MedicalMountains Tuttlingen ⛰
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Positionspapiere

Position der MedicalMountains GmbH zur geplanten KI-Verordnung der EU (Artificial Intelligence Act; AIA)

Tagtäglich werden bei Medizintechnik-Herstellern und Anwendern Unmengen an Daten generiert und verarbeitet. Durch sie lassen sich zuverlässigere Aussagen über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Instrumenten und Geräten treffen, individuell zugeschnittene Produkte und Therapien entwickeln, schlankere und effizientere Prozesse etablieren – kurz, ungeahnte Mehrwerte für Patientinnen und Patienten gestalten. Vorausgesetzt es gelingt, den Informationsschatz innerhalb eines klaren, in sich konsistenten Regelwerks zu heben.

Einen Schritt in diese Richtung hat die Europäische Kommission mit ihrem Vorschlag vom 21. April 2021 zur „Festlegung harmonierter Vorschriften für Künstliche Intelligenz“ getan. Weitere Bewegung in die Sache haben zudem die Änderungsvorschläge (Kompromissvorschläge) der slowenischen Ratspräsidentschaft Ende November 2021 gebracht.

Prof. Dr. Martin Haimerl von der Hochschule Furtwangen hat den Vorschlag durchleuchtet und streicht Punkte heraus, die in Bezug auf die Medizintechnik nachjustiert werden müssen. Ein wesentlicher Aspekt und gleichzeitig Appell ist dabei, die KI-Verordnung an die MDR anzugleichen.

Hier finden Sie das Positionspapier:
Position der MedicalMountains GmbH zur geplanten KI-Verordnung der EU (Artificial Intelligence Act; AIA)

Positionspapier zu einem möglichen Verbot von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) in der EU

Die European Chemical Agency (ECHA) plant, PFAS künftig zu beschränken bzw. zu verbieten. Die Abkürzung PFAS steht für „Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen“. Damit werden rund 4.700 Stoffgruppen umfasst, die in vielen Branchen verwendet werden und auch in Medizinprodukten zum Einsatz kommen: unter anderem bei Teflonschläuchen, in Beschichtungen und Komponenten für die Elektrochirurgie. Das Positionspapier geht auf die Chemie und die Eigenschaften der PFAS ein, beleuchtet deren Bedeutung für die Medizintechnik und zeigt die Folgen auf, die ein pauschales Verbot der Stoffgruppen für die Versorgung mit Medizinprodukten und entsprechend auf die Therapie von Patienten hätte. Forderungen und Lösungsansätze skizzieren einen pragmatischen, risikobasierten Umgang mit PFAS, um Patientenwohl und -sicherheit ebenso Rechnung zu tragen wie Anliegen des Umwelt- und Gesundheitsschutzes.

Hier finden Sie das Positionspapier:
Mögliches Verbot von PFAS in der EU

Standpunkte und Lösungsansätze der Medizinprodukteindustrie für eine gesicherte Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Die Verbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz legen ein gemeinsames Zehn-Punkte-Papier vor, welches die aktuellen Problemfelder bei der Anwendung der MDR beschreibt und zugleich Vorschläge aufzeigt, wie diese gelöst werden können, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowohl mit innovativen als auch mit seit langen Jahren bewährten Medizinprodukten sichergestellt werden kann.

Hier finden Sie das Positionspapier:
Zehn-Punkte-Papier der Medizinprodukteindustrie

Position der MedicalMountains GmbH zum geplanten § 374a SGB V im Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)

Die MedicalMountains GmbH begrüßt die Bestrebungen der Bundesregierung, das große Potential der Digitalisierung zu nutzen, um eine effiziente und qualitativ hochwertige Patientenversorgung sicherzustellen. Einer sinnvollen Nutzung von Daten zu diesem Ziel stimmen wir grundsätzlich zu. Die derzeitig vorgesehene Regelung im Gesetzesentwurf (April 2021) für die Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmittel und Implantaten halten wir jedoch für sehr kritisch, da sie für Medizintechnikhersteller in der Praxis in der aktuellen Fassung nicht tragbar ist.

Hier finden Sie das Positionspapier:
Positionspapier DVPMG

Bei etlichen Medizinprodukten wird bei der Sterilisation auf Gamma-Bestrahlung gesetzt. Das dafür erforderliche Radionuklid Kobalt 60 wird indes immer teurer und schwieriger zu beschaffen. Das Positionspapier der MedicalMountains GmbH zeigt Ursachen und Auswirkungen sowie Lösungsansätze auf.

