Umsetzung unterstützen
Support für die Medizintechnikbranche
Als MedicalMountains GmbH unterstützen wir alle Akteure der Medizintechnikbranche proaktiv bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen. Unsere Angebote schaffen zeitliche, personelle und finanzielle Entlastung und gleichzeitig mehr Sicherheit im Umgang mit den Rahmenbedingungen.
Alle Support-Angebote werden zielgenau auf die Anforderungen der Medizintechnik-Unternehmen abgestimmt und bei Bedarf weiterentwickelt.
Bausteindokumente
Mustervorlagen
Praxis-Ratgeber
Bausteindokumente
Klinische Literaturauswertungen
Die MedicalMountains GmbH bietet für diverse Produktgruppen gemeinschaftliche Literaturauswertungen als Grundlage der Klinischen Bewertung an, die von professionellen Dienstleistern erstellt wurden. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können die Literaturauswertungen bei MedicalMountains bestellen.
Bitte reichen Sie die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein. Zur Bestellung nutzen Sie bitte unser Klinische Literaturauswertungen Online-Bestellformular.
| Beschreibung | innerhalb Ba-Wü | außerhalb Ba-Wü | ||
| schneidende/trennende Instrumente | Juli 2019, Rev. 01 | 840,00 € | 1.500,00 € | |
| haltende/greifende Instrumente | Juli 2019, Rev. 01 | 840,00 € | 1.500,00 € | |
| abhaltende Instrumente | Juli 2019, Rev. 01 | 840,00 € | 1.500,00 € | |
| L01: Abtragende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir | Darin enthalten sind insbesondere chirurgische Hämmer/Meißel, Hohlmeißelzangen/ Rongeure und Raspatorien. Ausgenommen sind stanzende, bohrende und sägende Instrumente, laparoskopische/ arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten. | Feb 2020, Rev 01 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L02: Kratzende/schabende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir | Darin enthalten sind insbesondere Kürretten, Löffel und Raspatorien. Ausgenommen sind laparoskopische/ arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten. | Feb 2020, Rev 01 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L03: Mechanische chirurgische Sägen, Klasse Ir | Darin enthalten sind mechanisch wirkenden Sägen für die Chirurgie. Ausgenommen sind laparoskopische/ arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten. | Feb 2020, Rev 01 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L04: Penetrierende/führende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir | Darin enthalten sind insbesondere Kanülen, Nadeln und einfache Trokare. Ausgenommen sind bohrende Instrumente, laparoskopische/ arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten. | Feb 2020, Rev 01 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L05: Sondierende Instrumente | Darin enthalten sind insbesondere Sonden, Dilatoren und Bougies für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind laparoskopische/ arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten. | Feb 2020, Rev 01 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L06: Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir | Darin enthalten sind insbesondere Knochenstanzen und mechanische Bohrer. Ausgenommen sind durchtrennende/abtragende Instrumente, laparoskopische/ arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten. | Feb 2020, Rev 01 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L07: Flexible Endoskope | Die Produktgruppe “Flexible Endoskope” mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z. B. Kameras) zur Einführung durch natürliche Körperöffnungen lässt sich zusammenfassen. Eine anatomische Einschränkung kann derzeit nicht erkannt werden. Je nach Vorlage des “intended use” der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden. | Jan 2020, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L08: Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie | Die Produktgruppe “Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie” ohne Einführung in den Körper lässt sich zusammenfassen. Je nach Vorlage des “intended use” der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden. | Jan 2020, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L09: Starre Endoskope mit und ohne Optiken | Die Produktgruppe “Starre Endoskope mit (z. B. nach Hopkins) und ohne Optiken (z. B. nach Kleinsasser)”, d. h. mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z. B. Mikroskop und/oder Kamera), z.B. auch die Kombination von Hopkins-Optik mit starrem Rohr etc., zur Einführung durch artifizielle Körperöffnungen (v.a. in der minimalinvasiven Chirurgie vorkommend oder bei Zuständen nach operativ angelegten Körperöffnungen, z. B. Stomata) lässt sich zusammenfassen. | Jan 2020, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L10: Produkte für chirurgische Koagulation | Bei der Produktgruppe handelt es sich um invasive Produkte, die auf demselben physikalischen Verfahren beruhen, und unabhängig vom anatomischen Ort der Anwendung zusammengefasst werden können. Beispiele sind HF oder Argon-Plasma. Beim intended use können offene Chirurgie, endoskopische Chirurgie und MIC zusammengefasst werden. Nicht dazu gehören Produkte, die akzessorische Medizinprodukte zum Verbleib im Körper benötigen. | Okt 2020, V2 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L12: Dentalinstrumente | Die Gruppe der Dentalinstrumente enthält Mundspiegel, Sonden, Füllungsinstrumente, Abdrucklöffel, Wurzelheber, Wurzelsplitter, und viele weitere Instrumente. | Juli 2020, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L15: Instrumente für die chirurgische Naht | Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die chirurgische Naht der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Nadelhalter, Fadenfänger sowie Verknotungsinstrumente wie Schlingendreher und Knotenschieber. