Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU)

Mit der EU-MDR wachsen auch die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. Ob sie elektronisch vorliegen dürfen, darüber macht die EU-MDR jedoch keine Aussage. Diese Vorgaben sind in der Verordnung (EU) 207/2012 geregelt.

Die MedicalMountains GmbH und die Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg empfehlen in einem gemeinsamen Positionspapier der Europäischen Kommission, den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 207/2012 zu erweitern und die Einführung und Verwendung von elektronischen Gebrauchsanweisungen auch für weitere Medizinprodukte zuzulassen – namentlich für wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse Ir, deren Einsatz ausschließlich für Fachleute vorgesehen ist.

Für die sinnvolle Umsetzung der EU-MDR muss die Verordnung dringend modernisiert werden, wie wir in einem weiteren Positionspapier darlegen. Zu den wichtigsten Fakten, die den Revisionsprozess notwendig machen, zählen unter anderem

• Umweltschutz
• Sicherstellung von aktuellen Informationen an End-Anwender
• Verbesserte Verfügbarkeitsquoten
• Verbesserte Gebrauchstauglichkeit

Das gemeinsame Positionspapier führt die Argumente im einzelnen auf. Die Empfehlung an die Politik lautet:

Durch eine Revision der Verordnung (EU) 207/2012 soll die Bereitstellung von elektronischen Gebrauchsanweisungen für mehr Produkte ermöglicht werden, die ausschließlich für die Verwendung durch Fachleute vorgesehen sind.