Gemeinschaftsprojekt führt Majesty und EUDAMED zusammen
Tuttlingen – Die EU-MDR bringt für die Branche einige Neuerungen mit sich, darunter auch die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, kurz EUDAMED. Um vor allem kleinen und mittleren Unternehmen die erstmalige Befüllung und kontinuierliche Pflege zu erleichtern, starten die MedicalMountains GmbH und UB-Software GmbH ein Gemeinschaftsprojekt zur Anbindung der Datenbank an das ERP-System Majesty.
Im Sinne der EU-MDR dient EUDAMED dazu, Informationen zu auf dem Markt befindlichen Produkten und den relevanten Wirtschaftsakteuren, zu bestimmten Aspekten der Konformitätsbewertung, Benannten Stellen, Bescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung zu sammeln und zu verarbeiten. Für Hersteller besteht die Pflicht, die Datenbank zu befüllen – einhergehend mit einem nicht zu unterschätzenden Mehraufwand.
Vor diesem Hintergrund hat die MedicalMountains GmbH den Anstoß gegeben, ein EUDAMED-Modul für die im Cluster häufig eingesetzte ERP-Software Majesty als Gemeinschaftsprojekt umzusetzen. Ein Gedanke, der bei den Majesty-Machern von UB-Software in Spaichingen sofort Rückhalt fand. „Viele Unternehmen stehen in Sachen EUDAMED vor den selben Herausforderungen. Und viele der kleineren Unternehmen nutzen Majesty. Daher liegt es nahe, auf gemeinschaftliche Herausforderungen auch gemeinschaftliche Lösungsansätze zu finden“, betonen MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler und Uwe Bader, CEO von UB-Software. Bedeutet: Interessierte Unternehmen können sich über die MedicalMountains GmbH bei dem Entwicklungsprojekt einschreiben und profitieren so von einem exklusiven Vorteilspreis von 1.500 Euro (zzgl. MwSt.) – das entspricht einem Nachlass von 25 Prozent im Vergleich zu dem regulären Angebot.
Das Modul schafft den Anwendern eine wesentliche Arbeitserleichterung, da die für EUDAMED relevanten Eingaben direkt aus Majesty heraus generiert werden. Zudem wächst die Sicherheit im Umgang mit der neuen Datenbank. Die Programmierer konnten bereits über ein Testsystem Einblicke erhalten, welche Angaben künftig abgefragt werden. Zudem stehen sie in engem Austausch mit Medizintechnik-Unternehmen, um so Input aus der Praxis zu erhalten.
Um über die Hintergründe und Voraussetzungen von EUDAMED und des Majesty-Moduls zu informieren, findet am Dienstag, 05. November ein MedTalk statt. Im ersten Teil geht es um die Rahmenbedingungen von EUDAMED. Andreas Hoff von der LA2 GmbH aus Erlangen beleuchtet das regulatorische Umfeld und die damit verbundenen Anforderungen an Medizintechnik-Unternehmen. Im weiteren Verlauf stellen die MedicalMountains GmbH und UB-Software GmbH das Majesty-Modul mit seinen Spezifikationen und Funktionalitäten vor.
Die Teilnahme ist kostenfrei; um Anmeldung wird unter diesem Link gebeten.