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie Naht-/Fadenmaterialien | April 2020, Rev. 01 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L16: Generische Prüf- und Messinstrumente | Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Prüf- und Messinstrumenten für Längen, Tiefen, Winkel und Durchmesser der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind bspw. Lehren und Winkelmesser. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten. | April 2020, Rev. 01 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L17: Schraubendreher und Inbusschlüssel | Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Schraubendrehern und Inbusschlüssel der Risikoklasse I gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten. | April 2020, Rev. 01 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L18: Generische Biopsieinstrumente | Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die Biopsie der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Biopsienadeln, Biopsiezangen und Biopsiestanzen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie endoskopische Instrumente | April 2020, Rev. 01 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L19: Chirurgische Zangen | Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Zangen, welche zum Durchtrennen in der Chirurgie Verwendung finden und den Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) angehören. Darin enthalten sind insbesondere Knochensplitterzangen und Drahtschneidezangen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie haltende/greifende Zangen. | April 2020, Rev. 01 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L21: Arterienklemmen | Die Produktgruppe der Arterienklemme definiert sich aus generischen, metallischen Arterienklemmen, welche zum vorübergehenden Fassen und Halten durchtrennter oder zu durchtrennender Blutgefäße eingesetzt werden und den Risikoklassen 1 gemäß der Definition 2.3 für “Wiederverwendbares chirurgisches Instrument” (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) angehören. | Mai 2020, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L22: Sterilcontainer | Die Produktgruppe der Sterilcontainer definiert sich aus generischen Sterilcontainern, daher vorgefertigte formsteife Sterilbarrieresysteme für OP-Besteck (im Sinne Lagerung und Transport), welche Teil des Sterilgutkreislaufs im Krankenhaus sind. | Mai 2020, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L28: Produkte für die Sehprüfung | Die Produktgruppe definiert sich aus Produkten für die Sehprüfung, welche zur Risikoklasse 1 gehören. Sehteste sind visuelle Darbietungen von Sehzeichen, welche von qualifizierten Fachleuten (z.B. Augenoptiker, Augenärzte, Betriebsärzte) eingesetzt werden, um verschiedene Sehfunktionen einer Person zu überprüfen. Hierzu zählen zB die Sehschärfe in Ferne und Nähe, das Stereosehen, das Farbensehen und das Kontrastsehen. | Sept 2021, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L29.1: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure interne | Das Osteosyntheseverfahren beschreibt die operative Stabilisierung einer Fraktur mit Fixationselementen. Beim Einsatz eines internen Fixateurs werden die Knochenenden operativ zusammengebracht und mit Platten oder Schrauben fixiert. Bei komplizierten Brüchen in Kombination mit einer offenen Wunde werden die Frakturstücke mittels einer starren oder flexiblen Apparatur (z. B. llizarov-Ringfixateur) von außen (externer Fixateur), welche an den Knochen angebracht ist, fixiert. Die Fixationselemente (intern/extern) werden aus gewebefreundlichen Werkstoffen (z. B. Edelstahl- und Titanlegierungen), in für den Einsatz optimierter unterschiedlicher Formgebung, Steifigkeit und Dimensionierung, hergestellt.
Beim Kauf beider Literaturauswertungen der Produktgruppe der Osteosynthese (L29.1 und L29.2) erhalten Sie 50 % Rabatt. |
Aug 2020, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L29.2: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure externe | Das Osteosyntheseverfahren beschreibt die operative Stabilisierung einer Fraktur mit Fixationselementen. Beim Einsatz eines internen Fixateurs werden die Knochenenden operativ zusammengebracht und mit Platten oder Schrauben fixiert. Bei komplizierten Brüchen in Kombination mit einer offenen Wunde werden die Frakturstücke mittels einer starren oder flexiblen Apparatur (z. B. llizarov-Ringfixateur) von außen (externer Fixateur), welche an den Knochen angebracht ist, fixiert. Die Fixationselemente (intern/extern) werden aus gewebefreundlichen Werkstoffen (z. B. Edelstahl- und Titanlegierungen), in für den Einsatz optimierter unterschiedlicher Formgebung, Steifigkeit und Dimensionierung, hergestellt.
