möglich ab, damit sie sich voll und ganz auf ihre Produkte, Dienstleistungen, Gäste und Kunden konzentrieren können.“ Diesem Credo ist das MedicalMountains-Team bis heute treu geblieben. Im Übrigen auch dem Standort Stuttgart. Jahr für Jahr ist MedicalMountains auf der Landesmesse mit einem Gemeinschaftsstand vertreten; erst bei der Medtec Europe, dann bei der T4M – Technology for Medical Devices. 2017 gab es zudem einen Abstecher zur MT Connect nach Nürnberg. Die Standortwahl ergibt sich aus den Rückmeldungen aus dem Netzwerk: „Wir sind dort, wo unsere Unternehmen sein möchten“, so Yvonne Glienke. Bedeutet über die Jahre gesehen:

• 2013 27 m², 5 Mitaussteller (Stuttgart)
• 2014 84 m², 9 Mitaussteller (Stuttgart)
• 2015 42 m², 6 Mitaussteller (Stuttgart)
• 2016 42 m², 7 Mitaussteller (Stuttgart)
• 2017 80 m², 12 Mitaussteller (Nürnberg)
• 2017 70 m², 6 Mitaussteller (Stuttgart)
• 2018 119 m², 11 Mitaussteller (Stuttgart
• 2019 119 m², 13 Mitaussteller (Stuttgart)
• 2020 189 m², 20 Mitaussteller (Stuttgart)

Die Gemeinschaftsstände erfüllen einen doppelten Nutzen: Sie geben den beteiligten Unternehmen und Institutionen eine individuelle Plattform und spiegeln gleichzeitig die Stärke, Wirtschaftskraft und Qualität der MedicalMountains wider. Der Begriff ist zum Markenzeichen geworden, das dank der gemeinsamen Präsenzen immer weiter an internationaler Strahlkraft gewinnt: „Gemeinsam stark“ – sinnbildlicher und augenfälliger als auf Messen kann dieser Anspruch kaum werden.

Weitere Information zu Gemeinschafts-Messeständen

Tuttlingen – Über Qualität zu sprechen ist das eine. Sie auch zu praktizieren, etwas anderes. Im Juni 2018 hat sich die MedicalMountains GmbH für den Geltungsbereich „Aus- und Weiterbildung in der Medizintechnik“ nach ISO 9001:2015 zertifizieren lassen. Ein Meilenstein innerhalb der zehnjährigen Entwicklung der Organisation.

Seit ihrer Gründung widmet sich die MedicalMountains GmbH der fortlaufenden praxisnahen Wissensvermittlung. Was klein begann, beinhaltet mittlerweile mehr als 100 Einzelseminare und acht Zertifikatslehrgänge. Mit dem Programm ist auch die Verantwortung gewachsen, den Teilnehmern eine gleichbleibend hohe Qualität gewährleisten zu können. Daher war der Schritt folgerichtig, sich dem ISO-Audit und dem neutralen Blick von außen zu stellen.

Vieles von dem, was über die Jahre aufgebaut worden war, passte bereits ins Konzept. „Die meisten Prozesse entsprachen schon den Anforderungen“, erinnert Alwin Reger, der sich federführend um das Projekt „ISO 9001“ gekümmert hat. „Aber wir haben noch viel Zeit investiert, uns in die Norm hineinzudenken und daraus konkrete Schritte abzuleiten.“ Bei einer Zertifizierung zählt eben nicht der gute Wille. Es geht um die gelebte Praxis. Und deren Ausgestaltung bisweilen schwieriger war als gedacht. Schien der eine Aspekt zu spezifisch, als dass er noch in einer Arbeitseinweisung hätte aufgenommen werden können, wurde auf der anderen Seite gegrübelt, wie mit Allerwelts-Gegebenheiten zu verfahren sei. Es kostete so mache Stunde, die richtige Balance zu finden.

Die Nervosität vor dem Tag X erwies sich als unbegründet, das Zertifikat wurde auf Anhieb zuerkannt. Auch das Überwachungs-Audit verlief glatt. Natürlich in beiden Fällen nicht ohne Verbesserungsvorschläge, was der Auditoren-Ehre geschuldet sein mochte, aber zu nachhaltigen Einsichten beigetragen hat. „Mehr als die Bestätigung hat uns das Hinterfragen bestehender Strukturen weitergebracht“, so Alwin Reger. Diese kritische (Selbst-)Distanz braucht es, wenn Qualitätsmanagement als fortlaufender Prozess betrachtet werden soll. Daher schmückt seit jenem Tag im Juni 2018 die Mitarbeiter ein unsichtbares Accessoire: die ISO-Brille. Durch sie wird gescannt, was auch immer in der Aus- und Weiterbildung geschieht. Und darüber hinaus: Das Denken in 9001-Maßstäben hat die gesamte GmbH erfasst. Im Blick bleibt, was Teilnehmern, Kunden und Partnern nutzt – auch und vor allem im Jubiläumsjahr.

Tuttlingen – Man könnte von noch knapp 8 Monaten sprechen, zirka 34 Wochen, wahlweise von etwa 240 Tagen: Wie auch immer die Zeit gezählt wird – es ist an der Zeit, sich den Termin des nächsten Innovation Forum Medizintechnik am 14. Oktober 2020 im Kalender rot anzukreuzen.

Die MedicalMountains GmbH feiert zehnjähriges Bestehen, und das Innovation Forum Medizintechnik geht in die zwölfte Runde. Nachdem im vergangenen Jahr bereits Formate eingeführt wurden, um die Kommunikation zu stärken, wird dieser Aspekt nun weiter gepflegt und noch ausgebaut. Einmal mehr soll der Tag in der Tuttlinger Stadthalle Plattform sein, den Dialog mit Geschäfts- und Projektpartnern zu pflegen und neue Kontakte zu knüpfen.

Gleichzeitig ist das Innovation Forum Abbild dessen, was in der Medizintechnik „State of the Art“ ist – beziehungsweise bald werden könnte. In ihren Keynotes werfen Prof. Dr. Frederik Wenz (Leitender Ärztlicher Direktor und Vorstandsvorsitzender des Universitätsklinikum Freiburg) und Peter Pakulat (Gründer Freigeisterei Hamburg) spannende Schlaglichter auf das Heute und Morgen. In der forumsbegleitenden Ausstellung werden wegweisende Lösungen, Produkte und Dienstleistungen vorgestellt. Bei den Vorträgen erhalten die Teilnehmer Impulse, Vorhandenes noch besser zu machen und Neuartiges zu denken. Ein wesentliches Element ist der direkte Austausch zwischen Wissenschaft und Wirtschaft – was einmal mehr beweist: Vor jeder Innovation steht die Kommunikation.

Alle Information und regelmäßige Updates finden Sie auf der Webseite https://innovation-medizintechnik.gildner.dev!

Tuttlingen – Die Anforderungen des Risikomanagements gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts: Als Grundlage dient die ISO 14971, deren dritte Ausgabe nun veröffentlicht worden ist. In dem am 04. März beginnenden Zertifikatslehrgang “Risikomanager Medizintechnik” wird auf die Neuerungen und den sich daraus ergebenden Anpassungsbedarf in den Unternehmen eingegangen.

Tuttlingen – Im Rahmen des von der BIOPRO Baden-Württemberg koordinierten MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg koordiniert die MedicalMountains GmbH weitere produktgruppenspezifische klinische Literaturauswertungen.

Die dritte Runde ist nun durch drei weitere Produktgruppen ergänzt worden:

• Dental-Motorensysteme
  Die Produktgruppe umfasst Motorensysteme zum Betrieb unterschiedlichster Produkte der Dentalmedizin. Ausgenommen hiervon ist das entsprechende Zubehör.
• Beatmungssysteme – Transportventilatoren
  Die anvisierte Produktgruppe umfasst Beatmungssysteme zur Aufrechterhaltung der Atmung im Rahmen eines Notfalls oder beim Transport von Patienten. Abzugrenzen sind diese Systeme von den Beatmungssystemen zur Behandlung der Schlafapnoe, für welche eine gesonderte Produktgruppe besteht.
• Produkte für die Sehprüfung
  Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus Produkten für die Sehprüfung, welche zur Risikoklasse 1 gehören. Sehteste sind visuelle Darbietungen von Sehzeichen, welche von qualifizierten Fachleuten (z.B. Augenoptiker, Augenärzte, Betriebsärtze) eingesetzt werden, um verschiedene Sehfunktionen einer Person zu überprüfen. Hierzu zählen zum Beispiel die Sehschärfe in Ferne und Nähe, das Stereosehen, das Farbensehen und das Kontrastsehen.

Medizintechnik-Unternehmen aus Baden-Württemberg, die sich als Konsortialpartner an der gemeinschaftlichen Literaturauswertung zu den drei Produktgruppen beteiligen möchten, können sich bis zum 14. Februar mit dem ausgefüllten Antwortbogen und dem ausgefüllten Letter of Intent bei der MedicalMountains GmbH melden. Jede Literaturauswertung kostet für Konsortiumsteilnehmer 300 € (zzgl. MwSt.), für nachträgliche Käufer 840 € (zzgl. MwSt.). Ergänzende Angaben finden Sie im Informationsblatt von BIOPRO.

Weitere Informationen können per E-Mail angefordert werden.

Tuttlingen – 2020 feiert die MedicalMountains GmbH ihr zehnjähriges Bestehen. Unser Jubiläumsmotto lautet „Zukunft im Blick“ – was ergänzt werden könnte um „… und der Vergangenheit gewahr“. Denn der runde Geburtstag ist ebenso willkommener Anlass, auf die vergangene Dekade zu schauen. In den kommenden Wochen werden wir Ihnen Höhepunkte, Fakten und Geschichten aus zehn Jahren MedicalMountains vorstellen. Das erste Kapitel widmen wir unserem Newsletter.

Berlin – Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) hat die neue Richtlinie für das Zentrale Innovationsprogramm Mittelstand veröffentlicht. Sie ersetzt die am 31. Dezember 2019 ausgelaufene Förderrichtlinie.

Tuttlingen – Ob durch Technologien, Märkte oder Kundenansprüche: Veränderungen brechen gewohnte Personal-Strukturen auf und verlangen nach Lösungen innerhalb der Unternehmen. Wie dies geschehen kann und wie gute Praxisbeispiele aussehen, darauf legte das Symposium „Fit für die Führungsaufgaben in dynamischen Zeiten“ der MedicalMountains GmbH den Fokus.

Tuttlingen – Aus dem Bedarf heraus entstand die Idee. Was, wenn es einen Netzwerker, Unterstützer, Türöffner und Begleiter für die Medizintechnik gäbe? Einen Impulsgeber, der Unternehmen individuell und die Branche als Ganzes voranbrächte? Mit dem sich gemeinsam Zukunft gestalten ließe? Aus der Idee wurde Realität – und 2020 feiert die MedicalMountains GmbH ihr zehnjähriges Bestehen.

Tuttlingen – Der Begriff legt es nahe: Der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften (PRRC) unter der EU-MDR kommt künftig eine Schlüsselrolle in Medizintechnik-Unternehmen zu. Ob und inwiefern damit auch ein persönliches Haftungsrisiko einhergeht, beleuchtete ein MedTalk der MedicalMountains GmbH mit den Rechtsanwälten Dr. Jan Henning Martens und Dr. Hendrik Thies von der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner aus Freiburg.

Tuttlingen – Die Arbeitsgruppen sind gebildet und die nächsten Veröffentlichungen im Blick: Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ setzt seine Arbeit 2020 fort.  Somit besteht weiterhin die Möglichkeit, sich als „passives Mitglied“ einzuschreiben und von den Erkenntnissen des Expertengremiums zu profitieren.

Tuttlingen – Der Verband Swiss Medtech hält ein “Worst Case” für realistisch, wonach Schweizer Hersteller ab 26. Mai 2020 die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen, wollen sie ihre Medizinprodukte im EU-Wirtschaftsraum in Verkehr bringen. Entsprechend benötigen sie einen EU-Repräsentanten: Die MedicalMountains GmbH hat eine Zusammenstellung an Dienstleistern, die diese Aufgabe übernehmen können.

Tuttlingen. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat die Bekanntmachung zu dem Forschungsschwerpunkt „Handwerk 4.0: digital und innovativ“ veröffentlicht. Mit der Fördermaßnahme soll die Entwicklung maßgeschneiderter, innovativer und digitaler Technologien vorangetrieben werden – was auch der Medizintechnik-Branche nutzen kann.

Tuttlingen – Die dritte Runde an gemeinschaftlichen Literaturauswertungen läuft an: Im Rahmen des von der BIOPRO Baden-Württemberg koordinierten MDR-Soforthilfeprogramms aus Mitteln des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat die MedicalMountains GmbH die Freigabe zur Bildung weitere Konsortien erhalten.

Tuttlingen/Straßburg – In der gestrigen Plenarsitzung des Europäischen Parlaments in Straßburg ist 2. Korrigendum zur EU-MDR bekannt gegeben worden. Es gilt als angenommen, sofern nicht innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntgabe ein Antrag auf Abstimmung gestellt wird (siehe Sitzungsprotokoll zu TOP 6 von 16. Dezember). Wirksamkeit erlangt die Berichtigung durch eine Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, die für Januar erwartet wird.

Tuttlingen – Mit weitaus mehr Aufgaben als die bisherigen Sicherheitsbeauftragten versehen, haben künftig Verantwortliche Personen nach Art. 15 EU-MDR viele Aspekte vor und nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Auge zu behalten. Um sich entsprechend auf die Rolle vorbereiten zu können, schnürt die MedicalMountains GmbH ein umfassendes Veranstaltungspaket: mit einem MedTalk, einem Seminar und einem Zertifikatslehrgang.

Tuttlingen – Die EU-MDR schlägt auch jenseits der Unionsgrenzen hohe Wellen, allen voran in der Schweiz: Da die Anpassung zur Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) auf Eis liegt, wächst angesichts der nahen MDR-Deadline bei Schweizer Unternehmen die Verunsicherung, wie Medizinprodukte künftig auf dem EU-Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden können. Viele suchen nun einen „European Authorized Representative“.

Tuttlingen – Wer sein Unternehmen bei DIMDI, dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information, abmelden möchte, sollte einige Aspekte im Blick behalten – vor allem auch, ob keine tatsächlich keine Tätigkeiten mehr ausgeübt werden, die einem Hersteller im Sinne von § 3 Nr. 15 MPG oder einem Bevollmächtigten im Sinne von § 3 Nr. 16 vorbehalten sind. Ein Informationsblatt der MedicalMountains GmbH beleuchtet, was zu beachten ist und welche Strategien sinnvoll sind.

Tuttlingen/Düsseldorf – Die Medica in Düsseldorf bietet vieles, aber nur im eingeschränkten Umfang Möglichkeiten, um mit Kunden oder Vertriebspartnern ungestörte Gespräche zu führen. Abhilfe könnte die MedicalMountains-Meeting-Lounge schaffen, sofern ausreichend Nachfrage daran besteht.

Tuttlingen – Als Gemeinschaftsprojekt bieten die UB-Software GmbH und die MedicalMountains GmbH Nutzern der ERP-Software Majesty ein Modul für die EUDAMED-Datenbank an: Bei Vorbestellung über die MedicalMountains GmbH erhalten Kunden einen Rabatt von 25 Prozent.

Bei einem gemeinsamen MedTalk Anfang November wurde das Modul mehr als 120 Interessierten präsentiert. Nahezu zeitgleich war bekannt geworden, dass die Freischaltung der EUDAMED-Datenbank sich um zwei Jahre verschiebt. „Dies betrifft nur die Plattform, nicht aber die Inhalte“, erinnert MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Die Daten müssen trotzdem generiert und alternativ verarbeitet beziehungsweise gespeichert werden.“

Tuttlingen/Berlin – Ob bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung oder Überwachung von Medizinprodukten: Die Branche muss sich derzeit auf viele neue Gegebenheiten einstellen. Hierfür ist ein globales Verständnis der Zusammenhänge ebenso wichtig wie themenspezifisches Fachwissen – beide Aspekte werden bei den Zertifitkatslehrgängen von MedicalMountains ab Januar 2020 wieder vermittelt, sowohl in Tuttlingen als auch in Berlin.

Den Auftakt macht der „Qualitätsmanager Medizintechnik“ am 21. Januar. In drei Modulen vertiefen die Teilnehmer ihr Know-how in den Themenfeldern „Grundlagen Qualitätsmanagement“, „Produktrealisierung“ und „Kontrolle“. Knapp eine Woche später startet der Zertifikatslehrgang „Verantwortliche Person mach Art. 15 EU-MDR“, bei dem praxisorientiertes Wissen zu den Aufgaben und Pflichten vermittelt wird.

Neben den weiteren bereits erfolgreich etablierten Zertifikatslehrgängen gehören drei neue Angebote zum Programm. Der „Risikomanager Medizintechnik“ (Starttermin 04. März 2020) macht mit den normativen und regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut und ermöglicht so, die Anforderungen fachgerecht umsetzen zu können. Bei dem „Validierungsmanager Medizintechnik“ (Starttermin 25. Mai 2020) werden die unterschiedlichen Ansätze und Methoden entlang der typischen Produktionskette von Medizinprodukten behandelt und praktische Konzepte vermittelt. Mit dem Zertifikatslehrgang „Auditor für Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 (1st/2nd party) haben die Teilnehmer das erforderliche Rüstzeug erworben, selbstständig die Konformität des internen Qualitätsmanagements überprüfen und beziehungsweise oder professionelle Lieferantenaudits vornehmen zu können.

Neu ist auch: Die Zertifikatslehrgänge “Qualititätsmanager Medizintechnik”, “Qualitätsfachkraft Medizintechnik – Schwerpunkt Entwicklung” und “Qualitätsfachkraft Medizintechnik – Schwerpunkt Produktion” werden erstmals in Berlin angeboten. Die MedicalMountains GmbH kommt damit einem Wunsch der dortigen Branchenvertreter nach. Das Programm orientiert sich an den bewährten Konzepten und gibt den Teilnehmern pragmatisches, praxisnahes Wissen mit in die Unternehmen. Unser Flyer zur Weiterbildung in Berlin informiert über die organisatorischen und inhaltlichen Details.

Eine Übersicht zu allen Zertifikatslehrgängen des Jahres 2020 finden Sie hier.

Tuttlingen/Brüssel – Am 03. Dezember hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments getagt. Als Punkt 21 auf der Tagesordnung: die letzte notwendige Abstimmung zur Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR. Wie der CDU-Europaabgeordnete Andreas Schwab mitteilt, hat das Gremium der Sitzungsvorlage (Link zur deutschsprachigen pdf) am Dienstag zugestimmt. Damit ist erst heute sicher, was seit vergangener Woche bereits unbestätigt von verschiedenen Stellen verkündet wurde: Medizinprodukte der künftigen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen nun auch bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden.

Die “harte Deadline” Mai 2020 ist somit aufgehoben. Damit wird zum einen dem aktuellen Mangel an Benannten Stellen Rechnung getragen, zum anderen die Ungleichbehandlung gegenüber höheren Risikoklassen beseitigt. Wirksam wird das Korrigendum, nachdem es im gesamten EU-Plenum verlesen und schätzungsweise im Januar 2020 im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden ist.

Die Entscheidung ist eine gute und lang ersehnte Nachricht. Unter der aktuellen Situation drohte vielen, vor allem kleinen und mittleren Unternehmen die existenzbedrohende Gefahr, ab Mai 2020 ihre Klasse-Ir-Produkte nicht mehr verkaufen zu dürfen. Diese Angst kann jetzt genommen werden.

Zu beachten ist nach wie vor:

• Alle weiteren Vorgaben der EU-MDR müssen erfüllt werden. Dazu zählen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren.
• Die Übergangsregelung ist eine Art Duldung, die mit dem Ablauf des jeweiligen Zertifikats, also gegebenenfalls weit vor Mai 2024 endet.
• Für die Bearbeitungszeit von Akten seitens der Benannten Stellen sind mindestens 9 bis 12 Monate einzuplanen. Wer so früh wie möglich einreicht, läuft nicht Gefahr, trotz des zweiten Korrigendums unter Zeitdruck zu geraten. 2023 wäre bereits zu spät.

Stellungnahmen zu der Entscheidung:

Es kommt spät, aber gerade noch rechtzeitig: Unsere Aktivitäten in Brüssel haben Wirkung gezeigt. Knapp ein halbes Jahr vor der verbindlichen Anwendung der EU-MDR verschafft das zweite Korrigendum vor allem kleinen und mittleren Medizintechnik-Unternehmen mehr Planungssicherheit in Sachen Klasse Ir. Wichtige Bestandsprodukte wie chirurgische Instrumente dürfen weiter unter den bisherigen regulatorischen Vorgaben verkauft werden. Die Nachricht entlastet nicht nur Unternehmen, die sich in ihrer Wettbewerbsfähigkeit oder gar Existenz bedroht sahen. Auch Kliniken atmen auf. Denn schon länger hat sich abgezeichnet, dass drohende Engpässe an Produkten eine reelle Gefahr für die gesicherte Versorgung von Patienten dargestellt haben.
Julia Steckeler
Geschäftsführerin MedicalMountains GmbH

Nachdem ich die Kommission schon im Oktober 2018 aufgefordert hatte, ist es endlich soweit: die Fristverlängerung für Niedrigrisikoprodukte ist beschlossen, so dass eine seriöse Neuzertifizierung für die Hersteller wirklich möglich ist. Das sind wir den Patienten schuldig. Die Umsetzung der MDR dient ja gerade der Patientenversorgung.
Andreas Schwab
CDU-Europaabgeordneter für den Regierungsbezirk Freiburg

Tuttlingen – Die ersten „Qualitätsmanager Medizintechnik“ des Jahres 2019 haben ihre Zertifikate erhalten: Alwin Reger (Zweiter von links), bei der MedicalMoutains GmbH zuständig für den Bereich Weiterbildung, beglückwünschte die Teilnehmer zur letzten bestandenen Prüfung – und damit zum Abschluss des Zertifikatslehrgangs. Mit den drei Modulen „Grundlagen Qualitätsmanagement“, „Produktrealisierung“ und „Kontrolle“ haben die Absolventen nun ein ebenso umfassendes wie detailliertes praxisnahes Know-how erhalten.

Für die MedicalMountains GmbH bedeutet „nach dem Zertifikatslehrgang ist vor dem Zertifikatslehrgang“: Am 21. Januar 2020 beginnt die nächste Runde für angehende „Qualitätsmanager Medizintechnik“. Über das Programm „Fachkurse“ des Landes Baden-Württemberg kann die Netto-Teilnahmegebühr aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds um bis zu 70 Prozent reduziert werden.

Eine Übersicht zu allen angebotenen Zertifikatslehrgängen des kommenden Jahres finden Sie unter diesem Link. Weitere Informationen erteilt Alwin Reger, Tel. 07461 969721-60, reger@medicalmountains.de.

Tuttlingen – Nimmt man die Anzahl an Firmen als Grundlage für die Bezeichnung „Weltzentrum der Medizintechnik“, so machen kleine und kleinste Unternehmen den größten Anteil am internationalen Renommee Tuttlingens aus. Sie sind hochspezialisiert, innovativ, handwerklich versiert – und sie stehen massiv unter Druck. Davon machte sich Gabriele Reich-Gutjahr, wirtschaftspolitische Sprecherin der baden-württembergischen FDP-Landtagsfraktion, jüngst selbst ein Bild.

In Begleitung von Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, und Thomas Albiez, Hauptgeschäftsführer der Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg, besuchte die Landtagsabgeordnete zwei Unternehmen, die exemplarisch für die aktuelle Situation der Branche stehen. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, macht zwar allen zu schaffen, stellt aber besonders Kleinstbetriebe vor existentielle Herausforderungen. So wie die Manfred Hilzinger Chirurgische Instrumente e.K. in Tuttlingen, eine der zahlreichen Firmen in den MedicalMountains mit weniger als 10 Mitarbeitern. „Uns fehlen die Ressourcen, die umfangreichen Vorgaben allein umsetzen zu können“, erläuterte Geschäftsführer Detlef Schölzel. Externes Know-how müsse teuer „eingekauft“ werden, das ohnehin knappe Personal beschäftige sich immer mehr mit der Dokumentation – Entwicklung und Herstellung, somit also die Lebensgrundlage der Firma, gerieten ins Hintertreffen. Das befürchten auch Jan Benz, Beauftragter für Innovation und Technologie der Handwerkskammer Konstanz, und Hans-Thomas Volzer von der Landesinnung Chirurgiemechanik. „Nicht wenige denken ans Aufhören“, erinnerte Hans-Thomas Volzer. Damit drohten handwerkliches Knowhow und Erfindergeist, aber auch bewährte Lieferketten verloren zu gehen. Letzteres würde zum Beispiel die Bühler-Instrumente-Medizintechnik GmbH treffen. „Die Verflechtungen sind sehr eng“, sagte Geschäftsführer Boris Bühler gegenüber der Landtagsabgeordneten, „daher kann und darf es uns nicht gleichgültig sein, was mit den kleinen Unternehmen passiert.“

Größer und globaler aufgestellt, treiben die Peter Lazic GmbH ganz ähnliche Fragen um. Das Familienunternehmen stellt am Standort Tuttlingen mikrochirurgische Instrumente her. Sven Lazic gehört der Geschäftsführung an, und ihm bereitet vor allem der unsichere Ausblick Sorgen: „Uns und vielen anderen Unternehmen fehlt die Planungssicherheit.“ Weder die durch die EU-MDR entstehenden Mehrkosten noch die Dauer von Zertifizierungen und Produktzulassungen ließen sich derzeit mit Sicherheit darstellen. Es gebe keine Transparenz, wann beispielsweise die Benannten Stellen in der Lage seien, Technische Dokumentationen nach der EU-MDR zu prüfen. Ebenso undurchsichtig sei, wie die Benannten Stellen nun ihre Gebühren zusammensetzten. Eine einheitliche Gebührenordnung wäer daher zu begrüßen.

Gabriele Reich-Gutjahr sagte zu, die Themen und Anliegen mit nach Stuttgart zu nehmen und dort einmal mehr zur Sprache zu bringen. „Wir sehen es als unsere Pflicht, die Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung auf kleine und mittlere Unternehmen auf Landes-, Bundes und EU-Ebene zu positionieren und auch bei den letzten Zweiflern für mehr Bewusstsein zu sorgen“, betonte Gabriele Reich-Gutjahr. „Ungeachtet dessen wird es einer klugen Zusammenarbeit der KMUs bei der Umsetzung der EU-MDR vor Ort bedürfen.“

„Eine wichtige Säule des Mittelstands leidet und die Folgen sind gravierend“, machte Thomas Albiez deutlich. Er begrüßte, dass die Landesregierung mit dem MDR-Soforthilfe-Programm reagiert habe. Wie Julia Steckeler erläuterte, böten die in diesem Rahmen angebotenen Maßnahmen wertvolle Unterstützung: „Wir können die Last zwar nicht komplett abnehmen, aber zumindest an manchen Stellen gezielte Erleichterungen verschaffen.“

Und Kleinstunternehmen bleiben weiter im Blick: Um sie dreht sich eine gemeinsame Veranstaltung der MedicalMountains GmbH und der Stadt Tuttlingen am 28. November in der Tuttlinger Stadthalle. Eingeladen sind ausschließlich Firmen mit bis zu 15 Mitarbeitern. Nach Impulsreferaten zur EU-MDR ist ein offener Austausch zwischen Experten und Unternehmen vorgesehen, bei dem spezifische Fragen von Kleinstunternehmen beleuchtet werden. Weitere Informationen unter www.medicalmountains.de/kleinstunternehmen.

Im Bild zu sehen (von links):

Rainer Egloff, Qualitätsmanager der Bühler-Instrumente-Medizintechnik GmbH

Jan Benz, Beauftragter für Innovation und Technologie der Handwerkskammer Konstanz

Matthias Schanz, Politikreferent der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg

Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH

Landtagsabgeordnete Gabriele Reich-Gutjahr, Wirtschaftspolitische Sprecherin Fraktion FDP/DVP

Boris Bühler, Geschäftsführer der Bühler-Instrumente-Medizintechnik GmbH

Hans-Thomas Volzer, Landesinnung Chirurgiemechanik

Detlef Schölzel, Geschäftsführer der Manfred Hilzinger Chirurgische Instrumente e.K.

Tuttlingen – Um die Konformität eines Medizinprodukts mit den bestehenden Regularien nachweisen zu können, ist eine Technische Dokumentation das A und O. Diese ohnehin schon aufwendige Datensammlung wird durch die Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, noch umfangreicher: Eine neue Audit-Checkliste der MedicalMountains GmbH hilft Unternehmen, die eigenen Technischen Dokumentationen auf Schwachstellen abzuklopfen.

Das in Zusammenarbeit mit Arjan Stok (Stoq Management Services, Birkenfeld) ausgearbeitete Dokument ist als editierbarer Fragebogen aufgebaut, und das aus gutem Grund: „Die einzelnen Punkte spiegeln die Forderungen und das Vorgehen einer Benannten Stelle wider“, beschreibt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Damit kann der „Blick von außen“ nachvollzogen werden – zunächst und vor allem soll diese Gap-Analyse aber intern zum Einsatz kommen. Schließlich wächst mit der EU-MDR das Risiko, den einen oder anderen Aspekt zu unterschätzen, zu übersehen oder schlicht nicht zu kennen. Daher werden die Nutzer schrittweise von den „Basics“ aus durch die einzelnen Seitenarme der Verordnung geführt. „Im Grunde geht es um die Selbstreflexion“, sagt Julia Steckeler, „um eine Bestandsaufnahme, wie gut das eigene Unternehmen tatsächlich aufgestellt ist.“ Lücken in der Technischen Dokumentation könnten auch auf Mängel im Qualitätsmanagement-System hindeuten, weshalb nicht allein die EU-MDR berücksichtigt werde, sondern auch die DIN EN ISO 13485/2016.

Da die Anforderungen aber so unterschiedlich seien wie die Instrumente selbst, müsse jede Technische Dokumentation einzeln betrachtet werden, betont Julia Steckeler. Die Audit-Checkliste solle daher „leben“, individuell angepasst und verändert werden. Um auch im Detail zu unterstützen, sind zwei weitere separate Checklisten beigefügt. Sie beziehen sich auf Anhang I der EU-MDR und hinterleuchten Fragen zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Die Audit-Checkliste zur Gap-Analyse nach EU-MDR zur Technischen Dokumentation ist bei der MedicalMountains GmbH für 320 Euro (zzgl. MwSt.) erhältlich. Sie ist ein weiterer Baustein aus dem wachsenden Angebot zum Branchen-Support der Clusterinitiative. Ziel ist, vor allem kleine und mittlere Unternehmen praktisch und praxisnah bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen und dadurch personell als auch finanziell zu entlasten.

Das Paket kostet 320,00 (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 Euro (zzgl. MwSt.). Passive Mitglieder des MedicalMountains-ExpertTable EU-MDR erhalten zusätzlich 20% Rabatt. Weitere Informationen erteilt Marena Hauser unter Telefon +49 7461 969721-64 oder E-Mail hauser@medicalmountains.de.

Tuttlingen – Im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programm des Landes Baden-Württemberg ist die zweite Runde der „Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekte“ lanciert worden. Die MedicalMountains GmbH beteiligt sich daran wieder mit gemeinschaftlichen Literaturauswertungen als Baustein der Klinischen Bewertung. Unternehmen können sich bis zum 28. November anmelden.

Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, in deren Händen die Koordination des Soforthilfe-Programms liegt, hat die MedicalMountains GmbH als Moderator beauftragt, Konsortien mit interessierten Unternehmen zu den zehn eingereichten Produktgruppen zu bilden. Das Spektrum reicht von Ir-Instrumenten über Dentalprothesen und -implantaten bis hin zu Patentienmonitoren (Übersicht unten).

Derweil konnten in der ersten Runde alle neun avisierten Konsortien gefüllt werden. Sobald die Literaturauswertungen vorliegen, können diese auch von Unternehmen, die nicht an den Konsortien beteiligt waren beziehungsweise ihren Sitz nicht in Baden-Württemberg haben, bei der MedicalMountains GmbH erworben werden: Jede Literaturauswertung kostet für Konsortiumsteilnehmer 300,00 Euro (zzgl. MwSt.), für nachträgliche Käufer 840,00 Euro (zzgl. MwSt.). Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Literaturauswertungen für 1.500,00 Euro (zzgl. MwSt.) beziehen.

Interessenten an einer gemeinschaftlichen Literaturauswertung melden sich bei der MedicalMountains GmbH mit dem ausgefüllten Antwortbogen und dem ausgefüllten Letter of Intent. Weitere Angaben finden Sie im Informationsblatt von BIOPRO.

Tuttlingen/Düsseldorf – Die MedicalMountains GmbH ist vom 18. bis 21. November bei der Medica in Düsseldorf dabei. Wie im vergangenen Jahr ist das Team am Gemeinschaftsstand von Baden-Württemberg International (bw-i).

In Halle 15, Stand L16 besteht an allen Messetagen die Gelegenheit, mit der Clusterinitiative ins Gespräch zu kommen, mögliche Kooperationen auf nationaler wie internationaler Ebene auszuloten und wertvolle Informationen über die Branche zu erhalten: So stellt die MedicalMountains GmbH neue Support-Angebote für Medizintechnik-Unternehmen vor. Beispielsweise ist eine Audit-Checkliste entworfen worden, die eine Gap-Analyse der Technischen Dokumentation erleichtert. Neu gefasst worden ist der CleaMed-Leitfaden zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten: Die zweite Version ist mit überarbeiteter Struktur und zusätzlichen Dokumenten nun noch näher bei den Anwendern. Vor kurzem ist zudem ein Strategiepapier veröffentlicht worden, das die Zukunft bisheriger OEM-PLM-Konstellationen in der Medizintechnik-Industrie unter der EU-MDR beleuchtet. Darin werden alternative Konstellationen dargestellt sowie deren Vor- und Nachteile abgewogen. Druckfrisch wird bei der Medica ein Informationspapier vorliegen, das die Konsequenzen einer DIMDI-Abmeldung aufzeigt.

Tuttlingen – In rund einem halben Jahr, ab Ende Mai 2020, sind die Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, verbindlich anzuwenden. Die damit verbundenen Herausforderungen setzen alle Medizintechnikunternehmen unter enormen Druck – mit existenziellen Sorgen sehen sich vor allem Kleinstunternehmen konfrontiert. Speziell für sie veranstalten die MedicalMountains GmbH und die Stadt Tuttlingen am 28. November 2019 einen exklusiven Austausch.

Mit der EU-MDR müssen sich alle Medizintechnik-Unternehmen auseinandersetzen, jedoch steigt die Komplexität mit abnehmender Betriebsgröße: Die Verantwortung lastet auf einigen wenigen Personen, die in der Regel noch weitere Bereiche im Auge behalten müssen – zusätzliche, für Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs geschulte Mitarbeiter sind nicht zu finden, geschweige denn finanzierbar. Umso schwieriger ist es, die Gesamtheit der Anforderungen zu überschauen und aus eigener Kraft umsetzen zu können. Dabei sind es aber auch und besonders Kleinstunternehmen, die mit ihren hochinnovativen Instrumenten Tuttlingens Ruf als „Weltzentrum der Medizintechnik“ begründen.

Entsprechend ist es der Wirtschaftsförderung der Stadt Tuttlingen und der MedicalMountains GmbH ein Anliegen, Kleinstunternehmen nochmals gezielt Unterstützung zu geben. Die Veranstaltung in der Tuttlinger Stadthalle wendet sich ausschließlich an Firmen mit bis zu 15 Mitarbeitern. Zum Einstieg gehen Referenten in kurzen Impulsvorträgen auf die MDR-Timeline ein, welche Punkte bis jetzt abgearbeitet sein sollten und welche Aufgaben noch anstehen. Davon abgeleitet, werden anschließend spezifische Themen diskutiert. Es soll eine offene vertrauensvolle Atmosphäre geschaffen werden, um den Austausch mit den Referenten, aber auch zwischen den Unternehmen selbst zu ermöglichen. „Reduzieren können wir die Hürden nicht“, betont  MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler, „wir können aber gemeinsam erörtern, an welchen Stellen Entlastung geschaffen oder bereits in Anspruch genommen werden kann.“

Weitere Informationen und Anmeldung

Tuttlingen – Erfahren, was im digitalen Sektor der Medizintechnikbranche aktuell ist: Beim 11. Innovation Forum Medizintechnik wurden mehr als 300 Fachbesucher in der Tuttlinger Stadthalle von fachkundigen Referenten und Impulsrednern auf den neuesten Stand gebracht. Quintessenz des Tages: Die künstliche Intelligenz kann einen massiven Beitrag zur Medizin leisten, wenn sie richtig eingesetzt wird. Kritik geübt wurde dabei an den Rahmenbedingungen, die durch gesetzliche Vorgaben Innovation zusehends erschweren.

Bei dem Forum von TechnologyMountains e.V., MedicalMountains GmbH und Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg bestimmte der Blick in die digitale Zukunft klar das Geschehen. Für Yvonne Glienke, Geschäftsführerin von TechnologyMountains e.V. und MedicalMountains GmbH, stand eher provozierend der Ausspruch „Keiner weiß, was morgen war“ am Beginn ihrer Begrüßung. Dr. Harald Stallforth, Vorstandsvorsitzender von TechnologyMountains e.V., umriss als erfahrener Medizintechnik-Experte die aus seiner Sicht vielversprechendsten Innovationsfelder in der Branche: Roboterchirurgie und die Entwicklung von Sensoren und Aktoren seien neben der Tissue-Technologie die derzeit spannendsten Bereiche. „Solche Innovationen können nur in Unternehmensnetzwerken wirklich sinnvoll vorangetrieben werden“, so Stallforth, „und dafür sind wir ja heute hier.“

Gelegenheit zum Austausch und Knüpfen neuer Kontakte gab es bereits am Vorabend bei dem „Innovation Warm-up“ mit dem diesjährigen Partnerland Österreich. Am Forums-Tag selbst standen neben zahlreichen bewährten Programmpunkten auch neue Formate wie die Couch-Gespräche oder der HypeCycle-Workshop zur Verfügung, um auf vielfache Weise Informationen einzuholen. Wichtige Impulse gaben die beiden Keynotes am Vormittag mit Prof. Joschka Bödecker, Juniorprofessor für Neurorobotik am Institut für Informatik der Universität Freiburg, und Dirk Barten, Geschäftsführer der Intuitive Surgical Deutschland GmbH.

