Klinische Literaturauswertungen

Erstellte  Literaturauswertungen im Rahmen bisheriger Gemeinschaftsprojekte:

Investition:
Jede Literaturauswertung, kostet 840 € (zzgl. MwSt.) für Unternehmen innerhalb Baden-Württembergs. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Literaturauswertungen für 1.500 € (zzgl. MwSt.) bestellen.

• schneidende/trennende Instrumente 
• haltende/greifende Instrumente
• abhaltende Instrumente

Bitte reichen Sie die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein. Zur Bestellung nutzen Sie bitte unser Klinische Literaturauswertungen Online-Bestellformular.

Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO Baden-Württemberg, welche aus Mitteln des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg durchgeführt wird, wurde von der MedicalMountains GmbH die Erstellung der folgenden klinischen Literaturauswertungen eingebracht und moderiert.

Investition:
Jede Literaturauswertung, kostet 840 € (zzgl. MwSt.) für Unternehmen innerhalb Baden-Württembergs. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Literaturauswertungen für 1.500 € (zzgl. MwSt.) bestellen.

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• L01: Abtragende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
  Darin enthalten sind insbesondere chirurgische Hämmer/Meißel, Hohlmeißelzangen/Rongeure und Raspatorien. Ausgenommen sind stanzende, bohrende und sägende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
• L02: Kratzende/schabende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
  Darin enthalten sind insbesondere Kürretten, Löffel und Raspatorien. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
• L03: Mechanische chirurgische Sägen, Klasse Ir
  Darin enthalten sind mechanisch wirkenden Sägen für die Chirurgie. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
• L04: Penetrierende/führende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
  Darin enthalten sind insbesondere Kanülen, Nadeln und einfache Trokare. Ausgenommen sind bohrende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
• L05: Sondierende Instrumente
  Darin enthalten sind insbesondere Sonden, Dilatoren und Bougies für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
• L06: Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
  Darin enthalten sind insbesondere Knochenstanzen und mechanische Bohrer. Ausgenommen sind durchtrennende/abtragende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
• L07: Flexible Endoskope
  Die Produktgruppe “Flexible Endoskope” mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z.B. Kameras) zur Einführung durch natürliche Körperöffnungen lässt sich zusammenfassen. Eine anatomische Einschränkung kann derzeit nicht erkannt werden. Je nach Vorlage des “intended use” der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden.
• L08: Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie
  Die Produktgruppe “Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie” ohne Einführung in den Körper lässt sich zusammenfassen. Je nach Vorlage des “intended use” der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden.
• L09: Starre Endoskope mit und ohne Optiken
  Die Produktgruppe “Starre Endoskope mit (z. B. nach Hopkins) und ohne Optiken (z. B. nach Kleinsasser)”, d. h. mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z. B. Mikroskop und/oder Kamera), z.B. auch die Kombination von Hopkins-Optik mit starrem Rohr etc., zur Einführung durch artifizielle Körperöffnungen (v.a. in der minimalinvasiven Chirurgie vorkommend oder bei Zuständen nach operativ angelegten Körperöffnungen, z. B. Stomata) lässt sich zusammenfassen. 
  
• L10: Produkte für chirurgische Koagulation
  Bei der Produktgruppe handelt es sich um invasive Produkte, die auf demselben physikalischen Verfahren beruhen, und unabhängig vom anatomischen Ort der Anwendung zusammengefasst werden können. Beispiele sind HF oder Argon-Plasma. Beim intended use können offene Chirurgie, endoskopische Chirurgie und MIC zusammengefasst werden. Nicht dazu gehören Produkte, die akzessorische Medizinprodukte zum Verbleib im Körper benötigen.
• L12: Dentalinstrumente
  Die Gruppe der Dentalinstrumente enthält Mundspiegel, Sonden, Füllungsinstrumente, Abdrucklöffel, Wurzelheber, Wurzelsplitter, und viele weitere Instrumente. 
• L15: Instrumente für die chirurgische Naht
  Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die chirurgische Naht der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Nadelhalter, Fadenfänger sowie Verknotungsinstrumente wie Schlingendreher und Knotenschieber. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie Naht-/Fadenmaterialien
  