Beim Kauf beider Literaturauswertungen der Produktgruppe der Osteosynthese (L29.1 und L29.2) erhalten Sie 50 % Rabatt. |
Aug 2020, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L30: Fangsysteme | Zur Extraktion von Fremdkörpern aus Gefäßen oder Hohlorganen, beispielsweise zur Entfernung von Nephroliten aus der Niere werden entsprechende, diesem Zweck entsprechende Medizinprodukte eingesetzt. Sogenannte Fangschlingen oder Fangkörbchen unterschiedlicher Geometrien ermöglichen eine atraumatische Entfernung der beschriebenen Fremdkörper. | Nov 2020, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L31 Absaugsysteme mit Zubehör wie Saugrohre und Absaugschläuche | Von der klinischen Seite können die Einwirkungen auf den menschlichen Körper nur im Rahmen von Gesamtsystemen evaluiert werden, so dass es zweckmäßig ist, sie als Gruppe zusammenzufassen. Das Zubehör umfasst sterile Einmalrohre und Schläuche als auch wiederaufbereitbare Sauger sowohl für die Makrochirurgie als auch für die Mikrochirurgie. Die Saugggeräte können für Absaugrohre, Schläuche als auch Endoskope intendiert sein. Sauggeräte können sowohl aktive (z. B. elektrisch betriebene Pumpen) als auch passive Geräte (z. B. zum Anschluss an baulich zur Verfügung stehende Unterdruckleitungen) sein. Ausgenommen sind Wasserstrahlgeräte. | Sept 2020, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L33 Gefäßclips | Clips für Blutgefäße werden grundsätzlich zur Blutstillung eingesetzt und sind für einen temporären Einsatz vorgesehen. Hierbei hat der gesetzte Clip einen stabilen Halt auf der betroffenen Struktur zu sichern ohne dass es dem Chirurgen großen Aufwand bedarf, diesen entsprechend zu setzen. Ob eine Abgrenzung zu permanent im Körper verbleibenden Clips, beispielsweise im Rahmen der Therapie von Aneurysmen vorzunehmen ist, wird nach Bedarf des Konsortiums und Expertise des Dienstleisters entschieden. | Juli 2021. V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L34 Führungsdrähte | Die Produktgruppe bezieht sich auf Führungsdrähte, welche der Einführung, Stabilisierung und Platzierung von Kathetern dienen. Je nach Indikation und damit zusammenhängender anatomischer Struktur ist die Spitze des Führungsdrahtes entsprechend geformt, beispielsweise durch eine Biegung dieser. Grundsätzlich kann die Indikation von Führungsdrähten variieren – beispielsweise ob vaskulär oder im Rahmen einer ERCP eingesetzt. Bitte beachten: Bei der Produktgruppe handelt es sich nicht um endoskopische Führungsdrähte! | Mai 2021, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L35 Insufflatoren | Für die Durchführung laparoskopischer Eingriffe im Abdomen wird Raum benötigt – dies wird durch die Insufflation mit Gas, zumeist CO2, erreicht. Der Insufflator ist somit ein grundlegendes Produkt für die Schaffung des Pneumoperitoneums und somit für die Durchführung minimalinvasiver Eingriffe, welche den Großteil abdomineller Eingriffe aufmachen. Neben dem Einsatz im Bereich der Laparoskopie wird die Insufflation beispielsweise im Rahmen von Koloskopien benötigt. Eine Abgrenzung der Patientenpopulation ist hier nicht notwendig, die Insufflation wird unabhängig von Alter, Geschlecht, etc. benötigt. | Juli 2021, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L37 Produkte für die Intubation | Die Produktgruppe umfasst alle Tuben, Intubationsspatel (auch mit Video-Unterstützung, jedoch keine Endoskope), Intubationszangen und Führungsdrähte. Ausgeschlossen von dieser Produktgruppe sind Produkte, welche an den Tubus angeschlossen werden, beispielsweise Beatmungsschläuche, Rubenbeutel oder Messsonden. | Juni 2021, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
| L39 Endoskopische Führungsdrähte | Nov 2021, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € | |
| L40 Polypektomieschlingen | Nov 2021, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € | |
| L41 HF-Generatoren | Nov 2021, V1 | 840,00 € | 1.500,00 € |
Leitfäden / Vorlagen
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Hinweis: TechnologyMountains-Mitglieder oder passive Mitglieder der Med Alliance erhalten 10% Rabatt auf den ausgewiesenen Preis.