Für Joschka Bödecker ist das maschinelle Lernen zentraler Forschungsgegenstand: Selbstlernende Programme seien den bisher üblichen Datenbanken deutlich überlegen, weil sie auch mit ungenauen Daten („Rauschen“) umgehen und Prognosen für noch unbekannte Datenpunkte schaffen könnten. Das ermögliche das sogenannte „Deep Learning“, bei dem sich ein System selbst Kriterien schaffe, um Aufgaben zu lösen – zum Beispiel die Unterscheidung von Fotos von Menschen, Hunden oder Katzen – oder die rasend schnelle und zuverlässige Auswertung von Röntgenbildern, die Bödecker als eines mehrerer Beispiele aktueller Anwendungen benannte. „Das System beurteilt 420 Aufnahmen in 1,5 Minuten – ein Team aus drei erfahrenen Radiologen brauchte dafür 4 Stunden.“ Eine andere medizinische Anwendung sei die Unterbindung epileptischer Anfälle durch ein Hirnimplantat, wie es die Uni Freiburg entwickelt habe: Das kleine Implantat erkenne mit seiner künstlichen Intelligenz immer besser, wann sich ein Anfall anbahnt und kann ihn durch Tiefenstimulation im Gehirn entweder unterdrücken oder deutlich verkürzen. Bei aller Innovation sieht Bödecker auch Risiken: So sei nicht nachvollziehbar, auf welchen Kriterien basierend „Deep Learning“-Systeme zu ihren Entscheidungen kommen. Zudem seien Algorithmen durch Manipulation bei der Dateneingabe noch sehr leicht zu täuschen. Basis für die Qualität künstlicher Intelligenz sei zudem die zugrunde gelegte Menge an Daten mit Beispielen, was jedoch in Konflikt mit dem Datenschutz geraten könne.

Für Dirk Barten stehen mit der vierten Generation des OP-Robotersystems „Da Vinci“ andere Themen im Fokus: So sei das seit 1999 auf dem Markt befindliche und inzwischen weltweit knapp 5000 mal verkaufte Chirurgie-System inzwischen so weit gereift, dass es als „Intelligente Chirurgie“ bezeichnet werden dürfe. So übersetzen die OP-Roboter nicht nur die Handbewegungen eines Chirurgen mittlerweile viel präziser, sondern erkennen inzwischen auch die einzelnen Phasen einer Operation. Dem Chirurgen können über eine 3D-Optik auch wichtige Zusatzinformationen wie Lagebefunde von Tumoren oder die Grenze zwischen gesundem und krankem Gewebe eingeblendet werden. Die Roboter-unterstützte Chirurgie mache minimalinvasive Operationen durch die extreme Beweglichkeit der OP-Instrumente noch schonender und helfe dadurch, Lebensqualität des Patienten zu verbessern und Kosten durch kürzere Klinikaufenthalte zu senken.

Diese Vorteile benannte Barten auf Frage von Moderatorin Yvonne Glienke auch bei der sich anschließenden Podiumsdiskussion: „Bei genauer Betrachtung amortisiert sich das durch sinkende Kosten für das Gesundheitssystem schneller als man meint. Das kann sich jede Klinik leisten.“ Harry Glawe, Minister für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit des Landes Mecklenburg-Vorpommern und ebenfalls Gesprächspartner auf der Bühne, verwies gleichwohl darauf, dass solch eine Ausstattung in seinem Bundesland eher für die größeren Zentren in Frage käme: „Hier geht es auch darum, die deutlich dünnere Besiedelung zu berücksichtigen.“ Die Fortschritte seien jedoch sehr spannend und unbedingt zu fördern, „diese Technologie kann und muss sich unsere Gesellschaft leisten.“ Auch als Exportprodukt seien solche Entwicklungen von großer Bedeutung.

Thomas Butsch, Vizepräsident der Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg und Geschäftsführer eines Medizintechnik-Unternehmens, verwies auf andere Aspekte: Neben ethischen Fragen wie die denkbare Erschaffung des „perfekten Menschen“ zähle der Datenschutz zu den Hemmschuhen der Entwicklung. Künstliche Intelligenz sei aber im Alltag bereits eine große Hilfe, zum Beispiel bei der Prozessplanung in der Fertigung oder bei der Lagerhaltung.

Auch Joschka Bödecker nannte den Datenschutz als wichtigen Aspekt, der die europäische Forschung auf diesem Gebiet ins Hintertreffen geraten lassen könne: Der freiere Zugriff amerikanischer und chinesischer Entwickler auf große Datenmengen mache ihnen einfacher, ihre künstliche Intelligenz mehr lernen zu lassen. „Wir brauchen Fortschritte in der IT-Sicherheit und bei der Verschlüsselung von Daten, um hier mithalten und dennoch den Datenschutz gewährleisten zu können.“ Für Minister Glawe sind die zitierten Ängste rund um den Missbrauch von Patientendaten real vorhanden, wenn auch nicht immer reflektiert. Er sieht in den USA ein günstigeres Klima für Startups rund um solche Themen als in Deutschland; hier sei die Politik gefordert, bessere Bedingungen zu schaffen.

Auf die Voraussetzungen, unter denen die Branche gegenwärtig in Europa arbeitet, spielte auch Yvonne Glienkes Frage an, wie man mit den Folgen der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung umgehen könne, die Innovation durch komplexe Zulassungsverfahren eher hemme: Für Thomas Butsch ist es oberstes Gebot, eine „Bleibekultur“ zu etablieren, auch wenn Forschung und Entwicklung hier mühsamer seien: „Unsere Spitzenkräfte werden abwandern, wenn die Rahmenbedingungen nicht mehr stimmen.“

Dass Spitzenleistungen trotzdem machbar sind, das zeigten die weiteren 20 Vorträge des Innovation Forum: In beiden Sälen der Tuttlinger Stadthalle befassten sie sich mit der praktischen Anwendung künstlicher Intelligenz über neue Fertigungsverfahren und Technologien bis hin zur Auseinandersetzung mit intelligenten Werkstoffen und Oberflächen.

Was die Branche derzeit an Innovationen – von der Fertigung über Software bis hin zu Beratungsleistungen – zu bieten hat, das präsentierten 50 Unternehmen und Institutionen in der forumsbegleitenden Ausstellung. Die Besucher konnten sich bei den erstmals angebotenen „Guided Tours“ ein Bild der Angebotspalette verschaffen, die von der Sensorik für Pflegebetten über Shopfloor-Management-Programmen bis hin zu Dokumentationslösungen für den Zulassungsprozess neuer Medizintechnik-Produkte reichte.

Weitere Informationen hier: innovation-forum-medizintechnik.de

Tuttlingen –  Der CleanMed-Verbund hat seinen „KMU-Leitfaden zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten“ neu aufgelegt. Die zweite Version ist mit überarbeiteter Struktur und zusätzlichen Dokumenten noch näher bei den Anwendern und kann ab sofort über die MedicalMountains GmbH bezogen werden.

Seit rund eineinhalb Jahren ist die Erstauflage des Leitfadens vor allem bei kleinen und mittleren Medizintechnik-Unternehmen im Einsatz. Sie profitieren davon, anhand der Veröffentlichung geeignete Prozesse zur Reinigungsvalidierung aufbauen zu können. Im Fokus stehen wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die zwar nicht steril ausgeliefert werden, aber dennoch hohen Anforderungen genügen müssen, wenn es zum Beispiel um Fertigungsrückstände oder die Keimbelastung geht.

Dass der Leitfaden seinen Zweck erfüllt, hat der CleanMed-Verbund durch zahlreiche positive Rückmeldungen bestätigt bekommen – „was uns natürlich nicht davon abhalten darf, Gutes noch besser zu machen“, sagt Julia Steckeler, Projektleiterin und Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH. Gemeinsam mit der Arbeitsgruppe ist das Anwender-Feedback gesammelt und ausgewertet worden. „Es waren gute Hinweise aus der Praxis dabei, wo noch nachjustiert werden könnte“, erinnert Dr. Oliver Podlech von der beteiligten CleanControlling Medical GmbH (Emmingen-Liptingen). Auch für Patrick Zepf, Geschäftsführer der Helmut Zepf Medizintechnik GmbH (Seitingen-Oberflacht), sind die Einschätzungen weiterer Hersteller wertvoll: „Zwar ist vieles reguliert, aber kein Fertigungsablauf gleicht dem anderen. Wir haben die dargestellten Prozesse und Prüfungen hinterfragt und auf eine breitere Basis stellen können.“

Insgesamt hat der Leitfaden nun mehr „Guidance-Charakter“, um Schritt für Schritt durch die einzelnen Phasen zu führen – angefangen bei der Konzeption und Vorbereitung über die Validierung bis hin zur Analytik, Auswertung und zum Monitoring. Ebenso sind weitere wichtige Dokumente beigefügt worden. Unverändert bleibt indes der eigens entworfene Worst-Case-Prüfkörper: Er vereint möglichst viele und komplizierte Geometrien typischer chirurgischer Instrumente in sich und stellt damit eine echte Herausforderung an den Reinigungsprozess dar.

Die Neuauflage des CleanMed-Leitfadens kann wahlweise mit oder ohne Prüfkörper bei der MedicalMountains GmbH bezogen werden. Ansprechpartnerin ist Julia Steckeler, Telefon +49 7461 969721-2, steckeler@medicalmountains.de.

Weitere Informationen unter: https://medicalmountains.gildner.dev/support

Tuttlingen – Um den Dialog mit Stammkunden zu pflegen und mit potenziellen Neukunden in Kontakt zu kommen, bietet sich kaum eine bessere Gelegenheit als bei einer Messe. Die direkte Kommunikation von Angesicht zu Angesicht ist nach wie vor unbezahlbar und effektiver als so manches Telefonat – vor allem dann, wenn man grundlegende Techniken kennt und anwendet.

Deshalb bietet die MedicalMountains GmbH zum Start in das Messe-Jahr 2020 und im Vorfeld der “T4M – Technology for Medical Devices” einen zweitägigen Workshop mit Wilfried Kochannek vom Institut für Wirtschaftspädagogik an. Sein Training bereitet Stand-Teams professionell und nachhaltig auf ihre Einsätze vor – denn letztlich sind sie die direktesten Imageträger der Unternehmen: Ein positives Erscheinungsbild und souveränes Auftreten tragen wesentlich zum Messeerfolg bei.

Getreu dem Motto “Erfolg geschieht nicht, sondern wird geplant” trainiert Wilfried Kochannek seit 2006 namhafte Unternehmen der europäischen Wirtschaft. Seine Auftraggeber schätzen im Besonderen seine Zielstrebigkeit, seine Flexibilität, sein persönliches Engagement und bestätigen ihm ein “Return oi Invest” auf höchstem Niveau.

Der Workshop umfasst u.a. folgende Themen:

• Ohne Ziel keine Orientierung: Erfolgsgrößen definieren und kontrollieren
• Ein Unternehmen, ein Team: Erscheinungsbild und Auftreten am Stand
• Das unbekannte Wesen: Verhalten und Motive von Messebesuchern
• Vom Messe-Gang zum Messe-Stand: Der richtige Einstieg ins Messegespräch
• Vier gewinnt: Die Grundelemente des Messedialogs
• Wer will was: Bedarfsermittlung und verbindlicher Verbleib
• Ruhig bleiben: Wie sich kritische Situationen bewältigen lassen
• Nachfassen statt loslassen: Dokumentation und Nachbereitung

Willkommen sind Innen- und Außendienstmitarbeiter aus dem Bereich der Medizintechnik, die neue Verkaufstechniken und Verhaltensabläufe nicht nur theoretisch erfahren, sondern aktiv erlernen und umsetzen möchten.

Weitere Informationen und Anmeldungen unter diesen Link.

Tuttlingen – Die EU-MDR bringt für die Branche einige Neuerungen mit sich, darunter auch die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, kurz EUDAMED. Um vor allem kleinen und mittleren Unternehmen die erstmalige Befüllung und kontinuierliche Pflege zu erleichtern, starten die MedicalMountains GmbH und UB-Software GmbH ein Gemeinschaftsprojekt zur Anbindung der Datenbank an das ERP-System Majesty.

Im Sinne der EU-MDR dient EUDAMED dazu, Informationen zu auf dem Markt befindlichen Produkten und den relevanten Wirtschaftsakteuren, zu bestimmten Aspekten der Konformitätsbewertung, Benannten Stellen, Bescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung zu sammeln und zu verarbeiten. Für Hersteller besteht die Pflicht, die Datenbank zu befüllen – einhergehend mit einem nicht zu unterschätzenden Mehraufwand.

Vor diesem Hintergrund hat die MedicalMountains GmbH den Anstoß gegeben, ein EUDAMED-Modul für die im Cluster häufig eingesetzte ERP-Software Majesty als Gemeinschaftsprojekt umzusetzen. Ein Gedanke, der bei den Majesty-Machern von UB-Software in Spaichingen sofort Rückhalt fand. „Viele Unternehmen stehen in Sachen EUDAMED vor den selben Herausforderungen. Und viele der kleineren Unternehmen nutzen Majesty. Daher liegt es nahe, auf gemeinschaftliche Herausforderungen auch gemeinschaftliche Lösungsansätze zu finden“, betonen MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler und Uwe Bader, CEO von UB-Software. Bedeutet: Interessierte Unternehmen können sich über die MedicalMountains GmbH bei dem Entwicklungsprojekt einschreiben und profitieren so von einem exklusiven Vorteilspreis von 1.500 Euro (zzgl. MwSt.) – das entspricht einem Nachlass von 25 Prozent im Vergleich zu dem regulären Angebot.

Das Modul schafft den Anwendern eine wesentliche Arbeitserleichterung, da die für EUDAMED relevanten Eingaben direkt aus Majesty heraus generiert werden. Zudem wächst die Sicherheit im Umgang mit der neuen Datenbank. Die Programmierer konnten bereits über ein Testsystem Einblicke erhalten, welche Angaben künftig abgefragt werden. Zudem stehen sie in engem Austausch mit Medizintechnik-Unternehmen, um so Input aus der Praxis zu erhalten.

Um über die Hintergründe und Voraussetzungen von EUDAMED und des Majesty-Moduls zu informieren, findet am Dienstag, 05. November ein MedTalk  statt. Im ersten Teil geht es um die Rahmenbedingungen von EUDAMED. Andreas Hoff von der LA2 GmbH aus Erlangen beleuchtet das regulatorische Umfeld und die damit verbundenen Anforderungen an Medizintechnik-Unternehmen. Im weiteren Verlauf stellen die MedicalMountains GmbH und UB-Software GmbH das Majesty-Modul mit seinen Spezifikationen und Funktionalitäten vor.

Die Teilnahme ist kostenfrei; um Anmeldung wird unter diesem Link gebeten.

Tuttlingen – Begonnen hat die Erfolgsgeschichte im April 2015. Als ausgewähltes Kompetenznetzwerk des bundesweiten Programms „Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand“ (ZIM) wurde CleanMed – das Kompetenznetzwerk für Sauberkeit, Reinigungsfähigkeit und Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik drei Jahre vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) gefördert. Das Ende der Förderung bedeutete gleichermaßen den Beginn einer hervorragend gewachsenen, vertrauensvollen Zusammenarbeit. Und so war es nur eine logische Konsequenz, CleanMed unmittelbar in Form eines ExpertTables weiterzuführen.

Dieser ExpertTable zeigt sich nun wieder offen für Neuzugänge. Jeder, der etwas zum Thema Reinheit von Medizinprodukten beisteuern möchte, ist herzlich willkommen. Unter anderem soll an Themen wie weiteren Leitfäden sowie der Umsetzung von FuE-Projekten gearbeitet werden. Die Jahresgebühr zur Teilnahme beläuft sich auf 400,00 Euro zzgl. MwSt. Weiter geht es bereits am 15. Oktober 2019. Nutzen Sie die Synergie-Potentiale der Gruppe und melden sich gleich heute unter diesem Link an. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Tuttlingen – Mit der verpflichtenden Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, werden die vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Die neuen Rahmenbedingungen verlangen nach neuen Konzepten: Die MedicalMountains GmbH hat ein Strategiepapier veröffentlicht, in dem alternative Konstellationen dargestellt sowie deren Vor- und Nachteile abgewogen werden.

Das bisherige Vorgehen hatte Vorteile für beide Seiten. Der OEM („Original Equipment Manufacturer“) konnte sich auf die Entwicklung und Herstellung seiner Produkte konzentrieren und diese namenlos an einen PLM („Private Label Manufacturer“) verkaufen. Letzterer stellte den Vertriebsexperten im Konstrukt dar, brauchte im Grunde nur noch sein eigenes Label aufzubringen, um dann ein marktfähiges Produkt im Portfolio zu haben. Gab es Fragen zur Entwicklung, wurde der überwachende Auditor an den OEM verwiesen, der ihm Zugriff auf die Technische Dokumentation und sein Know-how gewährte. So einfach, so erfolgreich. Die EU-MDR macht diesem Modell einen Strich durch die Rechnung. Die Begriffe „OEM“ und „PLM“ sind hinfällig; als Hersteller gilt, wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt – unabhängig davon, ob er es selbst gefertigt oder bei anderen Unternehmen eingekauft hat.

Der Knackpunkt: Der bisherige PLM muss jetzt als Hersteller die vollständige Technische Dokumentation vorhalten. Die erforderlichen Angaben zu Materialien, Prozessen und Fertigung kommen vom vormaligen OEM, der wiederum sein Know-how schützen möchte. Wie sich dieses Spannungsfeld entschärfen lässt, legt die MedicalMountains GmbH in dem Strategiepapier dar.

„Wir haben Input von Unternehmen, Dienstleistern und Rechtsanwälten erhalten“, ist MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler dankbar für die Unterstützung, ein umfassendes und fundiertes Bild zeichnen zu können. Zu den beschriebenen möglichen Vorgehensweisen zählen das sogenannte „Co-Branding“, Kooperationsmodelle und das Re-Design von Produkten. Diese Liste zeigt bereits: „Den einen universellen Königsweg gibt es nicht“, so Julia Steckeler. Und auch die vorgestellten Ansätze sind nicht ohne Risiken. „Uns ist es wichtig, Vor- und Nachteile zu benennen und zu gewichten. Letztlich müssen die Geschäftspartner eine individuelle Lösung finden, zu der wir objektive Entscheidungskriterien beisteuern.“ In letzter Konsequenz bedeutet dies auch, dass die Autoren von bestimmten weiteren Konzepten, namentlich dem Treuhändermodell, abraten.

Das Papier „Die Zukunft bisheriger OEM-PLM-Konstellationen in der Medizintechnik-Industrie – Rahmenbedingungen, Strategien zur Neu-Regelung, Einschätzungen“ steht kostenfrei auf unserer Webseite zur Verfügung.

Direkter Link: Die Zukunft bisheriger OEM-PLM-Konstellationen in der Medizintechnik-Industrie (pdf)

Tuttlingen – Anfang 2018 hat die MedicalMountains GmbH in Zusammenarbeit mit STOQ Managementservice das sogenannte „Add on“ zur allgemeinem EU-MDR-Checkliste veröffentlicht, in dem wesentliche Änderungen und Neuerungen im Zuge der Produktklasse Ir skizziert werden. Seitdem haben sich einige Punkte weiter konkretisiert, sodass ein Update erforderlich geworden ist. Diese Version 2 kann nun abgerufen werden. Wie in der ersten Fassung zielt die Checkliste darauf ab, bisherige OEM- und PLM-Hersteller bei einer orientierenden Bestandsaufnahme zu unterstützen.

Die aktualisierte Checkliste finden Sie unter diesem Link.

Tuttlingen/Dublin – Das Irish Manufacturing Research Centre und Kingsbury veranstalten am 11. und 12. September 2019 in Mullingar, Nähe Dublin, Irland jeweils einen kostenlosen praktischen Workshop zu den Themen Medizintechnikindustrie sowie Luft- und Raumfahrt-Industrie. Der Workshop am Mittwoch, dem 11. September richtet sich an Interessierte aus der Luft- und Raumfahrtindustrie, am Donnerstag, den 12. September sind eher Interessierte aus der Medizintechnikindustrie angesprochen.

Der Workshop vermittelt aus erster Hand Möglichkeiten des 5-Achsen-Fräsens und erforderlichen Zusatztechnologien wie KMG und Werkzeugauswuchten anhand von Live-Demonstrationen. Branchenexperten von Renishaw Metrology, Lang work Holding, Haimer und Autodesk geben einen Überblick über neueste technologische Entwicklungen und geben Tipps zu modernsten Bearbeitungsverfahren.

Das Irish Manufacturing Research Centre ist ein unabhängiges Zentrum, das branchenübergreifend Industrie und akademische Partner zusammenbringt, um Durchbrüche bei neuen aufstrebenden Technologien zu erzielen. Kingsbury ist seit über 60 Jahren ein bekannter Maschinenhersteller, der seinen Kunden technische Lösungen nach Maß bietet.

Bei Interesse können Sie sich unter diesem Link direkt registrieren.

Tuttlingen/Stuttgart – Die T4M, die neue Messe für Medizintechnik in Stuttgart, öffnet vom 5. bis zum 7. Mai 2020 ihre Tore. TechnologyMountains e.V. plant hierfür wieder einen Gemeinschafts-Messestand, der Unternehmen und Instituten die Möglichkeit eröffnet, kostengünstig und im “Rundum-Sorglos-Paket” einen professionellen Auftritt zu realisieren.

Den Teilnehmern werden von der professionellen Planung bis zur Nachbereitung Aufgaben und Arbeiten abgenommen, sodass sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können. Begleitet werden gezielte Marketinginitiativen gestartet, um den Bekanntheitsgrad der Teilnehmer zu erhöhen, und wichtige Entscheidungsträger eingeladen, um qualifizierte Gespräche zu führen. Der attraktiv gestaltete Gemeinschaftsstand erhöht die Sichtbarkeit der Teilnehmer und repräsentiert zeitgleich die gemeinschaftliche Stärke und Innovationskraft im Technologieverbund und darüber hinaus.

Eine kompakte Übersicht erhalten Sie durch unseren Save-the-Date-Flyer zur T4M 2020.

Weitere Auskünfte zu dem Gemeinschafts-Messestand erteilt Alwin Reger unter Tel. +49 (0) 7461 / 96 9721-60 oder E-Mail reger@medicalmountains.de.

Tuttlingen – Zu den neuen Kommunikationsplattformen des Innovation Forum Medizintechnik zählt die “Guided Tour”: Bei dem geführten Rundgang lernen die Besucher aktuelle Anwendungen, Produkte und Dienstleistungen aus erster Hand kennen.

Die beteiligten Unternehmen geben an jeder Station kompakte, praxisorientierte Einblicke in ihr Schaffen. Im Gegenzug haben die Teilnehmer den direkten Draht für Fragen. Beginn ist um 9:00 Uhr, sodass den Tag über genug Zeit bleibt, die gesammelten Informationen und Erkenntnisse im Dialog mit den Ausstellern zu vertiefen. Die Tour findet mit einer sogenannten “stillen Beschallung” statt. Bedeutet: Die Erläuterungen werden per Mikrofon auf Headsets übertragen. Damit ist gewährleistet, dass alles gut zu verstehen ist und sich die Gäste voll und ganz auf die Präsentationen fokussierten können. Die Guided Tour endet rechtzeitig vor den Keynotes um 10:00 Uhr. Die Teilnahme ist für Besucher kostenfrei.

Weitere Informationen zum Innovation Forum Medizintechnik unter https://innovation-medizintechnik.gildner.dev/

Tuttlingen/Freiburg – Auf Einladung der Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg (IHK) und der MedicalMountains GmbH waren Vertreter des Regierungspräsidiums Freiburg zu einem Arbeitstreffen nach Villingen-Schwenningen gekommen. Im Fokus standen Medizinprodukte, allen voran die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) und deren Herausforderungen für vor allem kleine und mittlere Unternehmen.

IHK-Hauptgeschäftsführer Thomas Albiez und MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler hatten für das Gespräch mit Abteilungspräsident Dr. Johannes Dreier, Referatsleiter Dr. Karl-Bernd Walter und Dr. Marion Zsigmondy (Koordination der Medizinprodukteüberwachung beim Regierungspräsidium Freiburg) einen umfangreichen Fragenkatalog vorbereitet. Die einzelnen Themen waren zum großen Teil von Medizintechnik-Unternehmen an die MedicalMountains GmbH herangetragen worden. Die Sichtweise der Industrie brachte auch IHK-Vizepräsident Thomas Butsch in das Gespräch ein. Wolf-Dieter Bauer, IHK-Geschäftsbereichsleiter Recht und Steuern, legte zudem seinen Blick auf die juristischen Aspekte.

„Der Dialog zwischen Regierungspräsidium und Region ist wichtig, um gemeinsam sinnvolle Lösungen für die erfolgreiche Zukunft aller beteiligten Akteure zu finden“, bilanzierte Thomas Albiez nach dem mehrstündigen Treffen. Auch Julia Steckeler dankte für die Bereitschaft und Offenheit, in die direkte Kommunikation einzutreten: „Wir haben verdeutlicht, was der Branche auf den Nägeln brennt, und viele Punkte konnten gleich geklärt werden“, so die MedicalMountains-Geschäftsführerin. „Angesichts der vielen neuen Vorgaben, mit denen sich die Unternehmen momentan konfrontiert sehen, sorgt jede Antwort für ein Stück mehr Klarheit, die dringend benötigt wird“, betonte Julia Steckeler. Die Ergebnisse des Gesprächs werden nun aufbereitet und wieder in das Cluster zurückgespielt – was ganz im Sinne des Regierungspräsidiums sei, hob Dr. Johannes Dreier hervor: „Der sachlich tief fundierte Austausch ermöglicht beiden Seiten, Erwartungen und Lösungen, aber auch Pflichten zwischen Unternehmen und Behörden transparenter zu machen.“

Foto:

vordere Reihe, von links: Thomas Butsch, Julia Steckeler, Dr. Marion Zsigmondy, Thomas Albiez
hintere Reihe, von links: Dr. Karl-Bernd Walter, Dr. Johannes Dreier, Wolf-Dieter Bauer

Tuttlingen – Mit einem Soforthilfe-Paket unterstützt das Land Baden-Württemberg kleine und mittlere Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung der EU-MDR. Davon unberührt bleibt indes der drohende Engpass bei Ir-Produkten: Um dem entgegenzuwirken, weist die MedicalMountains GmbH auf Artikel 59 der EU-MDR hin.

Bis ins Jahr 2021 stellt Baden-Württemberg zwei Millionen Euro zur Verfügung, mit denen unter anderem produktgruppenspezifische Gemeinschaftsprojekte und landesweite Expertenstammtische gefördert werden sollen. Die MedicalMountains GmbH war in die Ausarbeitung des Programms eingebunden. „Wir haben unsere praktischen und pragmatischen Ansätze darlegen können, die im Cluster bereits gut funktionieren“, so MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Aus diesem Input sind mögliche Maßnahmen für ganz Baden-Württemberg entworfen worden. Details zu der Ausschreibung sollen zeitnah kommuniziert werden.

Das Land Baden-Württemberg unterstützt mit dem Programm vor allem kleine und mittlere Unternehmen darin, alle Daten und Nachweise in teils zu kurz gedachten Übergangsfristen fertigzustellen. Der „Flaschenhals“ Benannte Stellen bleibt aber dennoch bestehen, und damit auch ein drohender Engpass bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten der Produktklasse Ir: „Es ist unwahrscheinlich, dass bis Mai 2020 alle eingereichten Akten abgearbeitet werden können, bedenkt man, dass es derzeit erst eine Benannte Stelle in Deutschland gibt, die nach der neuen EU-MDR auditieren darf“, erinnert Julia Steckeler.

Vor diesem Hintergrund werden Stimmen nach einer Fristverlängerung lauter, jüngst etwa aus dem Bundesgesundheitsministerium. Julia Steckeler bleibt in diesem Punkt skeptisch. „Wir haben seit Längerem klare Signale seitens der EU, dass sich am Zeitplan nichts mehr ändern wird. Es wäre fatal, auf eine Verlängerung zu hoffen.“ Dafür müsste das Gesetzespaket aufgeschnürt und erneut die Zustimmung aller Mitgliedsländer eingeholt werden. Auch ein „Korrigendum“ der Verordnung mit neuen Fristen sei eher unrealistisch, heißt es aus Brüssel, da dies einer Gesetzesänderung mit den genannten Konsequenzen gleichkäme und entsprechend lang dauere. Wie ein Abgeordneter des Europäischen Parlaments berichtet, sei die zuständige Kommissarin mehrfach auf die Probleme hingewiesen worden; man sei „verärgert“ über den schleppenden Fortgang der Dinge.
Ändert sich nichts auf der Brüsseler Bühne, kann ein nationales Vorgehen in Betracht gezogen werden. „Artikel 59 der EU-MDR lässt diese Tür offen“, betont Julia Steckeler. Der Artikel besagt, dass nationale Behörden das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auf ihrem Hoheitsgebiet auch ohne vorheriges Konformitätsbewertungsverfahren beantragen können, wenn „dessen Verwendung (…) im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit“ liege. „Für Klasse Ir-Produkte ist das Interesse mehr als gegeben“, findet Julia Steckeler, „eine Vielzahl an Eingriffen und damit auch an Patienten sind betroffen.“ Zwar gebe es offene Fragen hinsichtlich der praktischen Handhabung des Artikels 59. Gleichwohl sollte darüber offen diskutiert werden. Denn: „Die EU-MDR ist kein reines Industrieproblem mehr, sondern hat längst eine gesellschaftliche Dimension“, so Julia Steckeler. „Falls alle anderen Möglichkeiten ausgeschöpft sind, bliebe Artikel 59 die ‚Ultima Ratio‘, um die Versorgungssicherheit zu gewährleiten. Daher sollten wir diese Option wenigstens für einen definierten Zeitraum in Erwägung ziehen.“ Unter Umständen wäre eine deutsche Initiative auch allen anderen EU-Ländern eine Hilfe: Wie in Absatz 3 des Artikels 59 ausgeführt wird, kann eine national erteilte Genehmigung auf das gesamte Gebiet der Union ausgeweitet werden.

HINTERGRUND
Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte im Wortlaut:
„Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Abweichend von Artikel 52 [Anm.: Konformitätsbewertungsverfahren] kann jede zuständige Behörde auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts genehmigen, bei dem die Verfahren gemäß dem genannten Artikel nicht durchgeführt wurden, dessen Verwendung jedoch im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt.
(2) Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten von jeder Entscheidung zum Inverkehrbringen oder zur Inbetriebnahme eines Produkts gemäß Absatz 1, sofern eine solche Genehmigung nicht nur für die Verwendung durch einen einzigen Patienten erteilt wurde.
(3) Im Anschluss an eine Unterrichtung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels kann die Kommission in Ausnahmefällen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit eine von einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erteilte Genehmigung im Wege von Durchführungsrechtsakten für einen begrenzten Zeitraum auf das gesamte Gebiet der Union ausweiten und die Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden darf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission gemäß dem in Artikel 114 Absatz 4 genannten Verfahren sofort geltende Durchführungsrechtsakte.“

Tuttlingen. Die Medizintechnik zählt ohne Frage zu den Schlüsseltechnologien für die Zukunft Europas. Die Bandbreite und Vielfalt an Unternehmen und Produkten stellt zwar einen Vorteil dar, ist aber auch Herausforderung: Die Infrastrukturangebote bei Forschung, Technologie und Innovation entsprechen nicht immer den Anforderungen der Branche. Das EU-Projekt Medtech4 Europe hat sich zum Ziel gesetzt, hierfür passende lokale Strategien zu entwickeln.

Zusammengefunden haben sich Partner aus Deutschland, Dänemark, Finnland, Frankreich, Belgien, Italien, Polen und Ungarn. Die Regionen und Institutionen tauschen in der ersten Projektphase Erfahrungen und Good-Practice-Beispiele aus, die sich am besten vor Ort erkunden lassen. Eine solche „Study Visit“ hatte jüngst Oberschlesien zum Ziel. Hierzu war als externer Stakeholder auch die MedicalMountains GmbH eingeladen worden.

Erste Station war das Bildungs- und Simulationszentrum der Medizinischen Universität Schlesien in Katowice. Studierende finden hier hochmoderne Bedingungen vor, theoretisches Wissen unter realitätsnahen Bedingungen praktisch umzusetzen: angefangen bei einem voll ausgestatteten Krankenwagen über einen Kreißsaal samt gebärender Puppe bis hin zu zahnmedizinischen Behandlungsplätzen. Neben Gastroenterologie, Hämatologie und Nephrologie zählen Kardiologie und Herzchirurgie zu den universitären Schwerpunkten, was den Bogen zum zweiten Besuchspunkt schlug. Die Stiftung für die Entwicklung der Herzchirurgie Professor Zbigniew Religa fördert und unterstützt seit ihrer Gründung im Jahr 2000 den Wissenstransfer im Bereich der modernen Herzchirurgie in Polen und anderen Ländern. Unter anderem wird hier an einer externen Herzprothese geforscht. Erfahrungen aus diesen und vielen weiteren Projekten fließen in die Entwicklung des chirurgischen Roboters „RobIn Heart“ ein.

Die gesammelten Eindrücke und persönlichen Erfahrungen wurden abschließend in Policy Workshops eingebracht. Die Diskussionen drehten sich um die Frage, wie politische Anreizprogramme zur Optimierung medizintechnischer Geschäftsmodelle beitragen können. Dabei wurden unter anderem mögliche Unterstützungsangebote für KMU und Forschungseinrichtungen zur Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung beleuchtet.

Medtech4 Europe ist vergangenes Jahr im Rahmen des INTERREG-Europe-Programms gestartet worden; Phase 1 zur Erarbeitung lokaler Strategien ist bis 2020 angesetzt. Danach beginnt Phase 2, in der wird die Implementierung der Handlungsempfehlungen über zwei Jahre hinweg begleitet wird.

Weitere Informationen: https://www.interregeurope.eu/medtech4europe

Tuttlingen – Zu den Knackpunkten der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) zählt die Frage, wie sich derzeitige OEM-PLM-Unternehmenskonstellationen unter den neuen Vorzeichen fortführen lassen. Die MedicalMountains GmbH gibt pragmatische Unterstützung: Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat weitere hilfreiche Dokumente erstellt – und am 04. Juli wird sich ein Symposium einzig und allein dieser Frage widmen.

Vereinfacht formuliert, gilt unter der EU-MDR nicht mehr der OEM als Hersteller, aus dessen Hallen ein Medizinprodukt stammt, sondern der PLM, der es in Verkehr bringt. Bedeutet unter anderem, dass bei Letzterem sämtliche technischen Dokumente vorgehalten werden müssen, anhand derer die Konformität dargelegt wird. Hier beginnt es zu knirschen: Der Lieferant des Produkts befürchtet, zu viel Know-how gegenüber dem Abnehmer offenlegen zu müssen – er sieht seine Betriebsgeheimnisse in Gefahr.

„Das Thema brennt auf den Nägeln“, weiß MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Vor allem kleine und mittlere Unternehmen sind sehr verunsichert, aber auch die Großen der Branche fürchten, über Jahre gewachsene Geschäftsbeziehungen zu verlieren.“ Folgerichtig beschäftigt sich der 2018 von der MedicalMountains GmbH ins Leben gerufene ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ damit, pragmatische Lösungsansätze zu erarbeiten. Erster Schritt war die Veröffentlichung der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (Master-QSV) für die passiven Mitglieder des ExpertTable. „Wenn sich sowohl Lieferant als auch Abnehmer auf einen Standard berufen, fällt es wesentlich leichter, die künftige Zusammenarbeit auf eine vertrauensvolle Basis zu stellen“, sagt Julia Steckeler. Vertrauen soll auch die Tatsache schaffen, dass die Master-QSV von Fachanwälten auf Herz und Nieren geprüft wurde – so wie die ergänzende Master-Geheimhaltungserklärung (Master-NDA), die vor kurzem fertiggestellt worden ist. „Die Nachfrage seitens der passiven Mitglieder zeigt uns ganz klar, dass diese Dokumente wichtig und wertvoll für die weitere Geschäftsentwicklung sind“, erinnert die Geschäftsführerin. Als dritte Veröffentlichung in diesem Kontext ist ein Master-Fachhandelsvertrag in Arbeit.

Um zukunftsfähige Möglichkeiten zur „klassischen“ Konstellation dreht sich auch das Symposium „OEM/PLM-Beziehungen unter der EU-MDR“ am 04. Juli in der Tuttlinger Stadthalle. Die MedicalMountains GmbH lädt Experten ein, die unternehmerische und juristische Aspekte beleuchten, beispielsweise Pflichten und Verantwortungen, vertragliche Grundlagen sowie die Gestaltung der Technischen Dokumentation. Ebenso sollen Erfahrungsberichte vorgestellt werden.

Weitere Informationen zu dem Symposium „OEM/PLM-Beziehungen unter der EU-MDR“

Tuttlingen – Am 24. Oktober findet in Tuttlingen das 11. Innovation Forum Medizintechnik statt. Mit der Erfahrungen der vergangenen zehn Jahre erhält die Veranstaltung ein Update: Das Netzwerken rückt stärker in den Fokus, Kommunikation und Information verzahnen sich noch enger. Was sich Neues tut, erfahren Sie hier – und natürlich im Oktober in der Tuttlinger Stadthalle:

• Couchgespräche
  Lockere Gesprächsrunden mit Experten über Innovationsförderung, geistiges Eigentum und die Nutzung von Synergien im Cluster.
• Hype Cycle Workshop
  Was sind die innovativen Trends der Zukunft – und wo stehen wir heute?
• B2B-Matchmakingtool
  Vorab gezielt Gespräche mit Wunschpartnern buchen.
• Businessfrühstück
  Der frühe Vogel …: Treffen Sie sich mit Ihren Gesprächspartnern morgens in entspannter Atmosphäre.
• Mitglieds-Bonus
  Alle Teilnehmer aus TechnologyMountains-Mitgliedsunternehmen erhalten 50 % Nachlass.
• Vortragsblock “Produktion”
  Praxisrelevanter Input für Produktionsleiter und andere Spezialisten aus der Fertigung.
• Speakers’ Corner
  Referenten stehen Ihnen nach ihren Vorträgen für weitere Fragen und Diskussionen zur Verfügung.
• Innovation Warm-up!
  Vorabend-Event mit internationalen Delegationen, Diskussionsrunde und Abendimbiss.
• Online-Registrierung
  Über das neue Portal bequem anmelden und registrieren – mit dem Printticket keine Wartezeit mehr am Einlass.

Die Registrierung ist geöffnet: Über unser neues Buchungsportal können sich direkt anmelden und vom Early-Bird-Tarif profitieren!

Weitere Informationen unter innovation-forum-medizintechnik.de.

Tuttlingen – Sowohl die ISO 13485, die FDA als auch das Datenschutzgesetz verlangen in der Medizintechnik die Validierung von Softwaresystemen, wenn in diesen produkt- oder personenbezogene Daten verarbeitet, verwaltet und/oder archiviert werden. Die Anforderungen hierzu sind vielfältig und machen es den Unternehmen nicht leicht zu entscheiden, was getan werden soll, kann oder muss, um diesen Anforderungen gerecht zu werden.

