Stichwort: Nationaler Arbeitskreis NAKI
Am 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745, besser bekannt als „Europäische Medizinprodukteverordnung“ oder „EU-MDR“, in Kraft getreten. Für Fragen rund um die Implementierung der neuen Gesetzgebung hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der EU-MDR und IVDR (In-vitro-Diagnostik Regulation) gegründet, der so genannte „NAKI“.
Mitglieder des NAKI sind
- Bundesministerien (Gesundheit, Wirtschaft und Energie, Bildung und Forschung, Verteidigung),
- Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul-Ehrlich-Institut, Deutsches Institut für Dokumentation und Information, Robert Koch-Institut),
- 8 Oberste Landesbehörden und die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG),
- 12 Herstellerverbände (einschließlich Unternehmen),
- die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB),
- der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO),
- die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG),
- der GKV-Spitzenverband,
- das Aktionsbündnis für Patientensicherheit (APS)
- und die Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF).
Das Gremium setzt sich wiederum aus insgesamt sieben Untergruppen zusammen:
- Untergruppe 1 (Übergangsvorschriften)
- Untergruppe 2 (Benannte Stellen)
- Untergruppe 3 (Herstellerpflichten)
- Untergruppe 4 (Marktüberwachung)
- Untergruppe 5 (Klassifizierung/Abgrenzung und Vigilanzsystem)
- Untergruppe 6 (klinische Bewertung/klinische Prüfung)
- Untergruppe 7 (Aufbereitung)
MedicalMountains wirkt in der Untergruppe 3 „Herstellerpflichten“ mit, die ihren Schwerpunkt auf die Analyse der EU-MDR und IVDR insbesondere im Hinblick auf neue und/oder geänderte Anforderungen an Hersteller und Produkte setzt. „Aufbauend auf dieser Analyse“, so der Wortlaut des Bundesministeriums, „sollen zu erwartende Umsetzungsprobleme identifiziert und beschrieben werden.“ Für alle Untergruppen gelte es, daraus Lösungen zu entwickeln. Vielfach gehe es dabei um Auslegungsfragen, für die ein möglichst einheitliches Verständnis angestrebt werde, erinnert das Ministerium. Die Verordnungen enthielten gesetzgeberische Handlungsaufträge, die erfüllt werden müssen, aber ebenso „Gestaltungsspielräume“. Auch wenn der Begriff vage bleibt: Nun geht es auch darum, diese „Gestaltungsspielräume“ bestmöglich zu nutzen und mit Leben, sprich Input aus Wirtschaft, Industrie und Industrie, zu füllen. Die Hoffnung vieler Hersteller, dass das neue Gesetz dadurch entschärft wird, kann der NAKI allerdings nicht erfüllen. Da die meisten Fragen auf europäischer Ebene geklärt werden müssen, sind die NAKI-Mitglieder darum bemüht, nationale Ergebnisse in europäischen Gremien einzubringen.
Als Meinungsbildner und Sprachrohr für das Cluster Tuttlingen hat sich der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der neuen EU-MDR“ unter Leitung der MedicalMountains AG zusammengefunden. Dessen Kernteam besteht aus QM-Spezialisten großer und mittelständischer Medizintechnik-Unternehmen und externen Experten. Im Zuge seiner Arbeit entwickelt der ExpertTable pragmatische Hinweise, Vorlagen und Orientierungshilfen zur zeitgerechten und fachlichen Umsetzung der EU-MDR für passive Mitgliedsunternehmen. Daraus resultierende Erkenntnisse sollen außerdem über den NAKI-Sitz wiederum auf höherer Ebene eingebracht werden – um gegebenenfalls den einen oder anderen verbliebenen „Gestaltungsspielraum“ im Sinne der Medizintechnik-Branche beeinflussen zu können. Bei der ersten Sitzung des ExpertTable ist Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf GmbH) zum ständigen Mitglied von MedicalMountains im NAKI benannt worden; sein Vertreter ist Michael Eberhard (RUDOLF Medical GmbH + Co. KG ).
Das Bundesministerium hat erste Berichte und Diskussionsergebnisse der einzelnen Gruppen auf der NAKI-Website veröffentlicht. Wer indes direkt von den Fortschritten des ExpertTables der MedicalMountains AG profitieren möchte, hat nach wie vor die Möglichkeit, sich für einen festen Jahresbeitrag als Passives Mitglied anzumelden.
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