Taskforces für die Medizintechnik

Aufgrund der aktuellen Verknappung der persönlichen Schutzausrüstung begrüßt das Bundesministerium für Gesundheit die Initiativen Einzelner, durch eine Produktionsumstellung dem Mangel zu begegnen. Gerade  in der aktuellen Situation ist es dabei wichtig, Qualitätsstandards einzuhalten, damit die Schutzausrüstung ihren Zweck tatsächlich erfüllt.

Nicht immer ist klar, welche Normen im Einzelnen gelten und welche Vorschriften einzuhalten sind. Zur Unterstützung finden Sie unten eine Liste hilfreicher Links. Damit diese neuen Angebote die richtigen Adressaten finden, sich Partner für weitere Projekte zusammentun oder Bestände gemeldet werden können, sind mehrere Plattformen aktiv. Diese Aufstellung wird ebenfalls fortlaufend aktualisiert.

Orientierungsseiten und Unterstützungsangebote bundesweit / EU

DIHK Berlin
Erste Adresse für die Fragen, die sich im Zusammenhang mit dem Coronavirus im Unternehmen stellen, ist natürlich Ihre IHK.

Corona-Ticker des Bundesministerium für Wirtschaft und Energie

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) und Germany Trade & Invest (GTAI) bieten Unternehmen auf einer Sonderseite eine erste Orientierung und konkrete Unterstützungsangebote im Bereich Gesundheitswirtschaft an.

SPECTARIS (Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen und Medizintechnik): Übersicht, Registrierung von branchenfremden Unternehmen, die der Medizintechnikindustrie ihre Unterstützung und Produktionskapazitäten anbieten
Peggy Zimmermann | E-Mail: zimmermann@spectaris.de

Verband der Metall- und Anlagenbau (VDMA) – Aufbau von Produktionskapazitäten für Infektionsschutzausrüstungen

Niklas Kuczaty   |  Tel.: 069756081-48

EU-Plattform (Englisch)
Care & Industry together against Corona

Matchingprozesse

LinkedIn Gruppe: “Corona Drehscheibe Medizintechnik”. Dies ist eine öffentliche Gruppe von MedicalMountains für die Medizintechnik.

LinkedIn-Gruppe: https://www.linkedin.com/company/remedymatch/

Benötigte Produkte, Beschaffungsstellen und Verfahren

Produkte: Persönliche Schutzausstattung (FFP2 Masken, OP-Masken, Schutzkittel)
Zuständig: Generalzolldirektion

Zentrale Beschaffungsstelle der Bundesfinanzverwaltung
Tel.: 0228 303-16419
E-Mail: dib3.gzd@zoll.bund.de

Relevante Normen und Zulassungsverfahren Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
Sonderzulassungsverfahren durch das BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilt Sonderzulassungen für das Inverkehrbringen von Schutzmasken auch ohne Vorliegen der gemeinhin notwendigen CE-Zertifizierung. So können Hersteller in Deutschland eine produktbezogene Sonderzulassung erlangen, wenn die Anforderungen der Norm DIN EN 14683:2019-6 erfüllt werden. Der Nachweis hierfür ist in einem anerkannten Prüflabor zu erbringen. Anerkannt werden zudem explizit in den Ländern Australien, Japan, Kanada und USA gültig zugelassene Produkte.
Erläuterung des vereinfachten Bewertungsverfahrens und Prüfstellen
Die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) erläutert eine vereinfachte Prüfordnung von Schutzmasken auf Grundlage einer Empfehlung der EU Kommission: Anschaffung und Einsatz von Schutzmasken auch ohne CE-Zertifizierung.