Zwei Ganztags-Seminare am 24. und 25. Juli gehen auf dieses Tema ein. Modul 1 am 24. Juli widmet sich den Anforderungen. Dabei geht es unter anderem um die Grundzüge des Datenschutzes und der Validierung, die Rolle von Lieferanten und Möglichkeiten der Vertragsgestaltung mit Dienstleistern. Modul 2 am 25. Juli geht auf die konkrete Umsetzung ein: Anhand eines Beispiels (Majesty, ELO, ILock) wird eine gesamte Softwarevalidierung mit Beispielen, Ergebnissen und Risiken aufgezeigt. Anhand der Ergebnisse und Erkenntnisse bisheriger Validierungsstufen wird das gesamte Validierungssystem aufgebaut und durch bereits erprobte Vorlagen belegt.

Weitere Informationen zu dem Seminar “Software-Validierung – Modul 1: Anforderungen” am 24. Juli

Weitere Informationen zu dem Seminar “Software-Validierung – Modul 2: Umsetzung” am 25. Juli

Rottweil – Mit drei neuen Aktiven im Vorstand, 45 neuen Mitgliedern in den eigenen Reihen und zahlreichen neuen Projekten im Bereich Hochtechnologie setzt die Cluster-Initiative TechnologyMountains e.V. (TM) ihre Arbeit ungebremst fort: Bei ihrer Mitgliederversammlung im Kraftwerk Rottweil erhielten Vorstand und Geschäftsführung einstimmigen Rückenwind der rund 90 anwesenden Mitgliedsvertreter.

Vorstandsvorsitzender Dr. Harald Stallforth machte in seiner Begrüßung deutlich, dass das „Vereinsleben“ bei TechnologyMountains ganz anders ablaufe als bei anderen Vereinen: „Alleinstellungsmerkmal sind die von uns angestoßenen Projekte“, so Stallforth. Stolze 47 davon hatte TechnologyMountains im Vorjahr begleitet. Auch die weitere Bilanz konnte sich sehen lassen. Geschäftsführerin Yvonne Glienke und Geschäftsführer Thomas Wolf ließen Zahlen sprechen: Unter anderem schulterte der Technologieverbund 23 Sprechtage mit 90 Beratungen für Mitgliedsunternehmen, 18 Begegnungen an „ExpertTables“ mit rund 450 Teilnehmern, drei Innovationsforen mit rund 630 Teilnehmern, 46 Veranstaltungen mit 2700 Teilnehmern, 16 Messeauftritte sowie 109 Seminare für 293 Unternehmen, die rund 70.000 Arbeitnehmer repräsentieren. Und der Zulauf an Mitgliedern hält ungebremst an: Seit der letzten Mitgliederversammlung im vergangenen Oktober kamen 45 weitere Unternehmen und Organisationen hinzu, sodass TechnologyMountains aktuell 324 Mitglieder zählt.

Die vorgestellten Projektbeispiele legten dar, wie groß das Portfolio von TechnologyMountains ist. Geschäftsführerin Yvonne Glienke berichtete über das Kompetenznetzwerk MedPrint, das sich mit der additiven Fertigung in der Medizintechnik beschäftigt. Marius Fedler, Leiter des Kunststoff-Instituts Südwest, berichtete über Projekte, die sich beispielsweise um das Recycling und Wiederverwenden von Kunststoffteilen, Strategien zum Abdichten von Bauteilen aus unterschiedlichen Werkstoffen und um Forschungsergebnisse rund um Bionik und Leichtbau mit Kunststoffen drehen. Simon Herrlich von der Hahn-Schickard-Gesellschaft stellte exemplarisch vor, wie eine Projektgruppe einen automatischen Zählmechanismus für die Sterilisierung von medizinischen Geräten entwickelt und wie über eine Innovationsplattform Wissen und Technologie für digitale Anwendungen von Smart Home bis Industrie in Kooperation entstehen. Dr. Sabine Seeliger von der Hochschule Furtwangen verwies abschließend darauf, dass derzeit im Rahmen des Projektrahmens CoHMed (Connected Health in MedicalMountains) eine neue Ideen- und Beantragungsphase für Projekte aus dem Medizintechnik-Spektrum laufe: Jetzt sei die Zeit günstig, eigene Entwicklungsvorhaben mit einer Förderung durch den Staat auf den Weg zu bringen.

Die Vorstandswahlen brachten drei Veränderungen mit sich. Für den ehemaligen Oberbürgermeister von Villingen-Schwenningen Dr. Rupert Kubon wurde Sven Hinterseh, Landrat des Schwarzwald-Baar-Kreises, einhellig als zweiter Vorsitzender bestimmt. Ebenfalls verabschiedet wurden Prof. Roland Zengerle (Hahn-Schickard-Gesellschaft) und Dr. Frank Obergfell (Kundo XT); für sie wurden Prof. Alfons Dehé (Hahn-Schickard-Gesellschaft) und Jürgen Noailles (Stein Automation GmbH & Co. KG) einstimmig in den Vorstand gewählt. In ihren Ämtern bestätigt wurden Vorsitzender Dr. Harald Stallforth und Schatzmeister Thomas Albiez (IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg) sowie Prof. Holger Reinecke (Schölly Fiberoptic GmbH), Prof. Rolf Schofer (Hochschule Furtwangen) und Dipl.-Ing. Eduard Steidle (Micromed Medizintechnik GmbH).

Im Anschluss an die Mitgliederversammlung lud TechnologyMountains gemeinsam mit der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie zu den „Gesprächen zur Zukunft – Gründungskultur und Unternehmertum im Mittelstand“ mit Bundesminister Peter Altmaier ein. Dies war gleichzeitig die zweite Regionalkonferenz der bundesweiten Gründungsoffensive „GO!“, die den Gründer- und Unternehmergeist in Deutschland stärken soll. Im Dialog zwischen Gründerszene, Wirtschaft und Politik wurde erörtert, wie Gründungen und Betriebsübergaben noch besser unterstützt werden können, damit mehr Menschen in Deutschland den Schritt in die Selbständigkeit gehen. „Existenzgründerinnen und -gründer leisten einen wichtigen Beitrag für unsere Volkswirtschaft, indem sie neue Arbeitsplätze schaffen, den Wettbewerb fördern sowie innovative Produkte und Dienstleistungen hervorbringen. Dies gilt insbesondere auch für unsere wirtschaftsstarke Region“, betonte Dr. Harald Stallforth, Vorstandsvorsitzender von TechnologyMountains.

Tuttlingen – Wie sehen die Wege zu einem geeigneten Reinigungskonzept für Instrumente und Implantate aus? Dieser Frage ging jüngst ein Symposium der MedicalMountains GmbH in der Tuttlinger Stadthalle nach.

Der Tag deckte das gesamte Themenspektrum ab, von Basisanforderungen über spezifische Lösungsansätze bis hin zu Nachweisverfahren. Zunächst beleuchtete Klaus Frösel (Medical Device Services), was „rein“ überhaupt bedeutet und wie der Begriff bei verschiedenen Produkten variiert. Die Wirkung und Anwendung von Reinigungsmitteln verdeutlichte Bernd Olschner (Bernd Olschner GmbH). Spannend war auch der Exkurs von Klaus Frösel zur Wasserqualität: ein zwar offensichtlicher, aber oftmals unterschätzter Faktor bei wässrigen Reinigungsverfahren.

Mit diesen grundlegenden Informationen ausgestattet, vertieften sich die Teilnehmer in die technischen Verfahren. Grundlagen und Anwendung der Ultraschallreinigung stellte Dr. Thomas Dreyer (Weber Ultrasonic AG) vor; über automatische Mehrkammer-Ultraschall-Reinigungsanlagen sprachen Matthias Ahnert und Frank Gärber-Lange (DeSonic GmbH). Das Verfahrensprinzip einer Einkammer-Lösemittelanlage zur Abreinigung von Schutzlacken und Bearbeitungsmedien war das Costa Burkhardt (EVT Eiberger Verfahrenstechnik GmbH).

Das Wissen um die chemisch-physikalischen Zusammenhänge und geeignete Verfahren ebnet den Weg zu guten Resultaten. Diese lassen sich indes nicht abschätzen, sondern müssen ermittelt werden: Klaus Frösel zeigte auf, wie die Reinheit von Medizinprodukten nachgewiesen wird. Damit beschloss er den Tag und schlug gleichzeitig den Bogen zurück zum Beginn: Wenn das Reinigungsergebnis noch nicht stimmt, müssen die Einflussfaktoren erneut ermittelt und justiert werden – so lange, bis ein wirklich geeignetes Konzept steht. Das nötige Know-how hierfür haben die Teilnehmer des Symposiums nun an der Hand.

Stuttgart/Tuttlingen – In Stuttgart feierte die neue Medizintechnik-Messe T4M – Technology for Medical Devices ihre Premiere – mit Erfolg, bilanziert die MedicalMountains GmbH: „Wir sind 2020 gerne wieder mit dabei“, sagen die Geschäftsführerinnen Yvonne Glienke und Julia Steckeler.

„Das Team der Landesmesse Stuttgart hat einen fantastischen Job gemacht“, blickt Julia Steckeler auf die kurze Organisationszeit bis zur Premiere zurück. Der neue Charakter der Messe sei deutlich zu spüren gewesen. Baden-Württemberg sei in Sachen Medizintechnik das Bundesland Nummer eins, ergänzt Yvonne Glienke, umso wichtiger sei es, diese Plattform in direkter Nähe zu den MedicalMountains zu haben.

Die MedicalMountains GmbH war im Vorfeld im Messebeirat engagiert und hatte auf der T4M gleich zu Beginn einen aktiven Part: Julia Steckeler moderierte die Eröffnungsfeier und die Podiumsdiskussion mit Michael Kleiner (Ministerialdirektor im Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg), Prof. Dr. Ralf Kindervater (Geschäftsführer BIOPRO Baden-Württemberg GmbH), Uli F. Kammerer (Geschäftsführer Weber Instrumente GmbH & Co. KG) und Peter Biedermann (Geschäftsleiter Swiss Medtech). Zentrales Thema dieses „Medical Device Regulations Dialogue“ war die namensgebende neue Europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR), ihre Hürden und Herausforderungen für Unternehmen, Behörden und Politik.

Auf zwei drängende Fragen der Verordnung konnte die MedicalMountains GmbH bei dem Workshop „Hands on EU-MDR“ pragmatische Lösungsansätze geben. Arjan Stok (Stoq Management Services, Birkenfeld) zeigte auf, welche Schritte nötig sind, um Produkte der Risikoklasse Ir – darunter fallen wiederverwendbare chirurgische Instrumente – auch nach Mai 2020 auf dem Markt bringen zu können. Ein weiterer Knackpunkt stellt das künftige Verhältnis von Zulieferern und Herstellern dar. Da sich die Dokumentationspflichten verschärfen, befürchten Zulieferer Betriebsgeheimnisse gegenüber ihren Abnehmern offenlegen zu müssen. Karl-Heinz Fischer (Fischer QMS, Tuttlingen) stellte verschiedene Wege vor, wie sich die Konstellation aufrechterhalten und auf eine vertrauensvolle Basis stellen lässt. Rund 30 Teilnehmer folgten den Nachmittag über hochkonzentriert den beiden Referenten.

Ein weiterer Effekt der EU-MDR: Immer mehr, vor allem kleine und kleinste Medizintechnik-Unternehmen spielen angesichts der Fülle an Anforderungen mit dem Gedanken, ihre Firmen kurz- oder mittelfristig zu schließen, da sie wirtschaftlich kaum mehr tragbar sind. Gleichzeitig besteht in der Branche ein Interesse an Ankäufen und Beteiligungen. Im Rahmen des Mittelstand-Programms auf der T4M Startup World beleuchtete Meinrad Kempf die Rolle der MedicalMountains GmbH als neutrale Schnittstelle zwischen Anbietern und Suchenden. Einen Erfahrungsbericht zum CleanMed-KMU-Leitfaden zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten vermittelte Julia Steckeler auf der Stage Pink der T4M.

Ein umfangreiches Informationspaket zu verschiedenen Aspekten der Medizintechnik hielten auch die 14 Mitausteller am Gemeinschaftsstand von TechnologyMountains bereit. Sie bildeten auf der rund 120 Quadratmeter großen Fläche viele Bereiche der Wertschöpfungskette ab – vom Zulieferer über Entwicklungsdienstleister, Reinigungsanlagenhersteller und Automatisierungsspezialisten bis hin zu Hochschulen, Forschungseinrichtungen und Laboren.

„Wir haben von den Mitausstellern viel positives Feedback erhalten“, freut sich Yvonne Glienke, auch Geschäftsführerin von TechnologyMountains e.V. Gleichzeitig seien bereits einige Zusagen eingegangen, sich im kommenden Jahr wieder am Gemeinschaftsstand zu beteiligen. Zwar gebe es bei der Anzahl der Besucher noch deutlich Luft nach oben, die Qualität der Besucher wurde aber sehr begrüßt. Die Quintessenz sei klar: „Wir sind 2020 gerne wieder mit dabei, um die Strahlkraft und Expertise unserer Region zu präsentieren.“

Tuttlingen – Wie geht es unter der EU-MDR weiter mit den OEM/PLM-Beziehungen? Diese Frage treibt die Medizintechnik-Branche derzeit um. Die MedicalMountains GmbH veranstaltet am 04. Juli in Tuttlingen ein Symposium, das die verschiedenen Aspekte aus unternehmerischer und juristischer Sicht sowie anhand von Best-Practice-Beispielen beleuchtet.

Das detaillierte Programm ist in Arbeit und wird in Kürze veröffentlicht.

Themen u.a.

• OEM/PLM-Beziehungen unter der EU-MDR
• Möglichkeiten der künftigen Gestaltungen
• Pflichten und Verantwortungen
• Vertragliche Grundlagen
• Gestaltung der Technischen Dokumentation
• Best-Practice-Beispiele

Die Anmeldung zum Symposium ist über diesen Link möglich.

Tuttlingen – Nicht zuletzt durch die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) angetrieben, ist die Tuttlinger Medizintechnik-Landschaft in Bewegung geraten: Auf der einen Seite stehen Unternehmen zum Verkauf – auf der anderen planen Unternehmen Zukäufe. Damit beide Seiten, Anbieter und Suchende, zusammenfinden können, bietet sich die MedicalMountains GmbH als neutrale Kontakt-Instanz an.

Wer eine Firma über Jahre hinweg aufgebaut und geleitet hat, trennt sich in der Regel nur schweren Herzens davon. Entsprechend ist die Kommunikation ein sensibles Thema: „Verkaufsofferten werden nicht an die große Glocke gehängt und eher unter der Hand vermittelt“, weiß MedicalMountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke. Diese Zurückhaltung sei zwar nachvollziehbar, aber nicht zielführend. „Wenn nur zwei, drei davon wissen, verpasst der Verkäufer womöglich attraktive weitere Optionen.“ Umgekehrt ist die Situation vergleichbar: „Unternehmen planen strategische Zukäufe. Gründungswillige suchen einen Einstieg. Auch sie wollen nicht immer direkt öffentlich auftreten und wären froh, eine zuverlässige Plattform und neutrale Informationsquelle für Angebote zu haben“, so Yvonne Glienke.

MedicalMountains bietet anonymes Matchmaking

Seit geraumer Zeit gibt es auf der MedicalMountains-Webseite die sogenannte „Nachfolgebörse“. Inserenten können in Form von Chiffre-Anzeigen Unternehmen zum Verkauf anbieten oder ihr Interesse an einer Übernahme oder Beteiligung bekunden. Das Potenzial ist aber noch nicht ausgeschöpft. „Es gibt momentan viel mehr Kaufwillige als Verkaufswillige“, blickt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler auf die Einträge. „Auch wenn die Hemmschwelle vielleicht noch hoch ist: Wir können alle Unternehmer, die ihren Betrieb veräußern oder eine Beteiligung anbieten möchten, nur ermuntern, sich bei uns zu melden.“ Entweder könne dann ein entsprechendes Angebot auf der Webseite formuliert oder direkt Kontakt zu potenziellen Käufern oder Investoren hergestellt werden. Diese Partner seien im Übrigen „handverlesen“, ergänzt Julia Steckeler: „Wir schauen natürlich sehr genau hin, wer hier Fuß fassen möchte. Wer ohne Potenzial und Perspektive auftritt, kann von uns nicht vermittelt werden.“

Letztlich gehe es darum, so viele Medizintechnik-Firmen wie möglich im Raum Tuttlingen zu erhalten. „Mit jedem Unternehmen, das schließt, geht Erfahrung, Geist und Know-how verloren“, sind sich die Geschäftsführerinnen sicher. Mit dem Vermittlungsangebot der MedicalMountains GmbH müsse es nicht immer so weit kommen. „Wir können als neutrale Instanz passende Partner zusammenbringen und Zukunftsperspektiven schaffen – für beide Seiten, für Anbieter und Suchende, für den Einzelnen und das gesamte Cluster.“

Für eine erste Kontaktaufnahme steht Julia Steckeler unter Telefon 07461 969721-2, E-Mail steckeler@medicalmountains.de zur Verfügung.

Weitere Informationen:

Die Nachfolgebörse ist unter der Adresse

https://medicalmountains.gildner.dev/nachfolgeboerse

abufbar.

Tuttlingen – Im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) hält auch die neue Risikoklasse Ir Einzug. Eine der Herausforderungen besteht darin, für die betroffenen Produkte eine klinische Bewertung zu erstellen: Die MedicalMountains GmbH unterstützt mit dem Angebot einer herstellerübergreifenden Literaturauswertung, die jetzt mit elf Unternehmen gestartet ist. Weitere können noch hinzustoßen.

In die Klasse Ir fallen künftig beispielsweise Scheren und Pinzetten, deren Leistung und Sicherheit in der klinischen Bewertung dargelegt wird. Die Erstellung ist nicht nur aufwendig und teuer, sondern besonders zeitkritisch: Im Mai 2020 sind die Vorgaben der EU-MDR verbindlich anzuwenden. Es gab zwar zahlreiche deutsche Bemühungen, analog anderer Produktklassen auch für die Klasse Ir eine Übergangsfrist zu bewirken, aber: „Es wird keine Frist geben“, berichtet MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler, „diese Aussage aus Brüssel an uns ist eindeutig.“

Zum Faktor Zeit kommt erschwerend hinzu, dass es eine schier unüberschaubare Vielfalt an chirurgischen Standard-Instrumenten gibt und klinische Daten hierfür bislang eher selten erhoben wurden, sodass auf andere Quellen zurückgegriffen werden muss. Hier setzt das Gemeinschaftsprojekt der MedicalMountains GmbH an: die herstellerübergreifende Literaturauswertung. Beteiligt sind elf Medizintechnik-Unternehmen und die Novineon CRO & Consulting Ltd. als Dienstleister. Sie haben in mehreren Vorgesprächen drei Ir-Funktionsgruppen definiert, für die das Vorhaben nun startet: „schneidende/trennende Instrumente“, „haltende/greifende Instrumente“ und „abhaltende Instrumente“. Für diese Gruppen wertet Novineon Literatur aus und stellt die so gewonnenen Daten zur Verfügung. Die Kosten werden durch die Zahl der Partner geteilt: Je mehr dabei sind, desto geringer fällt der einzelne Anteil aus. Nach wie vor können sich Unternehmen anschließen.

„Das Projekt hat einmal mehr Vorbildcharakter, wie sich gemeinschaftliche Herausforderungen auch gemeinschaftlich lösen lassen“, ist sich Julia Steckeler sicher. Monetäre Einsparungen seien sicherlich ein nicht zu unterschätzender Vorteil, wichtiger sei jedoch, Ressourcen in den Unternehmen freizusetzen, die an andere Stelle dringend benötigt würden – und sich neues wichtiges Wissen ins Haus zu holen. „Wir hoffen, dass dieser Ansatz Schule macht, denn gerade unter den momentanen Bedingungen bedeutet geteilter Aufwand doppelten Nutzen.“ In Planung ist, weitere Funktionsgruppen für Ir-Produkte zu definieren, die diesem Beispiel folgen.

Tuttlingen – Seit dem 01. April bietet die GMDN Agency eine kostenfreie Basis-Mitgliedschaft an. Nach Angaben der Agentur ermöglicht dies den Nutzern freien Zugang zu den Daten der „Global Medical Device Nomenclature“. Dienstleistungen wie die „Term Status Notification“ bleiben nach wie vor kostenpflichtig.

Der Hauptzweck der GMDN besteht darin, Gesundheits- und Regulierungsbehörden, Gesundheitsdienstleistern, Herstellern und anderen ein einheitliches Bezeichnungssystem zu bieten, um Informationen über Medizinprodukte auszutauschen. Laut GMDN nutzen mittlerweile mehr als 70 nationale, für Medizinprodukte zuständige Regulierungsbehörden die Codes für ihre Tätigkeiten.

Mitteilung der GMDN Agency zur Basis-Mitgliedschaft

Tuttlingen – Seit dem vergangenen Frühjahr ist der ExpertTable “CleanMed” aktiv. Das Kompetenznetzwerk für technische Sauberkeit, Reinigbarkeit und  Sterilisierbarkeit in der  Medizintechnik setzt die Arbeit des gleichnamigen ZIM-Projekts fort. Aktuell beschäftigt sich das Gremium mit Partikelquantifizierung. Um einen Eindruck davon zu erhalten, welchen Stellenwert das Thema in den Medizintechnik-Unternehmen einnimmt, startet der ExpertTable eine Umfrage hierzu. Sollte die Partikelquantifizierung relevant sein, könnte eine entsprechende Projektgruppe ins Leben gerufen werden.

Die Umfrage ist anonym; die Angabe von Namen und E-Mail-Adresse ist nur erforderlich, falls Interesse an der zu gründenden Projektgruppe und einer Kontaktaufnahme hierzu besteht.

Tuttlingen – Die Anmeldung ist geöffnet: Ab sofort können sich Aussteller und Besucher ihren Platz bei dem 11. Innovation Forum Medizintechnik sichern, das am 24. Oktober mit manchen „Facelifts“ aufwarten wird.

Zum Start in die neue Forums-Dekade schöpfen die Verantwortlichen aus dem Erfahrungsschatz der vergangen zehn Jahre, damit der Tag in der Tuttlinger Stadthalle für alle Teilnehmer noch ansprechender und letztlich erfolgreicher wird. „Für Aussteller bedeutet dies zum Beispiel, dass weitere attraktive Messestände im Eingangsbereich und im Foyer geschaffen hinzugekommen sind“, sagt Britta Norwat, die bei der MedicalMountains GmbH für das Forum verantwortlich zeichnet. Bei den Besuchern soll das Netzwerken stärker in den Vordergrund rücken. Das Programm sieht entsprechend mehr Raum für den persönlichen Austausch mit Gästen und Ausstellern vor, „denn vor jeder Kooperation steht die Kommunikation“, erinnert Britta Norwat.

Unverändert bleibt das Innovation Forum die Plattform, um Ideen, Konzepte und Projektergebnisse einem internationalen Fachpublikum zu präsentieren. Wer sich mit einem Vortrag beziehungsweise Poster bewerben möchte, hat noch bis Ende April die Gelegenheit dazu. „Wir freuen uns auf Beiträge, die sich auf den diesjährigen Schwerpunkt ‚Künstliche Intelligenz‘ beziehen“, blickt Britta Norwat voraus, „aber auch auf Vorträge zum neuen Themenblock rund um die Produktion“. Über die finale Zusammenstellung des Programms entscheidet eine Jury. „Sie kann sehr gut abschätzen, welche Themen für die Medizintechnik konkrete Mehrwerte generieren“, sodass die Balance zwischen zukunftsweisenden Trends und gegenwärtiger Praxis gewahrt bleibt.

Weitere Informationen für Aussteller

Weitere Informationen für Besucher

Formular Call for Proposals

Tuttlingen – Innovationen entstehen heute nicht mehr im stillen Kämmerlein, sondern im Zusammenspiel sehr unterschiedlicher Quellen und Erfahrungswerte: Unter der Federführung der MedicalMountains GmbH ziehen jetzt 24 Unternehmen und Forschungseinrichtungen an einem Strang, um die Potenziale der additiven Fertigung für die Medizintechnik auszubauen. Das Vorhaben hat auf höchster Stelle überzeugt: MedPrint zählt zu den erfolgreich ausgewählten Netzwerkprojekten des bundesweiten Programms „Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand“ (ZIM) und wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert.

Der sogenannte 3D-Druck hat in der jüngsten Vergangenheit einen enormen Aufschwung erlebt. Neue Verfahren und Materialien erweitern nahezu täglich die Grenzen des technisch Machbaren. Daraus erwachsen insbesondere für die Medizintechnik viele Chancen. Zum einen stehen den Produktentwicklern Formen und Geometrien zur Verfügung, die bis vor kurzem noch unvorstellbar waren. Zum anderen besteht die Möglichkeit der individuellen Gestaltung: Instrumente, Geräte und Implantate können je nach Anwender oder Patient in der „Losgröße 1“, als angepasste Einzelstücke entstehen.

Angesicht der bestehenden Chancen und Perspektiven zählen additive Fertigungsverfahren zu den weltweiten Megatrends der Branche. „Unser Ziel ist es, vor allem kleine und mittlere Unternehmen mitzunehmen, damit sie den Fortschritt technisch und wirtschaftlich für sich nutzbar machen können“, umreißt Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH den Ansatz von MedPrint. Das Kernanliegen ist klar definiert: „Es geht um die Nutzung neuer Technologien zum Ziel einer fortschrittlichen Patientenversorgung.“ Um dies zu erreichen, steht die anwendernahe Weiterentwicklung entsprechender Materialien, Werkzeuge und Verfahren im Vordergrund. „MedPrint soll seinen Teilnehmern zu Innovationssprüngen verhelfen, um im internationalen Wettbewerb nicht nur mitzuhalten, sondern eine Führungsrolle einzunehmen“, ergänzt Meinrad Kempf, Netzwerkmanager von MedPrint. Schließlich soll die baden-württembergische Medizintechnikbranche rund um den Raum Tuttlingen auch in Zukunft seinem Ruf als Weltzentrum der Medizintechnik standhalten.

Das Netzwerk ist breit aufgestellt. Industrieseitig sind klassische Hersteller von medizintechnischen Instrumenten, Anbieter von 3D-Druckern und Materialien, Hersteller von Reinigungsanlagen und Reinigungsmitteln sowie Entwicklungsdienstleister beteiligt. Die Forschungslandschaft wird durch das Institut für Lasertechnologien in der Medizin und Messtechnik (ILM) der Universität Ulm, das Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut (NMI) an der Universität Tübingen, das Institut für Mikrointegration (IFM) der Universität Stuttgart, die Hahn-Schickard Gesellschaft für angewandte Forschung e.V., das Kompetenzzentrum für spanende Fertigung (KSF), die Hochschule Furtwangen (HFU), die Technische Universität München sowie durch das Forschungsinstitut Edelmetalle und Metallchemie (FEM) repräsentiert.

Nach dem Auftaktreffen haben sich drei Arbeitsgruppen gebildet. Um die dort entstehenden Projektideen in zukunftsfähige Produkte zu gießen, braucht es kreative Entwicklungsansätze. „Die ersten Schritte sind vielversprechend“, freut sich Julia Steckeler. „Wenn sich das Wissensspektrum der Forscher mit dem praktischen Know-how der Industrie vereint, kann Großes entstehen.“ MedPrint verfügt über das Potenzial, auch über den Projektzeitraum hinaus ein Experten- und Kompetenzzentrum zu werden, das als Vorreiter in der Erschließung additiver Fertigungstechnologien agiert und bekannt ist.

Tuttlingen – Seit 2017 forscht die Hochschule Furtwangen mit Partnerunternehmen innerhalb der Innovationspartnerschaft CoHMed (Connected Health in Medical Mountains) zu aktuellen Themen der Medizintechnik. Einblicke in die Forschung bietet die Partnerschaft der Öffentlichkeit am 02. April 2019 in Tuttlingen.

„CoHMed-Forschung – Einblicke in die Medizintechnik“ lautet der Titel des öffentlichen Nachmittags, der um 15:00 Uhr im Innovations- und Forschungs-Centrum IFC Tuttlingen, Katharinenstraße 2 beginnt. Nach der Begrüßung durch Prof. Dr. Ulrich Mescheder, Prorektor für Forschung und Entwicklung und CoHMed-Vorstand, gibt Partnerschaftsmanagerin Dr. Sabine Seeliger einen Überblick zu den CoHMed-Forschungsvorhaben.

Ins Detail gehen dann die folgenden Vorträge der CoHMed-Partner:

• Prof. Dr. Bahman Azarhoushang: Hybride Mikrobearbeitung additive hergestellter Titan-Bauteile
• Prof. Dr. Knut Möller: Turbowundheilung: Technisch machbar?
• Prof. Dr. Markus Egert: Die Brille als Kulturgut – Keime auf Sehhilfen und was man dagegen tun kann
• Prof. Dr. Knut Möller: Datenfusion im OP: Chancen für eine schonendere Chirurgie?

Ab etwa 16:30 Uhr sind die Gäste zur Diskussion und zum Networking eingeladen.

Anmeldungen werden über das Online-Anmeldeformular bis zum Sonntag, 17. März 2019 entgegengenommen. Die Veranstaltung ist kostenfrei.

Weitere Informationen unter Tel. +49.7461 1502-6780 oder -6781, E-Mail cohmed@hs-furtwangen.de.

Zahlen zu CoHMed:

• 4 Jahre Projektlaufzeit ab 2017 (erste Phase, Verlängerung um vier Jahre möglich)
• 6 Millionen Euro (gerundet) Fördersumme (erste Phase)
• 4 Netzwerkpartner: TechnologyMountains e.V., MedicalMountains GmbH, IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg, Hochschulcampus Tuttlingen Förderverein e.V.
• 15 beteiligte Professorinnen und Professoren
• 28 Forschungspartner aus der Industrie,
• 17 davon KMU

Geisingen/Tuttlingen – Wenn ein erfolgreicher Medizintechnik-Hersteller wie die PAJUNK GmbH Medizintechnologie einen Blick hinter die sonst verschlossenen Werkstüren erlaubt, dann ist das Interesse groß: Rund 50 Vertreter von Mitgliedsunternehmen der Cluster-Initiative TechnologyMountains ließen sich die Gelegenheit nicht entgehen, mehr darüber zu erfahren, wie das renommierte Unternehmen im Herzen Geisingens es schafft, so nachhaltig und anhaltend erfolgreich zu sein.

Möglich wurde dieser Blick hinter die Kulissen durch die Veranstaltungsreihe „Mountains-Tour“, die das Kennenlernen der Mitgliedsunternehmen untereinander durch das Öffnen der jeweiligen Werkstore ermöglicht. Mit der PAJUNK GmbH Medizintechnologie startete die Reihe ins Jahr 2019 gleich mit einem Medizintechnik-Hersteller, der Spannendes zu zeigen hat, wie Daniela Jardot von TechnologyMountains in ihrer Begrüßung den Gästen in Aussicht stellte. Den Erwartungsbogen spannten die beiden Geschäftsführer Simone Pajunk-Schelling und Martin Hauger noch weiter an, die sich über die große Resonanz des Abends sichtlich erfreut zeigten.

Klaus Holzer, Mitglied der Geschäftsleitung der PAJUNK Medical Produkte GmbH, führte dann in die Eckdaten und Strategien von PAJUNK ein: Das Familienunternehmen mit inzwischen 500 Mitarbeitern und Präsenz in 105 Ländern habe eine konsequente Innovations- und Internationalisierungsstrategie verfolgt. Der Komplettanbieter von Produkten zur Anästhesie und Schmerztherapie habe dabei schon früh auf die enge Zusammenarbeit mit Anwendern, also Medizinern gesetzt, um wirklich für den Markt relevante Produkte herzustellen. „Wir gehen in Märkte rein, die gibt‘s noch gar nicht“, zitierte Geschäftsführerin und Mitinhaberin Simone Pajunk-Schelling und zeigte Beispiele auf: So entwickelte PAJUNK in Kooperation mit einem australischen Arzt eine Kanüle, die auch im Ultraschallbild sichtbar ist. Möglich machen es kleine, in die Kanüle eingeprägte Flächen, die den Ultraschall zuverlässig reflektieren.

Die Kooperation mit Medizinern zur Lösung praktischer Anforderungen an Kanülen und Katheter hatten bereits die Firmengründer, die Brüder Horst und Heinrich Pajunk, angestoßen: Gemeinsam mit Professor Günter Sprotte entwickelte die PAJUNK GmbH Medizintechnologie eine atraumatische Kanüle, die eine schonende Punktion am Rückenmark möglich macht.

Diese und viele weitere Revolutionen hat PAJUNK seit dem Start in die Entwicklung eigener Produkte 1974 auf den Markt gebracht und damit immer wieder einen Vorsprung vor Billiganbietern generiert: „Mit unserem Bekenntnis zum Standort Deutschland als Produktionsstandort können wir uns nicht an Preiskämpfen beteiligen“, erklärte Holzer: „Aber solange wir unsere Innovationskraft so hoch halten, müssen wir das auch gar nicht.“

Natürlich sei dafür auch wichtig, die Exzellenz im eigenen Haus zu fördern und auszubauen. Zum einen geschehe das durch gezielte Ausbildung von Nachwuchskräften von der gewerblichen oder kaufmännischen dualen Ausbildung über das Anbieten von dualen Studienplätzen bis hin zu einer engen Kooperation mit der Hochschule Furtwangen bei Thesis-Themen. Zum anderen werden den Mitarbeitern auch Vorteile geboten, zum Beispiel Gesundheitsförderung, eine aktive Ausbildungsförderung und Weiterbildung. Hinzu komme konsequente Ressourcenschonung und ein Engagement für soziale Einrichtungen, zum Beispiel mit den Behinderten-Werkstätten St. Franziskus, die nicht nur regelmäßig Montageaufträge von PAJUNK erhalten, sondern demnächst auch einen Reinraum, um anspruchsvollere Arbeiten für den MedTech-Hersteller übernehmen zu können.

Wie diese Kombination aus Innovationskraft, Technologie-Know-how und Mitarbeiterfürsorge in der Praxis funktioniert, das lernten die Besucher in Rundgängen durch das Unternehmen kennen, die tiefe Einblicke in die Arbeitsweise bei PAJUNK erlaubten: Beeindruckt zeigten sich die Gäste von der Vielseitigkeit der Tätigkeiten, von der fragilen Handarbeit bis hin zur kompletten Automatisierung von Arbeitsgängen, auch unter Reinraum-Bedingungen. Zur Vertiefung der Erfahrungen lud PAJUNK im Anschluss zu einem gemeinsamen Imbiss ein, den die Teilnehmer gerne nutzten, um weitere Fragen zu stellen.

Tuttlingen – In knapp einem Jahr läuft die Übergangsfrist aus: Beim Blick auf die Umsetzung der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) bleiben die Sorgenfalten in der Branche tief. Im Südwesten Deutschlands setzen indes die Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg und die MedicalMountains GmbH auf ebenso pragmatische wie praktische Herangehensweisen – deren Erfolgsrezept auf der Vernetzung der Akteure beruht, wie IHK-Präsidentin Birgit Hakenjos-Boyd, IHK-Hauptgeschäftsführer Thomas Albiez und die MedicalMountains-Geschäftsführerinnen Yvonne Glienke und Julia Steckeler analysieren.

Mit seiner rund 150-jährigen Geschichte und aktuell rund 400 Medizintechnik-Unternehmen wird Tuttlingen als das „Weltzentrum der Medizintechnik“ bezeichnet. Vor allem mit chirurgischen Instrumenten, Implantaten und optischen Instrumenten haben sich Stadt und Region international einen hervorragenden Ruf erarbeitet – „Made in Tuttlingen“ steht für Qualität und Zuverlässigkeit. Die dortigen Industrievertreter wurden sofort hellhörig, als 2011 der Brustimplantat-Skandal um den französischen Hersteller PIP publik wurde und sich die Europäische Kommission in der Folge anschickte, den Rechtsrahmen zu novellieren.

„Wir haben die Entwicklung von Anfang an aufmerksam verfolgt“, erinnert IHK-Hauptgeschäftsführer Thomas Albiez. „Und nachdem die ersten Entwürfe auf dem Tisch lagen, wurde uns schnell bewusst: Dies wird die Branche umkrempeln. Wir dürfen nicht nur zuschauen, was daraus wird. Wir müssen selbst aktiv werden.“ Dass just zu diesem Zeitpunkt die IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg mit weiteren Gesellschaftern MedicalMountains ins Leben gerufen hatte, kann im Nachhinein als Glücksfall gewertet werden. Die Gründer schrieben der GmbH ins Stammbuch, alle Medizintechnik-Unternehmen zu vernetzen und zu unterstützen – was im Zuge der EU-MDR eine neue Qualität erhalten hat.

„Unser ganzer und ebenso ganzheitlicher Einsatz gilt der qualitativ hochwertigen und innovativen Medizintechnik und einer fortschrittlichen Patientenversorgung“, formulieren die Geschäftsführerinnen Yvonne Glienke und Julia Steckeler das Credo der MedicalMountains GmbH. Vor diesem Hintergrund gehen praktische Hilfestellungen für Unternehmen Hand in Hand mit der Interessenvertretung gegenüber Politik und Behörden. Bereits 2013 unterzeichneten mehr als 400 Medizinproduktehersteller ein an Brüssel adressiertes Positionspapier, in dem MedicalMountains und die IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg Augenmaß bei der Ausgestaltung der EU-MDR anmahnten. „Es ging nie darum, den Gesetzgebungsprozess zu verhindern, sondern ihn durch fachlich fundierte Einwände in realisierbare Bahnen zu lenken“, betont Yvonne Glienke. „Zwar konnten auf unsere Initiative hin einige Passagen entschärft werden, nach wie vor stehen aber vor allem kleine und mittlere Unternehmen vor schier unüberwindbaren Hürden.“ Derzeit sei ein toxischer Kreislauf zu beobachten: Immer mehr Personal werde benötigt, um den wachsenden Dokumentationsaufwand Herr werden zu können. Dadurch fehlten Ressourcen zur Entwicklung neuer Produkte – wodurch gerade kleinen, innovativen Herstellern die Existenzgrundlage entzogen werde, verweist Yvonne Glienke auf die drohenden Folgen für das Tuttlinger Cluster, in dem rund die Hälfte der Medizinprodukte-Unternehmen weniger als 50 Mitarbeiter zählen.

Daher ist weiterhin der Dialog gefragt – angefangen bei regionalen Entscheidungsträgern bis in höchste Parlamentskreise. Auf Landesebene trägt MedicalMountains die Stimmen der Unternehmen unter anderem im „Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg“ vor. Die Fragen und Forderungen fließen ebenso in den vom Bundesgesundheitsministerium angestoßenen „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR)“ (NAKI) ein. Hier ist MedicalMountains in der Untergruppe 3 „Herstellerpflichten“ vertreten. Die entscheidende Instanz tagt jedoch in Brüssel. MedicalMountains und IHK wurden mehrfach bei der EU-Kommission vorstellig. Im Gegenzug konnten mehreren EU-Kommissaren und weiteren hochrangigen Politikern bei Gesprächen in Tuttlingen die möglichen Folgen der Verordnung direkt vor Augen geführt werden.

