Leitfäden / Vorlagen

Editierbare Vorlage einer fachgerechten Aufbereitungsanleitung für wiederverwendbare chirurgische Instrumente

Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe des Landes Baden-Württemberg ist als Gemeinschaftsprojekt und in enger Zusammenarbeit mit mehreren Kliniken ein einheitliches Template für eine fachgerechte Aufbereitungsanleitung entstanden. Das zu erwerbende Paket umfasst folgende Dateien:

• editierbares Template zur Aufbereitungsanweisung
• Erläuterungen zum Ausfüllen des Templates
• editierbare Vorlage zur Risikobewertung
• Labor-Checkliste für die Aufbereitungs-Validierung
• zugehörige Begleitliteratur

Leitfaden zur Validierung der Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten

Der Leitfaden zeigt eine Vorgehensweise für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) auf. Er kann als Grundlage zur eigenen Validierung der Aufbereitung genutzt werden.
Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bestellen.

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DELTA-Audit (GAP-Analyse) zur Technischen Dokumentation nach EU-MDR

Eine Checkliste zum DELTA-Audit nach EU-MDR hilft Medizintechnik-Unternehmen, die eigenen Technischen Dokumentationen auf Schwachstellen hin abzuklopfen. Der Fragenkatalog reflektiert dabei die Forderungen und das Vorgehen einer Benannten Stelle, sodass sich die Unternehmen anhand des Katalogs auch auf mögliche Audit-Fragen einstellen können. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bestellen.

Schritt für Schritt Leitfaden Klasse Ir

In tabellarischer Form werden die bislang gültigen Forderungen an Klasse-I-Medizinprodukte den neuen spezifischen EU-MDR-Richtlinien für “wiederverwendbare chirurgische Instrumente” der Klasse Ir gegenübergestellt. So können Unternehmen die für sie relevanten Aspekte in logischer und zeitlicher Reihenfolge, also Schritt für Schritt abarbeiten. Ergänzend enthalten sind vier umfangreiche Checklisten zu Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Technischer Dokumentation sowie Technischer Dokumentation nach dem Inverkehrbringen.
Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bestellen.

CleanMed KMU-Leitfaden
zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten

Der im Rahmen von CleanMed erarbeitete Leitfaden unterstützt KMU dabei, einen eigenen geeigneten Prozess zur Reinigungsvalidierung aufzubauen und hierbei sowohl Handlungssicherheit als auch Argumentationshilfen gegenüber Behörden und Benannten Stellen zu gewinnen. Unternehmen dient er als Orientierungshilfe und/oder Benchmark. Der Leitfaden ist chronologisch aufgebaut, im Baukastensystem konzipiert und führt durch sechs Prozessschritte.

Möchte der Anwender einen Prozess für chirurgische Instrumente aufbauen, kann er ergänzend zum theoretischen CleanMed Leitfaden den speziell für das Projekt entwickelte CleanMed Worst-Case-Prüfkörper auf seine Anwendbarkeit auf die eigenen Produkte prüfen und bestenfalls verwenden. Die geometrischen Eigenschaften des CleanMed Prüfkörpers stellen ein Höchstmaß an Herausforderungen typischer chirurgischer Instrumente an den Reinigungsprozess dar.

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Klassifizierung/Gruppierung von Medizinprodukten

Der Leitfaden beleuchtet die Klassifizierungskriterien von Medizinprodukten, gibt Hinweise zur Zweckbestimmung und erläutert mögliche sinnvolle Herangehensweisen zur Gruppierung. Eine Vorlage vereint die MDR-Kriterien zur individuellen Anpassung auf die eigenen Produkte.

Sprache: Deutsch.

Master zur Erstellung der Technischen Dokumentation

Die Master-Tabelle (editierbare Excel-Datei) orientiert sich an der Struktur der EU-MDR und steckt den größtmöglichen Rahmen ab, sodass die Angaben je nach Produkt und Anforderungen individuell angepasst werden können. Die zugrundeliegende Sprache ist Englisch; die jeweils bezugnehmenden Passagen der EU-MDR sind auf Deutsch und Englisch integriert.

Sprache: Englisch.

Klinische Bewertung
Die editierbare Vorlage enthält ein Grundgerüst zur Klinischen Bewertung. Schritt für Schritt können die Angaben von Stage 0 bis Stage 4 eingefügt werden. In der kommentierten Fassung sind Hinweise und Interpretationshilfen eingefügt.

Sprache: Deutsch

PMS-Plan und -Report

Die beiden editierbaren Vorlagen dienen der Planung und dem Report der Post-Market Surveillance. Die kommentierten Fassungen beinhalten als Beispiel ein Skalpell und zeigen auf, welche Variablen es gibt.

Sprache: Englisch.