| Leitfaden zur Validierung der Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten | Der Leitfaden zeigt eine Vorgehensweise für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) auf. Er kann als Grundlage zur eigenen Validierung der Aufbereitung genutzt werden. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bestellen. | Juli 2020, V1 | 320,00 € |
| DELTA-Audit (GAP-Analyse) zur Technischen Dokumentation nach EU-MDR | Eine Checkliste zum DELTA-Audit nach EU-MDR hilft Medizintechnik-Unternehmen, die eigenen Technischen Dokumentationen auf Schwachstellen hin abzuklopfen. Der Fragenkatalog reflektiert dabei die Forderungen und das Vorgehen einer Benannten Stelle, sodass sich die Unternehmen anhand des Katalogs auch auf mögliche Audit-Fragen einstellen können. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bestellen. | Okt 2019, V1 | 320,00 € |
| Schritt für Schritt Leitfaden Klasse Ir | In tabellarischer Form werden die bislang gültigen Forderungen an Klasse-I-Medizinprodukte den neuen spezifischen EU-MDR-Richtlinien für “wiederverwendbare chirurgische Instrumente” der Klasse Ir gegenübergestellt. So können Unternehmen die für sie relevanten Aspekte in logischer und zeitlicher Reihenfolge, also Schritt für Schritt abarbeiten. Ergänzend enthalten sind vier umfangreiche Checklisten zu Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Technischer Dokumentation sowie Technischer Dokumentation nach dem Inverkehrbringen. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bestellen. |
Feb 2018, V1 | 320,00 € |
Veröffentlichungen MedAlliance BW
| Standardisierter PMCF-Prozess für wiederverwendbare chirurgische Instrumente
Bitte reichen Sie die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein. |
2021 | 1000,00 € |
Mustervorlagen
Leitfäden / Vorlagen
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| CleanMed KMU-Leitfaden zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten | Der im Rahmen von CleanMed erarbeitete Leitfaden unterstützt KMU dabei, einen eigenen geeigneten Prozess zur Reinigungsvalidierung aufzubauen und hierbei sowohl Handlungssicherheit als auch Argumentationshilfen gegenüber Behörden und Benannten Stellen zu gewinnen. Unternehmen dient er als Orientierungshilfe und/oder Benchmark. Der Leitfaden ist chronologisch aufgebaut, im Baukastensystem konzipiert und führt durch sechs Prozessschritte.
Möchte der Anwender einen Prozess für chirurgische Instrumente aufbauen, kann er ergänzend zum theoretischen CleanMed Leitfaden den speziell für das Projekt entwickelte CleanMed Worst-Case-Prüfkörper auf seine Anwendbarkeit auf die eigenen Produkte prüfen und bestenfalls verwenden. Die geometrischen Eigenschaften des CleanMed Prüfkörpers stellen ein Höchstmaß an Herausforderungen typischer chirurgischer Instrumente an den Reinigungsprozess dar. |
V2 | 1.500,00 € für das Komplettpaket: Leitfaden, USB-Stick mit ergänzender Information + Prüfkörper
320,00 € für Leitfaden + USB-Stick mit ergänzender Information |
| Klassifizierung/Gruppierung von Medizinprodukten
TechnologyMountains-Mitglieder oder passive Mitglieder der Med Alliance erhalten 10% Rabatt auf den ausgewiesenen Preis. |
Der Leitfaden beleuchtet die Klassifizierungskriterien von Medizinprodukten, gibt Hinweise zur Zweckbestimmung und erläutert mögliche sinnvolle Herangehensweisen zur Gruppierung. Eine Vorlage vereint die MDR-Kriterien zur individuellen Anpassung auf die eigenen Produkte.