Hier finden Sie die detaillierten Angaben:
Positionspapier Kobalt 60

Die Corona-Krise wirkt sich nicht nur auf die aktuelle Umsatzentwicklung der deutschen Medizintechnikindustrie aus. Vielmehr erwarten Experten auch mittel- bis langfristig fundamentale Markt- und Wettbewerbsveränderungen, die Chancen und Herausforderungen gleichermaßen mit sich bringen. Das zeigt der Trendreport „Wie SARS-CoV-2 die Medizintechnikbranche verändert“ des Deutschen Industrieverbandes SPECTARIS und Roland Berger, der in Kooperation mit der MedicalMountains GmbH veröffentlicht worden ist. Die Ergebnisse basieren auf Expertengesprächen sowie einer Umfrage unter rund 500 Unternehmen.

Hier finden Sie die detaillierten Angaben:
Trendreport Corona

Die Ergebnisse der dritten Umfrage der MedicalMountains GmbH und des Deutschen Industrieverbandes SPECTARIS innerhalb eines halben Jahres zur wirtschaftlichen Situation der Medizintechnikunternehmen Deutschlands bestätigen die Befürchtungen der vorherigen Erhebungen, zeigen aber auch Anzeichen einer positiveren Entwicklung. Die Auswertung ergab u.a. folgende Erkenntnisse:

  • 69 Prozent der Unternehmen gehen für 2020 von einem im Vergleich zum Vorjahr schlechteren, 14 Prozent von einem gleichbleibenden Umsatzergebnis aus. Lediglich 18 Prozent rechnen mit einem Umsatzzuwachs.
  • Für das Gesamtjahr 2020 wird ein Umsatzrückgang der Branche von etwa 4 Prozent erwartet, beim Auslandsgeschäft fällt das prognostizierte Minus mit 6 Prozent noch etwas höher aus. Insbesondere kleinere Unternehmen leiden unter den Folgen der Pandemie und berichten mehrheitlich von deutlich höheren Umsatzrückgängen.
  • Die derzeitige Gesamteinschätzung hat sich im Vergleich zur Juni-Umfrage verbessert. Der Ist-Auftragseingang zeigt mit einem Rückgang von etwa 7 Prozent im Zeitraum Januar bis September eine leicht steigende Tendenz.
  • Das Inlandsgeschäft entwickelt sich im Vergleich zum internationalen Geschäft freundlicher und könnte zum Jahresende sogar 1 Prozent über dem Vorjahresniveau liegen.
  • Ausgehend von diesem Stimmungsbild erwirtschaften die mehr als 1.400 deutschen Betriebe (mit mehr als 20 Beschäftigten) mit ihren rund 150.000 Mitarbeitern in diesem Jahr voraussichtlich einen Umsatz von etwa 32 Mrd. Euro, davon etwa 20 Mrd. Euro im Ausland. Im Vorjahr betrug der Gesamtumsatz noch über 33 Mrd. Euro.

Hier finden Sie die detaillierte Auswertung der Umfrage:
Auswertung 3. Umfrage Corona

Positionspapier der MedicalMountains GmbH und der Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg zur Bereitstellung des MDR-Systems

Auf Vorschlag der Europäischen Kommission ist die verbindliche Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben worden. Angesichts der massiven Herausforderungen und Einschränkungen im Zuge der Corona-Pandemie war diese Entscheidung die einzig richtige. Zum einen können sich Unternehmen und Behörden voll und ganz auf die Bewältigung der akuten Krise und deren Nachwirkungen konzentrieren. Zum anderen war bereits vor dem Corona-Ausbruch klar, dass das System bis zu m Stichtag 26. Mai 2020 nicht genügend auf die Umsetzung der EU-MDR vorbereitet gewesen wäre. Diese Probleme bestehen leider weiterhin, werden durch die Folgen der Pandemie noch verschärft und allein durch einen neuen Geltungsbeginn nicht gelöst. Vielmehr ist jetzt das aktive Zutun der gesetzgebenden EU-Institutionen gefragt. Sie müssen die kommenden Monate dazu nutzen, die noch fehlenden Voraussetzungen für eine funktionierende EU-MDR zu schaffen.