„Unsere Forderung ist nach wie vor eine Verlängerung der Übergangsfrist zumindest für die neue Produktklasse Ir“, sagt Julia Steckeler. Hierunter fallen einfache wiederverwendbare chirurgische Instrumente wie Scheren oder Pinzetten, an die im Zuge der EU-MDR verschärfte Anforderungen bei der Zulassung gestellt werden. Die als Prüfinstanz eingebundenen Benannten Stellen werden aber bis zur Deadline Mai 2020 kaum alle Verfahren rechtzeitig abarbeiten können. „Hier ist dringend Bestandsschutz gefragt, um einem Versorgungsengpass am Markt vorzubeugen“, verdeutlicht Julia Steckeler. Gleichwohl: „Wir können uns nicht darauf verlassen, dass Brüssel darauf eingeht.“ Aktuell gilt es, sich an die 2017 verabschiedeten Stichtage und Pflichten zu halten. Um die Vorgaben zeitgerecht meistern zu können, hat MedicalMountains verschiedene Werkzeuge etabliert. Diese beginnen bei Checklisten, Anwendungs-Leitfäden und Qualifizierungsangeboten und münden im ExpertTable EU-MDR: Ende 2017 von MedicalMountains initiiert, erarbeiten Spezialisten aus 14 Medizintechnik-Unternehmen pragmatische Hinweise, Vorlagen und Orientierungshilfen zur fachlichen Umsetzung der Verordnung. Die Ergebnisse bleiben aber nicht im kleinen Kreis verborgen, sondern können von weiteren Unternehmen im Rahmen einer „passiven Mitgliedschaft“ bezogen werden. Diese Offenheit und Kooperationsbereitschaft sei nicht selbstverständlich, betont Julia Steckeler, „zeigt aber auch, dass alle um den Ernst der Lage wissen. Herausforderungen gemeinschaftlich anzugehen ist zielführender denn je.“

Die ersten Auswirkungen der EU-MDR sind bereits im Raum Tuttlingen zu spüren. Produkte werden aus dem Sortiment genommen, Unternehmen ziehen sich vom Markt zurück – Vielfalt schwindet. „Die Innovationskraft wird mittelfristig merklich nachlassen“, befürchtet IHK-Präsidentin Birgit Hakenjos-Boyd. Die jüngste Erhebung des Deutschen Industrie- und Handelskammertags und des Branchenverbands Spectaris bestätigt ihre Einschätzung. Demnach sehen fast 80 Prozent der Befragten diese Konsequenz kommen. „Wenn weniger Entwicklungsanstrengungen unternommen werden und weniger neue Produkte auf den Markt kommen, leidet darunter der vielfältige Mittelstand in der Region“, blickt Birgit Hakenjos-Boyd vor allem auf hochspezielle Instrumente in kleinen Stückzahlen, deren Herstellung und Zulassung in Europa nicht mehr wirtschaftlich wäre. „Für diese wichtigen lebensrettenden Nischenprodukte muss es eine Sonderregelung geben. Alles andere wäre den betroffenen Patienten gegenüber unverantwortlich.“

„Umso wichtiger ist es, die gewachsenen, erfolgreichen Strukturen aus großen, mittleren und kleinen Unternehmen zu erhalten“, sagt IHK-Hauptgeschäftsführer Thomas Albiez. „Nicht nur ‚Made in Tuttlingen‘ steht auf dem Spiel, sondern ‚Made in Germany‘ im Allgemeinen.“ Er appelliert daher, Cluster wie in Tuttlingen und deren Unterstützungsangebote stärker in Anspruch zu nehmen: „Was einer allein nicht kann, schafft er in der Gemeinschaft. Vernetzung lautet das Gebot der Stunde.“

Tuttlingen – Mitte Januar hatte die MedicalMountains GmbH zu einer Informationsveranstaltung zur gemeinschaftlichen klinischen Bewertung für Klasse Ir-Produkte eingeladen. Im Nachgang haben sich nun mehrere Medizintechnik-Unternehmen zusammengefunden, um mit der novineon CRO & Consulting Ltd. aus Tübingen die klinische Literaturauswertung anzugehen. Für diese erste Runde sind die Funktionsgruppen „Schneidend“ und „Spreizend“ ausgewählt worden.

Da das Verbundvorhaben kurz davor ist, in die nächste Phase überzugehen, sollten sich weitere interessierte Unternehmen rasch entscheiden. Sie haben noch bis 22. Februar die Gelegenheit, sich an der Literaturauswertung zu beteiligen – übrigens auch dann, wenn aktuell keine vollständige Technische Dokumentation vorliegt. Der Vorteil dieses gemeinschaftlichen Vorgehens: Je mehr Partner sich finden, desto günstiger fällt das Ergebnis für jeden einzelnen aus.

Ansprechpartnerin bei der MedicalMountains GmbH ist Peggy Krell, Tel. +49 7461 969721-62, E-Mail krell@medicalmountains.de.

Tuttlingen – Ein innovatives Thema, eine neuartige Technologie, ein praxisnahes Forschungsthema oder ein zukunftsweisendes Geschäftsmodell: Es gibt viele spannende Themen, über die es sich bei  dem Innovation Forum Medizintechnik 2019 zu berichten lohnt! Geschäftsführer, Manager, (Entwicklungs-)Ingenieure, Wissenschaftler und Investoren aus Industrie und Wissenschaft sind gespannt auf neue, trendgebende Informationen aus Forschung und Entwicklung. TechnologyMountains e.V. und die MedicalMountains GmbH geben Unternehmern, Entwicklern und Forschern wieder die Plattform, Innovationen zu präsentieren, sofern das Thema die Bedingungen erfüllt.

Mit dem Formular für den Call for Proposal können Interessenten ihre Vorschläge bis spätestens 30. April 2019 einreichen. Ein Gremium prüft alle eingehenden Bewerbungen und entscheidet über die Auswahl.

Tuttlingen/Oulu – “Digitalisierung? Betrifft mich nicht, ich produziere ja nur chirurgische Instrumente.” Solche oder ähnliche Aussagen gibt es im Cluster immer wieder zu hören. Dabei ist längst klar: Digitalisierung betrifft alle. Um die Mehrwerte zu erkennen, braucht es manchmal einen konkreten, handfesten Impuls: Die MedicalMountains GmbH organisiert vom 12. bis 14. März 2019 eine Delegationsreise in die Hi-Tech-Partnerregion Oulu in Finnland – mit einem besonders Rahmenprogramm.

Der vorgesehene Ablauf und die Informationen für die Teilnehmer aus Deutschland orientieren sich an gegenwärtigen Fragen und Herausforderungen. Finnischen Unternehmen zeigen auf, wie verschiedene Digitalisierungsimpulse umgesetzt werden können. Dazu zählen unter anderem:

• Sie spüren den Fachkräftemangel und können Ihre Positionen in der Produktion nicht besetzen? Wir besuchen ein Unternehmen, das auf Automatisierung, Robotik in Produktion und Unterstützung durch Roboter im Zusammenbau spezialisiert ist.
• Sie haben einen großen Maschinenpark? Wir besuchen ein Unternehmen, das auf die Vereinheitlichung von unterschiedlichen Benutzeroberflächen spezialisiert ist.
• Sie stellen chirurgische Instrumente oder Geräte her? Wir besuchen ein Unternehmen, das Elektronik in Werkstoffe einbettet, zum Beispiel in Handgriffe.

Zudem gibt’s für die deutschen Gäste ein “cooles” Vergnügen: Sie besuchen das “PolarBearPitching”, bei dem Start-ups ihre Ideen im eiskalten Wasser des skandinavischen Nordens präsentieren! Eindrücke sind hier zu sehen.

Die Boomregion Oulu im Norden Finnlands hat als ehemaliger Nokia-Standort großes Know-how im Bereich Informations- und Kommunikationstechnologie. Oulu gilt als Vorreiterregion der Expertise in der kabellosen Kommunikation.

Bei Interesse zur Teilnahme an der Delegationsreise wenden Sie sich bitte an Britta Norwat, norwat@medicalmountains.de, 07461 96 97 214.

Tuttlingen – Mit Beschluss vom 07. Januar 2019 ist Julia Steckeler von den Gesellschaftern der MedicalMountains GmbH zur Geschäftsführerin bestellt worden. Sie wird künftig gemeinsam mit Yvonne Glienke das Clustermanagement für die Medizintechnik leiten.

Als Geschäftsführerin der GmbH trug Yvonne Glienke bislang die alleinige Verantwortung für das operative Geschäft von MedicalMountains. „Mit Themen wie Digitalisierung und Internationalisierung und nicht zuletzt durch die Europäische Medizinprodukteverordnung sind die Herausforderungen an das Medizintechnik-Cluster in der jüngsten Zeit deutlich gestiegen“, erinnert Yvonne Glienke. „Dadurch hat auch MedicalMountains mehr Aufgaben zu bewältigen, sowohl quantitativ in der Breite als auch qualitativ in der Tiefe.“ Um weiterhin flexibel auf den Bedarf der Unternehmen reagieren und proaktiv für die Branche arbeiten zu können, reifte der Entschluss, die Geschäftsführung mit Julia Steckeler zu erweitern.

Die sieben Gesellschafter befürworten ein Job-Sharing auf Führungsebene und haben ihre Unterschriften geleistet, sodass die Bestellung nun offiziell vollzogen ist. „Diese Struktur verbindet mehrere Vorteile“, betont Thomas Albiez, Hauptgeschäftsführer der Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg, stellvertretend für die weiteren Gesellschafter. „Zum einen setzen wir ein Zeichen für eine moderne Führungsstruktur, bei der private und berufliche Belange in Einklang gebracht werden. Zum anderen ist das Fundament von MedicalMountains nun breiter und damit stabiler. Beides sind zukunftweisende Aspekte.“ Yvonne Glienke: „Ich freue mich sehr über die Verstärkung in der Geschäftsführung. Die Entscheidung hebt die GmbH auf ein neues Level.“

Julia Steckeler ist seit vier Jahren bei MedicalMountains. Die 37-jährige Tuttlingerin hatte zuvor das Studium der International Business Administration an der Dualen Hochschule Baden-Württemberg in Villingen-Schwenningen absolviert, ein vertiefendes Master-Studium an der englischen University of Sheffield angehängt und anschließend in Deutschland und Spanien gearbeitet. „Ich danke den Gesellschaftern für das mir entgegengebrachte Vertrauen und nehme meine neue Rolle bei MedicalMountains gerne an“, sagt Julia Steckeler. Die beiden Geschäftsführerinnen werden sich die Aufgabenfelder innerhalb der GmbH teilen: „Wir sind zwar ein kleines, aber schlagkräftiges und motiviertes Team. Mit der Doppelspitze werden wir unsere Kompetenzen noch zielgerichteter einsetzen“, sind Yvonne Glienke und Julia Steckeler überzeugt. „Die Unternehmen können weiterhin auf uns zählen.“

Tuttlingen – Nachdem bereits zahlreiche Anmeldungen eingegangenen sind, öffnet MedicalMountains nun einen zweiten Zertifikatslehrgang “Qualitätsmanager Medizintechnik” für Interessenten. Damit ist zusätzlich zum Starttermin Januar auch der Beginn im April 2019 möglich.

Der MedicalMountains-Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen An­forderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, sowie an Geschäftsführer oder aber an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizin­technik wechseln möchten.

Der Lehrgang baut sich aus drei Modulen auf. In Modul 1 werden alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Me­dizintechnik vermittelt. Modul 2 (Produktrealisierung) geht auf das QM-Wissen in Bezug auf die Entwicklung von Medizinprodukten ein. Modul 3 (Kont­rolle) handelt wichtige QM-Themen zur Überwachung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten ab.

Anmeldung für Starttermin Januar: 18 Ganztagesseminare verteilt auf den Zeit­raum vom 22.01.2019 bis zum 13.11.2019 – nur noch wenige Plätze verfügbar!

Anmeldung für Starttermin April: 18 Ganztagesseminare verteilt auf den Zeit­raum vom 10.04.2019 bis zum 12.12.2019

Tuttlingen – Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ setzt seine Arbeit 2019 fort. Dazu hat sich das operative Kernteam einstimmig bereit erklärt. Zwischenzeitlich sind rund 20 QM- und RA-Spezialisten aus 14 Medizintechnik-Unternehmen involviert, die wesentliche Bestandteile der Verordnung in Guidelines, Checklisten oder Master-Tabellen fassen.

Das von MedicalMountains initiierte Gremium hat sich Anfang des Jahres 2018 konstituiert, um pragmatische Hinweise, Vorlagen und Orientierungshilfen zur zeitgerechten und fachlichen Umsetzung der EU-MDR zu entwerfen. Diese pragmatischen Hilfestellungen stehen auch weiteren von der EU-MDR betroffenen Unternehmen zur Verfügung, indem sie sich als “passives Mitglied” an dem ExpertTable einschreiben. Sie erhalten sämtliche Veröffentlichungen, können Fragen an das Kernteam adressieren und an gemeinsamen Veranstaltungen teilnehmen.

2018 hat der ExpertTable u.a. eine Master-Qualitätssicherungsvereinbarung und eine Master-File zur Erstellung der Technischen Dokumentation erstellt. 2019 stehen zunächst Guidelines zur UDI und Klinischen Bewertung/Prüfung/Studie auf der Agenda.

Eine Neueinschreibung zur passiven Mitgliedschaft beträgt ab dem 01. Januar für das Kalenderjahr 2019 2.000 Euro zzgl. MwSt. Dafür erhalten neue passive Mitglieder sämtliche 2018 erschienenen Veröffentlichungen des ExpertTable und selbstredend alle weiteren des Jahres 2019.

Weitere Informationen erteilt Meinrad Kempf, Tel. +49 7461 9697218 oder per E-Mail kempf@medicalmountains.de.

Tuttlingen – Sie hatten sich über Monate tief in die Materie eingearbeitet und sind nun am Ziel: Teilnehmer der Zertifikatslehrgänge „Qualitätsmanager Medizintechnik“ und „Qualitätsfachkraft Medizintechnik Produktion“ haben die letzte Prüfung bestanden und die begehrten Urkunden in Empfang genommen.

Für die Qualitätsmanager waren drei Module verbindlich zu absolvieren: „Grundlagen Qualitätsmanagement“, „Produktrealisierung“ und „Kontrolle“, was in der Summe 17 Ganztagsseminaren entspricht. Bei den Qualitätsfachkräften Medizintechnik Produktion standen die Module „Grundlagen Qualitätsmanagement“ und „Kontrolle“ auf der Agenda.

Beide Lehrgänge sind 2019 wieder im Weiterbildungsprogramm der MedicalMountains GmbH vertreten. Weitere Informationen zu Ablauf und Inhalten:

Zertifikatslehrgang Qualitätsmanager Medizintechnik

Zertifikatslehrgang Qualitätsfachkraft Medizintechnik Produktion

Tuttlingen – Die “Verantwortliche Person” gehört zu den neuen Begriffen und Aufgabenbereichen, die im Zuge der EU-MDR in den meisten Medizintechnik-Betrieben Einzug halten wird. MedicalMountains hat einen Zertifikatslehrgang entwickelt, der den künftigen Verantwortlichen das nötige Rüstzeug vermittelt. Aufgrund der hohen Nachfrage ist nun auch der Starttermin April möglich.

Der erste Zertifikatslehrgang “Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR” beginnt am 30. Januar. In insgesamt fünf Seminaren werden bis zum 23. Juli die Aufgaben der Verantwortlichen Person beleuchtet und das Wissen um Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation, Klinische Bewertung und Klinische Prüfung sowie Post Market Surveillance vertieft. Abschließend findet eine Prüfung statt. Der zweite Lehrgang startet am 09. April und endet am 22. Oktober.

In der EU-MDR ist in Artikel 15 beschrieben: “Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.” Der Zertifikatslehrgang richtet sich entsprechend an Mitarbeiter, die diese Position übernehmen werden – und vor allem über die in Art. 15 genannten Voraussetzungen dazu verfügen. Diese sind so definiert:

• Ein Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qua­lifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungs­fragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
• Vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitäts­managementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Übrigens: Die Teilnahme am Lehrgang wird durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-­Württemberg mit Unterstützung des Europäischen Sozialfonds (ESF) über das “Förderprogramm Fachkurse” mit bis zu 50% der Netto-Lehrgangskosten gefördert. Gerne informieren wir Sie über das unkomplizierte Vorgehen hierfür!

Weitere Informationen zu dem Zertifikatslehrgang finden Sie unserem Flyer.

• Zertifikatslehrgang “Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR” – Starttermin 30. Januar
• Zertifikatslehrgang “Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR” – Starttermin 09. April

Tuttlingen/Berlin – Drei aktuell offene Förderrichtlinien des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) können für Medizintechnik-Unternehmen im Cluster interessant sein: Sie drehen sich um innovative medizintechnische Lösungen zur Reduzierung von “Krankenhausinfektionen”, kindgerechte Behandlungslösungen und um den nahtlosen Übergang von Forschung und Entwicklung hin zur klinischen Prüfung neuer medizintechnischer Lösungen. Diese drei Fördermaßnahmen werden am 03. Dezember 2018 von 11:00 Uhr bis 15:00 Uhr von der VDI Technologiezentrum GmbH vorgestellt. 

• Session 1 (11:00-11:45 Uhr): Innovative medizintechnische Lösungen zur Prävention und Versorgung nosokomialer Infektionen

Mit dieser Fördermaßnahme will das BMBF die Entwicklung innovativer medizintechnischer Lösungen für Prävention, Diagnostik und Versorgung nosokomialer Infektionen (häufig als “Krankenhausinfektionen” bezeichnet) unterstützen. Die Anwendungen sollen nosokomiale Infektionshäufigkeiten entlang des gesamten Versorgungspfades spürbar reduzieren helfen.
Weitere Informationen:
https://medizintechnologie.de/news_hintergruende/forschung_entwicklung/2018/2018_4/kampf_gegen_gefaehrliche_keime/

• Session 2 (12:30-13:05 Uhr): Kleine Patienten, großer Bedarf – Medizintechnische Lösungen für eine kindgerechte Gesundheitsversorgung II

In der medizinischen Versorgung von Kindern muss häufig auf Medizinprodukte zurückgegriffen werden, die eigentlich für Erwachsene entwickelt worden sind. Doch Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. Ziel dieser Fördermaßnahme ist deshalb, die Forschung und Entwicklung innovativer altersgerechter medizintechnischer Lösungen für Kinder und Jugendliche zu unterstützen.
Weitere Informationen:
https://medizintechnologie.de/news_hintergruende/forschung_entwicklung/2018/2018_4/kleine_patienten_grosser_bedarf/

• Session 3 (13:15-13:50 Uhr): Klinische Evidenz belegen – Medizintechnik in die Patientenversorgung überführen

Diese Maßnahme soll Unternehmen den nahtlosen Übergang von Forschung und Entwicklung hin zur klinischen Prüfung neuer medizintechnischer Lösungen ermöglichen. Dafür bietet das BMBF Innovationsbeihilfen zum Aufbau regulatorischer Expertise in den Unternehmen oder zur Beauftragung von Dienstleistungen zur Vorbereitung, Durchführung und Bewertung klinischer Prüfungen an.
Weitere Informationen:
https://medizintechnologie.de/news_hintergruende/forschung_entwicklung/2018/2018_3/antragstellung_leichter_gemacht_webinar_erklaert_bmbf_foerdermassnahme/

Im Anschluss an die Vorstellungen der Maßnahmen wird es möglich sein, persönliche Gespräche mit Vertretern des Projektträgers VDI Technologiezentrum zu führen, um auf die jeweiligen Besonderheiten des geplanten Forschungsprojektes Bezug zu nehmen. Die persönlichen Gespräche sind auf jeweils ca. 10-15 Minuten ausgelegt. Die Terminvergabe erfolgt nach dem Prinzip “First come-first serve”. Die Veranstalter bitten daher, das gewünschte Gesprächsthema und die gewählten Sessions bis zum 29. November 2018 bei der Anmeldung per E-Mail an veranstaltungen.medizintechnik@vdi.de mitzuteilen. 

Tuttlingen/Düsseldorf – Eine Vorlage der Europäischen Kommission zur zentralisierten Nutzenbewertung medizinischer Verfahren sorgt für Unruhe in der Branche: Die MedicalMountains GmbH und die Freiburger Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen informierenm im Rahmen der MEDICA  am 15. November um 11:30 Uhr in Raum 201 (Eingang Nord)  über die geplante Health Technology Assessment-Verordnung (EU-HTA) und deren mögliche Folgen für Unternehmen.

Die Ausgangssituation bei dem EU-HTA ähnelt der der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR): im Kern sinnvoll, in der weiteren Ausgestaltung fraglich. Yvonne Glienke, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH: „Gegen ein zumindest in Teilen europaweit harmonisiertes Nutzenbewertungsverfahren ist nichts einzuwenden. Problematisch sind aber der Zeitpunkt und die mögliche Verquickung mit nationalen Bewertungsverfahren.“ Bedeutet: Medizintechnik-Unternehmen sind aktuell durch die Umsetzung der EU-MDR gefordert. Besonders Mittelständler hätten nicht die Kapazitäten, sich mit weiteren Verordnungen und möglichen Auswirkungen auf ihre Geschäftsfelder zu beschäftigen, erinnert Yvonne Glienke. Zwar sieht die Vorlage zum EU-HTA ausdrücklich vor, innovative Technologien schneller zum Patienten bringen zu wollen. Gleichzeitig liegen Änderungsvorschläge auf dem Tisch, das europäische Verfahren zusätzlich zu nationalen Prozessen zu verlangen. In diesem Fall drohten Doppelprüfungen der gleichen Sachverhalte auf drei Ebenen: CE-Kennzeichnung, EU-HTA sowie im Rahmen der nationalen Erstattungsverfahren. „Ein weiterer bürokratischer Aufwand trägt keinesfalls dazu bei, Innovationen zu fördern“, befürchtet auch Julia Steckeler, Projektleiterin bei der MedicalMountains GmbH: „Im Gegenteil: Der Frust wächst und damit die Gefahr, dass sich weitere Medizintechnik-Unternehmen vom Markt zurückziehen.“

Die Teilnahme an der Informationsveranstaltung ist kostenfrei. Zur besseren Vorbereitung wird um eine Online-Anmeldung gebeten.

Stellungnahmen und weiterführende Informationen zur EU-HTA finden Sie hier auf unserer Webseite werden.

Tuttlingen – Zehn Jahre Innovation Forum Medizintechnik bedeuteten für TechnologyMountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke zehn Jahre „zündende Ideen“ – und in der Tuttlinger Stadthalle sprang der Funke auch bei der Jubiläumsveranstaltung über. Hochkarätige Keynotes, Fachvorträge und Aussteller boten unzählige Impulse, die Branche in die Zukunft zu tragen.

Yvonne Glienke blickte bei der Begrüßung mit TechnologyMountains-Vorstandsvorsitzenden Dr. Harald Stallforth auf eine Dekade Innovation Forum Medizintechnik zurück. Von Anfang an sei es das große Ziel gewesen, die Akteure innerhalb der Branche stärker zu vernetzen, erinnerte Dr. Stallforth. Dies sei gelungen und auch künftig die Prämisse: „Vernetzung ist das Wort der Zukunft. Keiner kann mehr allein die Technologien von morgen beherrschen.“

Die Einschätzung konnte Prof. Dr. Reinhold Ewald in seiner Keynote nur bestätigen. „Die Arbeit im All und die Arbeit am Boden gehören zusammen“, daher sei die Raumfahrt ein gutes Beispiel für erfolgreiches interdisziplinäres Wirken. Wie dies geschieht, vermittelte der Professor für Astronautik und Raumstationen an der Universität Stuttgart anschaulich und unterhaltsam. Für Bereiche, die auf der Erde „ausgeforscht“ seien, „braucht es die Schwerelosigkeit, um einen Schritt voranzukommen“, so Ewald. Er hatte 1997 rund vier Wochen an Bord der russischen Raumstation MIR verbracht. Lärm, Enge, Eintönigkeit und 16 Erdumrundungen in 24 Stunden sorgten zwar für Stress und einen überforderten Biorhythmus. Dennoch wirke ein Raumflug wie eine „Jungkur“, verdeutlichte Ewald: Fältchen füllen sich wie durch Zauberhand; Astronauten wachsen bis zu fünf Zentimeter, da sich die Bandscheibenzwischenräume mit Wasser füllen. „Der Mensch ist fürs All geschaffen“, bilanzierte er. Herz, Nieren und Lunge bräuchten zwar eine gewisse Zeit der Anpassung, „laufen aber nicht aus dem Ruder.“

„Diese Dynamik des Lebens ist faszinierend“, unterstrich Prof. Hanns-Christian Gunga in seinem Vortrag. Er beschäftigt sich an der Charité Berlin mit den Auswirkungen der Schwerelosigkeit – die immer wieder neue Fragen aufwerfen. Beispielsweise steigt bei Astronauten die Körperkerntemperatur regelmäßig auf ein Niveau, das normalerweise hohem Fieber entspräche. Dennoch fühlen sich die Raumfahrer gesund und fit. Um dies genauer zu erforschen, wurde in Zusammenarbeit mit einem Medizintechnik-Unternehmen ein auf der Haut platzierter Wärmefluss-Sensor entwickelt, der die ebenso unpraktischen wie unangenehmen Rektalsonden ersetzt. Der Temperaturmesser kommt nun unter anderem bei Feuerwehrleuten und Neugeborenen zum Einsatz – auch auf diese Weise wirkt „Weltraumtechnologie“ auf der Erde.

Die kurzweiligen Keynotes fanden im Eröffnungstalk ihre Fortsetzung. Thomas Albiez, Hauptgeschäftsführer der Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg, beleuchtete den Grundgedanken des Innovation Forum. Die Idee sei gewesen, „sich aus verschiedenen Disziplinen und Forschungsgebieten Inspirationen zu holen“, Wissen in die Unternehmen zu transferieren – ein Ansatz, der heute aktueller sei denn je: „Es wird interdisziplinär, wohin man schaut.“ Damit einher geht ein Wandel in der Arbeitswelt. Von Yvonne Glienke gefragt, welche Fähigkeiten zur Bewältigung der Zukunftsthemen aufgebaut werden müssten, antwortete Dr. Katrin Sternberg, Vorstand der Aesculap AG: „Wir brauchen Mitarbeiter und Menschen, die Innovations- und Veränderungskompetenz haben.“

Innovationen und Veränderungen waren dann auch die beherrschenden Themen des weiteren Tages. In den sechs Vortragssessions ging es unter anderem um 3D-Druck in der Medizintechnik, Kunststoffe, Oberflächentechnologien und die Mensch-Maschine-Interaktion im digitalen Gesundheitsnetzwerk. Rund 50 Aussteller präsentierten neue Produkte und Dienstleistungen; Forschungseinrichtungen aus ganz Baden-Württemberg stellten ihr Spektrum vor. An den Ständen und in den Pausen nutzten die rund 300 Teilnehmer die Zeit für Dialoge und Diskussionen. Daher verhielt es sich angesichts der eingangs erwähnten „zündenden Ideen“ bei dem Innovation Forum wie mit einem Raketenantrieb: Finden sich Unternehmer und Wissenschaftler im richtigen Mischungsverhältnis und in der richtigen Atmosphäre zusammen, genügt manchmal schon ein Geistesblitz, um Großes in Gang zu setzen.

Tuttlingen/Düsseldorf – Die MedicalMountains GmbH zeigt in diesem Jahr einmal mehr Präsenz bei der Medica in Düsseldorf. Das Team aus Tuttlingen ist unter dem Dach von Baden-Württemberg International (bw-i) zu finden und lädt am 15. November zu einer Informationsveranstaltung über das „Health Technology Assessment“ ein.

Vom 12. bis 17. November besteht in Halle 15, F24 die Gelegenheit, mit der Clusterinitiative ins Gespräch zu kommen, mögliche Kooperationen auf nationaler wie internationaler Ebene auszuloten und wertvolle Informationen über die Branche zu erhalten. Dazu zählt allen voran die Eigenveranstaltung von MedicalMountains am Donnerstag, 15. November, von 11:30 bis 12:30 Uhr in Raum 201 (Eingang Nord). Gemeinsam mit der Freiburger Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen wird das „Health Technology Assessment“ (HTA) beleuchtet. Dahinter verbirgt sich die geplante Verordnung der Europäischen Union zur zentralisierten Nutzenbewertung medizinischer Verfahren. Eine Expertenrunde skizziert die Grundzüge der Vorlage und den darin steckenden Sprengstoff: Verbände bemängeln unter anderem die fehlende Abgrenzung zur Arzneimittelbewertung und befürchten eine – durch die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) ohnehin schon steigende – regulatorischen Belastung von Medizintechnik-Unternehmen. Dadurch könnte die Innovationskraft noch stärker ausgebremst und der bürokratische Aufwand weiter aufgebläht werden. Aus organisatorischen Gründen werden Interessierte gebeten, sich über den Link https://medicalmountains.gildner.dev/Medica_HTA zu der HTA-Informationsveranstaltungen anzumelden.

Darüber hinaus ist MedicalMountains am 15. November bei mehreren weiteren öffentlichen Terminen vertreten. Zu Gast bei dem Compamed Suppliers Forum von DeviceMed in Halle 8b, G40, spricht Julia Steckeler um 14:30 Uhr in der Session „Medical Innovation“ zum Thema „Mitarbeiterentwicklung in Zeiten des Wandels: das Wechselspiel von Clustermanagement und Personalmanagement in der Medizintechnik-Branche“. Auf dem Compamed High-Tech Forum in Halle 8a, G40 informiert MedicalMountains gemeinsam mit dem gastgebenden IVAM Microtechnology Network und microTEC Südwest e.V. zum Thema „Die Auswirkung der EU-MDR auf Forschungsinstitute“.

Tuttlingen – Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat vor Kurzem eine Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) fertiggestellt und den passiv beteiligten Partnern in Deutsch und Englisch an die Hand gegeben. Die Veröffentlichung wurde nun bei einem MedTalk in Tuttlingen rund 50 Teilnehmern aus 40 Unternehmen präsentiert – als Fundament für ein vertrauensvolles Miteinander von Herstellern und Lieferanten.Julia Steckeler von der MedicalMountains GmbH bezeichnete die Veröffentlichung als „Meilenstein“ im Wirken des ExpertTable.

Darin haben sich 14 Medizintechnik-Unternehmen zusammengeschlossen, um Hinweise, Vorlagen und Orientierungshilfen zur Umsetzung der neuen Europäischen Medizinprodukte 2017/745 (EU-MDR) zu erstellen. Innerhalb des operativen Kernteams widmen sich einzelne Arbeitsgruppen den verschiedenen Themen. Jüngstes Ergebnis ist die Master-QSV. „Master“ deshalb, weil die Fassung einen größtmöglichen Rahmen absteckt und je nach Risikoklasse, Beziehungsgeflecht der beteiligten Wirtschaftsakteure und eigenem Bedarf verschlankt und angepasst werden kann. In die Vorlage hat das komplette Kernteam etliche ehrenamtliche Stunden investiert, allen voran die Arbeitsgruppe mit Karl-Heinz Fischer (Fischer QMS; Foto von links), Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf GmbH), Sven Lazic (Peter Lazic GmbH) und Julius Brandt (Pajunk GmbH). Sie stellten die Master-QSV den MedTalk-Teilnehmern anhand der in der Vorlage verankerten Kapitel vor.

Die QSV begleitet Medizintechnikfirmen schon lange, doch im Zuge der EU-MDR ergeben sich wesentliche Veränderungen. Ein Knackpunkt: Hersteller werden verpflichtet sein, eine vollständige Technische Dokumentation ihrer Produkte vorzuhalten. Das schließt Informationen und Angaben zu ausgelagerten Prozessen bei Lieferanten mit ein. Ein sensibles Thema, das ohne eine Vertrauensbasis nur schwer zu bewerkstelligen ist. Hier greift die Master-QSV. Julia Steckeler führte aus, dass vor allem kleine Unternehmen nicht das Budget hätten, jede einzelne Vereinbarung an einen Rechtsanwalt zu geben: „Die Master-QSV ist von einer renommierten Fachkanzlei für Medizinprodukterecht geprüft worden und stammt von einer neutralen Instanz. Alle Parteien werden darin fair betrachtet.“ Dies helfe zum einen, „Arbeit pragmatisch zu vereinfachen“, zum anderen mit einem beidseitig akzeptierten Standarddokument die Grundlage für die weitere Zusammenarbeit von Herstellern und Lieferanten zu legen.

„Für MedicalMountains geht es nun darum, Akzeptanz und Vertrauen in die Master-QSV zu schaffen“, bilanzierte Julia Steckeler. Dafür seien die Rückmeldungen der Anwender gefragt. „Ohne Feedback lebt das Dokument nicht“, so Karl-Heinz Fischer. Er riet den Herstellern, jetzt aktiv zu werden. „Gehen Sie auf Ihre Lieferanten zu und regeln Sie die Dinge.“ Ein Vertrauensverhältnis müsse vor der verbindlichen Anwendung der EU-MDR geschaffen werden. Danach sei es zu spät.

Die Master-QSV steht Medizintechnik-Unternehmen zur Verfügung, die sich am ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ als passiver Partner eingeschrieben haben. Weitere Anmeldungen sind bei MedicalMountains jederzeit möglich. Neue passive Partner erhalten neben der QSV auch sämtliche bereits erschienenen Veröffentlichungen und alle folgenden im Kalenderjahr. Auf der Agenda des Kernteams stehen noch die Themen Intended Use/Gruppierung, Technische Dokumentation, Marktbeobachtung, Klinische Bewertung und UDI jeweils unter dem Blickwinkel der EU-MDR.

Weitere Informationen zu dem ExpertTable und die passive Teilnahme für Medizintechnik-Unternehmen erteilt MedicalMountains unter Tel. +49 7461 9697218 oder E-Mail info@medicalmountains.de.

Tuttlingen – Als Plattform für fortschrittliche Ideen, Konzepte, Technologien und Produkte hat das Innovation Forum eine Dekade Medizintechnik nicht nur begleitet, sondern mitgestaltet: Die zehnte Auflage findet am 11. Oktober 2018 in der Tuttlingen Stadthalle statt. Zwei hochkarätige Keynotes, Vorträge und die forumsbegleitende Ausstellung geben einmal mehr Einsichten und Ausblicke, wie und wohin sich die Branche entwickeln wird.

Als im Juli 2008 das erste Innovation Forum Medizintechnik in der Stadthalle Tuttlingen eröffnet wurde, genügte ein Seminarraum für die Zuhörerschaft und eine Handvoll Tische für die begleitende Ausstellung. Bescheidene Anfänge zwar, doch war die Überzeugung greifbar: Der Grundstein für etwas Großes war gelegt worden. Heute, zehn Jahre später, hat sich diese Erkenntnis bestätigt. Das Forum findet national und international Beachtung. Entscheidungsträger, Wissenschaftler, Forscher und Investoren kommen zum Dialog über die Welt von morgen zusammen, diskutieren über aktuelle Trends und planen gemeinsame Projekte. Wer sich nach Tuttlingen, in das „Weltzentrum der Medizintechnik“ begibt, spürt den Puls der Innovation.

Horizonte weiten und neue Wege beschreiten: Seit der ersten Ausgabe sind die Veranstalter MedicalMountains GmbH, TechnologyMountains e.V. und Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg des Innovation Forum diesem Grundgedanken treu geblieben – und zur Jubiläumsausgabe wird er wörtlich genommen, denn die Keynotes lassen die Schwerkraft hinter sich. „Wie geschaffen fürs All – Leben und Arbeiten unter Weltraumbedingungen“, darüber berichtet Reinhold Ewald. Der Professor für Astronautik und Raumstationen am Institut für Raumfahrtsysteme der Universität Stuttgart umrundete 1997 mehrere Wochen lang auf der Raumstation Mir unseren Planeten. Den Bogen zurück auf festen Boden schlägt Prof. Dr. Hanns-Christian Gunga mit seinem Vortrag über „Medizinisch-physiologische Forschungen auf der Erde und im All“. Er ist stellvertretender Direktor des Instituts für Physiologie der Charité – Universitätsmedizin Berlin und Sprecher des Zentrums für Weltraummedizin und Extreme Umwelten Berlin (ZWMB).

Ob eine Technologie oder ein Produkt nun schon „raumfahrterprobt“ oder weit entfernt von „Rocket Science“ ist: Der Gedanke dahinter und das Potenzial zählen. Impulse liefern die rund 25 Fachvorträge des Tages. Sie gliedern sich in die Schwerpunkte „3D-Druck“, „Neue Verfahren und Technologien“, „Kunststoffe in der Medizintechnik“, „Neue Oberflächentechnologien“, „Mensch-Maschine-Interaktion im digitalen Gesundheitsnetzwerk“ und „Reinheit in der Medizintechnik“. In der forumsbegleitenden Ausstellung präsentieren mehr als 40 Unternehmen und Organisationen, was derzeit in der Medizintechnik „state of the art“ ist und wie kommende Produktgenerationen darauf aufbauen können.

Weitere Informationen und Anmeldungen unter innovation-forum-medizintechnik.de.

Tuttlingen/Stuttgart – Vom 7. bis 9. Mai 2019 findet in Stuttgart die Messe T4M, die neue Plattform für Medizintechnik, statt. Führende Medizintechnik-Zulieferer und Komponentenhersteller präsentieren auf rund 20.000 Quadratmetern ihre neusten Technologien, Innovationen und Konzepte.

TechnologyMountains bietet bei der Premierenveranstaltung der T4M einen Gemeinschaftsmessestand an. Die Mitaussteller unter dem Dach des Technologieverbundes profitieren wie in den Vorjahren von dem bewährten „Rundum-Sorglos-Paket“:
Bessere Sichtbarkeit: Im Gegensatz zu kleinen verstreuten Einzelständen ist der Gemeinschaftsstand mit mehr als 70 Quadratmetern von den Messebesuchern nicht zu übersehen.

Attraktive Präsentation: Auf dem Gemeinschaftsstand werden hochwertige Produkte und Leistungen gebündelt und attraktiv präsentiert. Für eine größtmögliche Wahrnehmung vor und während der T4M werden die Mitaussteller in die Marketingkampagnen der Messe Stuttgart und TechnologyMountains eingebunden.

Gemeinsam stark: Der Gemeinschaftsstand demonstriert die gemeinsame Stärke und Innovationskraft innerhalb des Technologieverbundes und weit darüber hinaus.

100 % Service: TechnologyMountains kümmert sich im Vorfeld, während der Messertage und im Nachgang um alle organisatorischen Belange – von der Standplanung über Catering bis hin zur Abrechnung. Die Mitaussteller können sich so voll und ganz auf ihr Messegeschäft konzentrieren.

