Neue Audit-Checkliste erleichtert Gap-Analyse
Tuttlingen – Um die Konformität eines Medizinprodukts mit den bestehenden Regularien nachweisen zu können, ist eine Technische Dokumentation das A und O. Diese ohnehin schon aufwendige Datensammlung wird durch die Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, noch umfangreicher: Eine neue Audit-Checkliste der MedicalMountains GmbH hilft Unternehmen, die eigenen Technischen Dokumentationen auf Schwachstellen abzuklopfen.
Das in Zusammenarbeit mit Arjan Stok (Stoq Management Services, Birkenfeld) ausgearbeitete Dokument ist als editierbarer Fragebogen aufgebaut, und das aus gutem Grund: „Die einzelnen Punkte spiegeln die Forderungen und das Vorgehen einer Benannten Stelle wider“, beschreibt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Damit kann der „Blick von außen“ nachvollzogen werden – zunächst und vor allem soll diese Gap-Analyse aber intern zum Einsatz kommen. Schließlich wächst mit der EU-MDR das Risiko, den einen oder anderen Aspekt zu unterschätzen, zu übersehen oder schlicht nicht zu kennen. Daher werden die Nutzer schrittweise von den „Basics“ aus durch die einzelnen Seitenarme der Verordnung geführt. „Im Grunde geht es um die Selbstreflexion“, sagt Julia Steckeler, „um eine Bestandsaufnahme, wie gut das eigene Unternehmen tatsächlich aufgestellt ist.“ Lücken in der Technischen Dokumentation könnten auch auf Mängel im Qualitätsmanagement-System hindeuten, weshalb nicht allein die EU-MDR berücksichtigt werde, sondern auch die DIN EN ISO 13485/2016.
Da die Anforderungen aber so unterschiedlich seien wie die Instrumente selbst, müsse jede Technische Dokumentation einzeln betrachtet werden, betont Julia Steckeler. Die Audit-Checkliste solle daher „leben“, individuell angepasst und verändert werden. Um auch im Detail zu unterstützen, sind zwei weitere separate Checklisten beigefügt. Sie beziehen sich auf Anhang I der EU-MDR und hinterleuchten Fragen zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Die Audit-Checkliste zur Gap-Analyse nach EU-MDR zur Technischen Dokumentation ist bei der MedicalMountains GmbH für 320 Euro (zzgl. MwSt.) erhältlich. Sie ist ein weiterer Baustein aus dem wachsenden Angebot zum Branchen-Support der Clusterinitiative. Ziel ist, vor allem kleine und mittlere Unternehmen praktisch und praxisnah bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen und dadurch personell als auch finanziell zu entlasten.
Das Paket kostet 320,00 (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 Euro (zzgl. MwSt.). Passive Mitglieder des MedicalMountains-ExpertTable EU-MDR erhalten zusätzlich 20% Rabatt. Weitere Informationen erteilt Marena Hauser unter Telefon +49 7461 969721-64 oder E-Mail hauser@medicalmountains.de.