Produkte: Desinfektionsmittel
Zuständig: Beschaffungsamt des Bundesministeriums des Inneren (BMI)

Beschaffungsamt des Bundesministeriums des Innern (BMI)
Abteilung Beschaffungen
Ansprechpartner:
Susanne Nachtigall | Tel.: 022899610-2001
E-Mail: susanne.nachtigall@bescha.bund.de

Relevante Normen und Zulassungsverfahren Desinfektion
Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin hat aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit eine Allgemeinverfügung zur befristeten Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion erlassen.
Allgemeinverfügung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit zur vorübergehenden Zulassung von Biozidprodukten

Communities und Plattformen im Komplettüberblick

TaskForces nach Bundesländern

Baden-Württemberg

• Corona-Kooperationsbörse Baden-Württemberg
  Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH unterstützt die Gesundheitsindustrie mit ihren Forschungseinrichtungen, Start-ups und Unternehmen in Baden-Württemberg und bietet Ihnen hier eine Plattform zur Initiierung gemeinsamer Projekte sowie Informationen zu Hilfsangeboten, Fördermöglichkeiten und aktuellen Informationen aus Forschung und Entwicklung.
  Initiierung gemeinsamer Projekte sowie Informationen: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/standort/Coronavirus-Krisenmanagement
• Südwesttextil – Das Innovationsnetzwerk der Textilbranche “place2tex” – Eine vom Wirtschaftsministerium Baden-Württemberg geförderte Initiative von Südwesttextil, Allianz Faserbasierte Werkstoffe Baden-Württemberg (AFBW) und Techtex Neckar Alb. Die Plattform dient als zentrale Koordinierungsstelle für Anfragen von Unternehmen zur Möglichkeit der Herstellung von Schutzausrüstung (insbesondere Masken). Die Plattform stellt den Kontakt zu Entwicklern, Konfektionären, staatlichen Krisenstäben und Ministerien her.

Bayern

• Plattform Corona-Schutzprodukte Beschaffung und Produktion

Hessen

• Hessisches Ministerium des Inneren und für Sport
  Fördermittel des Landes Hessen in der Corona-Krise
  Mail: beschaffungsmanagement-corona-wu@hmdis.hessen.de

Nordrhein-Westfalen

• NRW Matchmaking-Börse von Anbietern und Nachfragen für medizinische Engpassartikel

Schleswig-Holstein

• LifeScienceNord Vernetzungsplattform

RheinlandPfalz

• Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau
  Gemeinsam gegen Corona: https://mwvlw.rlp.de/de/themen/unternehmen-helfen-unternehmen/
  Unternehmen können ihre Angebote oder ihre Bedarfe senden an Unternehmen-helfen-Unternehmen@mwvlw.rlp.de

Förderprogramme

Corona-Virus Wirtschaftsstabilisierungsfonds (WSFs)

FAQ Wirtschaftsstabilisierungsfonds

Im BMWi wird ein neuer Arbeitsstab „Produktionskapazitäten und Produktionsprozesse“ eingerichtet, der neben dem Beschaffungsstab steht und die Aufgabe hat, den zeitnahen Aufbau nationaler und europäischer Wertschöpfungsketten für medizinische Schutzausrüstungen, Testausstattungen und Wirkstoffe in Deutschland und in der Europäischen Union zu unterstützen und so einen wesentlichen Beitrag zur mittelfristigen Sicherstellung der Versorgung zu leisten. Hierzu wird die Bundesregierung die Unternehmen mit Fördermitteln unterstützen und eine langfristige Planbarkeit für Investoren sicherstellen (16.04.2020)

Normen und Zulassungen / Guidances

• Normen und Zulassungsverfahren Desinfektion
  Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin hat aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit eine Allgemeinverfügung zur befristeten Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion erlassen.
  Allgemeinverfügung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
  Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit zur vorübergehenden Zulassung von Biozidprodukten
  
• Normen und Zulassungsverfahren Persönliche Schutzausrüstung (PSA) – FFP2 Masken, OP-Masken, Schutzkittel
  Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Sonderzulassung von medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3).
  FAQs zu Schutzmasken und CE-Kennzeichnung hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin veröffentlicht.
  Sonderzulassungsverfahren durch das BfArM
  Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilt Sonderzulassungen für das Inverkehrbringen von Schutzmasken auch ohne Vorliegen der gemeinhin notwendigen CE-Zertifizierung. So können Hersteller in Deutschland eine produktbezogene Sonderzulassung erlangen, wenn die Anforderungen der Norm DIN EN 14683:2019-6 erfüllt werden. Der Nachweis hierfür ist in einem anerkannten Prüflabor zu erbringen. Anerkannt werden zudem explizit in den Ländern Australien, Japan, Kanada und USA gültig zugelassene Produkte.
  Erläuterung des vereinfachten Bewertungsverfahrens und Prüfstellen
  Die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) erläutert eine vereinfachte Prüfordnung von Schutzmasken auf Grundlage einer Empfehlung der EU Kommission: Anschaffung und Einsatz von Schutzmasken auch ohne CE-Zertifizierung.
  