Wer Interesse hat, sich an dem Gemeinschaftsstand von TechnologyMountains zu beteiligen, erhält weitere Informationen bei Alwin Reger unter Telefon +49 7461 96972160 oder per E-Mail reger@medicalmountains.de.

Tuttlingen – Der von MedicalMountains geleitete ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung seine zweite Veröffentlichung für passive Mitglieder vorgelegt. „Ein weiterer Meilenstein ist gesetzt“, freut sich Julia Steckeler von MedicalMountains. Für die Clusterinitiative stellen die Ergebnisse des Fachgremiums ein wesentliches Element im Unterstützungsangebot für alle weiteren Unternehmen der Region dar.

Die Konstellation ist in mehrfacher Hinsicht bemerkenswert: Mehr als ein Dutzend Medizintechnik-Unternehmen sitzen an einem Tisch, erarbeiten gemeinsam Lösungsansätze zur Umsetzung der herausfordernden Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) und stellen diese Ergebnisse auch anderen gegen einen festen Jahresbeitrag zur Verfügung. So funktioniert der ExpertTable in Tuttlingen. In dem Miteinander von Mittelständlern und Großunternehmen spiegelt sich eine heterogene, über Jahrzehnte gewachsene Branchenstruktur wider, die angesichts der EU-MDR unter Druck gerät. In Tuttlingen, ganz Baden-Württemberg und darüber hinaus.

„Das Engagement des ExpertTable ist alles andere als selbstverständlich“, betont Julia Steckeler. Die Mitglieder investieren viel Zeit und gehen für das bestmögliche Ergebnis akribisch vor. So ist die umfangreiche Vorlage zur Qualitätssicherungsvereinbarung durch eine auf Medizinprodukterecht spezialisierte Rechtsanwaltskanzlei aus Essen geprüft worden, ehe sie an die passiven Mitglieder weitergegeben worden ist. Diese erhalten für einen vergleichsweise geringen Netto-Jahresbeitrag Zugang zu sämtlichen Arbeitsergebnissen, können das Know-how des Fachgremiums für sich nutzen und dadurch Sicherheit gewinnen. Die Qualitätssicherungsvereinbarung ist hierfür ein gutes Beispiel: „In der Branche herrscht eine gewisse Unruhe, wie das Verhältnis von Hersteller und Zulieferer künftig geregelt wird“, erinnert Julia Steckeler. Da im ExpertTable sowohl Hersteller als auch Zulieferer vereint sind, stellt die Vorlage eine „neutrale Instanz“ und somit mehr als eine reine Arbeitshilfe dar. „Wir hoffen, damit Vertrauen auf- und Hürden abbauen zu können, damit die erfolgreichen wirtschaftlichen Verbindungen reibungslos weitergeführt werden“, sagt Julia Steckeler. Nach wie vor können sich Medizintechnik-Unternehmen, die von der EU-MDR betroffen sind, als passive Mitglieder einschreiben.

Der ExpertTable ist ein wesentliches, wenngleich nicht das einzige Unterstützungsangebot bei MedicalMountains, wenn es um die neue Medizinprodukteverordnung geht. So wird unter anderem die Umstellung auf die Produktklasse Ir auf verschiedenen Wegen begleitet. Nachdem im Frühjahr Checklisten veröffentlicht worden sind, finden im Herbst zwei Intensiv-Workshops zur Technischen Dokumentation der Klasse Ir statt. Neben vielen weiteren Symposien und Seminaren, die Schwerpunkte der Verordnung beleuchten, kommt 2019 der Zertifikatslehrgang „Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR“ zusätzlich ins Programm, um Unternehmen auf diese neuen Anforderungen vorzubereiten. Darüber hinaus sorgt die Organisation von gemeinschaftlichen klinischen Bewertungen nicht nur für personelle, sondern auch für finanzielle Entlastung bei den Unternehmen.

Weitere Informationen zu allen Unterstützungsangeboten von MedicalMountains zur EU-MDR

Weitere Informationen und Anmeldung zu dem Intensiv-Workshop Technische Dokumentation Klasse Ir

Tuttlingen – “Erst wenn man Zukunftswissen heute wirksam macht, hat es wirklich einen Wert.” So lautet das Credo von Dr. Pero Mićić, Keynote-Speaker bei den “Gesprächen zur Zukunft” am 27. September in Tuttlingen. Wir stellen Ihnen den international anerkannten Pionier des Zukunftsmanagements vor.

„Wovon werden wir leben?“ Diese Frage treibt Pero Mićić seit über 25 Jahren an. Es geht ihm nicht um vage Prognosen und Szenarien, nicht um generische Megatrends und nicht um die naive Fortschreibung von Mikrotrends in die Zukunft. Seine Kernfrage ist: Wovon wird ein konkretes Unternehmen mit seinen Fähigkeiten in Zukunft leben? Wovon lebt ein Mitarbeiter, dessen Markt und damit der Marktwert seiner Fähigkeiten sich radikal verändert? Was wird der Motor ganzer Volkswirtschaften sein?

Als junger Student war Pero Mićić schon fasziniert von den Gestaltungsmöglichkeiten guter Unternehmer. Als er dann zum ersten Mal von strategischen Frühwarnsystemen hörte, ließ ihn eine Idee nicht mehr los: Es ist möglich, mehr von der Zukunft zu sehen, zu verstehen und zu haben als andere! Auch wenn man die Zukunft nicht vorhersagen kann. Aber die Zukunftsforschung war und ist ihm zu weit weg von der unternehmerischen Wirklichkeit. So wurde er zum Pionier des Zukunftsmanagements, der Brücke von der Zukunftsforschung in die Praxis.
Noch während des Studiums gründete er 1991 das erste private Unternehmen für Zukunftsmanagement-Beratung im deutschen Sprachraum, die heutige FutureManagementGroup AG, deren Vorstandsvorsitzender er ist.

Seither leitete er mit seinem Team mehrere Hundert Projekte zur Früherkennung und Nutzung von Chancen in Zukunftsmärkten und zur Entwicklung solider wie innovativer Zukunftsstrategien. Immer konkret, immer auf existenzielle Ziele der Entscheider und Mitarbeiter bezogen. Das ist heute in seiner Arbeit und seinen Vorträgen spürbar: Pure Praxis mitten aus der Wirtschaft und der Realität von Menschen und Unternehmen. Das alles im Licht faszinierender und überraschender Einsichten über die Zukunft. Seine Klienten sind internationale Familienunternehmen, Konzerne, aber auch Organisationen wie das Bundeskriminalamt.

Er ist Keynote-Speaker auf Fachtagungen und Festveranstaltungen in Städten wie Mexico, Houston, Washington, Warschau, London, Paris, Barcelona, Budapest, Prag, Moskau, Singapur und Kuala Lumpur. Er studierte Wirtschaftswissenschaft und Future Studies in Deutschland und den USA und promovierte in Großbritannien über “Phenomenology of Future Management in Top Management Teams”. Pero Mićić ist Autor von sechs Büchern, darunter zuletzt “Wie wir uns täglich die Zukunft versauen” (2014), “Die fünf ZukunftsBrillen” (2007), “Das Zukunfts-Radar” (2006) und “Der ZukunftsManager” (2003). Er entwickelte das “Eltviller Modell” des Zukunftsmanagements und ist Dozent an renommierten Universitäten und Akademien.

Pero Mićić ist Gründungsmitglied der Association of Professional Futurists (Berufsverband) in den USA, Vorsitzender des Beirats der European Futurists Conference, Vorsitzender der Konferenz “Internationales Trend- und Zukunftsmanagement” und Beirat des weltweit ersten und ältesten Master-Studiengangs in Future Studies in Houston (USA).

Weitere Informationen und Anmeldung zu den “Gesprächen zur Zukunft”

Tuttlingen – Zuverlässigkeit mit Zertifikat: Die MedicalMountains AG hat das Erst-Audit nach DIN EN ISO 9001:2015 für den Geltungsbereich „Aus- und Weiterbildung in der Medizintechnik“ erfolgreich bestanden. Das Team freut sich, die Urkunde in Händen zu halten – und nimmt sie als Ansporn, als gesamte Organisation täglich ein bisschen besser zu werden.

Die regelmäßige Weiterbildung ist ein wesentliches Element für beruflichen und unternehmerischen Erfolg. Nicht nur, vor allem aber in der Medizintechnik, da sich die Rahmenbedingungen wandeln und ständig neue Herausforderungen entstehen. Seit ihrer Gründung widmet sich die MedicalMountains AG der fortlaufenden praxisnahen Wissensvermittlung. Was klein begann, beinhaltet mittlerweile rund 100 Einzelseminare und sieben Zertifikatslehrgänge. Mit dem Programm ist auch die Verantwortung gewachsen, den Teilnehmern eine gleichbleibend hohe Qualität gewährleisten zu können. Daher war der Schritt folgerichtig, sich dem ISO-Audit und damit dem neutralen Blick von außen zu stellen.

„Die meisten Prozesse bei MedicalMountains entsprachen bereits seit längerem den Anforderungen“, erinnert Alwin Reger, der sich federführend um das Projekt „ISO 9001“ gekümmert hat. Gleichwohl wurde viel Zeit investiert, sich in die Norm hineinzudenken, daraus konkrete Schritte abzuleiten und ins Tun zu überführen. Vor dem Erstaudit war die Nervosität zwar greifbar, letztlich aber unbegründet: Die Urkunde wurde im ersten Anlauf gewährt. Auf den Lorbeeren wird sich allerdings niemand lange ausruhen. „Immer wieder werden uns gute Verbesserungsansätze mit auf den Weg gegeben, die wir gerne aufgreifen“, sagt Alwin Reger. Qualitätsmanagement sei nun einmal dynamisch, einer stetigen Überwachung, Steuerung und Nachbesserung unterworfen: „Diesen Spirit haben wir verinnerlicht.“ Nicht allein für den Geltungsbereich, sondern für die gesamte Organisation. „Die Devise bei MedicalMountains lautet: hinschauen, hinhören, handeln.“

Tuttlingen – Das von MedicalMountains veranstaltete Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ drehte sich in Tuttlingen einerseits um Detailfragen der Umsetzung, andererseits um politische Aspekte der Verordnung. Der Tenor lautete: Unternehmen und Verbände müssen jetzt mit einer Stimme sprechen, um die Entwicklung noch beeinflussen zu können.

Dr. Martin Leonhard, Bereichsleiter Technologie Management bei der Karl Storz SE & Co. KG und Vorsitzender des Fachverbands Medizintechnik bei Spectaris, zitierte in seinem Eingangsstatement die goldene Regel der Branche: „Für den Patientenschutz ist alles andere zurückzustellen.“ Aus diesem Ansinnen heraus war die EU-MDR nach dem Brustimplantat-Skandal forciert worden. Jedoch: Sinkende Investitionen in Forschung und Entwicklung, weniger Anbieter und der Wegfall beziehungsweise die Verteuerung von Nischenprodukten seien kaum im Sinne des Patientenschutzes – nun aber im Zuge Umsetzung genauso zu erwarten. Galt bislang „Europe first“, da hier die Zulassung von Medizinprodukten schneller vollzogen werden konnte als beispielsweise in den USA, verkehre die EU-MDR die Situation ins Gegenteil. Insgesamt zeichne sich ein „globaler Wettbewerbsnachteil“ ab. Einen Ausweg sah er darin, über MedicalMountains und weitere Verbände Einflussmöglichkeiten geltend zu machen. „Die EU-MDR hat weitreichendere Auswirkungen als bei der Automobilindustrie die teilweise Umstellung auf Elektromobilität“, mahnte Dr. Leonhard.

„Wir müssen den Schulterschluss suchen“, plädierte Dr. Christan Münster von der Carl Zeiss Meditec AG. Weitere Medizintechnik-Cluster etwa aus Österreich und der Schweiz sollten mit ins Boot geholt werden. Es wäre fatal, so Dr. Münster, in Europa „die Hürden hochzuschrauben, während sie anderorts gesenkt werden“.

Bei aller Kritik: An einer zügigen Umsetzung der EU-MDR führt kein Weg vorbei. Die neue Produktklasse Ir gehört dabei zu den drängendsten Handlungsfeldern. Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf GmbH) zeigte auf, worauf sich Hersteller einzustellen haben. Harald Rentschler, Geschäftsführer der mdc medical device certification GmbH, ging auf die Veränderungen beim OEM/PLM-Verhältnis ein. Von den Detailaspekten ausgehend war es Dr. Bassil Akra (TÜV Süd Produkt Service GmbH), der eine umfassende Betrachtung der EU-MDR anmahnte. „Lesen Sie die Verordnung “, riet er den mehr als 50 Teilnehmern, „nicht nur ein Mal, sondern mehrmals. Und zwar komplett.“ Die Lektüre beginne zwar langweilig, doch dann komme ein Schockmoment nach dem anderen. Sarah Haake-Schäfer, Carl Zeiss Meditec AG, ging noch einen Schritt weiter. Im Schatten der EU-MDR hielten neue Normen und Harmonisierungen nahezu unbemerkt Einzug. Auch damit müsse sich die Branche aktiv beschäftigen. Haake-Schäfer forderte die Unternehmen auf, sich zu engagieren und über Verbände einzubringen. Nur so könnten die Verordnungen noch „in eine praktizierbare Richtung“ gelenkt werden.

„Mit Veranstaltungen aus der Praxis für die Praxis möchten wir die Unternehmen aktiv bei der Umsetzung unterstützen“, fasste Julia Steckeler von MedicalMountains zusammen. Gerade in kleinen und mittleren Unternehmen ruhe die Last auf wenigen Schultern. Durch Informationen wie bei diesem Symposium, aber auch durch Seminare und Lehrgänge werde ein Beitrag dazu geleistet, „die Last leichter tragen zu können“.

Julia Steckeler (MedicalMountains, von links) begrüßte bei dem Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ die Referenten Dr. Christan Münster (Carl Zeiss Meditec AG), Dr. Martin Leonhard (Karl Storz SE & Co. KG/Spectaris), Sarah Haake-Schäfer (Carl Zeiss Meditec AG), Dr. Bassil Akra (TÜV Süd Produkt Service GmbH), Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf GmbH) und Harald Rentschler (mdc medical device certification GmbH).

Tuttlingen – Die letzte Hürde ist genommen: Die Teilnehmer des diesjährigen Zertifikatslehrgangs „Regulatory Affairs Manger“ haben ihre zweite Prüfung bestanden und damit die begehrten Urkunden in Empfang genommen. Sie hatten sich seit Februar in zehn Seminaren mit Qualitätsmanagement, Produktrealisierung und Zulassungsverfahren beschäftigt.

Im kommenden Jahr wird der Lehrgang erneut angeboten. Er startet im Mai und dauert bis Oktober. Details zu den Inhalten können hier eingesehen werden.

Tuttlingen – Im Mai vergangenen Jahres hat das Europäische Parlament die neue Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/045 (EU-MDR) verabschiedet. Zwischenzeitlich häufen sich die Stimmen, dass die Umsetzung bis 2020 nur unter Opfern, für manche gar nicht zu stemmen sein wird. Auf Einladung der Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg (IHK) und der MedicalMountains AG war nun Staatssekretärin Katrin Schütz vom Wirtschaftsministerium Baden-Württemberg nach Tuttlingen gekommen, um sich vor Ort bei dem Medizintechnik-Unternehmen HEBUMedical GmbH ein Bild zu machen.

„Betriebe mit weniger als 15 Mitarbeitern werden die größten Probleme haben und viele auf der Strecke bleiben“, prognostizierte Thomas Butsch, Geschäftsführer der HEBUMedical GmbH. Das in vierter Generation familiengeführte Unternehmen stellt unter anderem chirurgische Instrumente, Geräte zur Hochfrequenz-Chirurgie sowie Container zur Sterilisation und Lagerung von Instrumenten her. Butsch bereitet vor allem die Höherklassifizierung von Medizinprodukten Sorgen. Gerade kleine Unternehmen fänden derzeit kaum neues Fachpersonal zur Umsetzung der Vorgaben. Und falls doch, sei nach wie vor unsicher, ob bis 2020 überhaupt ausreichend Benannte Stellen für die Zulassung akkreditiert seien. Als Folge werde sich „die organisch gewachsene Struktur in Tuttlingen massiv verändern“, bedauerte er.

Katrin Schütz erinnerte, dass Baden-Württemberg bei der jüngsten Wirtschaftsminister-Konferenz den Antrag eingereicht habe, die viel zu kurz bemessenen Übergangsfristen zu verlängern. Sämtliche Bundesländer hätten dem zugestimmt und ersuchten nun die Bundesregierung, in entsprechende Verhandlungen mit der EU-Kommission zu treten. Dies sein ein deutliches Signal, unterstrich Schütz.

Die fehlende Weitsicht der europäischen Gremien bemängelte IHK-Hauptgeschäftsführer Thomas Albiez. Zu wenig werde über die Auswirkungen von Verordnungen nachgedacht. EU-MDR, DSGVO oder E-Privacy bedrohten genau die Bereiche, die Deutschland in den vergangenen Jahrzehnten wirtschaftlich stark gemacht hätten. Dazu zählt auch die Forschung und Entwicklung. Bis zum Jahr 2020 werde es in der Medizintechnik-Branche kaum noch Innovationen geben, so Thomas Butsch, geschweige denn Start-ups. Dies konnte Julia Steckeler von der MedicalMountains AG bestätigen. Das Interesse an Fördermitteln sei drastisch gesunken. Kleinen und mittleren Unternehmen könne jedoch geholfen werden, indem der Förderkanon um Maßnahmen zur Zulassung von Medizinprodukten erweitert werde. Bei den Benannten Stellen sei dringend Planungssicherheit erforderlich, appellierte sie an die Staatssekretärin. Auch müssten Cluster und Verbände besser darin unterstützt werden, Konzepte zur Implementierung der EU-MDR und zu Beratungsleistungen zu entwickeln. „Viele Firmen wollen weitermachen“, schloss Steckeler, „können es aber unter den jetzigen Umständen nicht“.

Bild: Julia Steckeler (MedicalMountains AG; von links), Thomas Butsch (Geschäftsführer HEBUMedical GmbH), Katrin Schütz (Staatssekretärin im Wirtschaftsministerium Baden-Württemberg) und Thomas Albiez (Hauptgeschäftsführer IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg) tauschten sich in Tuttlingen über die erwarteten Folgen der EU-MDR aus.

Tuttlingen – Hier ein Skalpell, da ein Endoskop, dort ein ganzer OP-Saal: Wer in den Krankenhäusern der Welt genau hinsieht, entdeckt nahezu überall Equipment „Made in Tuttlingen“. Diesen Blick schärfte nun der 2. Internationale Fachpressetag ImpressDay: Die MedicalMountains AG hatte europäische Medienvertreter eingeladen, die Besonderheiten des Tuttlinger Medizintechnik-Clusters und dessen innovative Potenziale kennenzulernen.

Manche Unternehmen sind omnipräsent, andere öffentlich kaum bekannt. Manche pflegen das klassische Handwerk, andere forschen an den Grenzen des Machbaren. Manche sind seit Generationen aktiv, andere gerade erst auf dem Markt. Dieses heterogene Ökosystem der Medizintechnik prägt Tuttlingen. Es ist über Jahrzehnte organisch gewachsen, von Veränderungen geschüttelt und weiterhin fest verwurzelt. Wagemut, Wandel, Weitsicht, Wissenschaft: Diese Attribute fanden sich beispielhaft in den vier Unternehmen wieder, die von den Fachjournalisten bei der „Cluster-Roadshow“ angesteuert wurden.

Wagemut: 2014 ist das Start-up-Unternehmen EIT Emerging Implant Technologies GmbH in Wurmlingen gegründet worden. Geschäftsführer Guntmar Eisen beschrieb, wie der 3D-Druck die Herstellung von Wirbelsäulenimplantaten verändert hat und was die „zweite disruptive Welle“ mit funktionellen Bauteilen verspricht – dynamische Momentaufnahmen, die das kreative Grundrauschen im Cluster und den Wagemut, neue Wege zu gehen, fassbar machen.

Wandel: Vom Händler zum Anbieter, „vom Handwerks- zum Industrieunternehmen“ hat sich nach Worten von Inhaber Uli Kammerer Weber Instrumente in Emmingen-Liptingen entwickelt. Hier werden beispielsweise Silikongriffe produziert, die vornehmlich im Portfolio großer Implantathersteller auf den Markt kommen. Die Besucher erfuhren, wie eng die Beziehungen zwischen Lieferant und Kunden und damit auch im Tuttlinger Cluster geworden sind. Bei Weber bezieht die sich Zusammenarbeit sowohl auf Projekte mit Hochschulen als auch auf die Beteiligung an dem von MedicalMountains koordinierten ExpertTable zur Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung. Die Bereitschaft, mit anderen zur kooperieren, erlebt im Cluster eine neue Offenheit.

Weitsicht: Die „Gründervater“ von KLS Martin schlossen sich in den 1920er-Jahre zusammen, um in wirtschaftlich schwierigen Zeiten an einem Strang zu ziehen. Mit Erfolg, bis heute sind unter der Dachmarke mehrere Unternehmen vereint. Eine Produktsparte sind Geräte zur Laser- und Hochfrequenz-Chirurgie. Die neueste Generation an Geräten schneidet gut ab und durch – technisch und ebenso optisch, mit Designpreisen prämiert. Ebenfalls eine Form von Weitsicht, auf geänderte Kundenbedürfnisse zu reagieren.

Wissenschaft: Im wahrsten Sinne neue Einblicke offenbarte die Karl Storz SE & Co. KG der Delegation. Video-Stereo- und Panorama-Endoskopie ermöglichen Chirurgen eine detailliertere und umfassendere Sicht auf den und in den  Patienten. Der Fortschritt mündet im Einsatz von „Augmented Reality“ im OP-Saal: Per Datenbrille wird dem Operateur angezeigt, wo und im welchem Winkel Endoskope eingeführt werden sollen. Die traditionelle Bildgebung wird immer mehr zu Hightech-Wissenschaft.

In der Summe: Werbung für den Standort: „Der ImpressDay soll das Cluster international noch bekannter machen“, fasst Meinrad Kempf von MedicalMountains die Intention des Tages zusammen. Und die Impressionen zeigen nachhaltig Wirkung, wie Teilnehmer Neil Thompson aus London bilanziert: „Der ImpressDay umfasste eine gute Mischung aus kleinen, mittleren und großen Unternehmen der Medizintechnikbranche. Besonders beeindruckt hat mich die Vielfalt der verschiedenen Marktsegmente und die innovativen Ideen der Unternehmen.“ Der Tag habe die Stärken der Region aufgezeigt – und vor allem, wohin sie in Zukunft führen. Das Ökosystem bleibt vital und entwickelt sich fort.

Tuttlingen/Ludwigsburg – Zum 25. Mal kürte der Wettbewerb TOP 100 die innovativsten Firmen des deutschen Mittelstands – und hierzu zählt in diesem Jahr auch TechnologyMountains e.V. In dem unabhängigen Auswahlverfahren überzeugte der Technologieverbund besonders in der Kategorie „Außenorientierung/Open Innovation“.

Im Rahmen des 5. Deutschen Mittelstands-Summits in Ludwigsburg überreichten Prof. Dr. Nikolaus Franke, wissenschaftlicher Leiter von TOP 100, und Mentor Ranga Yogeshwar die Auszeichnung an die TechnologyMountains-Geschäftsführer Yvonne Glienke und Thomas Wolf. „Es ist unglaublich faszinierend, wie die TOP 100-Unternehmen Herausforderungen angehen. Sie sind es, die mit ihrer Kreativität, Entschlossenheit und Kühnheit das schaffen, was wir als Gesellschaft brauchen: neuartige Lösungen für Probleme und in der Folge Wohlstand, Wachstum und Beschäftigung“, so Franke.

Seit 1993 vergibt compamedia das TOP 100-Siegel für besondere Innovationskraft und überdurchschnittliche Innovationserfolge an mittelständische Unternehmen. Bei der aktuellen Ausschreibung gab es rund 470 Bewerber in drei Kategorien. Abgefragt wurden verschiedenste Aspekte rund um innovationsförderndes Top-Management. In einer unabhängigen wissenschaftlichen Analyse bewertete Prof. Dr. Nikolaus Franke die Angaben. Dabei schnitt TechnologyMountains überdurchschnittlich gut in dem Kriterium „Außenorientierung/Open Innovation“ ab. In weiteren Teilaspekten wie „Monitoring“, „Open-Innovation“ und „Innovative Verbesserungen“ lag der Verbund auf Top-Ten-Niveau.

Als Cross-Clusterinitiative bringt TechnologyMountains Akteure aus der Medizintechnik, Mikrotechnik und Kunststofftechnik zusammen. Das Ziel: mit der Vernetzung von Firmen und Forschungseinrichtungen Innovationen vor allem branchenübergreifend zu fördern. „Unsere ursprüngliche Idee war es, die unzähligen Medizintechnikfirmen rund um Tuttlingen besser zu vernetzen, um vor allem kleineren Unternehmen bessere Chancen zu verschaffen“, erklärt die Geschäftsführerin Yvonne Glienke. Inzwischen ist daraus ein großes branchenübergreifendes Netzwerk mit mehr als 280 Mitgliedern geworden. „Teamwork statt Konkurrenz“, so umreißt Geschäftsführer Thomas Wolf den erfolgreichen Ansatz, technologische Stärken zusammenzuführen, Zugang zu Know-how zu schaffen und als Bindeglied zwischen Wirtschaft und Wissenschaft Entwicklungs- und Kooperationsprojekte zu initiieren. Dieser Ansatz kumuliert in den Innovation Foren – und darüber hinaus auch in dem angesehenen Innovationspreis.

Foto: © KD Busch/compamedia

Tuttlingen – BioPortUSA lädt in Zusammenarbeit mit der MedicalMountains AG am 12. Oktober zu dem Ganztags-Workshop “Entmystifizierung des US-Markteintritts” in die Stadthalle Tuttlingen ein.

Das US-amerikanische Gesundheitswesen ist komplex und weist zahlreiche Eintrittsbarrieren auf. Dieser Workshop-Tag zeigt auf, was internationale Medizintechnik-Firmen berücksichtigen müssen, bevor sie sich dem US-Markt nähern. Zu den Themen gehören unter anderem: Wie sieht das regulatorische Umfeld der FDA aus? Welche Zugangsstrategien und Businesspläne sind denkbar? Wie kann man Umsatz und Marktanteile steigern? Was werden die Standards von morgen sein? In der Summe erhalten die Teilnehmer wertvolle Informationen, die Schwierigkeiten des Markzugangs ein Stück weit zu „entzaubern“. Neben den Fachvorträgen besteht zum Abschluss der Veranstaltung die Möglichkeit, Vier-Augen-Gespräche mit Experten von BioPortUSA und Investoren zu führen.

Der komplett in Englisch gehaltene Workshop-Tag dauert von8:00 bis etwa 16:00 Uhr. Bis 30. Juli gilt der Early-Bird-Tarif in Höhe von 950,00 $, danach beträgt die reguläre Teilnahmegebühr 1.200 $. Für TechnologyMountains-Mitglieder gilt der Sondertarif von 850,00 $.

Weitere Informationen zu den Workshops (pdf)

Anmeldung über die Bioport-Homepage

Der erste Jahrgang an Fachkräften Operative Qualitätssicherung Produktion hat seine Feuertaufe bestanden: Acht Lehrgangsteilnehmer aus dem Raum Tuttlingen, Freiburg und Karlsruhe haben ihre Abschlussprüfungen bestanden und die begehrten Zertifikate in Empfang genommen. Sie hatten seit Anfang April in fünf Seminareinheiten ihr Wissen um Qualitätsmanagementsysteme und regulatorische Anforderungen vertieft – vor allem aber auch das nötige „Handwerkszeug“ kennengelernt. Dazu zählten beispielsweise die Kalibrierung von Prüf- und Messmitteln und Stichprobenverfahren nach ISO 2859-1 ebenso wie Maschinenfähigkeitsuntersuchungen und Grundlagen der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Dank seiner langjährigen Praxiserfahrung konnte Dozent Hans Ströbel aus Emmingen-Liptingen immer wieder den Bogen in die Arbeitswelt spannen – die theoretischen Vorgaben mit Beispielen aus dem beruflichen Alltag unterfüttern.

Für die MedicalMountains AG ist die Premiere des neuen Zertifikatslehrgangs somit gelungen – für das Jahr 2019 ist eine Wiederauflage fest eingeplant.

Tuttlingen – 14 Unternehmen bringen ihre Kompetenz und ihr Know-how ein: Das Kernteam des von MedicalMountains moderierten ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ ist seit Januar dabei, die neuen Regularien zu analysieren und daraus pragmatische Leitlinien und Vorlagen zu destillieren. Fünf gemeinsame Sitzungen haben bislang stattgefunden, während im Hintergrund unzählige Stunden erbracht worden sind. Im Kernteam haben sich Arbeitsgruppen gebildet, die einzelne Aspekte aufbereiten. Die Teams treffen sich in ihrer Freizeit, diskutieren Fragestellungen, gestalten Entwürfe und stellen diese dann wieder dem gesamten Kernteam zur Diskussion. Ein Miteinander hat sich entwickelt, von dem nicht allein die beteiligten Firmen profitieren, sondern vor allem auch die passiven Mitglieder des ExpertTable.

Dass bei der EU-MDR der Teufel im Detail steckt, hat jede Arbeitsgruppe schon erfahren müssen. Einer Bibelauslegung gleich, werden Halbsätze und Worte der Verordnung abgewogen und interpretiert, um den Sinn dahinter richtig deuten zu können. Ganz abgesehen davon, dass sich in die deutsche Übersetzung Fehler eingeschlichen haben, wodurch die Exegese erschwert beziehungsweise stellenweise unmöglich gemacht wird. Hier kommt dem ExpertTable zugute, dass die MedicalMountains AG einen Sitz im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, kurz NAKI, hat. Drängende Anliegen können über diesen Kanal direkt an höhere Instanzen adressiert werden. Auch wenn die NAKI-Partner nicht immer prompt Antworten finden, so werden sie doch für offene Fragen sensibilisiert.

Von Anfang an war dem ExpertTable klar: Die Reihenfolge der Themen orientiert sich daran, wie sie in der Praxis akut werden. Daher ist als erstes ein MDR-Fahrplan veröffentlicht worden. Darin werden zum einen die künftigen Rollen nähergebracht, zum anderen die sich daraus ergebenden relevanten Fristen – sozusagen das „Kursbuch“ für Medizintechnik-Unternehmen auf dem MDR-Gleis.

Zwei weitere Arbeitsgruppen sind auf der Zielgeraden: QSV und Technische Dokumentation. Die erstellte einheitliche Master-Qualitätssicherungsvereinbarung ist einer auf Medizinprodukte-Recht spezialisierten Kanzlei zur juristischen Kontrolle vorgelegt worden. Die eingegangenen Anmerkungen werden eingearbeitet und abgeglichen, sodass am Ende den passiven Mitgliedern eine fachseitig geprüfte Fassung an die Hand gegeben werden kann. Im Anschluss wird eine englische Übersetzung in Auftrag gegeben. Eng verbunden damit ist das Thema „Geheimhaltungserklärung (NDA)“. Sie wird eine gewichtigere Rolle spielen; die Zurückhaltung ihr gegenüber ist besonders bei Zulieferern deutlich zu spüren. Daher hofft der ExpertTable, mit einer sauber ausgearbeiteten, ebenfalls juristisch geprüften NDA die Verunsicherung abbauen zu können.

Umfangreich fällt auch der Entwurf der Technischen Dokumentation aus. Sie setzt sich aus sämtlichen MDR-relevanten Bausteinen zusammen, inklusive Glossar und Verweisen auf die betreffenden Passagen der Verordnung. Aufgrund der Komplexität ist die Arbeitsgruppe dabei, für spätere Nutzer eine Anleitung zu schreiben.

Derweil haben sich neue Arbeitsgruppen gebildet. Sie werden sich in der kommenden Zeit den Themen „Intended Use“ sowie „Planung und Berichte zur Marktbeobachtung“ widmen.

Weiterhin können sich interessierte Medizintechnik-Unternehmen als passive Mitglieder zum Jahresbeitrag von 1.000 Euro (zzgl. MwSt.) einschreiben. Sie erhalten die bereits fertiggestellte Publikation und alle folgenden. Informationen hierzu und zu den weiteren Unterstützungsangeboten der MedicalMountains AG in Sachen EU-MDR finden Sie hier.

Tuttlingen – Nicht erst seit Donald Trump wundert man sich in Deutschland über die US-amerikanische Mentalität. Umgekehrt reiben sich Amerikaner ob typisch deutscher Manieren die Augen. Um Medizintechnik-Unternehmen den Weg zu reibungslosen transatlantischen Partnerschaften zu ebnen, veranstaltete die Medical Mountains AG ein interkulturelles Training mit Dr. Michelle Cummings-Koether – und etlichen Aha-Momenten.

Die USA sind das wichtigste Abnehmerland deutscher Medizintechnik: 2016 wurden Produkte im Wert von rund 4 Milliarden Euro über den Atlantik verkauft. Gleichzeitig hat das Land eine florierende Hightech-Branche. Daher werden in und um Tuttlingen enge Kontakte zu den USA gepflegt, wenn es um Handel oder gemeinsame Entwicklungsprojekte geht. Das Miteinander ist nicht immer einfach; beide Kulturkreise schreiben sich Stereotypen zu. So sind Amerikaner für gewöhnlich oberflächlich, unverbindlich, ungebildet, egozentrisch – Deutsche penibel, pedantisch, überpünktlich, konservativ und tendenziell spaßfrei. Zwar trifft weder die eine noch die andere Charakterisierung pauschal zu, Trainerin Dr. Michelle Cummings-Koether arbeitete die Grundzüge jedoch geschickt heraus. Die Deutsch-Amerikanerin ist in beiden Nationen verwurzelt und konnte den Teilnehmern entsprechend beide Perspektiven vermitteln. Anschaulich, voller Anekdoten und mit interaktiven Übungen versehen.

Die Quintessenz: Amerikanern ist die Beziehungsebene sehr wichtig. Wenn das zwischenmenschliche Verhältnis nicht stimmt, ist auch das geschäftliche zum Scheitern verurteilt. Problem nur: Wie zwischen all dem Smalltalk erkennen, wann die „Zuneigung“ echt ist? Jedenfalls nicht, wenn das amerikanische Gegenüber Sätze wie „Du solltest uns mal besuchen!“ zum Besten gibt. Im deutschen, vor allem süddeutschen Sprachraum wäre man geneigt, die Geste als konkrete Einladung zu verstehen. Sie bedeutet jedoch nur so viel wie: „Ich könnte mir unter Umständen vorstellen, dich vielleicht irgendwann einmal einzuladen.“ Deutsche sind in amerikanischen Augen ohnehin zu sehr dem „too“ verbunden: Sie nehmen alles zu ernst, zu wörtlich, zu genau. Die Währung für Verbundenheit ist vielmehr Zeit. Zu ihr bestehe ein nahezu emotionales Verhältnis, so Dr. Michelle Cummings-Koether: „Amerikaner vergeben Zeit an Menschen, die sie mögen.“ Vertrauen aufzubauen braucht also Zeit, kann aber schnell wieder verspielt werden. Dr. Michelle Cummings-Koether führte als ein Beispiel die Geburtstagsfeier an. Die Faustregel lautet: Niemals Alkohol als Gastgeschenk mitbringen, und bloß keine Blumen – womöglich rote Rosen! Hingegen gehört es zum guten Ton, als Raucher seinen eigenen Aschenbecher mitzuführen. Zumeist in Form von halbgefüllten Wasserflaschen, in denen sich den Abend über die Zigarettenstummel sammeln.

Die Trainings-Teilnehmer berichteten von ihren Erfahrungen, von erfolgreichen, aber auch missglückten Vorhaben mit US-Unternehmen. Auch hier zeigten sich Unterschiede im transatlantischen Verständnis. In Deutschland gilt ein Scheitern oft als absolut, in den USA als Chance zum Neuanfang. Aufrappeln, weitermachen. Diese Erkenntnis nahm sich die Gruppe zu Herzen. Auch wenn‘s mit der US-deutschen Partnerschaft auf Anhieb nicht geklappt haben sollte – viele Hemmschwellen und Missverständnisse sind nach diesem Tag ausgeräumt.

Tuttlingen – Sich zu verstehen heißt noch nicht automatisch, Verständnis zu haben: Im Rahmen der Internationalisierungsstrategie für das Medizintechnik-Cluster bietet die MedicalMountains AG Interkulturelle Trainings an. Nachdem Anfang April Finnland an der Reihe war, steht am 3. Mai die USA auf dem Programm. Anmeldungen zu dem Seminar sind über die MedicalMountains-Homepage möglich.

Abstand wahren, um Nähe zu schaffen. Was wie ein Widerspruch klingt, ist die goldene Regel für Finnland. „Deutsche betrachten einen Radius von 40 Zentimetern um sich herum als Privatsphäre“, erläutert Britta Norwat, Projektleiterin bei der MedicalMountains AG, „bei Finnen sind es 70 Zentimeter“. Wer diesen Zwischenraum kennt und akzeptiert, baut bei seinem Gegenüber schneller Vertrauen auf als jemand, der eine noch so gut gemeinte „Grenzverletzung“ begeht. Was zumeist nicht an einer mangelnden Verständigung liegt, sondern eher an fehlendem Verständnis.

Die körperliche Distanziertheit lässt sich also bemessen, ist aber längt nicht der einzige ausgeprägte Charakterzug der Finnen. Referentin Maria Heiskanen-Schüttler baut bei dem ersten interkulturellen Training aus vielen Mosaiksteinchen ein umfassendes Bild der Mentalität. Nach außen kühl, nach innen kommunikativ. Wie das Beispiel der vielen Kaffeepausen zeigt. „Sie sind absolute Pflichttermine im Tageslauf“, sagt Britta Norwat. Nur ein Nicht-Finne käme auf die Idee, sie als Arbeitsunterbrechungen zu deklarieren oder gar unterbinden zu wollen. Der Begriff „Pause“ ist irreführend: Bei diesen Treffen geht es mitnichten um belanglosen Plausch. Mit der Tasse in der Hand werden Ideen geschmiedet und Projekte vorangetrieben. Auf Arbeitszeit, versteht sich.

Nordeuropäische Reserviertheit dürfte für US-amerikanische Partner wohl eher ungewöhnlich sein. Vielmehr stellt sich das Problem, aus der Fülle an Smalltalk ernsthafte Gedanken herauszufiltern. Bei aller Lockerheit: Fettnäpfchen lauern auch hier. Um diese und weitere Themen geht es bei dem Interkulturellen Training USA mit Dr. Michelle J. Cummings-Koether am 3. Mai von 13:00 bis 17:00 Uhr in Tuttlingen. Sie beleuchtet die „Do’s und Dont’s“ im Geschäftsleben und Alltag und hilft so, Missverständnisse zu erkennen und gezielt darauf zu reagieren. „Manchmal können solche Details über Erfolg und Misserfolg von Projekten entscheiden“, betont Britta Norwat. Für die MedicalMountains AG sei es daher ein Anliegen, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen auf die internationale Zusammenarbeit vorzubereiten. Denn: „Wenn die Kommunikation und das Verständnis am Anfang stimmen, fallen alle folgenden Schritte leichter.“

Anmeldungen nimmt die MedicalMountains AG über den Link www.medicalmountains.de/Training_USA entgegen.