Sprache: Deutsch. |
Okt 2020, V2 | 320,00 € |
| Master zur Erstellung der Technischen Dokumentation
TechnologyMountains-Mitglieder oder passive Mitglieder der Med Alliance erhalten 10% Rabatt auf den ausgewiesenen Preis. |
Die Master-Tabelle (editierbare Excel-Datei) orientiert sich an der Struktur der EU-MDR und steckt den größtmöglichen Rahmen ab, sodass die Angaben je nach Produkt und Anforderungen individuell angepasst werden können. Die zugrundeliegende Sprache ist Englisch; die jeweils bezugnehmenden Passagen der EU-MDR sind auf Deutsch und Englisch integriert.
Sprache: Englisch. |
Nov 2018, V1 | 320,00 € |
| Klinische Bewertung
TechnologyMountains-Mitglieder oder passive Mitglieder der Med Alliance erhalten 10% Rabatt auf den ausgewiesenen Preis. |
Die editierbare Vorlage enthält ein Grundgerüst zur Klinischen Bewertung. Schritt für Schritt können die Angaben von Stage 0 bis Stage 4 eingefügt werden. In der kommentierten Fassung sind Hinweise und Interpretationshilfen eingefügt.
Sprache: Deutsch. |
Jan 2020, V1.1 | 840,00 € |
| Template “Clinical Investigation Plan”
Erstellt im Rahmen des Soforthilfeprogramm |
Dez 2020, V1 | 840,00 € innerhalb Ba-Wü 1.500,00 € außerhalb Ba-WÜ |
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| Editierbare Vorlage einer fachgerechten Aufbereitungsanleitung für wiederverwendbare chirurgische Instrumente
GAIA Erstellt im Rahmen des Soforthilfeprogramm |
Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe des Landes Baden-Württemberg ist als Gemeinschaftsprojekt und in enger Zusammenarbeit mit mehreren Kliniken ein einheitliches Template für eine fachgerechte Aufbereitungsanleitung entstanden. Das zu erwerbende Paket umfasst folgende Dateien:
|
Jan 2021, V1 | 840,00 € innerhalb Ba-Wü 1.500,00 € außerhalb Ba-WÜ |
Veröffentlichungen MedAlliance BW
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| Mandatsvertrag externe Verantwortliche Person | 2021 | 1.000,00 € |
| Material Compliance: Checkliste und Informationsblatt | 2021 | 1.000,00 € |
| Vertragsvorlage Swiss Authorised Representative | 2021 | 1.000,00 € |
Praxis-Ratgeber
Leitfäden / Vorlagen
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| PMS-Plan und -Report | Die beiden editierbaren Vorlagen dienen der Planung und dem Report der Post-Market Surveillance. Die kommentierten Fassungen beinhalten als Beispiel ein Skalpell und zeigen auf, welche Variablen es gibt.
Sprache: Englisch. |
Nov 2020, V1 | 840,00 € | TechnologyMountains-Mitglieder oder passive Mitglieder der Med Alliance erhalten 10% Rabatt auf den ausgewiesenen Preis. |
Musterverträge
Bitte reichen Sie die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.
TechnologyMountains-Mitglieder oder passive Mitglieder der Med Alliance erhalten 10% Rabatt auf den ausgewiesenen Preis.
| Qualitätssicherungsvereinbarung | In dem Paket enthalten sind editierbare Vorlagen:
Die Vorlagen sind von einer Fachkanzlei juristisch geprüft worden. Sprachen: Deutsch, Englisch. |
Juni 2019, V2 | 840,00 € |
| Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) | Die NDA-Vorlagen liegen in zwei Varianten vor. Die umfängliche Struktur beinhaltet Regelungen zur Technischen Dokumentation, die kürzere enthält keine besonderen Regelungen zur Technischen Dokumentation und kann im Vorfeld verwendet werden, bevor es zu einer Zusammenarbeit und dem Abschluss der erweiterten Geheimhaltungsvereinbarung kommt. Mit optionalen Formulierungen und variablen Angaben (Summen, Zeiträume) können die Vorlagen den individuellen Gegebenheiten angepasst werden.