Hier finden Sie das Positionspapier auf Deutsch und Englisch:
Bereitstellung des MDR-Systems
Implementation of the MDR system

Positionspapier der MedicalMountains GmbH und der Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (Juli 2020)Mit der EU-MDR wachsen auch die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. Ob sie elektronisch vorliegen dürfen, darüber macht die EU-MDR jedoch keine Aussage. Diese Vorgaben sind in der Verordnung (EU) 207/2012 (kurz eIFU) geregelt. Fakt ist: Eine elektronische Gebrauchsanweisung verbessert die Anwender- und Patientensicherheit deutlich.
Die Verordnung (EU) 207/2012 beschränkt sich derzeit auf wenige Medizinprodukte. Ausgeschlossen sind beispielsweise wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Risikoklasse Ir, die einzig für die Verwendung durch Fachleute vorgesehen sind. Für die sinnvolle Umsetzung der EU-MDR muss die Verordnung dringend modernisiert werden. Zu den wichtigsten Fakten, die den Revisionsprozess notwendig machen, zählen unter anderem:

  • Umweltschutz
  • Sicherstellung von aktuellen Informationen an End-Anwender
  • Verbesserte Verfügbarkeitsquoten
  • Verbesserte Gebrauchstauglichkeit

Hier finden Sie das Positionspapier auf Deutsch und Englisch:
Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
e-IFU for medical devices

Einige Wochen nach dem Lockdown und den ersten Lockerungen der Beschränkungen im Zuge der Corona-Pandemie hat sich die Stimmung in der Medizintechnikindustrie zwar etwas verbessert, angesichts einer besorgniserregenden Auftragsentwicklung blickt ein Großteil der Firmen aber weiterhin mit Sorge auf das laufende Jahr. Die zweite Umfrage der MedicalMountains GmbH und des Deutschen Industrieverbandes SPECTARIS innerhalb von drei Monaten zur wirtschaftlichen Situation der Medizintechnikunternehmen Deutschlands bestätigt die im April geäußerten Befürchtungen.

  • Auch im Juni erwarteten die Unternehmen im Durchschnitt noch ein Umsatzminus für das Jahr 2020 von insgesamt 8 Prozent, darunter 12 Prozent im Auslandsgeschäft.
  • Es gibt in der Branche zwar auch Unternehmen, deren Erwartungen positiv ausfallen, zum Beispiel Hersteller von Beatmungsgeräten und Intensivbetten. Die Auftrags- und Umsatzsteigerungen einiger Unternehmen können die Rückgänge der Mehrheit jedoch nicht kompensieren.
  • 75 Prozent der Unternehmen geben an, mit einem Umsatzrückgang in diesem Jahr kalkulieren zu müssen, knapp 60 Prozent erwarten ein zweistelliges Minus gegenüber dem Vorjahr.
  • 51 Prozent der Unternehmen nutzten im Juni noch die Möglichkeit der Kurzarbeit und nahezu jedes fünfte (18 Prozent) benötigt Zuschüsse und Soforthilfen.
  • 68 Prozent der Unternehmen stellen ihre Geschäftslage als verschlechtert dar (ein Plus von 2 Prozent im Vergleich zum April).
  • 64 Prozent der Unternehmen verzeichnen eine deutlich verringerte Nachfrage (ein Plus von 3 Prozent m Vergleich zum April).

Hier finden Sie die detaillierte Auswertung der Umfrage:
Auswertung Umfrage Corona Juni

Die Coronakrise trifft auch die Medizintechnikindustrie spürbar: MedicalMountains GmbH und der Industrieverband SPECTARIS haben Mitte April Medizintechnikunternehmen befragt, wie sie die momentane Lage und Perspektiven einschätzen und welche Schritte zur Bewältigung der wirtschaftlichen Folgen zielführend sind. Die Auswertung ergab u.a. folgende Erkenntnisse:

