Die Zukunft von OEM/PLM: “Das Thema brennt auf den Nägeln”

Tuttlingen – Zu den Knackpunkten der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) zählt die Frage, wie sich derzeitige OEM-PLM-Unternehmenskonstellationen unter den neuen Vorzeichen fortführen lassen. Die MedicalMountains GmbH gibt pragmatische Unterstützung: Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat weitere hilfreiche Dokumente erstellt – und am 04. Juli wird sich ein Symposium einzig und allein dieser Frage widmen.

Vereinfacht formuliert, gilt unter der EU-MDR nicht mehr der OEM als Hersteller, aus dessen Hallen ein Medizinprodukt stammt, sondern der PLM, der es in Verkehr bringt. Bedeutet unter anderem, dass bei Letzterem sämtliche technischen Dokumente vorgehalten werden müssen, anhand derer die Konformität dargelegt wird. Hier beginnt es zu knirschen: Der Lieferant des Produkts befürchtet, zu viel Know-how gegenüber dem Abnehmer offenlegen zu müssen – er sieht seine Betriebsgeheimnisse in Gefahr.

„Das Thema brennt auf den Nägeln“, weiß MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Vor allem kleine und mittlere Unternehmen sind sehr verunsichert, aber auch die Großen der Branche fürchten, über Jahre gewachsene Geschäftsbeziehungen zu verlieren.“ Folgerichtig beschäftigt sich der 2018 von der MedicalMountains GmbH ins Leben gerufene ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ damit, pragmatische Lösungsansätze zu erarbeiten. Erster Schritt war die Veröffentlichung der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (Master-QSV) für die passiven Mitglieder des ExpertTable. „Wenn sich sowohl Lieferant als auch Abnehmer auf einen Standard berufen, fällt es wesentlich leichter, die künftige Zusammenarbeit auf eine vertrauensvolle Basis zu stellen“, sagt Julia Steckeler. Vertrauen soll auch die Tatsache schaffen, dass die Master-QSV von Fachanwälten auf Herz und Nieren geprüft wurde – so wie die ergänzende Master-Geheimhaltungserklärung (Master-NDA), die vor kurzem fertiggestellt worden ist. „Die Nachfrage seitens der passiven Mitglieder zeigt uns ganz klar, dass diese Dokumente wichtig und wertvoll für die weitere Geschäftsentwicklung sind“, erinnert die Geschäftsführerin. Als dritte Veröffentlichung in diesem Kontext ist ein Master-Fachhandelsvertrag in Arbeit.

Um zukunftsfähige Möglichkeiten zur „klassischen“ Konstellation dreht sich auch das Symposium „OEM/PLM-Beziehungen unter der EU-MDR“ am 04. Juli in der Tuttlinger Stadthalle. Die MedicalMountains GmbH lädt Experten ein, die unternehmerische und juristische Aspekte beleuchten, beispielsweise Pflichten und Verantwortungen, vertragliche Grundlagen sowie die Gestaltung der Technischen Dokumentation. Ebenso sollen Erfahrungsberichte vorgestellt werden.

Weitere Informationen zu dem Symposium „OEM/PLM-Beziehungen unter der EU-MDR“