Die Vorlagen sind von einer Fachkanzlei juristisch geprüft worden. Sprachen: Deutsch, Englisch. |
Nov 2018, V1 | 320,00 € |
| Händlervertrag | Die editierbare Vorlage ist dreigeteilt:
Diese Module können ggf. auch getrennt voneinander verwendet werden, wenn zum Beispiel ein bestehender Händlervertrag um regulatorische Aspekte ergänzt werden soll. Mit optionalen Formulierungen und variablen Angaben (Summen, Zeiträume) können die Vorlagen den individuellen Gegebenheiten angepasst werden. In den Anhängen ist u.a. die Verantwortlichkeitsmatrix ausformuliert. Die Vorlagen sind von einer Fachkanzlei juristisch geprüft worden. Sprachen: Deutsch, Englisch. |
Nov 2020, V3 | 840,00 € |
| Personenbezogener NDA für Auditoren | Häufig werden Mitarbeiter von „Fremdfirmen“ (Freelancer) beauftragt, Audits in Unternehmen vorzunehmen. Um sich als auditiertes Unternehmen in diesem Fall abzusichern zu können, ist eine Vorlage für eine Geheimhaltungsvereinbarung entworfen worden. Es besteht keine Verpflichtung, diesen personenbezogenen „NDA für Auditoren“ abzuschließen. Vielmehr kann und soll die Vereinbarung nach eigenem Ermessen eingesetzt und dafür ggf. angepasst werden.
Die Vorlagen sind von einer Fachkanzlei juristisch geprüft worden. Sprachen: Deutsch, Englisch. |
Juli 2020, V2 | 150,00 € |
Übersetzungen
In Zusammenarbeit mit der Transline Deutschland GmbH hat die MedicalMountains GmbH aktuelle und wichtige MDCG-Dokumente ins Deutsche übersetzen lassen. Diese können kostenfrei angefordert werden. Diese Übersetzungen stellen keine autorisierte oder offizielle Sprachfassung des Originaldokuments dar. Es wird kein Anspruch auf Vollständigkeit oder auf die richtige Auslegung des Original-Wortlauts erhoben.
| MDCG 2020-5 |
Klinische Bewertung – Gleichartigkeit / Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen | Nov 2020, V1 | kostenfrei |
| MDCG 2020-6 |
Erforderlicher klinischer Nachweis für zuvor nach den Richtlinien 93/42/EWG oder 90/385/EWG mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte | Nov 2020, V1 | kostenfrei |
| MDCG 2020-7 |
Vorlage eines Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) | Nov 2020, V1 | kostenfrei |
| MDCG 2020-8 |
Vorlage für den Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen | Nov 2020, V1 | kostenfrei |
| Gemeinschaftliche Übersetzung IMDRF-Codes
Bitte reichen Sie die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein. TechnologyMountains-Mitglieder oder passive Mitglieder der Med Alliance erhalten 10% Rabatt auf den ausgewiesenen Preis. |
Vor dem Anwenden steht das Verstehen. Dies gilt vor allem dann, wenn für die Medizintechnik-Branche wichtige Dokumente bislang ausschließlich auf Englisch vorliegen. Die MedicalMountains GmbH startet daher ein Gemeinschaftsprojekt, um Hersteller bei der Anwendung zu unterstützen: Sie können die Übersetzung der IMDRF-Codes zum Vorteilspreis beziehen – je mehr sich beteiligen, desto geringer die Kosten.
Das Dokument des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) enthält Begriffe und numerische Codes für unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) bei Medizinprodukten. Das Meldeformular [Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD)] und die damit zusammenhängende Dokumentation nutzt IMDRF-Begriffe und -Codes in englischer Sprache. Die Übersetzung stellt keine offizielle beziehungsweise autorisierte Sprachfassung dar. Sie hilft jedoch, die einzelnen Punkte besser zu verstehen, interpretieren und zuordnen zu können. Die Übersetzung beinhaltet:
Die MedicalMountains GmbH arbeitet bei diesem Projekt mit der Transline Deutschland GmbH zusammen. Der Übersetzungsexperte unterstützt Unternehmen seit mehr als 30 Jahren beim Erschließen globaler Märkte. Über 150 Mitarbeiter in Europa und 5.000 Fachübersetzer weltweit machen Transline zu einem der größten deutschen Sprachdienstleister. Die Teams des Unternehmens sind in mehr als 160 Sprachen zu Hause. |
Dez 2020, V2 | 320,00 € |
Checklisten
Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Zur Verfügung stehen zwei Checklisten, die Orientierungshilfen bieten und dabei unterstützen, offene Handlungsfelder zu identifizieren. Ermöglicht eine allgemeine Orientierung, inwiefern die EU-MDR geänderte oder neue Auflagen enthält und/oder regulatorische Pflichten mit sich bringt.