Drei Tage unter dem Dach von TechnologyMountains: Bei der Medtec Europe in Stuttgart hatten sich insgesamt 11 Mitaussteller dem Messestand angeschlossen. Auf einer Fläche von rund 120 Quadratmetern gab der Mountains-Pavillon einen imposanten Anblick ab – als gut sichtbares Symbol dafür, was machbar ist, wenn man geschlossen auftritt. Die Rückmeldungen der Mitaussteller fielen in einem Punkt sehr deutlich aus: 100 % würden TechnologyMountains als Organisator von Gemeinschaftsmesseständen weiterempfehlen.

Tuttlingen – Ein Höchstmaß an Sauberkeit bei der Auslieferung und folglich mehr Sicherheit für Produzenten, Anwender und Patienten – das verspricht bei nicht-steril ausgelieferten chirurgischen Instrumenten vor allem ein sorgfältig validierter Herstellungsprozess. Sind die Prozesse durchgängig gut durchdacht, lassen sich technisch saubere Produkte herstellen – und Reinheit und Unbedenklichkeit belegen. Eine Projektgruppe aus dem vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie geförderten Netzwerk CleanMed unter der Leitung der MedicalMountains AG hat jetzt einen Leitfaden vorgelegt, wie Unternehmen geeignete Prozesse entwickeln und implementieren können. Dieser Leitfaden kann auch auf die Herstellung von Implantaten übertragen werden. Damit wird einem Regelungsvakuum eine wertvolle Handreichung entgegengesetzt, die sich insbesondere an kleine und mittlere Unternehmen wendet.

CleanMed, das ist das Kompetenznetzwerk für technische Sauberkeit, Reinigungsfähigkeit und Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik. „Während der Erstellung des Leitfadens für die sichere Produktion sauberer chirurgischer Instrumente aus Stahl haben acht Unternehmen eng und vertrauensvoll kooperiert“, betont Projektleiterin Julia Steckeler. Damit ist der Leitfaden mehr als die Beschreibung eines denkbaren Prozesses eines einzelnen Unternehmens, sondern vielmehr grundlegendes Kompendium, basierend auf Erkenntnissen und Erfahrungen mehrerer Unternehmen, die den Herausforderungen der technischen Reinheit auf unterschiedlichen Ebenen genügen.

Besondere Wertigkeit durch Zusammenarbeit der Unternehmen

„Durch diese Zusammenarbeit gewinnt der Leitfaden eine ganz besondere Wertigkeit“, betont Dr. Bernd Görlach, SAS hagmann GmbH. Das 13 Seiten umfassende Werk zuzüglich mehrerer Anhänge lässt sich in das jeweilige Qualitätsmanagement eines Unternehmens integrieren. Dick Boxem, Gründer des Beratungsunternehmens BoxQM und projektbegleitender Key Expert, sieht in dem Leitfaden sogar das Potenzial, den zukünftigen Standard zu definieren. Denn die Aufgabe, die sich die Teilnehmer gestellt hatten, war bewusst ambitioniert gewählt: Das von der Projektgruppe entwickelte Musterbauteil für die durchgeführten Prozess-Simulationen vereint sämtliche schwierige und schwer zu reinigenden Geometrien und stellt einen umfassenden Worst-Case-Prüfkörper dar, wenn es um die Reinigungsfähigkeit von chirurgischen Instrumenten im Produktionsprozess geht.

Bestätigt sahen sich die Projektteilnehmer zu Beginn, als die Umfrage nach den verwendeten Hilfs- und Betriebsstoffen eine Megaaufstellung von weit mehr als 1200 Substanzen erbrachte. „Schnell wurde deutlich, dass bereits während der Entwicklung eines Bauteils der Aspekt der Reinigung in die Überlegungen mit einfließen muss“, erläutert Michael Schnaufer, Elma Schmidbauer GmbH. Unabdingbar sei es, sich sehr genau zu vergegenwärtigen, welche Stoffe eigentlich aus welchem Grund eingesetzt werden, ergänzt Dr. Oliver Podlech, CleanControlling Medical GmbH & Co. KG. Die systematische Erfassung der analysierten und bewerteten Prozesse, Werkstoffe, Hilfsstoffe, Reinigungsverfahren und Reinigungsmittel der Netzwerkpartner und die Tests führten zum Leitfaden als wichtigen Beitrag zur Definition eines Cluster-Standards im Bereich der Prozess-Sicherheit.

Technische Sauberkeit und die Klarheit der Prozessführung

Prozesse wurden durchleuchtet, neu durchdacht, simuliert und analysiert. Diese exakte Analyse führt tief in die aktuelle betriebliche Wirklichkeit hinein und erlaubt Optimierungen auf vielfältige Weise. „Unternehmen, die den Gesamtprozess betrachten, können zu erheblichen Effizienzsteigerungen gelangen, etwa durch Entfall oder Austausch bestimmter Stoffe oder Änderungen des Ablaufs“, weist Gerhard Koblenzer, LPW Reinigungssysteme GmbH, darauf hin, dass technische Sauberkeit unter Umständen nicht nur kein zusätzliches Geld kosten muss, sondern durch die intensive Auseinandersetzung mit den Herstellungsprozessen sogar der Anstoß zu einer Reihe von Vorteilen gegeben werden kann.

In der gemeinsamen Arbeit wurde unter anderem festgestellt, dass die Taktik und Strategie des Reinigungsvorganges im Produktionsablauf hinterfragt werden müssen. Konkret wurde herausgearbeitet, dass mit falschen Stoffen zur falschen Zeit gereinigt wird, dass Reinigungsschritte hätten zusammengefasst werden können – und dass die Substitution eines einzigen Stoffes positive Auswirkungen auf eine Vielzahl folgender Prozessschritte haben kann.

Der Leitfaden bietet somit eine fundierte Verfahrensrichtlinie für KMU, die die Eignung eines optimalen industriellen Herstellungs- und Reinigungsprozesses von medizintechnischen Instrumenten aus rostfreiem Edelstahl standardisieren und dokumentieren wollen, um mit der Endreinigung ein höchst sauberes Produkt auf Benchmark-Niveau nachweisen zu können. Zu den wichtigen Erkenntnissen des Projektes zählt, „dass auch unter Worst-Case Bedingungen bei einer strikten Einhaltung der erforderlichen Sorgfalt in den Vorprozessen nach der finalen Endreinigung sehr sichere Ergebnisse im Rahmen der gegebenen Grenzwerte erreichbar sind“, betont Julia Steckeler. Sowohl die Anforderungen an die biologische Sauberkeit (Zytotoxizität und Bioburden) als auch an die chemische Sauberkeit (TOC und GC/MS) wurden im Projekt mit ausreichenden Sicherheitsreserven eingehalten. Das bedeutet: Unternehmen können durch ein gut strukturiertes Vorgehen mit hoher Wahrscheinlichkeit sehr saubere und patientensichere Instrumente herstellen.

Valide Prozesse als Schutz vor heiklen Reputationsschäden

Zu den zahlreichen Vorteilen valider Produktionsprozesse zählt über die sauberen Produkte hinaus zum Beispiel auch der Schutz vor Reputationsschäden, „da bei Beanstandungen sehr transparent und nachvollziehbar argumentiert werden kann. Unternehmen besitzen durch den Leitfaden nun die Möglichkeit, sich direkt zu vergleichen, was so bislang nicht möglich war“, verdeutlicht Kerstin Rohrbeck, Storz am Mark GmbH, den Benchmark-Charakter des Ergebnisses.

Fazit: Ein gut durchdachter Prozess, der Hilfs- und Betriebsstoffe kritisch prüft und hinterfragt, die Einhaltung aller Hygiene-Standards im strikten Produktions-Prozess und eine sinnvoll ausgestattete Produktionsstätte ermöglichen mit hoher Wahrscheinlichkeit die Produktion eines sehr sauberen, weit unter den gebräuchlichen Grenzwerten liegenden Produkts.

Weitere Informationen zu dem Leitfaden und Bestellung

Am Leitfaden haben die folgenden CleanMed-Netzwerkpartner mitgearbeitet:

• CleanControlling Medical GmbH & Co. KG
• Elma Schmidbauer GmbH
• Helmut Zepf Medizintechnik GmbH
• LPW Reinigungssysteme GmbH
• SAS hagmann GmbH
• Storz am Mark GmbH
• Weinmann GmbH
• Zrinski GmbH

Mit der Unterstützung von:

• BoxQM
• MedicalMountains AG

Donaueschingen – Produkte und Anwendungen werden kleiner, schlauer, kommunikativer – im privaten wie im industriellen Umfeld. Dass beide Bereiche immer mehr zusammenwachsen, war eine Erkenntnis des 10. Innovation Forum für Smarte Technologien und Systeme in Donaueschingen.

Die Veranstalter TechnologyMountains e.V., Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg und Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V. konnten in den Donauhallen rund 200 Besucher aus dem In- und Ausland begrüßen, die sich bei mehr als 20 Fachvorträgen, bei der forumsbegleitenden Ausstellung und in persönlichen Gesprächen mit der digitalen Welt von morgen auseinandersetzten. Beim Eröffnungstalk gefragt, wohin diese Entwicklung sich genau bewege, gab Prof. Alfons Dehé, Institutsleiter bei Hahn-Schickard in Villingen-Schwenningen, eine ehrlich offene Antwort: „Ich wäre froh, wenn ich das sagen könnte.“ Erkenntnisse und Entwicklungen lösen sich in atemberaubendem Tempo ab, sodass das „Wohin“ eine vage Vorstellung bleibt. Anders hingegen das „Wie“. Das „Internet der Dinge“ hat sich als Wegbereiter herauskristallisiert. Zwar hake es hier und da noch, sagte Alfons Dehé, aber es gebe genug Ideen, Produkte dank „eingebauter Intelligenz“ noch schlauer zu machen. Innovationen seien jedoch kein Selbstzweck, ergänzte TechnologyMountains-Vorstandsvorsitzender Dr. Harald Stallforth. Letztlich gehe es um die Umsetzung auf dem Markt. Um neue Geschäftsfelder.

Was diese Wertschöpfungspotenziale angeht, kann die produzierende Industrie einiges aus den Gewohnheiten privater Verbraucher lernen: Dr. Rolf Birkhofer von der Endress+Hauser Process Solutions AG sprach in einem der Eröffnungsvorträge über „Consumerization“. Anders formuliert: von Kunden lernen. Für jeden Smartphone-Nutzer sei es heutzutage selbstverständlich, Anwendungen mobil starten zu können, Informationen in Echtzeit abzurufen und ein optisch ansprechendes Gerät in Händen zu halten. Bedeutet: Was früher ein analoger, schlicht gestalteter Durchflussmesser war, ist heute per App ansteuerbar, mit Design-Auszeichnungen prämiert und so gestaltet, dass sich das Display je nach Einbaulage dreht. Also ganz im Sinne der Generation Y, so Rolf Birkhofer, die mit dieser Technologie groß geworden sei. Und die Generation Z stehe schon in den Startlöchern: „Was diese einmal von der Industrie verlangen wird, kann ich mir noch gar nicht vorstellen.“

Vielleicht werden es die biegsamen, nahezu transparenten Folien sein, auf die sich bereits Tastaturen, Heizelemente und Leuchten drucken lassen. Oder Mikrosysteme, die, wie eine Tablette eingenommen, Vitaldaten aus dem menschlichen Körper funken werden. Klar wurde jedenfalls: Sensoren agieren immer mehr als selbstständige und mitteilungsfreudige Individuen. Nicht selten reden sie noch aneinander vorbei. Bei der Maschinenkommunikation herrsche derzeit ein babylonisches Sprachengewirr, machte Prof. Axel Sikora von Hahn-Schickard deutlich. Daher bestehe eine wesentliche Aufgabe darin, einheitliche Protokolle beziehungsweise passende Übersetzer zu finden, um die Daten richtig verstehen und interpretieren zu können. Übertragen auf die Gesellschaft und Industrie und Gänze: Das Innovation Forum nahm für die Teilnehmer eben diese Rolle eines „Übersetzers“ ein, Trends zu erkennen, die zugrundeliegenden Technologien zu verstehen und für sich zu nutzen. Auch wenn letztlich noch unklar ist, wohin die Reise genau gehen wird.

Immendingen – Mitglieder des Technologieverbundes TechnologyMountains besichtigten jüngst die Baufortschritte beim Daimler Prüf- und Technologiezentrum in Immendingen. Das Vorhaben imponierte den Besuchern: „Das ist schon eine beeindruckende Leistung“, so Vorstandsvorsitzender Dr. Harald Stallforth. „Das Prüfzentrum ist ein neues technologisches Schwergewicht im Südwesten. Es ist hochspannend, in dieser Phase einen Blick hinter die Kulissen werfen zu dürfen.“

Auf einer Fläche von 520 Hektar entsteht in Immendingen derzeit das neue, hochmoderne Daimler Prüf- und Technologiezentrum. Dort werden künftig die neuesten Technologien der Autoindustrie entwickelt, getestet und zur Marktreife gebracht, wie Dr. Lothar Ulsamer, Leiter kommunale und föderale Projekte, und Reiner Imdahl, Projektleiter neue Prüfeinrichtungen bei Daimler, berichteten. Der Konzern investiert rund 200 Millionen Euro in den Standort. Hier sollen später einmal insgesamt 300 Mitarbeiter die vier strategischen Zukunftsfelder Vernetzung (Connected), autonomes Fahren (Autonomous), flexible Nutzung (Shared) und elektrische Antriebe (Electric) weiterentwickeln. Damit ist Immendingen ein wichtiger Daimler-Standort für die Mobilität der Zukunft. Die Fertigstellung und Inbetriebnahme ist für Herbst 2018 geplant. Mit weiteren Firmenansiedlungen rund um das Prüf- und Technologiezentrum sei zu rechnen, was die Entwicklung der Gemeinde Immendingen weiter begünstige.

Bei den Besuchern fand auch das Daimler-Kommunikationskonzept Anklang, wie Bürger, Politik und Unternehmen offen in den Prozess eingebunden werden. „So nahmen sich Lothar Ulsamer und Reiner Imdahl trotz der umfangreichen Plan- und Baumaßnahmen die Zeit, unseren Mitgliedsunternehmen konkrete Antworten auf ihre Fragen zu geben“, freut sich Daniela Jardot, TechnologyMountains-Projektleiterin.

Tuttlingen-Stuttgart – Als Europas größte Spezialveranstaltung für Entwicklung und Fertigung in der Medizintechnik ist die MEDTEC Europe in Stuttgart eine Fachmesse für Design und Technologie medizinischer Ausrüstung, die gezielt Spezialisten und Entscheider von Medizinprodukteherstellern aus allen Ländern Europas mit ihren Lieferanten zusammenbringt.

Hier werden die neuesten Produkte und Entwicklungen für die Branche präsentiert – ob medizinisch zugelassene Werkstoffe, Komponenten, Elektronik, Montage-, Produktions- und Verarbeitungsanlagen, Fertigungstechnologien oder verwandte Dienstleistungen.

Unsere Mitaussteller:

Die bc-technology GmbH steht für innovative und effi ziente Reinraumkonzepte. Als Full-Service-Anbieter betreuen wir Sie zuverlässig in allen Projektphasen. Neben schlüsselfertigen Reinräumen und Geräten bieten wir auch umfangreiche Qualifi zierungen an. bc-technology ist erfahrener Partner in der Planung und Ausführung von individuellen Lösungen.

Die CleanControlling Medical GmbH & Co. KG ist ein GLP-zertifi ziertes, gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes und von der ZLG anerkanntes Prüfl abor für Sauberkeitsprüfungen von Medizinprodukten. Das Leistungspektrum umfasst eine ganze Bandbreite von Prüfungen, mit denen der biologische, chemische und partikuläre Sauberkeitszustand von Medizinprodukten geprüft wird, bis hin zu Validierungen von Aufbereitungsanleitungen.

Die ITV Denkendorf Produktservice GmbH ist ein Tochterunternehmen der DITF und bearbeitet Entwicklungs- und Produktionsthemen vom Rohstoff bis zum Medizinprodukt, u.a. Herstellung von resorbierbaren medizinischen Polymeren und textilen Vorprodukten (OEM), chem., textile und biol. Prüfungen sowie Auftragsforschung zur Entwicklung neuer Produkte.

Feinstreinigungsprozesse erfordern das kritische Hinterfragen der gesamten Anlagen-/ Verfahrenstechnik. LPW bietet innovative Reinigungs- und  Trocknungsverfahren.

Seit über 30 Jahren ist Weber Instrumente führend in der Herstellung und Entwicklung hochwertiger chirurgischer Instrumente für die Medizintechnik.

ProMedipac ist ein modernes, dynamisches Unternehmen, das sich auf Verpackung und Montage von medizintechnischen und pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat. Wir verfügen über Reinräume der Klasse D und C nach GMP-Anforderung und bieten von der Lohnverpackung über Umverpackung, Logistik und Beratung ein breites Spektrum an Dienstleistungen.

Die ISS AG unterstützt MedTech-Firmen in den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Services, Engineering Support, Qualitätsmanagement und Softwareentwicklung. Durch die Verknüpfung aller Bereiche mit wissenschaftlichen Arbeitsmethoden und Projektmanagement verschafft sich die ISS AG auf dem Markt der MedTech-Dienstleister eine einmalige Position.

oxaion ERP-Software für die Medizintechnik mit Abbildung von UDI, Geräteakte, Seriennummern, Servicemanagement, Computer-System-Validierung, Mobilen Applikationen, Dokumentenmanagement und Branchen-Know-How.

Medical Design & Usablity – Die Ideen und Zielsetzungen unserer Kunden im Mittelpunkt – gemeinsam mit ihnen entwickeln wir nicht nur smarte und attraktive, sondern zugleich funktionale und intuitiv bedienbare Produkte. Mit einer intelligenten Kombination aus Design und Usability gestalten wir Produktkonzepte, die den Anwender ü berzeugen statt ihn zu ü berfordern.

Besuchen Sie uns in Halle 10, Stand 10B26

Wir freuen uns über Ihren Besuch!

Tuttlingen – Haben Sie bereits Erfahrungen mit finnischen oder US-amerikanischen Partnern und deren Arbeitskultur gemacht? Oder planen Sie eine Zusammenarbeit mit einem Unternehmen aus diesen Ländern? Dann stellen Sie sich eventuell Fragen wie: “Wie passt die analytische deutsche Denkweise zum Smalltalk der Länder? Wie wichtig ist Smalltalk und wie erreichen wir erfolgreich die Ziele unserer Projekte?” Um die Zusammenarbeit mit Geschäftspartnern erfolgreich zu gestalten, bietet MedicalMountains zwei interkulturelle Trainings an.

Der erste Termin am 09. April  zur finnischen Kultur wird von Maria Heiskanen-Schüttler geleitet. Sie lebt als gebürtige Finnin seit vielen Jahren in Deutschland und referiert fast ebenso lang professionell zum Thema interkulturelle Zusammenarbeit beider Nationen. Am 03. Mai steht der US-amerikanische “Way of Life” im Fokus. Dr. Michelle J. Cummings-Koether ist in den USA geboren und sowohl dort als auch in Deutschland aufgewachsen. Sie studierte Kommunikationswissenschaften und Interkulturelle Kommunikation in den USA, England und Österreich. Seit 2007 ist sie als zertifizierter Business Coach (IHK) und Certified Project Manager Associate der IPMA als Trainerin und Beraterin im interkulturellen Bereich tätig.

Inhalte der Trainings:

• Korrektes und effektives Netzwerken
• Smalltalk richtig einsetzen
• Missverständnisse erkennen und gezielt darauf reagieren
• Die größten “Knackpunkte” zwischen der deutschen und der finnische bzw. amerikanischen Kultur
• Gespräche aufbauen und führen, und mit Einwänden und Widerständen umgehen
• Do’s und Dont’s im Geschäftsleben und im Alltag
• Mit Zeitmanagement und Projektplanung umgehen

Weitere Informationen und Anmeldung zu “Kumppanuusyhteistyö – Interkulturelles Training Finnland” am 09. April

Weitere Informationen und Anmeldung zu “How do you do? – Interkulturelles Training USA” am 03. Mai

Tuttlingen – Baden-Württemberg boomt und hat zugleich große Herausforderungen zu meistern. Eine verschärfte Regulierung und hoher Innovationsdruck führen zu steigendem Kapitalbedarf bei Medizintechnikunternehmen; die zunehmende Komplexität im Gesundheitsmarkt befördert Konzentrationsprozesse; zudem geht es bei einigen Unternehmen um eine gelingende Übergabe an die nächste Generation. Im Rahmen einer Branchenveranstaltung in Hausen ob Verena wurden Ansätze zur Zukunftssicherung des starken südwestdeutschen Medizintechniksektors diskutiert. Im Mittelpunkt standen verschiedene Modelle und Finanzierungsoptionen für die mittelständisch geprägte Wachstumsbranche. Gastgeber waren die MedicalMountains AG, die SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement und die MBG Baden-Württemberg.

Baden-Württemberg gehört mit über 600 Unternehmen zu den führenden Medizintechnikregionen in Europa. Die industrielle Stärke, die Verfügbarkeit gut ausgebildeter Ingenieure, vor allem aber die enge Verzahnung der Hochschul- und Forschungslandschaft mit der Wirtschaft hat im Südwesten Deutschlands ein gutes Klima in der Branche geschaffen. Die Rahmenbedingungen sind also gut. Fragen ergeben sich aber im Blick auf die Zukunft. Auf dem Hofgut Hohenkarpfen hatten Unternehmer, Experten des Gesundheitswesens sowie Vertreter von Finanzinstituten und Kapitalbeteiligungsgesellschaften die Möglichkeit über Lösungsansätze zu diskutieren.

„Innovation und Expansion lassen sich nicht ohne eine solide finanzielle Basis denken. Gleichzeitig ist die Aussicht auf Finanzierung nur mit einem tragfähigen unternehmerischen wie technologischen Zukunftsmodell möglich. So greift ein Rädchen ins andere. Unsere Aufgabe ist es daher, alle Aspekte der Branche zu betrachten und ganzheitliche Lösungsansätze zu eröffnen“, sagte Meinrad Kempf von der MedicalMountians AG in seiner Begrüßung.

Ein Praxisbeispiel für die aktuellen Herausforderungen und wie damit umgegangen werden kann, lieferte der Geschäftsführer der EIT GmbH, Guntmar Eisen. Er zeigte, wie man ein innovatives Unternehmen in verschiedenen Lebensphasen mit unterschiedlichen Kapitalformen finanzieren kann. Bereits bei der Gründung begleitete die MBG die EIT GmbH mit einer stillen Beteiligung. Im Rahmen einer Wachstumsfinanzierung hatten sich der Tübinger Medizintechnik-Investor SHS sowie die MBG und der VC Fonds BW im Jahr 2016 am 3D-DruckSpezialisten beteiligt. „Durch die Investition von MBG und SHS  wir mit unserer Idee in Produktion gehen: Die EIT entwickelt Wirbelsäulen-Implantate, die mittels 3D-Druck hergestellt werden. Die Branchenexpertise und das internationale Netzwerk von SHS hat uns zusätzlich dabei geholfen, in den amerikanischen Markt einzusteigen“, so Eisen.

Stefan Allgayer, ehemaliger Gesellschafter von medigroba und medigroba-Geschäftsführer Frank Franzen erläuterten, wie bei dem in Balingen ansässigen Homecare-Provider eine Nachfolgelösung gefunden werden konnte: „Gemeinsam mit SHS haben wir den Verkauf intensiv vorbereitet. Dadurch wurde ein ausgewogener Interessensausgleich zwischen den Erwartungen der Verkäufer, den Nachfolgern und der Belegschaft erreicht. Die Kontinuität des Geschäftsbetriebes konnte gewahrt bleiben. Das war Basis für eine weiterhin hohe Mitarbeiterzufriedenheit und ein stattliches Umsatzwachstum. Die konstruktive Zusammenarbeit zwischen ehemaliger und neuer Geschäftsführung erwies sich als modellhaft.“

Andreas Wudi von der Aesculap AG lieferte Einblicke in seine Erfahrungen bei der Kooperation mit chinesischen Partnern. Als Director Global Sales Greater China/ South Asia verfügt er über ausgewiesene Expertise in diesem Bereich: „Viele KMUs, aber auch globale Player im Medtech-Bereich stellen in ihrer Wachstumsstrategie vermehrt Asien, im Speziellen China in den Fokus. Aufgrund des noch immer boomenden Medtech-Bereichs in China scheint dies ein probates Mittel zu sein. Doch der neue 5-Jahres-Plan der Regierung und immer höher werdende Hürden bei Zulassungen und Preisregulierungen sowie die sich ständig ändernden Vorschriften machen es extrem wichtig, das kulturelle Umfeld und die Marktmechanismen in China genau zu kennen. Nur wer sein Handeln wirklich danach ausrichtet, wird weiterhin erfolgreich im Chinageschäft bleiben und mit der Dynamik dieses Landes Schritt halten können.“

Der Patentanwalt Dr. Fabian Sokolowski stand für Fragen rund um eine gelungene Schutzrechtstrategie zur Verfügung und erläuterte, worauf es im Medizintechnikbereich aus patentrechtlicher Sicht besonders ankomme. „Die frühzeitige Anmeldung von Patenten ist wichtig. Wenn eine Erfindung erst einmal veröffentlicht wurde – auch durch den Erfinder selbst – ist diese nicht mehr neu. Ein Patentschutz ist dann nur noch in Ausnahmefällen möglich. Wichtig ist auch, dass die Erfindung dem Unternehmen gehört. Hier sind für Arbeitnehmer und externe Erfinder unterschiedliche Regelungen zu berücksichtigen“, so Dr. Sokolowski.

SHS wurde von Gründungspartnerin und Geschäftsführerin Reinhilde Spatscheck vertreten. Als Investor mit alleiniger Fokussierung auf Medizintechnik und Life-Science-Unternehmen, bietet SHS Hilfe bei Expansionsfinanzierungen und Nachfolgesituationen. „Neben Kapital und einem exzellentem Netzwerk verfügt SHS über mehr als 20 Jahre Branchenerfahrung und stellt diese Expertise seinen Partnern zur Verfügung. Mit dem Ausbau unserer Netzwerkaktivitäten in den USA ermöglichen wir zusätzlich einen erleichterten Einstieg in den US-amerikanischen Markt“, erklärt Reinhilde Spatscheck.

MBG-Geschäftsführer Guy Selbherr, der ebenfalls auf der Veranstaltung präsent war, ergänzt: „Als branchenübergreifender Investor engagieren wir uns besonders gerne in Zukunftsfeldern wie der Medizintechnik und dabei ausdrücklich auch in frühen Unternehmensphasen. Wir sehen, dass vor allem junge Unternehmen dieser Branche vor vielen Herausforderungen stehen. Unser Ziel ist es, ihnen mit unserem breiten Know-how aus dem Netzwerk Baden-Württemberg und frischem Kapital zu helfen, ihre Ziele erfolgreich zu realisieren.“

Auf dem Foto sind zu sehen (von links):

Moderatorin Dunja Geisler (MBG Baden-Württemberg), Guy Selbherr (Geschäftsführer der MBG Baden-Württemberg), Reinhilde Spatscheck (Geschäftsführende Partnerin der SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement), Frank Franzen (Geschäftsführer bei der medigroba GmbH), Dr. Fabian Sokolowski (Maikowski & Ninnemann Patentanwälte), Stefan Allgayer (ehemaliger Gesellschafter der medigroba GmbH), Guntmar Eisen (Geschäftsführer der EIT GmbH), Andreas Wudi (Director Global Sales Greater China/ South Asia der AESCULAP AG).

Weitere Informationen:

http://www.shs-capital.eu

www.mbg.de

Tuttlingen – “Wiederverwendbare chirurgische Instrumente” fallen ab Mai 2020 ohne Übergangsfrist unter die neue Produktklasse Ir. Entsprechend müssen Hersteller bis dahin die neuen Anforderungen erfüllen, um mit Klasse-Ir-Produkten am Markt bleiben zu können. Der exklusiv für MedicalMountains erstellte Schritt-für-Schritt-Leitfaden stellt die bislang gültigen Forderungen an Klasse I-Medizinprodukte den neuen spezifischen EU-MDR-Richtlinien der Klasse Ir tabellarisch gegenüber. So lassen sich Unterschiede im Konformitätsbewertungsverfahren schnell erkennen und in logischer Reihenfolge, also Schritt für Schritt, angehen.

Neben der Übersichts-PDF “MDD (Klasse I) vs. EU-MDR (Klasse Ir)” enthält das Paket vier weitere editierbare Checklisten:

• Checkliste EU-MDR Anhang I, Ziffer 1-22; Grundlegende Sicherheits- & Leistungs-Anforderungen
• Checkliste EU-MDR Anhang I, Kapitel III (Ziffer 23.2 + 23.3 + 23.4); Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen
• Checkliste EU-MDR Anhang II; Technische Dokumentation
• Checkliste EU-MDR Anhang III; Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Der Leitfaden kostet 320,00 Euro (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 Euro (zzgl. MwSt.). Passive Mitglieder des MedicalMountains-ExpertTable EU-MDR erhalten zusätzlich 20% Rabatt auf den Endpreis. Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden. Bitte reichen Sie dabei die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.

Tuttlingen – Der Entschluss zur Zusammenarbeit ist schnell gefasst, der Weg bis zur unterschriftsreifen Vereinbarung aber voller Fallstricke: Im Seminar „Legal Insights“ am Mittwoch, 7. März 2018 in Tuttlingen geben zwei Rechtsanwälte wertvolle Tipps, was zwischen „Letter of Intent“ und Kooperationsvertrag zu beachten ist.

Gerade im Bereich Forschung und Entwicklung sind internationale Kooperationen wichtige Unternehmensbausteine für Innovationen. Rechte und Pflichten, externe Faktoren und Akteure sorgen dabei für ein kompliziertes Beziehungsgeflecht, das noch undurchdringlicher wird, je mehr Partner hinzukommen. Dadurch wird die Absicht, durch gemeinsames Know-how Fortschritt zu gestalten, nicht selten schon im Keim erstickt.

Im Zuge ihrer Internationalisierungsstrategie lichtet die MedicalMountains AG das Dickicht: Das Seminar „Legal Insights“ am Mittwoch, 7. März 2018, um 16:00 Uhr in den Räumen der Hochschule Furtwangen, Campus Tuttlingen gibt den Teilnehmern den nötigen Durchblick, um Kooperationspartner in einem sensiblen Prozess zusammenzuführen. Robert Benedikt, österreichischer Rechtsanwalt mit Zulassung im US-Bundesstaat New York, und sein deutscher Kollege Hans Bankel zeigen anhand von konkreten Beispielen, was in einem Vertrag beachtet werden muss. Sie beleuchten die „Do‘s and Don‘ts“ einer erfolgreichen Zusammenarbeit, Themen wie Kooperationsformen, Vertragsgegenstand, Vertragsdauer, Kündigungsmöglichkeiten, Entgelt, Geheimhaltung, Haftung, Geistiges Eigentum, wissenschaftliche Publikationen, Rechtswahl und Gerichtsbarkeit – damit der hehren Absicht zur Kooperation letztlich auch handfeste Ergebnisse folgen.

Anmeldungen zu der Veranstaltung sind online möglich

Tuttlingen – Die ersten Lehrgänge haben begonnen, die nächsten sind bereits im Planung: Am 10. April 2018 können angehende Qualitätsmanager, Qualitätsfachkräfte und -Assistenten Medizintechnik in das Weiterbildungsprogramm von MedicalMountains einsteigen. Da die Angebote Teil des Förderprogramms “Fachkurse” sind, können über Mittel des Europäischen Sozialfonds (ESF) bis zu 50% der Gebühren bezuschusst werden.

Angesichts der Europäischen Medizinprodukteverordnung und weiteren regulatorischen Neuerungen kommt dem Qualitätsmanagement in Medizintechnik-Unternehmen ein immer höherer Stellenwert zu. Um der Nachfrage an geschultem Personal zielgenau nachkommen zu können, hat MedicalMountains Lehrgänge mit verschiedenen Leveln entworfen – von einer einwöchigen Intensivschulung hin zum auf mehrere Monate verteilten Kurs.

Damit Sie die richtige Auswahl treffen, hier die wesentlichen Charakteristiken der Lehrgänge:

• Qualitätsmanager Medizintechnik 
  für Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, sowie an Geschäftsführer oder aber an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten. Weitere Informationen finden Sie hier.
• Qualitätsfachkraft Medizintechnik Produktion 
  für Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die spezifischen Anforderungen in der Herstellung von Medizinprodukten, insbesondere für die Überwachung und Kontrolle verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, an Geschäftsführer und an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten. Weitere Informationen finden Sie hier.
• Qualitätsfachkraft Medizintechnik Entwicklung
  für Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und der Entwicklung & Konstruktion, die für die Produktrealisierung und die damit verbundenen spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, an Geschäftsführer und an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten. Weitere Informationen finden Sie hier.
• Qualitäts-Assistent/in Medizintechnik 
  für Mitarbeiter und Neueinsteiger mit einer Assistenzfunktion, welche die Leitung des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik oder aber die Geschäftsleitung bei der Implementierung und der Betreuung des Managementsystems administrativ unterstützen. Mitarbeiter, die bereits über längere Erfahrung im Qualitätsmanagement verfügen und/oder eine Führungsposition im Qualitätsmanagement anstreben, werden die Lehrgänge Qualitätsmanager Medizintechnik oder Qualitätsfachkraft Medizintechnik mit den Schwerpunkten Entwicklung oder Konstruktion empfohlen. Weitere Informationen finden Sie hier.
• Fachkraft Operative Qualitätssicherung Produktion
  für angelernte Facharbeiter und Sachbearbeiter in der Medizinprodukteindustrie, die unter Qualitätsaspekten an der Produkterstellung und der Produkt- und Prozessprüfung beteiligt sind und somit aktiv in der Qualitätssicherung und an der Qualitätsverbesserung mitwirken. Weitere Informationen finden Sie hier.

Die Teilnahmegebühr kann mit bis zu 50% bezuschusst werden. Mehr zum Förderprogramm „Fachkurse“ erfahren Sie hier.

Tuttlingen – Ein Jubiläum kündigt sich an: Zum zehnten Mal findet das Innovation Forum Medizintechnik statt. Am 11. Oktober 2018 dreht sich wieder ein ganzer Tag um fortschrittliche Ideen, Konzepte, Technologien und Produkte aus der Branche. Wer sich mit einem Vortrag und Poster am Programm beteiligen möchte, kann bis 30. April 2018 Vorschläge einreichen.

2017 standen bei den Sessions beispielsweise Additive Fertigungstechnologien, Digitalisierung, Miniaturisierung und innovative Geschäftsmodelle im Vordergrund. Für dieses Jahr werden wieder Innovationen aus verschiedenen Bereichen gesucht, die bei Vorträgen und auf Postern präsentiert werden. Für die Bewerbung ist ein Call-Formular vorbereitet: Nach dem Download können die wichtigsten Daten direkt in die pdf eingetragen und die Datei an MedicalMountains zurückgesendet werden.

Bei Fragen und für weitere Informationen steht Britta Norwat, +49 (0)7461 96 97 214,
norwat@medicalmountains.de zur Verfügung

Call-Formular zum Download

Weitere Informationen zum Innovation Forum Medizintechnik 2018

Stuttgart/Schwarzwald-Baar-Kreis – Mit rund einer Million Euro wird das Land das Konsortium „Digital Mountains“ unterstützen, das sich erfolgreich um die Förderung eines „Digital Hub“ in der Region beworben hat: Im Rahmen des „Digitalgipfels 2018“ am 5. Februar in der Stuttgarter Carl Benz Arena erhielt der Zusammenschluss von 28 Institutionen und Unternehmen die Förderzusage von Landeswirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut.

Nach den erfolgreichen Vernetzungsinitiativen Technology Mountains und Medical Mountains hebt sich mit der Förderzusage und der damit verbundenen Initialisierung von „Digital Mountains“ ein weiteres Spitzengebiet aus der Industrielandschaft Schwarzwald-Baar-Heuberg. Als einer von insgesamt nur zehn „Digital Hubs“ (Zusammenschluss zur besseren Vernetzung der Digitalwirtschaft) in Baden-Württemberg hat das Konsortium den Zuschlag erhalten. „Wir können jetzt einen großartigen Impuls für die digitale Wirtschaft in der Region lancieren“, freute sich Martin Friedrich, Geschäftsführer der St. Georgener Technologiezentrum GmbH und zukünftig auch Manager des neuen Digital Hub unter dem Namen „Digital Mountains“: Das Projekt ist darauf ausgerichtet, für Fragestellungen und Vorhaben im digitalen Umfeld vorhandene Ressourcen in der Region zugänglich zu machen und neue Möglichkeiten zu schaffen.

Kernthemen sind dabei Ideen aus den Bereichen 3D, virtuelle Realität und Augmented Reality (erweiterte Realität) sowie cyber-physische Systeme. Das im Technologie-Zentrum in St. Georgen angesiedelte Hub-Management ist zentraler Ansprechpartner für alle Interessenten, die ein entsprechendes Vorhaben entwickeln und realisieren wollen: Profitieren sollen davon sowohl Gründer als auch aktive bestehende Unternehmen. Martin Friedrich als Hub-Manager wird Anfragen entsprechend ihres Charakters an die im Konsortium engagierten Partner weiterleiten. Diese haben sich im Vorfeld untereinander bereits auf ihre Kompetenzbereiche hin abgestimmt. In den drei großen Feldern Forschung und Entwicklung, Aus- und Weiterbildung sowie Gründung sind insgesamt 28 Partner unterschiedlichster Ausprägung aktiv: Federführend unter den Konsortialpartner sind dabei die IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg und Technology Mountains e.V. (Villingen-Schwenningen), die Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V. (Villingen-Schwenningen), die Baden-Württemberg: Connected e.V. (Stuttgart) sowie die PE-Stiftung in St. Georgen.

St. Georgen wird auch zentraler Anlaufpunkt von Digital Mountains sein: Denn die im dortigen Technologiezentrum (TZ) bereits intensiv ausgebaute digitale Infrastruktur soll noch weiter ergänzt werden, unter anderem durch die Einrichtung sogenannter Kollaborationsräume und eines „Digital Incubator“, also einem Raumangebot für Gründungswillige, die hier Büros und technische Infrastruktur für ein halbes Jahr kostenlos nutzen können. Etabliert werden soll an diesem Standort auch ein physisches Labor für die Entwicklung cyber-physischer Systeme, also von Produkten, die dank ihrer Konstruktion und Programmierung mit ihrer Umwelt interagieren können.

