ExpertTable EU-MDR setzt seine Arbeit im Jahr 2019 fort

Tuttlingen – Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ setzt seine Arbeit 2019 fort. Dazu hat sich das operative Kernteam einstimmig bereit erklärt. Zwischenzeitlich sind rund 20 QM- und RA-Spezialisten aus 14 Medizintechnik-Unternehmen involviert, die wesentliche Bestandteile der Verordnung in Guidelines, Checklisten oder Master-Tabellen fassen.

Das von MedicalMountains initiierte Gremium hat sich Anfang des Jahres 2018 konstituiert, um pragmatische Hinweise, Vorlagen und Orientierungshilfen zur zeitgerechten und fachlichen Umsetzung der EU-MDR zu entwerfen. Diese pragmatischen Hilfestellungen stehen auch weiteren von der EU-MDR betroffenen Unternehmen zur Verfügung, indem sie sich als “passives Mitglied” an dem ExpertTable einschreiben. Sie erhalten sämtliche Veröffentlichungen, können Fragen an das Kernteam adressieren und an gemeinsamen Veranstaltungen teilnehmen.

2018 hat der ExpertTable u.a. eine Master-Qualitätssicherungsvereinbarung und eine Master-File zur Erstellung der Technischen Dokumentation erstellt. 2019 stehen zunächst Guidelines zur UDI und Klinischen Bewertung/Prüfung/Studie auf der Agenda.

Eine Neueinschreibung zur passiven Mitgliedschaft beträgt ab dem 01. Januar für das Kalenderjahr 2019 2.000 Euro zzgl. MwSt. Dafür erhalten neue passive Mitglieder sämtliche 2018 erschienenen Veröffentlichungen des ExpertTable und selbstredend alle weiteren des Jahres 2019.

Weitere Informationen erteilt Meinrad Kempf, Tel. +49 7461 9697218 oder per E-Mail kempf@medicalmountains.de.