Bitte reichen Sie die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.
| Checkliste zur Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte | Die im November 2019 von der MedicalMountains GmbH und dem DIHK (Deutscher Industrie- und Handelskammertag) erstellte Checkliste hilft Unternehmen, die neuen Anforderungen zu erfüllen. | Nov 2019 | kostenfrei |
| “Add-On Klasse Ir” Checkliste EU-MDR | Während die „Allgemeine Checkliste“ eher generelle Aspekte der Verordnung beleuchtet, wendet sich das „Add On Klasse Ir“ gezielt an Hersteller, Händler und Lieferanten von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten. Die Checkliste ist seit Beginn 2018 im Einsatz und wurde im August 2019 aktualisiert. 10 Fragen und Kommentare vermitteln ein erstes Bild der absehbaren Neuerungen und Änderungen im Zuge der neuen Produktklasse Ir. | Aug 2019 | kostenfrei |
Informationsblätter
| OEM/PLM Strategiepapier – 2.Fassung | Mit der verpflichtenden Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, werden die vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Die neuen Rahmenbedingungen verlangen nach neuen Konzepten: Die MedicalMountains GmbH hat ein Strategiepapier veröffentlicht, in dem alternative Konstellationen dargestellt sowie deren Vor- und Nachteile abgewogen werden. | Mai 2021 | kostenfrei |
| FAQ zur Klasse I/Ir | Vor dem Hintergrund der EU-MDR hat die MedicalMountains GmbH ein Informationsblatt zu Medizinprodukten der Klasse I und Ir veröffentlicht. Es vermittelt Einschätzungen aus der Praxis zu häufig auftauchenden regulatorischen Fragen. | Jun 2021 | kostenfrei |
| Gewinnung klinischer Daten von Medizinprodukten – Klinische Studien und Prüfungen – | Die Thematik der klinischen Studie und Prüfung lässt seit Verfassung der EU-MDR viele Fragen bei Medizintechnik-Unternehmen offen. Das erstellte Informationsblatt liefert Informationen über Definitionen, mögliche Alternativen, Zeitaufwand und erläutert, für wen eine Durchführung notwendig ist. | Nov 2020 | kostenfrei |
| MDR-Fahrplan | Was greift wann durch wen? Der MDR-Fahrplan bringt in knapper Form die Rollenverteilung, Verantwortlichkeiten und Fristen näher.
Sprache: Deutsch. |
Jul 2020 | kostenfrei |
| Konformitätsbewertung | Festgemacht an drei Beispielen zur Klasse I, IIa und III, können anhand des Dokuments die relevanten Punkte für die Konformitätserklärung nach EU-MDR nachvollzogen werden. Die Erläuterungen listen die Verfahren und Schritte je nach Risikoklasse auf.
Sprache: Deutsch. |
Mai 2019 | kostenfrei |
| UDI – Basiswissen | Das Infoblatt beleuchtet die regulatorischen Grundlagen des „Unique Device Identifier“ (UDI), die daraus resultierenden Anforderungen, den Aufbau des Codes und wichtige Begrifflichkeiten.
Sprache: Deutsch. |
Okt 2019 | kostenfrei |
| Anpassung DIN ISO 13485:2016 von der RL 93/42/EWG auf die Verordnung (EU) 2017/745 | Das Infoblatt beschreibt Änderungen am QM-System bei der Anpassung auf die EU-MDR. Eine Matrix verdeutlicht, wer im Einzelnen davon betroffen ist bzw. betroffen sein kann – Hersteller, „verlängerte Werkbank“, Händler, Importeure. Die Aufstellung vermittelt die wichtigsten Aspekte und erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Je nach Bedarf können die Angaben übernommen, intern ausgebaut und weitergeführt werden.
Sprache: Deutsch. |
Apr 2020 | kostenfrei |
| Remote Audits – Planung | Durchführung | Learnings | Die bislang mit Remote-Audits gesammelten Erfahrungen sind in dem Informationspapier zusammengefasst: was Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung anbelangt. Auch wenn der Ablauf im Großen und Ganzen vielleicht klar ist, so sind doch einige Details leicht zu übersehen. Die Veröffentlichung kann daher als Checkliste dienen, wenn ein Remote Audit mit einer Benannten Stelle ansteht.
Sprache: Deutsch. |
Jul 2020 | kostenfrei |
Veröffentlichungen MedAlliance BW
Bitte reichen Sie die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.
| FAQ Implantateregister | Jul 05 | 1.000,00 € |
Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns auf Sie.
Jana Kaufmann
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