MedicalMountains Tuttlingen ⛰
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Health Technology Assessment (HTA)

Hinter der Abkürzung “HTA” verbirgt sich das geplante “Health Technology Assessment” der Europäischen Union zur zentralisierten Nutzenbewertung medizinischer Verfahren. Zwar enthält der Entwurf sinnvolle Ansätze, Hersteller und Behörden zu entlasten. Im Fokus des bisherigen Vorschlags steht die Bewertung der klinischen Aspekte, insbesondere die relative Wirksamkeit einer neuen Gesundheitstechnologie im Vergleich zu bestehenden Technologien und Methoden. Im gleichen Moment sind aber neuerliche bürokratische Hürden und Doppelbelastungen zu erwarten. Vor allem kleine und mittlere Unternehmen dürften die Leidtragenden sein, zumal sie aktuell mit der Umsetzung der EU-MDR voll und ganz ausgelastet sind.

Stellungnahme der MedicalMountains GmbH und der die IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg:

  • Die Grundposition, Nutzenbewertungsverfahren zumindest in Teilen europaweit zu harmonisieren, ist zu begrüßen. Problematisch ist  jedoch der EU-Parlament beschlossene Änderungsantrag 112 im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI): Dieser legt nahe, dass das europäische HTA-Verfahren zusätzlich zu nationalen Bewertungsverfahren verlangt werden wird (siehe Untermenü “Weiterführende Quellen”).
  • Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 verlangt den Unternehmen derzeit ein Äußerstes an Kraftanstrengung ab. Eine weitere, verschärfende Verordnung innerhalb dieser Umsetzungsphase wäre fatal.
  • Es besteht die Gefahr von Doppelprüfungen der gleichen Sachverhalte auf drei Ebenen – CE-Kennzeichnung, EU-HTA-Verfahren und zusätzlich im Rahmen der nationalen Erstattungsverfahren.

Ein gemeinsames Positionspapier führt die Kritikpunkte im einzelnen auf. Die Empfehlung an die Politik lautet:

Medizinprodukte sollten von dem verpflichtend vorgesehenem HTA-Verfahren (vorerst) ausgenommen werden. Eine einheitliche HTA-Bewertung sollte erst dann erfolgen, wenn die Problembereiche der Verordnung ausgeräumt werden konnten.

Eine Reihe von EU-Mitgliedstaaten hat in den vergangenen Jahren “Health Technology Assessments” als Bewertungen von Gesundheitstechnologien (HTA) eingeführt. Damit soll der Mehrwert einer neuen Gesundheitstechnologie im Vergleich zu den bereits bestehenden Technologien bemessen werden. Unter den Begriff Gesundheitstechnologien fallen Arzneimittel und medizinische Ausrüstung sowie Methoden zur Diagnose, Behandlung, Rehabilitation und Prävention. Werden HTA-Stellen um die Bewertung einer neuen Gesundheitstechnologie ersucht werden, müssen sie prüfen, ob diese besser, genauso gut oder schlechter funktioniert als die bestehenden Alternativen. Der Hauptzweck der Bewertung von Gesundheitstechnologien besteht darin, den politischen Entscheidungsträgern Informationen zur Verfügung zu stellen, damit diese gesundheitspolitische Maßnahmen ausarbeiten können.

In Deutschland erhielt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Jahr 2000 den Auftrag, ein Informationssystem “Gesundheitsökonomische Evaluation medizinischer Verfahren und Technologien”, also HTA zu errichten und zu betreiben.

Quellen:
https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/overview_de
https://www.dimdi.de/dynamic/de/das-dimdi/aufgaben/rechtliche-grundlagen/

Die Europäische Kommission beschreibt die zugrunde liegende Problemstellung wie folgt:

„Derzeit wird der Marktzugang für innovative Technologien durch die unterschiedlichen nationalen und regionalen HTA-Verfahren und -Methodiken in Europa behindert und verzerrt. Hierdurch werden die unternehmerische Planungssicherheit und die Innovationstätigkeit beeinträchtigt, der Industrie entstehen höhere Kosten, und es kommt zu Verzögerungen bei der Verfügbarkeit von Technologien. Weitere mögliche Folgen sind Mehrarbeit für die nationalen HTA-Stellen, eine ineffiziente Ressourcennutzung und eine eingeschränkte Transparenz für die Patienten. Wie die seit mehreren Jahrzehnten andauernde projektbasierte EU-weite Zusammenarbeit bei der HTA gezeigt hat, lassen sich diese Probleme durch den bereits bestehenden Mechanismus der freiwilligen Zusammenarbeit allein nicht hinreichend lösen.“

Die Zielsetzung des Kommissionsvorschlags:

„Der vorgeschlagene Mechanismus für die EU-weite Zusammenarbeit bei der HTA soll gewährleisten, dass den Patienten in Europa innovative Gesundheitstechnologien zur Verfügung stehen, dass die verfügbaren Ressourcen besser genutzt werden und dass die Unternehmen besser planen können. Dank des Vorschlags soll EU-weit besser kalkulierbar sein, welche Methodiken und Verfahren bei der HTA angewandt werden, und es soll dafür gesorgt werden, dass die Mitgliedstaaten keine gemeinsamen klinischen Bewertungen wiederholen, wodurch Doppelarbeit und Abweichungen verhindert werden.“

Quelle: http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-18-487_de.htm