• L16: Generische Prüf- und Messinstrumente
  Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Prüf- und Messinstrumenten für Längen, Tiefen, Winkel und Durchmesser der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind bspw. Lehren und Winkelmesser. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
• L17: Schraubendreher und Inbusschlüssel
  Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Schraubendrehern und Inbusschlüssel der Risikoklasse I gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
• L18: Generische Biopsieinstrumente
  Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die Biopsie der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Biopsienadeln, Biopsiezangen und Biopsiestanzen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie endoskopische Instrumente.
• L19: Chirurgische Zangen
  Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Zangen, welche zum Durchtrennen in der Chirurgie Verwendung finden und den Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) angehören. Darin enthalten sind insbesondere Knochensplitterzangen und Drahtschneidezangen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie haltende/greifende Zangen.
• L21: Arterienklemmen
  Die Produktgruppe der Arterienklemme definiert sich aus generischen, metallischen Arterienklemmen, welche zum vorübergehenden Fassen und Halten durchtrennter oder zu durchtrennender Blutgefäße eingesetzt werden und den Risikoklassen 1 gemäß der Definition 2.3 für “Wiederverwendbares chirurgisches Instrument” (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) angehören.
• L22: Sterilcontainer
  Die Produktgruppe der Sterilcontainer definiert sich aus generischen Sterilcontainern, daher vorgefertigte formsteife Sterilbarrieresysteme für OP-Besteck (im Sinne Lagerung und Transport), welche Teil des Sterilgutkreislaufs im Krankenhaus sind.
• L28: Produkte für die Sehprüfung
  Die Produktgruppe definiert sich aus Produkten für die Sehprüfung, welche zur Risikoklasse 1 gehören. Sehteste sind visuelle Darbietungen von Sehzeichen, welche von qualifizierten Fachleuten (z.B. Augenoptiker, Augenärzte, Betriebsärzte) eingesetzt werden, um verschiedene Sehfunktionen einer Person zu überprüfen. Hierzu zählen zB die Sehschärfe in Ferne und Nähe, das Stereosehen, das Farbensehen und das Kontrastsehen.
• L29.1: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure interne
  Das Osteosyntheseverfahren beschreibt die operative Stabilisierung einer Fraktur mit Fixationselementen. Beim Einsatz eines internen Fixateurs werden die Knochenenden operativ zusammengebracht und mit Platten oder Schrauben fixiert. Bei komplizierten Brüchen in Kombination mit einer offenen Wunde werden die Frakturstücke mittels einer starren oder flexiblen Apparatur (z. B. llizarov-Ringfixateur) von außen (externer Fixateur), welche an den Knochen angebracht ist, fixiert. Die Fixationselemente (intern/extern) werden aus gewebefreundlichen Werkstoffen (z. B. Edelstahl- und Titanlegierungen), in für den Einsatz optimierter unterschiedlicher Formgebung, Steifigkeit und Dimensionierung, hergestellt.
  Beim Kauf beider Literaturauswertungen der Produktgruppe der Osteosynthese (L29.1 und L29.2) erhalten Sie 50 % Rabatt.
• L29.2: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure externe
  Das Osteosyntheseverfahren beschreibt die operative Stabilisierung einer Fraktur mit Fixationselementen. Beim Einsatz eines internen Fixateurs werden die Knochenenden operativ zusammengebracht und mit Platten oder Schrauben fixiert. Bei komplizierten Brüchen in Kombination mit einer offenen Wunde werden die Frakturstücke mittels einer starren oder flexiblen Apparatur (z. B. llizarov-Ringfixateur) von außen (externer Fixateur), welche an den Knochen angebracht ist, fixiert. Die Fixationselemente (intern/extern) werden aus gewebefreundlichen Werkstoffen (z. B. Edelstahl- und Titanlegierungen), in für den Einsatz optimierter unterschiedlicher Formgebung, Steifigkeit und Dimensionierung, hergestellt.
  Beim Kauf beider Literaturauswertungen der Produktgruppe der Osteosynthese (L29.1 und L29.2) erhalten Sie 50 % Rabatt.
• L30: Fangsysteme
  Zur Extraktion von Fremdkörpern aus Gefäßen oder Hohlorganen, beispielsweise zur Entfernung von Nephroliten aus der Niere werden entsprechende, diesem Zweck entsprechende Medizinprodukte eingesetzt. Sogenannte Fangschlingen oder Fangkörbchen unterschiedlicher Geometrien ermöglichen eine atraumatische Entfernung der beschriebenen Fremdkörper.
  