Doch nicht nur Raum- und Technologie-Ressourcen sollen es potenziellen Gründern erleichtern: Auch eine „360 Grad-Betreuung“ zu allen Aspekten einer Unternehmensgründung mit einem passenden Veranstaltungsprogramm soll Gründungen und Start-ups auf dem digitalen Sektor in der Region massiv unterstützen. „Hier gibt es noch massiven Aufholbedarf“, wie Martin Friedrich erklärt: „Im Landesvergleich hat der Technologie-getriebene Wirtschaftsraum Schwarzwald-Baar-Heuberg im Bereich Digitalwirtschaft noch viel Potenzial.“

Bis 2020 sollen daher über zwei Millionen Euro in Maßnahmen fließen, welche die Entwicklung und die bessere Vernetzung der Branche untereinander im Raum Schwarzwald-Baar-Heuberg stark voranbringen sollen. Rund 900.000 Euro steuert das Land Baden-Württemberg als Förderung bei, der weitere Betrag von knapp 1,26 Millionen Euro soll aus Leistungen und Investitionen der Konsortialpartner sowie aus Drittmitteln einfließen.

STICHWORT Konsortium „Digital Mountains“

Das Konsortium „Digital Mountains“ ist ein Zusammenschluss von Unternehmen und Institutionen mit Kompetenzen in unterschiedlichen Bereichen der digitalen Technologien. Die durch eine Absichtserklärung verbundenen Konsortialpartner bringen ihre technologischen Möglichkeiten und ihr Know-how in „Digital Mountains“ ein, um einerseits eine nachhaltige Vernetzung der kleinteiligen Digitalindustrie-Strukturen in der Region Schwarzwald-Baar-Heuberg für Synergien zu erzielen. Andererseits soll dieses Netzwerk aus unterschiedlichsten Möglichkeiten (von der ¬¬Software-Entwicklung über den Einsatz von virtueller oder digital erweiterter Realität bis hin zur Entwicklung von cyber-physischen Systemen) dazu genutzt werden, um Gründungen im digitalen Bereich zu ermöglichen und zu fördern.

Dem Konsortium gehören diese Unternehmen und Institutionen an:

• PE Stiftung, St. Georgen;
• IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg, Villingen-Schwenningen;
• Technology Mountains e.V., Villingen-Schwenningen;
• Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V., Villingen-Schwenningen,
• Virtual Dimension Center TZ St. Georgen e.V. (VDC);
• bwcon GmbH, Villingen-Schwenningen;
• Medical Mountains AG, Tuttlingen;
• Hochschule Furtwangen (HFU);
• Handwerkskammer Konstanz;
• Wirtschaftsförderungsgesellschaft Schwarzwald-Baar-Heuberg mbH, Villingen-Schwenningen;
• Hochschule Offenburg;
• Duale Hochschule BW, Villingen-Schwenningen;
• Staatliche Feintechnikschule VS-Schwenningen;
• Gewerbeschule VS-Villingen;
• Regionalverband Schwarzwald-Baar-Heuberg, Villingen-Schwenningen;
• Sicos BW GmbH, Stuttgart;
• imsimity GmbH, St. Georgen;
• 3D-Labs GmbH, St. Georgen;
• Comara GmbH, St. Georgen;
• M+M Software GmbH, St. Georgen;
• Comm.FACT GmbH, St. Georgen;
• scaleo systems GmbH, St. Georgen;
• Getrag B.V. & Co. KG, St. Georgen;
• GFT Technologies S.E., St. Georgen;
• COSUS Computer und Software GmbH, St. Georgen;
• hapec GmbH, St. Georgen;
• softwareproduktiv Schwarzwald GmbH, St. Georgen;
• Inspire Technologies GmbH, St. Georgen.

Martin Friedrich (Mitte) nahm stellvertretend für das Konsortium „Digital Mountains“ von Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut (3. von rechts) die Förderauszeichnung entgegen. Mit dabei waren (von links) Thomas Wolf (IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg, Technology Mountains), Prof. Dr. Alfons Dehé (Hahn-Schickhard-Gesellschaft), Marcel Herzberg (Regionalverband Schwarzwald-Baar-Heuberg), Simon Herrlich (Hahn-Schickhard-Gesellschaft), Dorothee Eisenlohr (Wifög Schwarzwald-Baar-Heuberg) und Martin Zimmermann (Virtual Dimension Center TZ St. Georgen).

Am 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745, besser bekannt als „Europäische Medizinprodukteverordnung“ oder „EU-MDR“, in Kraft getreten. Für Fragen rund um die Implementierung der neuen Gesetzgebung hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der EU-MDR und IVDR (In-vitro-Diagnostik Regulation) gegründet, der so genannte „NAKI“.

Mitglieder des NAKI sind

• Bundesministerien (Gesundheit, Wirtschaft und Energie, Bildung und Forschung, Verteidigung),
• Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul-Ehrlich-Institut, Deutsches Institut für Dokumentation und Information, Robert Koch-Institut),
• 8 Oberste Landesbehörden und die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG),
• 12 Herstellerverbände (einschließlich Unternehmen),
• die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB),
• der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO),
• die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG),
• der GKV-Spitzenverband,
• das Aktionsbündnis für Patientensicherheit (APS)
• und die Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF).

Das Gremium setzt sich wiederum aus insgesamt sieben Untergruppen zusammen:

• Untergruppe 1 (Übergangsvorschriften)
• Untergruppe 2 (Benannte Stellen)
• Untergruppe 3 (Herstellerpflichten)
• Untergruppe 4 (Marktüberwachung)
• Untergruppe 5 (Klassifizierung/Abgrenzung und Vigilanzsystem)
• Untergruppe 6 (klinische Bewertung/klinische Prüfung)
• Untergruppe 7 (Aufbereitung)

MedicalMountains wirkt in der Untergruppe 3 „Herstellerpflichten“ mit, die ihren Schwerpunkt auf die Analyse der EU-MDR und IVDR insbesondere im Hinblick auf neue und/oder geänderte Anforderungen an Hersteller und Produkte setzt. „Aufbauend auf dieser Analyse“, so der Wortlaut des Bundesministeriums, „sollen zu erwartende Umsetzungsprobleme identifiziert und beschrieben werden.“ Für alle Untergruppen gelte es, daraus Lösungen zu entwickeln. Vielfach gehe es dabei um Auslegungsfragen, für die ein möglichst einheitliches Verständnis angestrebt werde, erinnert das Ministerium. Die Verordnungen enthielten gesetzgeberische Handlungsaufträge, die erfüllt werden müssen, aber ebenso „Gestaltungsspielräume“. Auch wenn der Begriff vage bleibt: Nun geht es auch darum, diese „Gestaltungsspielräume“ bestmöglich zu nutzen und mit Leben, sprich Input aus Wirtschaft, Industrie und Industrie, zu füllen. Die Hoffnung vieler Hersteller, dass das neue Gesetz dadurch entschärft wird, kann der NAKI allerdings nicht erfüllen. Da die meisten Fragen auf europäischer Ebene geklärt werden müssen, sind die NAKI-Mitglieder darum bemüht, nationale Ergebnisse in europäischen Gremien einzubringen.

Als Meinungsbildner und Sprachrohr für das Cluster Tuttlingen hat sich der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der neuen EU-MDR“ unter Leitung der MedicalMountains AG zusammengefunden. Dessen Kernteam besteht aus QM-Spezialisten großer und mittelständischer Medizintechnik-Unternehmen und externen Experten.  Im Zuge seiner Arbeit entwickelt der ExpertTable pragmatische Hinweise, Vorlagen und Orientierungshilfen zur zeitgerechten und fachlichen Umsetzung der EU-MDR für passive Mitgliedsunternehmen. Daraus resultierende Erkenntnisse sollen außerdem über den NAKI-Sitz wiederum auf höherer Ebene eingebracht werden – um gegebenenfalls den einen oder anderen verbliebenen „Gestaltungsspielraum“ im Sinne der Medizintechnik-Branche beeinflussen zu können. Bei der ersten Sitzung des ExpertTable ist Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf GmbH) zum ständigen Mitglied von MedicalMountains im NAKI benannt worden; sein Vertreter ist Michael Eberhard (RUDOLF Medical GmbH + Co. KG ).

Das Bundesministerium hat erste Berichte und Diskussionsergebnisse der einzelnen Gruppen auf der NAKI-Website veröffentlicht. Wer indes direkt von den Fortschritten des ExpertTables der MedicalMountains AG profitieren möchte, hat nach wie vor die Möglichkeit, sich für einen festen Jahresbeitrag als Passives Mitglied anzumelden.

Weitere Informationen:

Arbeitskreis NAKI

ExpertTable EU-MDR

Tuttlingen – Auf große Resonanz stieß der MedTalk am 5. Februar. Im Mittelpunkt stand die neue Produktklasse Ir nach EU-MDR. Referent Arjan Stok stellte die Änderungen vor – ebenso wie den demnächst erscheinenden „Schritt-für-Schritt-Leitfaden“, der bei dem Umstieg Struktur und Sicherheit geben soll.

Mai 2020: Dieses Datum haben die meisten Medizintechnik-Unternehmen bereits verinnerlicht. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung wird in Gänze greifen, bis dahin müssen einige Hausaufgaben erledigt sein. Vor allem bei jenen, deren Produkte künftig unter die Klasse Ir, also „wiederverwendbare chirurgische Instrumente“, fallen werden. Die Crux: Neu zu klassifizierende Produktgruppen sind nicht wie bereits bestehende mit Übergangsfristen versehen. Für sie gilt der Stichtag – ohne Wenn und Aber. Es sei denn, auf EU-Ebene gibt es noch ein Einsehen, da es auf dem Weg einen Engpass gibt: die Benannten Stellen. Deren Neuakkreditierung ziehe sich noch länger hin und die Anzahl nehme insgesamt ab, sodass Bewertungsverfahren bis 2020 knapp werden könnten, sagte Arjan Stok. Hinzu käme, dass nicht alle Benannten Stellen einen Antrag für Klasse Ir einreichten. MedicalMountains werde daher im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (NAKI) darauf hinwirken, die Frist zu verlängern. Unabhängig davon, ob der Aufschub gewährt wird oder nicht, riet Arjan Stok, keine Zeit zu verlieren. Etliche Baustellen gelte es zu bearbeiten. Intern, etwa bei der Frage nach der UDI, aber auch extern, wenn es um die künftige Beziehung zu Händlern geht. Sie stehen bald weitaus mehr in der Verantwortung – „sie sind voll mit im Boot“, wie es Arjan Stok formulierte.

Bei allem absehbaren Mehraufwand: Man kann der EU-MDR auch Positives abgewinnen. Die erweiterten Anforderungen an die Technische Dokumentation sorgen beispielsweise dafür, dass Zulassungsverfahren für manche Zielländer schon so gut wie erfüllt seien. Und nicht zuletzt müssten sich Hersteller auf allen Kontinenten an die Verordnung halten, wollten sie auf den europäischen Markt aktiv bleiben – auch die Konkurrenz in Asien durchlaufe dasselbe Prozedere wie hiesige Unternehmen. Umso mehr ist Wissen (Markt-)Macht: „Es ist ein Wettbewerbsvorteil, dass wir hier das Cluster haben und eine Organisation wie MedicalMountains“, betonte Arjan Stok.

Und den Worten folgen Taten. Derzeit bereitet MedicalMountains einen „Schritt-für-Schritt-Leitfaden“ für die Umstellung auf die Klasse Ir vor. Darin werden aktuelle und künftige Forderungen gegenübergestellt, sodass sich Unterschiede im Konformitätsbewertungsverfahren auf einen Blick erkennen lassen. Die einzelnen Schritte bauen logisch und zeitlich aufeinander auf. Checklisten zu Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Technischen Dokumentation sowie zur Technischen Dokumentation nach dem Inverkehrbringen vervollständigen das Kompendium. Voraussichtlich Mitte Februar wird das Werk vollständig vorliegen und zu einem Preis von 320,00 Euro (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 Euro (zzgl. MwSt.), erhältlich sein.

Tuttlingen – CoHMed, „Connected Health in Medical Mountains“, setzt zur zweiten Runde an: Bei dem Ideenforum am 14. März am HFU Campus Schwenningen fällt der Startschuss, um weitere Projektideen zu entwickeln und einzureichen.

Die von MedicalMountains mitinitiierte Innovations- und Transferpartnerschaft setzt regionale Impulse in der Medizintechnik. Die laufenden CoHMed-Projekten und die Projekte der ersten Auswahlrunde fallen in die Kategorien „intelligente medizinische Instrumente“, „Funktionelle und biokompatible Oberflächen“, „Hybride Materialien und Bearbeitung“, „Digitalisierung in der Medizintechnikfertigung“ und freie Themen. Für die nun startende zweite Runde ist die Kategorie „Digitalisierung der Medizintechnik“ vorgesehen: Bei dem CoHMed-Ideenforum am 14. März am HFU Campus Schwenningen sollen gemeinsam neue Ideen für die Medizintechnik generiert und Innovationen angestoßen werden. Beginn ist um 15:00 Uhr.

Als eine von zehn Hochschulen Deutschlands konnte sich die Hochschule Furtwangen (HFU) für das Förderprogramm des Bundesministeriums für Bildung und Forschung qualifizieren. An den laufenden Projekten sind zehn HFU-Professoren und 15 Industriepartner beteiligt. Mit dem Start der Projekte aus der ersten Runde kommen weitere drei Professoren und sieben Unternehmen dazu.

Unter www.cohmed.de können Sie sich einen Eindruck verschaffen, wie Sie in die Partnerschaft passen könnten, wie sich die Förderbedingungen für große Unternehmen und KMU unterscheiden und welche Arten der Zusammenarbeit möglich sind.

Tuttlingen/Mengen – Besonders in Reinräumen für die Medizintechnik ist es entscheidend, dass die immer komplexer werdenden Systeme und Komponenten genauestens aufeinander abgestimmt sind. Entsprechend hoch gestalten sich auch die Anforderungen, die an die Planung und Konzeptionierung dieser Räumlichkeiten gestellt werden. Um interessierten Reinraum-, Qualitätsbeauftragten, Fertigungsleitern und Reinraummitarbeitern die Möglichkeit zu geben, die moderne Technik und neue Verfahren in diesem Bereich kennenzulernen, führen die drei Unternehmen bc-technology GmbH, ProMediPac, Medical Packaging Technology GmbH/OWB-Group gem. GmbH sowie Medical Mountains AG einen eintägigen Reinraum-Erlebnis-Workshop durch. bc-technology ist Hersteller von innovativen Reinraumsystemen; ProMediPac hat sich auf die Montage und Verpackung von medizintechnischen sowie pharmazeutischen Produkten in Reinräumen der Klasse C und D nach dem EU-GMP Leitfaden spezialisiert.

Im Zuge dieser Veranstaltung, bekommen die Teilnehmer nicht nur Reinraumtechnik vermittelt, sondern erleben vor Ort praktische Anleitungen und Übungen zum korrekten Verhalten in einem Reinraum. Wie genau Reinraumtechnik, Reinraumdisziplin, Reinigung und Kleidung zusammenspielen, wird in der Praxis vorgestellt. Der Workshop findet am 8. März 2018 in der Reinraumwelt von ProMediPac in Mengen statt. Die Referenten Markus Huber (bc-technology) sowie Elke Weber und Markus Bix (ProMediPac) werden sich zudem besonders mit Kontamination im Reinraum und dem richtigen Umgang mit möglichen Fehlerquellen befassen. Messsysteme für Partikel – Strömung – Druckdifferenz – Erholzeit werden außerdem vorgeführt.
Die Teilnehmer gestalten den Workshop selbst aktiv mit– zu diesem Zweck werden praktische Übungen rund um das Thema Einschleusen von Personen in den Reinraum an speziell dafür ausgestatteten Stationen angeboten und praxisnah durchgeführt. Zusätzlich wird auch auf mögliche Verpackungslösungen von im Reinraum hergestellten Produkten eingegangen. Vorkenntnisse in diesen Bereichen sind nicht erforderlich.

Zur Anmeldeseite

Teilnehmer können ESF-Förderung bis zu 50% beantragen – weitere Informationen finden Sie hier!

Veranstaltunsgdetails

Erlebnis-Workshop zum Thema Reinraumtechnik
8. März 2018, 09:00-17:00 Uhr
OWB Oberschwäbische Werkstätten gem. GmbH ProMediPac Medical Packaging Technology
Saarstraße 1
88512 Mengen

Inhalte und Themenüberblick

Einführung in die Reinraumtechnik:

• Was ist Reinraumtechnik, Definition und Abgrenzung?
• Weshalb wird RR-Technik für den Fertigungs- und Montageprozess benötigt?
• Normative Anforderungen
• Validierung von Fertigungsprozessen im Reinraum
• Funktion eines Reinraums
• Material und Personenfluss
• Reinraumkleidung und Schleusenthematik
• Verhalten im Reinraum
• Reinraummanagement (Betrieb, Reinigung, Wartung, Instandhaltung, Service)

Praktischer Teil:

• Einschleusen von Personen und Waren
• Praktische Anleitung zum Verhalten im Reinraum
• Produktionsfluss mit Blick auf die Reinraumtechnik
• Arbeiten an Reinraumarbeitsplätzen (Laminar-Flow-Geräte)
• Praktische Durchführung von Reinraummessungen (MIBI, Partikelmessung, etc.)
• Kontamination und Fehlerquellen erkennen
• Praktischer Umgang mit Verpackungslösungen

Tuttlingen – Informationen sind nach wie vor wichtig, doch nun geht es um konkrete Schritte: Die MedicalMountains AG unterstützt Medizintechnik-Unternehmen proaktiv dabei, die ab Mai 2020 verbindlichen Vorgaben der Europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) umzusetzen.

Neben den MedTalks, Seminaren und Checklisten ist die Etablierung des ExpertTable EU-MDR ein weiterer wichtiger Schritt. Dessen Kernteam setzt sich aus QM-Spezialisten großer und mittelständischer Medizintechnik-Unternehmen, externen Experten sowie Vertretern der MedicalMountains AG zusammen. Sie erarbeiten ab Januar 2018 bei monatlichen Treffen Handreichungen und Orientierungshilfen aus der Industrie für die Industrie, um notwendige Maßnahmen im Zuge der EU-MDR erkennen, beurteilen und in Angriff nehmen zu können.

Als “Passives Mitglied” können alle Unternehmen, die von der EU-MDR betroffen sind, von den pragmatischen und praxisnahen Erkenntnissen des ExpertTable profitieren. Für einen Beitrag von 2.000 Euro zzgl. MwSt. erhalten sie Zugang zu sämtlichen Veröffentlichungen aus den Jahren 2018 und 2019 sowie die Möglichkeit, eigene Fragen und Anregungen an das Kernteam zu adressieren.

Weitere Informationen (pdf)

Tuttlingen – Themen wie ISO 13485, Technische Dokumentation oder Validierung bewegen die Branche aktuell am meisten: Der erste Zertifikatslehrgang „Qualitätsmanager Medizintechnik“ von MedicalMountains für das Jahr 2018 ist bereits ausgebucht. Daher ist ein zweiter Kurs geplant, der im April beginnt und auch weiteren Qualitätsfachkräften den Einstieg ermöglicht.

Mit den steigenden Anforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten geht ein wachsender Bedarf an Qualitätsmanagement einher – dies zeigt die Nachfrage an Weiterbildungsangeboten für diesen Bereich. Dabei ermöglicht MedicalMountains mit dem modularen Lehrgangsaufbau, individuell auf die betrieblichen Gegebenheiten einzugehen. Die „Qualitätsmanager Medizintechnik“ durchlaufen alle drei Module „Grundlagen“, „Produktrealisierung“ und „Kontrolle“. Am Ende eines jeden Abschnitts werden Prüfungen abgelegt, und nach drei Mal „bestanden“ erhalten die Teilnehmer das begehrte Zertifikat. Die Qualitätsfachkräfte können zwischen den Vertiefungsrichtungen „Entwicklung“ und „Produktion“ wählen. Sie absolvieren zunächst gemeinsam mit den Qualitätsmanagern das Grundlagen-Modul. Wer den Schwerpunkt „Entwicklung“ belegt hat, besucht anschließend das Modul „Produktrealisierung“. Für das Themenfeld „Produktion“ werden die Seminare aus dem Modul „Kontrolle“ angehängt. Auch die Qualitätsfachkräfte stellen sich am jeweils letzten Seminartag Prüfungen.

Als neue Option zu den genannten Kursen kommt ab April der Zertifikatslehrgang „Qualitäts-Assistent/in Medizintechnik“ hinzu. Er wendet sich Mitarbeiter und Neueinsteiger mit Assistenzfunktion, die bei der Implementierung und Betreuung des Managementsystems administrative Unterstützung leisten. Das praxisorientierte Basiswissen wird bei sieben Ganztags- und einem Halbtagsseminar vermittelt.

Da MedicalMountains im Jahr 2018 wieder dem Programm „Fachkurse“ angehört, können die Lehrgangsteilnehmer eine Förderung aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds (ESF) beantragen. Bei positivem Bescheid werden 30 %, ab dem vollendeten 50. Lebensjahr 50 % der Netto-Teilnahmegebühr direkt in Abzug gestellt.

Der zweite Zertifikatslehrgang „Qualitätsmanager Medizintechnik“ ist derzeit noch in Planung und kommt zustande, sobald sich mindestens fünf Teilnehmer dafür angemeldet haben. Interessenten können unter Telefon 07461 969721-60 (Reger) oder -8 (Kempf) beziehungsweise reger@medicalmountains.de oder kempf@medicalmountains.de weitere Informationen einholen.

Zur Anmeldung Qualitätsmanager Medizintechnik

Zur Anmeldung Qualitätsfachkraft Medizintechnik Schwerpunkt Entwicklung

Zur Anmeldung Qualitätsfachkraft Medizintechnik Schwerpunkt Produktion

Zur Anmeldung Qualitäts-Assistent/-in Medizintechnik

Termine des geplanten zweiten Zertifikatslehrgangs Qualitätsmanager Medizintechnik:

Modul 1 – Grundlagen Qualitätsmanagement

Modul 2 – Produktrealisierung

Modul 3 – Kontrolle

Tuttlingen – Was bedeutet „sauber“ heute und künftig? Drei aufeinanderfolgende Tagesseminare mit Klaus Frösel (Medical Device Services GmbH) widmen sich den verschiedenen Aspekten von Reinheit von Medizinprodukten. Der Referent betreut seit mehr als 20 Jahren Medizinproduktehersteller im In- und Ausland in allen Fragen zur Sicherheit von Medizinprodukten und ist langjähriger Experte in mehreren relevanten Fachgremien bei DIN/ISO und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).

Klaus Frösel beleuchtet zunächst in einem Grundlagenseminar am 27. Februar „Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten“, von den grundlegenden Anforderungen aus MDD/MDR hin zur Prozessqualifizierung und Technischen Dokumentation. Um die „Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung“ geht es am folgenden Tag, am 28. Februar. Das Thema „Aufbereitung von Medizinprodukten“ am 1. März gewinnt angesichts der neuen EU-MDR und der künftigen Klasse Ir an Bedeutung: Das Seminar informiert sehr praxisorientiert über rechtliche Anforderungen und aktuelle Änderungen (einschl. ISO 17664 2nd edition), Vorgehensweisen und Verfahren sowie über zielführende, gleichzeitig aber aufwandsreduzierende und damit auch für KMU interessante Validierungsstrategien.

Zur Anmeldung:

Grundlagenseminar: Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten
27. Februar 2018

Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung
28. Februar 2018

Aufbereitung von Medizinprodukten – EN ISO 17664 / ANSI/AAMI ST81 / RDS 007
01. März 2018

Bei den Tagesseminaren ist jeweils eine ESF-Förderung von bis zu 50% der Netto-Teilnahmegebühr möglich! Weitere Informationen finden Sie hier.

Tuttlingen – Ärzte und Institutsleiter aus Russland, der Ukraine, Weißrussland, der Mongolei, Usbekistan, Kirgisistan, Indien und Mexiko waren in jüngst Tuttlingen zu Gast. MedicalMountains empfing die hochrangige Delegation, um über das „Weltzentrum der Medizintechnik“ zu informieren – und um Kontakte zu heimischen Unternehmen herzustellen.

Die Gruppe hielt sich zu einem Managerfortbildungsprogramm der Bundesregierung in Deutschland auf. Daher war es für es sie naheliegend, auch dem „Weltzentrum der Medizintechnik“ einen Besuch abzustatten, zumal die meisten schon einmal Produkte „Made in Tuttlingen“ in Händen gehalten haben. Wie diese Instrumente gefertigt werden, das lernten die 18 Teilnehmer beispielhaft bei Aesculap und bei Karl Storz Endoskope kennen.

Neben den Firmen-Besuchen organsierte MedicalMountains auch eine Kooperationsbörse. Hierbei trafen sich Tuttlinger Medizintechnikunternehmen mit den ausländischen Gästen, stellten ihr Portfolio vor, analysierten den Bedarf – und konkretisierten bereits das eine oder andere gemeinsame Projekt. „Durch diese Kooperationsbörse geben wir auch kleinen und mittelständischen Firmen die Möglichkeit, ohne großen Aufwand Kontakte zu internationalen Entscheidungsträgern zu knüpfen und neue Vertriebswege zu erschließen“, erläutert Ulrike Viertel-Kenar, Projektleiterin bei MedicalMountains. Der direkte und persönliche Austausch erleichtere zudem die Entscheidung, ob der Markteintritt in eines der Länder überhaupt sinnvoll sei.

Durchschnittlich drei Mal pro Jahr organisiert MedicalMountains Besuchsprogramme für internationale Delegationen. Unternehmen, die sich bei diesen Anlässen vorstellen möchten oder Interesse an den Kooperationsbörsen haben, können sich bei Ulrike Viertel-Kenar, E-Mail Viertel-Kenar@medicalmountains.de oder unter Telefon 07461 9697213, melden.

Die Anforderungen an die Medizintechnik-Unternehmen werden umfangreicher und vielschichtiger. Gezielte Weiterbildungen helfen, diese Hürden zu meistern. Die Zertifikatslehrgänge von MedicalMountains vereinen das nötige Grundwissen mit praxisrelevanten Aspekten. Zu den bestehenden vier Angeboten kommen 2018 zwei weitere hinzu, sodass nun sechs Lehrgänge im Programm sind:

• Qualitätsmanager Medizintechnik Starttermin 23.01.2018
• Regulatory Affairs Manager Starttermin 24.01.2018
• Qualitätsfachkraft Medizintechnik Entwicklung Starttermin 23.01.2018
• Qualitätsfachkraft Medizintechnik Produktion Starttermin 23.01.2018
• NEU: Qualitäts-Assistent/in Medizintechnik Starttermin 10.04.2018
• NEU: Fachkraft operative Qualitätssicherung Produktion Starttermin 10.04.2018

Der Abschluss eines Lehrgangs ist wertvolle Grundlage für den unternehmerischen und beruflichen Erfolg. Die Vorteile kompakt zusammengefasst:

• Veranstaltungsort Tuttlingen
  Unternehmen im Tuttlinger Cluster profitieren von kurzen Wegen, externe Teilnehmer von der günstigen Anbindung per Bahn oder Auto.
• Spezifische Inhalte
  Die Zertifikatslehrgänge sind in enger Abstimmung mit der Medizintechnik-Branche konzipiert worden. Die Inhalte richten sich nach den aktuellen beruflichen und unternehmerischen Erfordernissen.
• Fundiertes Wissen
  Die Lehrgänge beginnen bei den Grundlagen und bauen Stück für Stück darauf auf. So können auch Quereinsteiger den Inhalten gut folgen.
• Ausgewiesene Experten
  Für jedes Thema gibt es spezielle, praxiserfahrene Referentinnen und Referenten. Die Teilnehmer lernen sowohl den theoretischen Unterbau als auch konkrete Umsetzungen kennen.
• Modulares System
  Die einzelnen Seminare sind auf längere Zeiträume verteilt und bilden in sich abgeschlossene Module. Dies erleichtert die Nacharbeit und Prüfungsvorbereitung.
• Lückenloser Nachweis
  Teilnehmer erhalten nach jedem Seminar eine Teilnahmebescheinigung, nach erfolgreicher Abschlussprüfung ein Zertifikat der MedicalMountains AG und der IHK Akademie Schwarzwald-Baar-Heuberg. Die erworbene Qualifikation wird somit lückenlos belegt.
• Gefragte Absolventen
  Fachkräfte in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement werden immer wichtiger. Ein abgeschlossener Zertifikatslehrgang öffnet Türen zur weiteren beruflichen Karriere.
• Förderprogramm „Fachkurse“
  Das Land Baden-Württemberg fördert mit Unterstützung des Europäischen Sozialfonds (ESF) die Zertifikatslehrgänge. Dadurch können, je nach Alter, bis zu 50 % der Kosten gespart werden.

Sie haben Fragen oder benötigen weitere Informationen? Sprechen Sie uns an:

Alwin Reger
Tel. +49 (0) 7461 969721-60
reger@medicalmountains.de

Meinrad Kempf
Tel. +49 (0) 7461 969721-8
kempf@medicalmountains.de

Wir freuen uns auf Sie!

Tuttlingen – „Disruptiv“: In der Medizintechnik sorgt der Begriff für gemischte Gefühle. Einerseits verschärfen abrupte Entwicklungssprünge vorhandene Probleme, andererseits eröffnen sie Zukunftschancen. Was also tun: Besser abwarten oder gleich mitziehen? Ein Stimmungsbild zeichnete das 9. Innovation Forum Medizintechnik von Technology Mountains, Medical Mountains und der Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg in Tuttlingen.
„Ob eine Entwicklung disruptiv ist, weiß man meistens erst hinterher“, brachte es der Technology-Mountains-Vorstandsvorsitzende Dr. Harald Stallforth beim Eröffnungstalk auf den Punkt. Die von Medical-Mountains-Vorstand Yvonne Glienke moderierte Runde warf Schlaglichter auf das Innovationsklima in der Medizintechnik. Sorgen bereiten Prof. Dr. Roland Zengerle, Institutsleiter der Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V., vor allem kleine und mittlere Unternehmen. Einen Grund für deren abnehmende Innovationsfreude benannte der Hauptgeschäftsführer der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg, Thomas Albiez: die Bürokratie. Er forderte, Marktwirtschaft und Verbraucherschutz wieder in Einklang zu bringen. Sonst, ergänzte Zengerle, „ersticken kleine Unternehmen an den Regulierungen“. Auf innovationsfördernde Rahmenbedingungen ging Landrat Stefan Bär ein. Der Landkreis Tuttlingen verstehe sich als „Dienstleister für die Branche“, indem etwa der Glasfaserausbau vorangetrieben und der Hochschulcampus Tuttlingen etabliert worden sei.

Dass nach wie vor faszinierend Neues entsteht, zeigte Prof. Dr. Axel Haverich von der Medizinischen Hochschule Hannover am Beispiel der Chirurgie. Stammzellen, die zu einem Herzmuskelersatz heranwachsen; der gezielte Einsatz von Viren gegen resistente Bakterien: Wo herkömmliche Therapien versagen, werden mutig alternative Wege beschritten. Ob sie jedoch jemals im klinischen Alltag ankommen, sah Haverich skeptisch – zumindest aktuell in Europa: „Das wäre ein Abenteuer ohne Ende, in ein Zulassungsverfahren zu gehen.“ Weitaus einfacher hatten es da die Ideen von Dr. Klaus Steinmeyer-Bauer. Der Prokurist bei Vamed Deutschland schilderte unter anderem, wie die Intensivstation der Zukunft aussehen könnte: Technik im Hintergrund, der Mensch im Fokus. „Agieren Sie“, riet Steinmeyer-Bauer, „und schauen Sie sich ab und zu um: Was hat meine Innovation mit dem Patienten gemacht?“

Die Quintessenz der Eröffnung formulierte Roland Zengerle so: „Da kommt einiges auf uns zu. Versuchen wir’s zu gestalten.“ Durch die Auseinandersetzung mit der Digitalisierung, interdisziplinäres Denken und engmaschige Netzwerke – drei Tipps, die bei dem Innovation Forum von mehr als 300 Teilnehmern verinnerlicht wurden. Sie setzten sich mit den Möglichkeiten additiver Fertigungsverfahren und des 3D-Drucks, digitalen Werkzeugen, neuartigen Oberflächen und Materialien auseinander. Ebenfalls anwesend: Delegationen aus Finnland, den Niederlanden und den USA. Sie waren bereits am Vorabend beim iNNOVATION Warm-up! zu Gast gewesen. „Das war großartig, um Leute kennenzulernen“, sagte Petri Karinen von Business Oulu in Finnland. Ähnlich sah es Robert Garnett von der Firma Anthem, Nashville: „Wir nehmen viele gute Ideen mit nach Hause.“ Er hoffe auf eine weitere Vertiefung der transatlantischen Kontakte – wie auch Eric G. Beier, Firma Matrix Bio in Indiana: „Schließlich haben wir mit ähnlichen Herausforderungen zu kämpfen.“

Tuttlingen – „Zusammenkommen ist ein Beginn, Zusammenbleiben ein Fortschritt, Zusammenarbeiten ein Erfolg.“ Das Zitat stammt von Henry Ford – und er hätte seine helle Freude an dem ersten iNNOVATION Wam-up! gehabt. Am Vorabend des Innovation Forum Medizintechnik kamen Teilnehmer aus Deutschland, der Schweiz, Finnland, den Niederlanden und den USA zusammen. Sie lernten sich in entspannter Atmosphäre kennen und tauschten an Thementischen Gedanken und Ideen zu verschiedenen aktuellen Fragen der Medizintechnik aus. Ganz im Sinne Fords war das Warm-up ein Erfolg. Das berufliche und persönliche Netzwerk von TechnologyMountains ist noch dichter, fester und weltumspannender geworden – idealer Boden für eine weitere Zusammenarbeit.

Tuttlingen – Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative MedicalMountains hat zwei Checklisten erstellt, die Orientierungshilfen bieten und Handlungsfelder identifizieren. Die Dateien können kostenfrei bezogen werden.

Als Ende Mai die Verordnung in Kraft trat, kam der Schreck mit Ansage. Über Jahre hinweg war um eine Entschärfung gerungen worden. Teilweise sei dies auch gelungen, schildert MedicalMountains-Vorstand Yvonne Glienke: „Wir hatten gemeinsam mit Vertretern der Industrie gute Vorschläge eingereicht, um die Verordnung ‚sinnvoller‘ zu gestalten. Leider sind nicht alle berücksichtigt worden.“ Bedeutet für Medizintechnik-Unternehmen jetzt: Sie müssen sich mit der verabschiedeten Fassung auseinandersetzen, um weiterhin am Markt aktiv bleiben zu können.

Die Gesetzgebungsakte umfasst 175 Seiten. Die wesentlichen Punkte sind herausgefiltert und aufbereitet worden. Die eher allgemein gehaltene Checkliste gibt Aufschluss über Neuerungen und Änderungen im Zuge der Europäischen Medizinprodukteverordnung. Das „Add-on“ wendet sich gezielt an Hersteller, Händler und Lieferanten von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten – und damit an Unternehmen, wie sie vor allem in Tuttlingen beheimatet sind.
Wer die Fragen und Kommentare für sich abwägt, bekommt einen Eindruck davon, wo nachgebessert werden sollte. „Die Listen dienen in erster Linie als Bestandsaufnahme“, betont Yvonne Glienke, verbindliche Aussagen könnten aus den Übersichten nicht abgeleitet werden. Dafür sei die Materie zu komplex und das Feld der Medizintechnik zu heterogen. Für den nächsten Schritt, die zielgerichtete Umsetzung spezieller Anforderungen in den Unternehmen, gibt Medical Mountains ebenfalls praxisnahe Unterstützung. Dies kann beispielsweise durch Weiterbildungen geschehen – von den rund 100 Seminaren im Jahr 2018 beschäftigt sich ein erheblicher Teil mit der Verordnung. Weitere Formate und Angebote sind in Planung.

„Ich rate auf jeden Fall, sich so früh wie möglich mit dem Thema zu beschäftigten, also jetzt“, so Yvonne Glienke. 2020 endet die Übergangsfrist, spätestens dann müssen sämtliche Vorgaben erfüllt sein.

Interessierte Medizintechnik-Unternehmen können die allgemeine Checkliste hier herunterladen und das „Add-on“ kostenfrei per E-Mail an steckeler@medicalmountains.de anfordern.

Tuttlingen – In diesem Jahr startet das Innovation Forum Medizintechnik in Tuttlingen bereits am Vorabend: Ein internationales Warm-up-Event am Mittwoch, 18. Oktober bringt Gäste aus Europa und Übersee zusammen, um Kontakte zu knüpfen und Ideen auszutauschen.

„Weltzentrum für Medizintechnik“: Tuttlingen wird seinem Ruf auch beim Blick auf die Teilnehmerliste des Innovation Forum gerecht. Neben Besuchern aus den europäischen Nachbarländern werden offizielle Delegationen aus den Niederlanden, Finnland und den USA erwartet. Für sie und alle weiteren registrierten Teilnehmer beginnt am 18. Oktober um 18:00 Uhr, also am Vorabend des Innovation Forum, in der Tuttlinger Stadthalle ein Warm-up statt. Das Event dient zunächst dem Empfang der weit angereisten Gäste und dem gegenseitigen Kennenlernen. Die hohe Dichte kluger Köpfe soll aber vor allem dazu genutzt werden, in die Diskussion über aktuelle Themen der Medizintechnik einzusteigen. An neun moderierten Runden Tischen bringen die Teilnehmer ihre Erfahrungen und Ideen ein – das Themenspektrum reicht von Fragen zur Sauberkeit über miniaturisierte Geräte und neue Technologien bis hin zur Kooperation bei Lieferketten.

„Wir freuen uns natürlich, wenn auch viele Teilnehmer aus Tuttlingen und Umgebung die Gelegenheit nutzen und das Warm-up besuchen“, sagt Medical Mountains-Vorstand Yvonne Glienke. „Unternehmen aus dem Cluster können von neuen Ideen profitieren und die Möglichkeiten internationaler Projekte ausloten.“ Das Warm-up ist dafür nur der Anfang, denn der Austausch kann am folgenden Tag beim eigentlichen Innovation Forum fortgesetzt und vertieft werden.

Alle registrierten Teilnehmer können sich zusätzlich kostenfrei für das Warm-up am Mittwoch, 18. Oktober hier eintragen.

Tuttlingen – Am 19. Oktober 2017 findet das 9. Innovation Forum für Medizintechnik statt: In der Tuttlinger Stadthalle dreht sich einen Tag lang alles um bahnbrechende Technologien, Produkte und Verfahren – sowie um die Vertiefung internationaler Kontakte, denn es werden Delegationen aus den Niederlanden, Finnland und den USA erwartet.