  
• Normen und Zulassungsverfahren Medizintechnik und Medizinprodukte
  Die europäische Medizinprodukterichtlinie bzw. -verordnung (Medical Device Directive MDD bzw. Medical Device Regulation MDR) und das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) regeln die Gewährleistung der Produktsicherheit und die Kommunikation mit den Behörden und benannten Prüfstellen. Voraussetzung für das Inverkehrbringen ist der Nachweis der Konformität mit o.g. Regulierungen im Zuge einer CE-Zertifizierung. Außerdem gilt für das Betreiben von Medizinprodukten die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
  Hersteller, die beabsichtigen Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, müssen dies online beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) anzeigen und sich registrieren lassen.
  Aktuelle europäische Medizinproduktrichtlinien und Regularien (EU-Seite auf Englisch)
• Normen und Zulassungsverfahren Medizinischer Zulieferbereich
  Zulieferteile und –module gelten nicht als Medizinprodukte (ausgenommen Software) und müssen nicht individuell CE-zertifiziert werden, auch wenn das Endprodukt ein Medizinprodukt ist. Allerdings bestehen Vorschriften in Bezug auf das Qualitätsmanagement des Endprodukt-Herstellers, wie insbesondere ISO13485.
  Qualitätsmanagementsysteme für ZuliefererDas Bundesministerium für Arbeit und Soziales hat einen SARS-CoV-2-Arbeitsschutzstandard veröffentlicht.
• Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vermittelt Informationen zum Coronavirus im Zusammenhang mit den regulatorischen Aufgabenstellungen des BfArM.
• Der DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung bis auf Weiteres kostenlos zur Verfügung.
• Kostenfreier Plausibilitätscheck für Medizinprodukte und Schutzausrüstung von VDE für Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen und Arztpraxen.
• Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung hat die EU Anpassungen für PSA und spezielle Medizinprodukte vorgenommen.
• Beschluss bzgl. einer vorübergehenden Befreiung von Medizinprodukten und Schutzausrüstungen aus Drittländern von Importzöllen und Mehrwertsteuer (03.04.2020)
  Ziel: finanzielle Erleichterung der Belieferung von Ärzten, Pflegepersonal und Patienten mit den dringend benötigten Materialien (Masken, PSA, Testkits, Beatmungsgeräten und anderer medizinischer Ausrüstung) Geltungsdauer: rückwirkend ab dem 30. Januar 2020 für einen Zeitraum von 6 Monaten (kann ggf. verlängert werden). Hintergrund: Am 20.03.20 hatte die KOM alle EU27 sowie UK aufgefordert, eine Zoll- und Mehrwertsteuerbefreiung von aus Drittländern importierten Schutzausrüstungen und anderen medizinischen Geräten zu beantragen. Alle kamen dieser Aufforderung nach. Rasche Genehmigung durch die KOM.

• ENGLISCH: EUROPEAN COMMISSION
  Die EU-Kommission hat neue Guidances veröffentlicht, um Hersteller bei der Produktion wichtiger medizinischer Geräte und Materialien zu unterstützen:
  Persönliche Schutzausrüstung (pdf in englischer Sprache)
  Handreiniger und Handdesinfektionsmittel (pdf in englischer Sprache)
  3D-Druck und 3D-gedruckte Produkte (pdf in englischer Sprache)
  Guidance für medizinische Geräte folgt in den kommenden Tagen.
• Corona-Virus Informationen in Fremdsprachen: Beim Bundesministerium für Wirtschaft und Energie finden Sie wichtige Informationen zur Corona-Pandemie in englischer, französischer, italienischer, türkischer und arabischer Sprache.