• L31 Absaugsysteme mit Zubehör wie Saugrohre und Absaugschläuche
  Von der klinischen Seite können die Einwirkungen auf den menschlichen Körper nur im Rahmen von Gesamtsystemen evaluiert werden, so dass es zweckmäßig ist, sie als Gruppe zusammenzufassen. Das Zubehör umfasst sterile Einmalrohre und Schläuche als auch wiederaufbereitbare Sauger sowohl für die Makrochirurgie als auch für die Mikrochirurgie. Die Saugggeräte können für Absaugrohre, Schläuche als auch Endoskope intendiert sein. Sauggeräte können sowohl aktive (z. B. elektrisch betriebene Pumpen) als auch passive Geräte (z. B. zum Anschluss an baulich zur Verfügung stehende Unterdruckleitungen) sein. Ausgenommen sind Wasserstrahlgeräte.
• L33 Gefäßclips
  Clips für Blutgefäße werden grundsätzlich zur Blutstillung eingesetzt und sind für einen temporären Einsatz vorgesehen. Hierbei hat der gesetzte Clip einen stabilen Halt auf der betroffenen Struktur zu sichern ohne dass es dem Chirurgen großen Aufwand bedarf, diesen entsprechend zu setzen.
  Ob eine Abgrenzung zu permanent im Körper verbleibenden Clips, beispielsweise im Rahmen der Therapie von Aneurysmen vorzunehmen ist, wird nach Bedarf des Konsortiums und Expertise des Dienstleisters entschieden.
• L34 Führungsdrähte
  Die Produktgruppe bezieht sich auf Führungsdrähte, welche der Einführung, Stabilisierung und Platzierung von Kathetern dienen. Je nach Indikation und damit zusammenhängender anatomischer Struktur ist die Spitze des Führungsdrahtes entsprechend geformt, beispielsweise durch eine Biegung dieser. Grundsätzlich kann die Indikation von Führungsdrähten variieren – beispielsweise ob vaskulär oder im Rahmen einer ERCP eingesetzt. Bitte beachten: Bei der Produktgruppe handelt es sich nicht um endoskopische Führungsdrähte!
• L35 Insufflatoren
  Für die Durchführung laparoskopischer Eingriffe im Abdomen wird Raum benötigt – dies wird durch die Insufflation mit Gas, zumeist CO2, erreicht. Der Insufflator ist somit ein grundlegendes Produkt für die Schaffung des Pneumoperitoneums und somit für die Durchführung minimalinvasiver Eingriffe, welche den Großteil abdomineller Eingriffe aufmachen. Neben dem Einsatz im Bereich der Laparoskopie wird die Insufflation beispielsweise im Rahmen von Koloskopien benötigt. Eine Abgrenzung der Patientenpopulation ist hier nicht notwendig, die Insufflation wird unabhängig von Alter, Geschlecht, etc. benötigt.
• L37 Produkte für die Intubation
  Die Produktgruppe umfasst alle Tuben, Intubationsspatel (auch mit Video-Unterstützung, jedoch keine Endoskope), Intubationszangen und Führungsdrähte. Ausgeschlossen von dieser Produktgruppe sind Produkte, welche an den Tubus angeschlossen werden, beispielsweise Beatmungsschläuche, Rubenbeutel oder Messsonden.