Der Begriff „Innovation“ vollzieht auch in der Medizintechnik einen Wandel. Längst geht es nicht mehr allein darum, Vorhandenes zu verbessern. Immer stärker sind radikal neu gedachte Produkte und Dienstleistungen gefragt. „Disruptiv“ werden solche Ansätze genannt. Ihr Siegeszug beginnt nicht selten in einer Nische, um von dort aus bestehende Technologien zu verdrängen – wie es beispielsweise mit Digitalkamera und Farbfilm, Flachbildschirm und Röhrenmonitor geschehen ist. Das von Medical Mountains AG, Technology Mountains e.V. und der Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg veranstaltete Forum steht deshalb unter dem Leitgedanken „Disruptive Innovationen – welche Wege nimmt die Medizintechnik in der Klinik?“

Vor jeder Innovation steht jedoch die Idee – und auch das Wissen, aus der Idee greifbare und marktrelevante Ergebnisse zu schaffen. Das Innovation Forum gleicht daher einer Zukunftsschmiede, wenn Entscheidungsträger aus Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft an einen Tisch kommen, ihr branchenübergreifendes Know-how einbringen und Potenziale vernetzen. Befeuert wird das Spiel der Möglichkeiten durch Fortschritte bei den Megatrends Digitalisierung und Additive Fertigung. Diese sowie weitere Themen aus Sensorik, Beschichtungstechnologie oder Produktionsverfahren greifen die rund 30 Fachvorträge auf. Mehr als 40 Aussteller präsentieren, was derzeit in der Medizintechnik „State of the art“ ist und wie kommende Produktgenerationen darauf aufbauen können.

Bahnbrechende Entwürfe stammen oft aus kleinen und mittleren Unternehmen, die ebenso häufig nicht über die nötigen Ressourcen verfügen, anspruchsvolle Entwicklungssprünge allein zu stemmen. Sie sind auf Projektpartner angewiesen, und das Innovation Forum öffnet ihnen die Tür zu grenzüberschreitenden Kontakten: Dank der engen Vernetzung von Medical Mountains mit den Innovationsregionen Minneapolis, Oulu und Brabant werden Delegationen aus den USA, Finnland und den Niederlanden in Tuttlingen erwartet. Das Angebot von organisierten One2One-Gesprächen erleichtert die Kontaktaufnahme.

Weitere Informationen und die Anmeldemaske finden Sie hier.

Tuttlingen – Als eine von drei ausgewählten Clusterinitiativen hat die MedicalMountains AG die deutsche Medizintechnik in den USA repräsentiert: Im Rahmen der „Transatlantic Cluster Roadshow“ konnten im Mittleren Westen bestehende Kontakte vertieft und weitere erfolgversprechende Verbindungen geknüpft werden – stets begleitet von dem uramerikanischen Leitgedanken „think big“.

Die einwöchige Delegationsreise war unter Federführung der Deutsch-Amerikanischen Handelskammer im Mittleren Westen und im Rahmen der „Transatlantic Cluster Initiative“ organisiert worden. Schwerpunkte lagen auf personalisierter Gesundheitsversorgung, Digitalisierung und internationaler Zusammenarbeit. Dementsprechend wurde das eng getaktete Programm für die Vertreter der MedicalMountains AG, des Landeszentrums Gesundheit Nordrhein-Westfalen und von Medical Valley Nürnberg gestaltet.

Ein „Heimspiel“ erwartete die Tuttlinger Abordnung in Minneapolis. Die dortige Clusterorganisation „Greater MSP“ ist bestens bekannt, bringt sie ihre Kompetenzen auf dem Feld der Additiven Fertigung doch in das aktuell laufende Projekt „MInD – Medical Technology International and Digital“ ein. „Neuland“ war hingegen Nashville, Tennessee. Hier interessierte, da im Zuge der Digitalisierung stets über Standards gesprochen wird, die deutsche Abordnung vor allem das Center für medizinische Interoperabilität. Hinter dem sperrigen Begriff verbirgt sich einer der größten Fortschrittshemmer weltweit: die noch immer nicht zufriedenstellend gelöste Frage, wie ein reibungsloser Datentransfer zwischen verschiedenen medizinischen Systemen und Technologien erfolgen kann.

Als letzter Ort der „Roadshow“ wurde Fort Wayne angesteuert. Im Nordosten des Bundesstaats Indiana ist das „Weltzentrum der Orthopädie“ zu Hause; in der Region ansässige Unternehmen kontrollieren rund ein Drittel des internationalen Orthopädietechnikmarkts. Dass in den USA stets ein bisschen größer gedacht wird, war unter anderem am Parkview Mirro Research Center abzulesen. In dem dortigen Testlabor können neue Behandlungsmethoden in einer voll ausgestatteten Klinikumgebung erprobt werden – an hochmodernen Dummys, die auf verschiedene Szenarien programmiert werden können und nicht nur lebensecht auf Eingriffe reagieren, sondern auch Fragen beantworten. Das Multimillionenprojekt ist allein durch private Stiftungsgelder finanziert worden.

Neben den offiziellen Besuchsterminen füllten Podiumsdiskussionen und bilaterale Gespräche die Agenda. MedicalMountains-Vorstand Yvonne Glienke bilanziert: „Wir haben die Kooperation mit den MInD-Partnern in Minnesota weiter vertieft und viele neue Erkenntnisse gewonnen, die unserem Cluster zugutekommen können.“ Die angenehmste Überraschung seien die Erfahrungen in Tennessee und Indiana gewesen. Gut möglich also, dass sich das Netzwerk von MedicalMountains künftig noch weiter über den flachen Mittleren Westen erheben wird. Die Gegeneinladung an die Cluster in Minneapolis, Nashville und Fort Wayne zum Innovationsforum für Medizintechnik am 19. Oktober in Tuttlingen ist jedenfalls ausgesprochen.

Yvonne Glienke (4. von rechts) und Britta Norwat (3. von rechts) von MedicalMountains mit Teilnehmern der Delegationsreise zu Besuch bei der Firma Coloplast in Minneapolis.

Puppen mit Puls: Im Labor des Parkview Mirro Research Center in Fort Wayne (Indiana) können an hochmodernen Dummys neue Therapiemethoden getestet und erste Praxiserfahrungen gesammelt werden – Jörg Trinkwalter (Medical Valley Nürnberg; links) und Yvonne Glienke (MedicalMountains) lassen sich die Technologie von Healthcare-Simulation-Specialist Adam Fischer erläutern.

Fortschritt beim Einschnitt: Am Parkview Mirro Research Center werden minimalinvasive Eingriffe in einer virtuellen Umgebung simuliert und ausgewertet – MedicalMountains-Vorstand Yvonne Glienke testet das Verfahren.

Tübingen/Tuttlingen – Um die aktuelle Situation der Gesundheitsindustrie in Deutschland drehte sich jüngst in Tübingen der Branchendialog mit Annette Widmann-Mauz MdB, Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium. Auch MedicalMountains war der Einladung des Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Instituts an der Universität Tübingen (NMI) gefolgt und brachte die Interessen des Clusters in die Diskussion ein. Die Teilnehmer aus überwiegend kleinen und mittelständischen Unternehmen berichteten von ihren Erfahrungen bei der Einführung innovativer Produkte und gaben der Staatssekretärin eine Liste an Verbesserungswünschen mit auf den Weg.

An den Anfang ihrer Ausführungen stellte Annette Widmann-Mauz einige Zahlen zur Gesundheits-industrie: So investierten die forschenden Medizintechnikunternehmen rund 9 Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung, was eindrücklich die Innovationskraft der Branche unterstreiche, betonte Widmann-Mauz. Gleichwohl müsse man Probleme, beispielsweise im Bereich Zulassung von Medizinprodukten, sehr ernst nehmen, um diese Spitzenposition nicht zu gefährden.

Die Beiträge der Teilnehmer zeichneten ein etwas anderes Bild und setzen ihren Fokus auf die aktuellen Rahmenbedingungen: Steigende Kosten durch strengere regulatorische Auflagen und unkalkulierbar lange Zulassungszeiten führen zu deutlich weniger Investitionen in Forschung und Entwicklung. Diese Situation wird sich durch die Europäische Medizinprodukteverordnung erwartungsgemäß noch verschärfen. Insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen bedeutet sie eine existenzielle Herausforderung.

Sie verstehe die Unsicherheit und die Sorge, betonte Widmann-Mauz. „Das Gesundheitsministerium begleitet die Umsetzungsprozesse der neuen Verordnung daher sehr eng und wir tun alles für eine praxistaugliche Einführung. Die existenzielle Bedeutung der Themen Zulassung, Fristen und Kosten für die Medizintechnikhersteller ist uns bewusst“, versprach die Staatssekretärin. Eine konkrete Fördermaßnahme für die Gesundheitsindustrie sei der von der Bundesregierung 2016 aufgelegte Investitionsfonds für neue Versorgungsformen und für Versorgungsforschungsprojekte. „Hierfür stellen wir jährlich eine Fördersumme von 300 Millionen Euro zur Verfügung. Dabei sind 225 Millionen Euro für die Förderung neuer Versorgungsformen und 75 Millionen Euro für die Versorgungsforschung vorgesehen“, berichtete Annette Widmann-Mauz.

Gleichzeitig warb sie für die neue EU-Verordnung um Verständnis. „Die Patientensicherheit muss für die Unternehmen der Medizintechnologie oberste Priorität haben. Hier bietet die neue Verordnung wesentliche Verbesserungen.“ An die Adresse der Unternehmen richtete Widmann-Mauz die konkrete Empfehlung, sich eng und frühzeitig mit den Zulassungsbehörden abzustimmen. Auch die Inanspruchnahme von Beratungsleistungen zum Zulassungs- und Erstattungsprozess sei ratsam, um alle Möglichkeiten zur Beschleunigung auszunutzen.

Tuttlingen – Im Rahmen ihres Wirtschaftsmagazins “made in Germany” hat die Deutsche Welle gemeinsam mit MedicalMountains Tuttlinger Medizintechnikunternehmen gefilmt und einer Reportage international ausgestrahlt.
Die Deutsche Welle (DW) ist der Auslandssender Deutschlands. In journalistischer Unabhängigkeit wird ein umfassendes Deutschlandbild vermittelt, Ereignisse und Entwicklungen dargestellt, deutsche und andere Sichtweisen aufgegriffen, um das Verständnis zwischen den Kulturen und Völkern zu fördern. Das Wirtschaftsmagazin “Made in Germany” lässt Wirtschaft hautnah erleben. Aktuelles Thema: US-Präsident Trump droht Deutschland mit protektionistischen Maßnahmen.
Für die deutschen Medizintechnik- Hersteller sind die USA der wichtigste Exportmarkt. Hierfür hat ein Reportage-Team MedicalMountains in Tuttlingen besucht und verschiedene Medizintechnikunternehmen interviewt. Die komplette Sendung, welche dem weltweiten Publikum auf Englisch, Deutsch, Spanisch und Arabisch ausgestrahlt wurde, sehen Sie hier:

http://www.dw.com/de/deutsches-knowhow-trotzt-protektionismus/av-39620356

„Mit der Kooperation von MedicalMountains mit der finnischen Region Oulu erhalten die hiesigen Unternehmen eine tolle Möglichkeit, sich an der Erneuerung des Universitätsklinikums in Oulu aktiv zu beteiligen“, erklärt Riikka Niemelä, Projektleiterin bei MedicalMountains. „Interessierte können sich gerne an uns wenden.“

Tuttlingen/Nürnberg – MedicalMountains, die Tuttlinger Clusterorganisation für die Medizintechnik, präsentiert sich in Zusammenarbeit mit dem Technologieverbund TechnologyMountains mit zwölf technologisch vorausdenkenden Mitausstellern auf einem Gemeinschaftsstand beim Auftakt der Messe MT-CONNECT in Nürnberg. Die Messe wurde am Mittwoch (21. Juni)für die Fachbesucher eröffnet und ist bis Donnerstag (22. Juni) geöffnet.

„Wir sind sehr gespannt auf die neue Fachmesse und erwarten interessante Fachbesucher zur Anregung von Kooperationen für unsere Mitaussteller und uns“, so Yvonne Glienke, Vorstand der MedicalMountains AG, welche eine Initiative der Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg ist.

Unter dem Dach der Clusterorganisation werden durch das Tuttlinger Medizintechniknetzwerk Stärken und Neuheiten in den Bereichen Reinigung, Sterilisation, Reinraumtechnik, Steckverbindersysteme, virtuelle Produktentwicklung, Laserbearbeitung und feinwerktechnische Spezialisierungen präsentiert. Zudem sind regionale Forschungseinrichtungen vorwiegend zu den Themen Bio- und Materialwissenschaften, Mikrosystemtechnik und medizinische Textilien vertreten.

Die MT-CONNECT ist die logische Erweiterung des seit 2008 etablierten Kongresses MedTech Summit und steht in direkter Konkurrenz zur Medtec Europe in Stuttgart. Unterstrichen wird dies durch die Verschiebung der Messe ab 2018 ins Frühjahr, in der nahezu zeitgleich beide Branchenmessen stattfinden werden.

Für Kurzentschlossene ist der Besuch am Stand von MedicalMountains für alle interessierte Unternehmensvertreter noch eine gute Gelegenheit, um eine Fülle an zukunftsweisendem Know-how aus Baden-Württemberg kompakt zu erkunden. Zudem haben die Besucher die Möglichkeit, sich mit MedicalMountains über aktuelle Themen, wie die neue EU-Medizinprodukteverordnung, die Herausforderungen an das Qualitätsmanagement oder die Möglichkeiten der internationalen Vernetzung auszutauschen.

Tuttlingen/Oulu – Riikka Niemelä ist gebürtige Finnin und Projektleiterin bei der Tuttlinger Clusterorganisation für die Medizintechnik, die MedicalMountains AG. Dass sie aus Finnland stammt, kommt der Zusammenarbeit zwischen der Medizintechnik in Tuttlingen und der finnischen Boomregion Oulu zugute. Riikka Niemelä begleitete jetzt eine von MedicalMountains organisierte Delegationsreise nach Oulu. Die Teilnehmer Uwe Stoll (Carl Haas GmbH), Mohamed Bourouah (Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V) und Andreas Pfister (Baden-Württemberg-International bw-i) verfolgten das Ziel, Kooperationsmöglichkeiten mit finnischen Unternehmen auszuloten oder voranzutreiben.

Die Grundlage für eine Zusammenarbeit wurde bereits im Frühjahr während eines Workshops der MedicalMountains AG in Tuttlingen gelegt, an dem eine finnische Delegation teilgenommen hatte. Dabei wurden im Rahmen des Projekts „MInD (Medizintechnik International und Digital) erste Projektideen zwischen den Partnerregionen Oulu und Tuttlingen entwickelt. „Ziel des Gegenbesuches war es nun, diese Projektansätze gemeinsam zu konkretisieren und die Zusammenarbeit zwischen den Unternehmen aus Oulu und Tuttlingen zu vertiefen“, erklärt Riikka Niemelä.

Der ehemalige Nokia-Standort Oulu ist Hochtechnologie-Zentrum und weltweiter Marktführer im Bereich der Informations- und Kommunikationstechnologie – insbesondere in Bezug auf medizinische Lösungen. „Tuttlingen ist international als Weltzentrum der Medizintechnik bekannt, hauptsächlich jedoch für mechanische, chirurgische Instrumente, die mit herkömmlichen Herstellungsverfahren gefertigt werden“, bemerkt Riikka Niemelä. „Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, diese beiden Kompetenzen miteinander zu verknüpfen, um innovative Produkte und Lösungen voranzutreiben“, so die Projektleiterin weiter.

Während ihrer viertägigen Reise besuchte die Delegation den großen internationalen Kongress „OuluHealth DemoDate“, dessen Teilnehmer aus ganz Skandinavien, Kanada und Deutschland kamen. Die renommierten Referenten hoben in ihren Vorträgen unter dem Thema „Co-Creation“ auch die Bedeutung einer internationalen Zusammenarbeit hervor.

Außerdem hatten die Delegationsteilnehmer die Gelegenheit, das Testlabor der Universitätsklinik in Oulu zu besuchen, um sich über Test- und Entwicklungsmöglichkeiten vor Ort zu informieren, die eventuell für die gemeinsamen Entwicklungsprojekte relevant werden.

Bilaterale Kompetenzerweiterung: Uwe Stoll (Carl Haas GmbH), Andreas Pfister (Baden-Württemberg international) im Austausch mit Petri Karinen (Business Oulu) und drei weiteren Unternehmen aus Finnland (v.r. n.l.).
Foto: MedicalMountains AG

Tuttlingen – Zum Symposium „Additive Fertigung von Implantaten – kritische Aspekte und Lösungen“ hat die Clustermanagement-Gesellschaft MedicalMountains im Mai in die Stadthalle Tuttlingen eingeladen: Mehr als 30 Teilnehmer aus ganz Deutschland sind dieser gefolgt und erwarteten von den hochkarätigen Referenten vor allem wichtige Informationen und Lösungen zum Thema „kritische Aspekte“.

Die verschiedenen Techniken der additiven Fertigung, auch 3D-Druck genannt, ermöglicht Medizintechnik-Unternehmen eine kostengünstige Fertigung von Kleinstserien, wie auch von komplexen und/oder patientenspezifischen Strukturen bei Implantaten. „Immer mehr Medizintechnikunternehmen arbeiten an der Entwicklung neuer Implantate, die mit additiven Fertigungsverfahren hergestellt werden sollen“, erklärt Julia Steckeler, Projektleiterin bei MedicalMountains bei ihrer Begrüßung. „Es zeigt sich jedoch, dass diese Trend-Technologie nicht nur Vorteile bietet. Immer wieder treten unerwartete Probleme auf, die andere Herangehensweisen als bei mit klassischen Verfahren gefertigten Produkten erfordern“, fügt sie hinzu.

Klaus Frösel, Mitbegründer von Medical Device Services, dem weltweit tätigen und anerkannten Spezialisten für die biologische Sicherheit von Medizinprodukten und Experte mit jahrelanger Prüfpraxis führte durch das Programm. „In einigen Bereichen ist eine besondere Sorgfalt erforderlich, um die allgemein geltenden Anforderungen für Medizinprodukte, auch für die additiv hergestellten Produkte erfüllen zu können“ stimmte er die Teilnehmer ein. So zum Beispiel im Bereich der Reinigung, der Verpackung oder der Prüfung der additiv gefertigten Produkte, so Frösel weiter.

Vier Spezialisten verschiedenster Fachbereiche zeigten den Teilnehmern die auf ihren eigenen Erfahrungswerten basierenden Probleme sowie Lösungsansätze speziell für die additive Fertigung von Medizinprodukten auf:

Stephan Janson, wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Werkzeugmaschinen und Betriebswissenschaften (iwb) der Technischen Universität München, einem der großen produktionstechnischen Institute in Deutschland, gab zu Beginn einen Überblick über die Normen und Richtlinien zum Thema „Additive Fertigung – Verfahrensprinzip und Übersicht der Verfahren“. und brachte weiterhin wichtige Erkenntnisse seiner Forschung im Bereich „Additive Fertigung von Implantaten – Sind die Prozesse wirklich schon zu Ende entwickelt?“ ein.

Klaus Frösel, Moderator und Referent, befasste sich mit der biologischen Sicherheit und den in der Praxis auffällig gewordenen Problemen mit additiv gefertigten Implantaten. Außerdem referierte er zum Thema „Reinheit von additiv gefertigten Implantaten – relevante Untersuchungsparameter und risikoorientierte Besonderheiten“.

Mit den Möglichkeiten und Grenzen der Reinigung befasste sich auch Dr. Bettina Leyen, freiberufliche Produktmanagerin bei der Bernd Olschner GmbH, einem führenden Hersteller für Reinigungsprodukte in den Bereichen chirurgische Instrumente und Implantate.

Abschließend wurde den Teilnehmern aufgezeigt, welche Anforderungen additiv hergestellte Implantate an ihre Verpackung stellen. Martin Hutzler, Geschäftsführer und technischer Leiter der steripac GmbH, einem führenden Dienstleister im Bereich der Reinigung, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten, hielt einen Vortrag zu „3dpac – ein innovatives Blister-Verpackungskonzept, nicht nur für additiv gefertigte Implantate mit variierender Geometrie.“

Dass das Thema „Kritische Aspekte und Lösungen der additiven Fertigung von Implantaten“ die Unternehmen beschäftigt und bewegt, zeigte sich auch darin, dass die Symposiums-Teilnehmer rege an den Diskussionsrunden teilnahmen und diese intensiv dazu nutzten, sich zahlreiche praktische Hintergrundinformation und Tipps zu holen, um mögliche Problemlösungen zu vertiefen.

BU: (v.l.) Stephan Janson, Dr. Bettina Leyen, Klaus Frösel, Martin Hutzler und Julia Steckeler

Schwarzwald-Baar-Heuberg – Der Höhepunkt der TechnologyMountains-Mitgliederversammlung war genau zu bemessen: 232 Meter. Auf der Aussichtsplattform des Thyssen-Testturms in Rottweil genossen rund 120 Teilnehmer aus Deutschland und der Schweiz hervorragende Perspektiven – wie zuvor bereits beim Blick in den Tätigkeitsbericht des Vereins und auf kommende Projekte.

TechnologyMountains befindet sich weiter auf Wachstumskurs. Zum Ende des Jahres 2016 zählte der Verbund 222 Mitglieder, die rund 43.800 Beschäftige repräsentieren. „Für mich eine beeindruckende Zahl“, resümierte Vorstandsvorsitzender Dr. Harald Stallforth bei der Versammlung in Rottweil, zumal bis zum Stichtag 1. Juni weitere 21 Unternehmen hinzugekommen sind. Wie die Geschäftsführer Yvonne Glienke und Thomas Wolf berichteten, schlugen 2016 knapp 200 Veranstaltungen mit 2.000 Teilnehmern zu Buche. Besonderes Augenmerk lag auf den 14 von TechnologyMountains initiierten und begleiteten Verbund- und Entwicklungsprojekten. Darin liege das Alleinstellungsmerkmal von TechnologyMountains, erinnerte Thomas Wolf: „Wir bringen Unternehmen und Forschungseinrichtungen zusammen – und am Ende der Kooperation steht ein neues Produkt, ein neues Verfahren oder eine neue Dienstleistung.“ Sprich: Im Konsortium werden marktrelevante und marktreife Mehrwerte für die heimische Wirtschaft geschaffen.

In diesem Zusammenhang verspricht „CoHMed – Connected Health in Medical Mountains“ weitere Perspektiven für die Medizintechnik. Die vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte Innovations- und Transferpartnerschaft mit der Hochschule Furtwangen unterstützt regionale Unternehmen bei Innovationen und Entwicklung. Ein Kick-off-Meeting am Mittwochvormittag, 28. Juni 2017, in den Tuttlinger Hallen informiert darüber, wie sich Firmen an der CoHMed-Partnerschaft beteiligen können.
Abgehoben ob der guten Zahlen ist TechnologyMountains nicht, im Gegenteil: „Wir sind immer mit dem Ohr am Gleis“, beschrieb Thomas Wolf den ganz bodenständigen Ansatz von TechnologyMountains, Trends zu erfassen, Impulse zu setzen und gemeinsam mit den Mitgliedern Zukunft zu gestalten. Honoriert wurde dieses Ansinnen unter anderem durch den Preis im bundesweiten Innovationswettbewerb „Ausgezeichnete Orte im Land der Ideen 2016“ zum Thema „NachbarschafftInnovation“.

Dass sich die Mitglieder in ihrem Verein gut aufgehoben fühlen, zeigte sich an den vielen Versammlungsteilnehmern und nicht zuletzt an den Wahlen: Einhellig wurden Dr. Harald Stallforth (Vorstandsvorsitzender), Dr. Rupert Kubon (Oberbürgermeister Villingen-Schwenningen, Stellvertretender Vorstandsvorsitzender) und Thomas Albiez (Hauptgeschäftsführer der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg, Schatzmeister) in ihren Ämtern bestätigt. Komplettiert wird der Vorstand durch Dr. Frank Obergfell (Geschäftsführer Kundo xT), Eduard Steidle (Geschäftsführer Micromed GmbH), Prof. Dr. Rolf Schofer (Rektor Hochschule Furtwangen), Prof. Dr. Roland Zengerle (Institutsleiter Hahn-Schickard) und Prof. Dr. Holger Reinecke (Geschäftsführer Schölly Fiberoptic GmbH).

Ein bewährtes Team führt TechnologyMountains in die Zukunft (von links): Yvonne Glienke (Geschäftsführung), Holger Reinecke (Vorstand), Harald Stallforth (Vorstandsvorsitzender), Rupert Kubon (Stellvertretender Vorstandsvorsitzender), Rolf Schofer (Vorstand), Eduard Steidle (Vorstand), Frank Obergfell (Vorstand), Thomas Albiez (Schatzmeister) und Simon Herrlich (in Vertretung von Vorstand Roland Zengerle). Auf dem Bild fehlt Thomas Wolf (Geschäftsführung).

Als letzter Tagesordnungspunkt der Versammlung ging es hoch hinaus: Die TechnologyMountains-Mitglieder nutzten die Gelegenheit, den Thyssen-Testturm in Rottweil zu besuchen, einen Blick aus 232 Metern Höhe auf die Region zu werfen und sich untereinander weiter zu vernetzen.

jeweils © TechnologyMountains/Lothar Kraus

Tuttlingen – Zu einem politischen Austausch empfing die Clusterorganisation MedicalMountains sowie die Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg eine Delegation der FDP-Landtagsfraktion zum Gespräch über wirtschaftspolitische Anliegen im ländlichen Raum. Im KARL STORZ Besucherzentrum begrüßte IHK-Präsident Dieter Teufel den Fraktionsvorsitzenden der FDP/DVP-Fraktion Dr. Ulrich Rülke mit drei weiteren Abgeordneten, den Ersten Bürgermeister der Stadt Tuttlingen Emil Buschle sowie den Wirtschaftsdezernenten des Landkreises Tuttlingen. In seinen einleitenden Worten nannte Teufel den zügigen Breitbandausbau, die Stärkung der dualen Ausbildung als gleichberechtigte Bildungsoption sowie die technologieoffene Diskussion zur Weiterentwicklung der Mobilität. „Dies sind die drei drängendsten Herausforderungen, die Wirtschaft und Politik gemeinsam zu bewältigen haben“, so fasste Dieter Teufel die Forderungen an die Politik zusammen.

Dr. Ulrich Rülke verdeutlichte in diesem Zusammenhang die Wichtigkeit zu unterscheiden, wann staatliche Hilfestellung notwendig ist und wann dementgegen der freie Marktmechanismus greifen muss. Bezüglich des Breitbandausbaus forderte Rülke mehr staatliches Engagement der baden-württembergischen Landesregierung, wohingegen er im Bereich der Mobilitätsentwicklung für eine ergebnisoffene Technologiediskussion plädiert, die durch reguläre Marktmechanismen entschieden werde sollte.

Nach Vorstellung der Clusterinitiative MedicalMountains und TechnologyMountains verwies Yvonne Glienke (Vorstand MedicalMountains AG) auf die deutlich gestiegenen Anforderungen durch die nun in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung, die für Medizintechnikunternehmen der Region zum Innovationshemmnis und zur Kostenbelastung wird. Beispielhaft wurde hierbei auf die Hochklassifizierung von Produkten, der gestiegenen Nachweispflicht durch klinische Studien oder auf die Doppelprüfungen durch Regierungspräsidien sowie Benannte Stellen verwiesen. Die Auswirkungen der neuen Verordnung können somit langfristig auch das Gesundheitssystem negativ beeinflussen, zum Beispiel durch mögliche Preissteigerungen oder durch die Tatsache, dass innovative Technologien, erst sehr spät oder im schlimmsten Falle gar nicht in den Markt kommen, da sich Unternehmen aus Nischenbereichen zurückziehen. „Vor allem kleine und mittelgroße Unternehmen haben mit den neuen Regelungen und dem damit verbundenen Dokumentationsaufwand große Herausforderungen zu meistern“, so Yvonne Glienke. Dies bestätigten auch Herbert Maslanka (Geschäftsführer H. + H. Maslanka-Chirurgische Instrumente GmbH) sowie Landesinnungsmeister der Landesinnung Chirurgiemechanik Hans-Thomas Volzer.
In diesem Zusammenhang regte Dr. Martin Leonhard (Bereichsleiter Technologie Management bei KARL STORZ) erneut die Einberufung eines runden Tisches zwischen Industrie und Regierungspräsidien an, um über effektive Prüfbedingungen zu sprechen.

Zum Abschluss des Besuchs konnte sich die Delegation aus Stuttgart beim Rundgang durch das KARL STORZ Besucherzentrum einen konkreten Eindruck von der Innovationskraft des Medizintechnikclusters Tuttlingen verschaffen. Hierbei wurden unter anderem die Vorteile der 3D-Kameratechnolgie sowie die Fortschritte in der Operationssaalintegration von KARL STORZ präsentiert.

Führung im KARL STORZ Besucherzentrum: Medical Mountains, IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg, Vertreter der Kommunen sowie Unternehmensvertreter im wirtschaftspolitischen Austausch mit den Vertretern der FDP-Landtagsfraktion unter Vorsitz von Dr. Ulrich Rülke (2. v. l.).

Schwarzwald-Baar-Heuberg – Die Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg und die MedicalMountains AG aus Tuttlingen haben in der Hochschule Furtwangen – Campus VS-Schwenningen – Besucher aus der Region Nord-Brabant der Niederlande empfangen. Ziel des Besuchs von Peter Vermeij (Generalkonsul), Marc Verbiest (Provinz Brabant) und Mark Koppers (Brabant Developement Agency) war es bei dem ersten Austausch zwischen den beiden Regionen die Möglichkeiten einer Zusammenarbeit auszuloten.

Empfangen und begleitet wurden die Teilnehmer aus Nord-Brabant, der drittgrößten Provinz der Niederlande, von Thomas Albiez (Geschäftsführer IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg), Yvonne Glienke, (Vorstand MedicalMountains) sowie den Professoren der Hochschule Furtwangen, Dr. Knut Möller und Dr. Margarethe Müller.

Dr. Knut Möller, Fakultät „Medical and Life Sciences“, stellvertretender Leiter des Instituts für Angewandte Forschung, und Dekanin Dr. Margarethe Müller von der Fakultät Mechanical and Medical Engineering präsentierten den Gästen die Angebote der Hochschule Furtwangen. Ein weiterer Programmpunkt war der Besuch der Hahn-Schickard-Gesellschaft in VS-Villingen, wo die Gäste nach einer Vorstellung des Instituts durch Simon Herrlich (Business Development) bei einem gemeinsamen Rundgang unter anderem auch den Reinraum besichtigten. Die Hahn-Schickard-Gesellschaft betreibt in Baden-Württemberg drei industrieorientierte Forschungsinstitute (Stuttgart, Freiburg, VS-Villingen) und steht für die Erschließung neuer Technologiefelder sowie die Unterstützung von Unternehmen, um deren innovative Ideen in marktfähige Produkte und Verfahren umzusetzen.

Die Vertreter aus dem niederländischen Brabant zeigten sich sehr interessiert an den Angeboten der Hochschule Furtwangen sowie der Hahn-Schickard-Gesellschaft. Vereinbart wurde deshalb im regelmäßigen Austausch zu bleiben, um die Kooperation zwischen den Regionen und deren Angeboten wachsen zu lassen. Ein nächster Schritt hierzu wird am Donnerstag, 19. Oktober 2017 der Besuch des von MedicalMountains, TechnologyMountains und der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg organisierten Innovationsforums für Medizintechnik in der Stadthalle in Tuttlingen sein.

Tuttlingen – Wie sehr die neue Medizinprodukteverordnung die Inhaber von medizintechnischen Firmen beschäftigt, das hat sich am Abend des 3. Mai gezeigt: Rund 350 Vertreter der Branche aus Tuttlingen und dem Umkreis sind der Einladung von MedicalMountains, TechnologyMountains und der Stadt Tuttlingen gefolgt und haben in der Stadthalle Tuttlingen an der kostenfreien Informationsveranstaltung „Gespräche zur Zukunft – Das Weltzentrum der Medizintechnik im Wandel der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung“ teilgenommen.

Yvonne Glienke, Vorstand der MedicalMountains AG betonte zu Beginn der Veranstaltung, dass der Abend den erwartungsvollen Zuhörern einen ersten Überblick über die mehr als 550 Seiten umfassende neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verschaffen solle (die aktuelle europäische Richtlinie umfasst lediglich 65 Seiten, das deutsche Gesetz 30 Seiten). „Wir können diese heute nicht komplett erfassen. Wir werden Sie aber bei der Umsetzung in Zukunft unterstützen und begleiten“, erklärte sie und verwies auch darauf, dass durch die Zusammenarbeit mit der Industrie und der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg, Hauptgesellschafter der Clusterinitiative, seit 2012 mehrere Positionspapiere erstellt wurden, die Veränderungen in der neuen Verordnung bewirkten, das Allerschlimmste abwenden konnten, und „schlussendlich maßgeblich zur Verzögerung der Veröffentlichung der neuen Verordnung beigetragen haben.“ Insbesondere bei der Klassifizierung der Produkte konnten diese Positionspapiere erhebliche Verbesserungen für die Tuttlinger Unternehmern erreichen.

„Wir müssen uns aktiv der Herausforderung stellen“, betonte auch der Erste Bürgermeister Emil Buschle, der auf die rund 400 mittelständischen Inhabergeführten Firmen der Branche in und um Tuttlingen verwies. „Wir müssen die Betriebe sensibilisieren und aufmerksam machen auf die neuen Herausforderungen. Das ist eine wichtige Arbeit für die Sicherheit von Jobs und dem Standort“, erklärte Buschle. Er betonte die Wichtigkeit der Clusterorganisation MedicalMountains, die die Interessen der Betriebe bündle und dadurch mehr Einfluss nehmen könne. „Ich bin zuversichtlich, dass wir die Herausforderung schaffen. Sie schaffen das“, stellte Emil Buschle fest.

Dass auch die Benannten Stellen zu kämpfen haben, gab Referent Harald Rentschler, Geschäftsführer der mdc medical device certification GmbH, Stuttgart, bekannt. „Im Juni 2020 wird der absolute Geltungsbeginn der neuen Verordnung sein. Vor Ende 2018/Anfang 2019 werden die Benannten Stellen jedoch kaum handlungsfähig sein“, bemerkte er. Die Umsetzung erfordere mehr Personal, würde mehr Zeit für die Kontrollen in Anspruch nehmen, und könne für die Unternehmer mit einem im Mittel etwa verdoppelten Kostenaufwand verbunden sein.

Dr. Jan Henning Martens, Fachanwalt für Handels- und Gesellschaftsrecht bei Friedrich Graf von Westphalen und Partner mbB in Freiburg ging auf die rechtliche Stellung der Zulieferer, Original Equipment Manufacturer (OEM) und Hersteller nach der neuen MDR ein und fragte in die aufmerksame Runde, „Was ist zu regeln, wer haftet, wie lassen sich Risiken verringern?“ Er verwies darauf, dass die Konstellation OEM/PLM (Private Label Manufacturer) in der bisherigen Form in der neuen MDR nicht ausdrücklich verboten, deren Fortbestand aber kritisch sei. „Ich hoffe, dass es eine starke Lobby gibt, die sich auf europäischer Ebene dafür einsetzt, das OEM/PLM-Modell weiterhin zu ermöglichen.“

„Wie kann ich meinen Betrieb auf die neue Verordnung vorbereiten, um die kommenden Anforderungen zu meistern“, fragte Dipl.-Ing. Karl-Heinz Fischer, Geschäftsführer von Fischer QMS, Tuttlingen in die Runde. „Sie benötigen eine verantwortliche Person für die Einhaltung der neuen MDR; diese kann allerdings bei Betrieben unter 50 Angestellten auch extern beauftragt werden. Der externe Dienstleister muss allerdings eine jederzeit abrufbare, qualifizierte Person nachweisen. Gründen Sie ein Team, setzen Sie sich intensiv mit der zeitlichen Frist auseinander, sorgen Sie für eine ausreichende Budgetierung, alle Qualitätssicherungs-vereinbarungen mit Kunden bzw. Zulieferern gehören auf den Prüfstand. Bereiten Sie für Produkte mit alter Zertifizierung eine Übernahme in die neue Verordnung vor, konzentrieren Sie Ihre Produktpalette, wechseln Sie Benannte Stellen nicht kurz vor Torschluss, Ihr Geschäftsmodell steht auf dem Prüfstand“, mahnte er die Unternehmer, und erklärte, dass er glaube, dass der ganze Anpassungsprozess noch zehn Jahre lang Unsicherheiten mit sich bringe und für viele eine existenzielle Herausforderung sei – aber auch die Chance neue Akzente zu setzen.

In der anschließenden Diskussion nahm auch Michael Eberhard, Entwicklungsleiter der Rudolf Medical GmbH + Co. KG aus Fridingen teil, der mit der Aussage, „Ich gehe mit meiner Produktion zurück auf Los, muss alles rekapitulieren“, die neue MDR auch als positive Chance sieht und darauf verwies, dass es wichtig sei, künftig verstärkt Synergien zu nutzen. Er stellte auch in den Raum, dass es mehr als drei Jahre benötige, um die neuen Anforderungen zu meistern. Harald Rentschler und Karl-Heinz Fischer sehen vor allem negative, kritische Vorzeichen für das OEM/PLM Geschäftsmodell und stellten in den Raum, dass dieses wohl nicht mehr in der bisherigen Version weitergeführt werden könne.

„Starten Sie jetzt, nehmen Sie sich jetzt die Zeit, alles vorzubereiten. Suchen Sie rechtzeitig Personal. Wir unterstützen Sie mit Seminaren und Vorträgen, erstellen aktuell auch eine Checkliste zur Unterstützung. Geben Sie uns Feedback, damit wir uns für Sie einsetzen können, denn gemeinsam sind wir stärker“, beendete Yvonne Glienke, Vorstand der MedicalMountains AG den informativen Teil des Abends. Dieser bot den Gästen bei einem „Get together“ noch genügend Raum zum persönlichen Gespräch und Austausch, von dem sie regen Gebrauch machten.

Die Internationalisierung des Clusters, besonders die Kooperation bei Entwicklungsprojekten wird zukünftig eine immer größere Rolle spielen. Der Transfer von neuen Technologien und die Verschmelzung mit dem Know-how hier vor Ort helfen einzelnen Unternehmen und der gesamten Branche, um weiterhin international wettbewerbsfähig zu bleiben und als Weltzentrum der Medizintechnik fortzubestehen. Dabei wird MedicalMountains auch zukünftig mit solchen Delegation- und Kooperationsreisen unterstützen.

Uwe Stoll (2. v.l.) im Gespräch mit Entwicklungsingenieuren der Firma Nihon Dento

Uwe Stoll im Austausch mit Toshikazu Uchida, dem Präsidenten der Firma Uchida

Uwe Stoll (2. v.l. im Gespräch mit Mitarbeitern der Firma Orii & Mec