Qualitätsfachkraft Medizintechnik Entwicklung

Zielgruppe
Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und der Entwicklung & Konstruktion, die für die Produktrealisierung und die damit verbundenen spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinpro­dukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, an Geschäftsführer und an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten.

Inhalte
Der Lehrgang baut sich aus zwei Modulen auf. In Modul 1 erhalten Sie alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Me­dizintechnik. Modul 2 (Produktrealisierung) vermittelt QM-Wissen in Bezug auf die Entwicklung von Medizinprodukten. Insgesamt werden 11 Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 22.01.2019 bis zum 09.07.2019 besucht.

Modul 1 – Grundlagen Qualitätsmanagement
22.01.2019 Der QM-Beauftragte
05.02.2019 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 13485:2016
19.02.2019 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
12.03.2019 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21CFR 820 QSR

Modul 2 – Produktrealisierung
26.03.2019 Risikomanagement – Inhalte und Anfoderungen der EN ISO 14971
09.04.2019 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
02.05.2019 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
16.05.2019 Design Control
06.06.2019 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
25.06.2019 Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten
09.07.2019 Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Qualitätsfachkraft Medizintechnik Entwicklung”, ausgestellt von MedicalMountains in Kooperation mit der IHK Akademie.

Der Flyer zum Download
Qualitätsfachkraft Medizintechnik Entwicklung

Anmeldung
Bitte nehmen Sie die Anmeldung hier vor.

Für Teilnehmer aus Baden-Württemberg
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