  • Zwei Drittel der befragten Medizintechnikunternehmen bewerten die Geschäftslage als verschlechtert.
  • 61 Prozent verzeichnen eine deutlich geringere Nachfrage nach medizintechnischen Produkten
  • Über logistische Engpässe klagen 47 Prozent der Befragten, 42 Prozent über fehlende Zuliefererprodukte.
  • Bei einem Hochfahren der Wirtschaft ab Juni rechnen die Unternehmen im Jahresvergleich 2020/2019 mit einem Einbruch des Gesamtumsatzes von durchschnittlich 18 Prozent. Im schlechteren Fall, einem Lockdown bis August, wird sogar ein Minus von 28 Prozent für möglich gehalten. Je nach Produktportfolio und Größe der Unternehmen können diese Werte jedoch abweichen oder in Einzelfällen sogar besser ausfallen.
  • Ein kompletter globaler Stillstand wird als eher unwahrscheinlich angesehen. So berichten Firmen etwa von zunehmenden Anfragen aus China.
  • Bei den staatlichen Unterstützungsmaßnahmen wird dem Kurzarbeitergeld mit 61 Prozent eine hohe Relevanz beigemessen, gefolgt von Steuerstundungen mit 54 Prozent.
  • Um den Standort Deutschland nach der Krise wieder zu stärken, fordern die Befragten vor allem politische Schritte auf internationalem Parkett: Vor dem Hintergrund einer Exportquote von zuletzt rund 65 Prozent wird ein gestärkter Freihandel mit 81 Prozent als wichtig oder sehr wichtig angesehen. Einer stärkeren wirtschaftspolitischen Koordinierung auf EU-Ebene wird eine Relevanz von 74 Prozent beigemessen. Die Förderung von Forschung und Entwicklung wird mit 64 Prozent Wichtigkeit eingestuft, weitere innovationsfördernde Maßnahmen mit 72 Prozent.

Hier finden Sie die detaillierte Auswertung der Umfrage:
Auswertung Umfrage Corona

Eine gemeinsame Umfrage von SPECTARIS und der MedicalMountains GmbH unter insgesamt 365 Herstellern von Medizinprodukten, die noch vor der Corona-Pandemie erhoben wurde, unterstreicht die großen Umsetzungsschwierigkeiten der EU-MDR. Die Auswertung ergab u.a. folgende Erkenntnisse:

  • Etwa ein Drittel der Bestandsprodukte können vor Mai nicht mehr rechtzeitig nach alter MDD oder nach neuer MDR zugelassen werden. Sie stehen damit dem Markt für eine begrenzte Zeit nicht zur Verfügung.
  • Etwa 40 Prozent prognostizieren ein stark beschnittenes Produktsortiment im Bereich der chirurgischen Instrumente, bei orthopädisch-unfallchirurgischen Implantaten sowie bei Instrumenten für die interventionelle Radiologie, Kardiologie und Neurologie. Auch bei Endoskopen, Operationsmikroskopen, Robotik-Systemen oder Geräten für die Intensivmedizin und Patientenüberwachung wird aus Sicht von einem Viertel der Hersteller die Produktvielfalt stark eingegrenzt sein. Hinzu kommen die Schwierigkeiten bei der Umsetzung der MDR.
  • Knapp 34 Prozent geben an, dass ihre bisherige Benannte Stelle noch nicht wieder benannt ist, womit keine neuen Zertifikate erteilt werden können.
  • Im Durchschnitt rechnen die befragten Unternehmen mit einer Verzögerung für die Einführung bereits entwickelter innovativer Medizinprodukte von 20 Monaten. Ihre Tätigkeiten im Bereich Forschung und Entwicklung werden sie MDR-bedingt im Schnitt um zirka 18 Monate zurückstellen.

„Die Gefahr von Engpässen muss jetzt mehr denn je mit allen Möglichkeiten vermieden werden“, betonen die MedicalMountains-Geschäftsführerinnen Julia Steckeler und Yvonne Glienke. Die Situation erfordere dringend einen EU-MDR-Notfallplan. Schnelles Handeln sei gefragt, eine Lösung auf europäischer Ebene zu finden. „Ein Aussetzen des Geltungsbeginns käme allen Beteiligten zugute: den Unternehmen, den Benannten Stellen, den Behörden, und allen voran den Patienten.“

Auswertung Fragebogen vom Mai 2016

Analyse der Aufwendungen und Veränderungen aus Sicht der Medizintechnikunternehmen im MedicalMountains-Cluster.

Nach langem Ringen liegt der endgültige Entwurf der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union vor und die Verabschiedung ist absehbar. Allerdings sind bereits im Vorfeld einige Verschärfungen für die Branche in Kraft getreten.

Welche Mehrkosten entstehen oder sind bereits entstanden, wie stark sind die Beeinträchtigungen im Betriebsablauf, wie stark ist die Zukunftsfähigkeit tangiert? Diese Fragestellungen hat MedicalMountains in einer Umfrage zusammengeführt, um Argumente mit handfesten, belastbaren Daten von den Betrieben selbst zu untermauern. Die Befragung soll die aktuelle Stimmungslage und bereits eingetretenen Veränderungen in der Branche wiedergeben.

Die Umfrage wurde an rund 500 Unternehmen der Medizintechnikbranche versandt. Die Unternehmen sind hauptsächlich in der Region Tuttlingen / Schwarzwald-Baar-Heuberg angesiedelt, aber auch in den angrenzenden Regionen sowie in ganz Baden-Württemberg. Insgesamt haben 121 Unternehmen an der Befragung teilgenommen. Bei dieser Rücklaufquote kann ein gutes Stimmungsbild gegeben werden.

Hier können Sie sich die Ergebnisse der Umfrage downloaden:
Auswertung Fragebogen Mai 2016

Die MedicalMountains GmbH wendet sich in einem offenen Brief an Entscheidungsträger in Politik und Institutionen, in Stuttgart, Berlin und Brüssel: Ab 26. Mai 2020 ist die EU-MDR verbindlich anzuwenden – und unter den aktuellen Umständen der Corona-Pandemie ist es mehr als fraglich, ob Unternehmen, Benannte Stellen und Behörden die bis dahin noch erforderlichen Schritte vollziehen können.

Der offene Brief beinhaltet zwei Kernforderungen. Der Geltungsbeginn der EU-MDR soll ausgesetzt werden, bis die Corona-Krise überstanden ist, und auslaufende Zertifikate von Bestandsprodukten über den 26. Mai 2020 hinaus verlängert werden.

Hier finden Sie das Anschreiben im Original:
Anschreiben MDR-Verschiebung

Ergänzung zum Positionspapier vom 07.03.2013
Medizinproduktehersteller setzen auf verantwortungsvolles Handeln statt überbordender Gesetzgebung aus Brüssel.

Nach den zahlreichen Gesprächen, die wir auf Grundlage unseres Positionspapiers vom März 2013 führten, erstellten wir gemeinsam mit der Medizintechnikindustrie eine Ergänzung zum Positionspapier.

Wir konzentrieren uns detailliert auf zwei wesentliche Aspekte der neuen Verordnung:

1. Die inflationäre Hochstufung bewährter Medizinprodukte in höhere Risikoklassen
2. Die Forderung nach immer mehr klinischen Studien

Die Medizintechnik-Hersteller folgen einer langen Tradition, die den mittelständischen Unternehmer auszeichnet im Hinblick auf die Qualität seiner Produkte und seiner kaufmännischen Ehre. Mit dem eigenen Namen bürgen diese Produzenten für höchste Qualität und sind sich Ihrer Verantwortung für die Patienten, die Gesellschaft und ihre Unternehmen voll bewusst. Oberstes Ziel der Medizintechnik-Unternehmen ist eine zuverlässige und umfassende Patientenversorgung sowie ein bestmöglicher Patientenschutz.

Wir fordern mit dem vorliegenden Dokument nochmals alle an der Diskussion und Entscheidung Beteiligten auf, bei der Festlegung der neuen Europäischen Regularien Augenmaß zu bewahren und nicht nur die Hersteller von Medizintechnik, sondern alle Akteure im Gesundheitssystem in die Sicherheitsbetrachtung unserer Patienten mit einzubeziehen.

Auf Englisch:

Seit gut zweieinhalb Jahren engagieren sich die IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg und MedicalMountains gemeinsam mit ehrenamtlichen Unternehmern aus der Branche für Nachbesserungen an der geplanten europäischen Medizinprodukteverordnung.

Unser Einsatz hat sich in Teilen bereits als erfolgreich erwiesen. Viele unserer auch von Ihnen unterstützten Forderungen finden sich im aktuellen Entwurf der Verordnung vom Parlament wieder. So hat die renommierte Freiburger Anwaltskanzlei Graf von Westphalen in einer Untersuchung festgestellt, dass mehr als die Hälfte unserer Verbesserungsvorschläge ihren Niederschlag im Gesetzentwurf gefunden hat (Aktueller Umsetzungsstand).

Darüber freuen wir uns und danken denjenigen aus Wirtschaft und Politik, die sich für die deutsche Medizintechnikbranche eingesetzt haben.

Leider ist der Entwurf des Ministerrates nicht so erfreulich. Zusammen mit einem Expertengremium aus der Wirtschaft haben wir ein Positionspapier mit den unseres Erachtens wichtigsten Änderungspunkten erstellt (Positionspapier September 2015).