Klasse Ir: Schritt für Schritt die Hürden nehmen

Tuttlingen – Auf große Resonanz stieß der MedTalk am 5. Februar. Im Mittelpunkt stand die neue Produktklasse Ir nach EU-MDR. Referent Arjan Stok stellte die Änderungen vor – ebenso wie den demnächst erscheinenden „Schritt-für-Schritt-Leitfaden“, der bei dem Umstieg Struktur und Sicherheit geben soll.

Mai 2020: Dieses Datum haben die meisten Medizintechnik-Unternehmen bereits verinnerlicht. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung wird in Gänze greifen, bis dahin müssen einige Hausaufgaben erledigt sein. Vor allem bei jenen, deren Produkte künftig unter die Klasse Ir, also „wiederverwendbare chirurgische Instrumente“, fallen werden. Die Crux: Neu zu klassifizierende Produktgruppen sind nicht wie bereits bestehende mit Übergangsfristen versehen. Für sie gilt der Stichtag – ohne Wenn und Aber. Es sei denn, auf EU-Ebene gibt es noch ein Einsehen, da es auf dem Weg einen Engpass gibt: die Benannten Stellen. Deren Neuakkreditierung ziehe sich noch länger hin und die Anzahl nehme insgesamt ab, sodass Bewertungsverfahren bis 2020 knapp werden könnten, sagte Arjan Stok. Hinzu käme, dass nicht alle Benannten Stellen einen Antrag für Klasse Ir einreichten. MedicalMountains werde daher im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (NAKI) darauf hinwirken, die Frist zu verlängern. Unabhängig davon, ob der Aufschub gewährt wird oder nicht, riet Arjan Stok, keine Zeit zu verlieren. Etliche Baustellen gelte es zu bearbeiten. Intern, etwa bei der Frage nach der UDI, aber auch extern, wenn es um die künftige Beziehung zu Händlern geht. Sie stehen bald weitaus mehr in der Verantwortung – „sie sind voll mit im Boot“, wie es Arjan Stok formulierte.

Bei allem absehbaren Mehraufwand: Man kann der EU-MDR auch Positives abgewinnen. Die erweiterten Anforderungen an die Technische Dokumentation sorgen beispielsweise dafür, dass Zulassungsverfahren für manche Zielländer schon so gut wie erfüllt seien. Und nicht zuletzt müssten sich Hersteller auf allen Kontinenten an die Verordnung halten, wollten sie auf den europäischen Markt aktiv bleiben – auch die Konkurrenz in Asien durchlaufe dasselbe Prozedere wie hiesige Unternehmen. Umso mehr ist Wissen (Markt-)Macht: „Es ist ein Wettbewerbsvorteil, dass wir hier das Cluster haben und eine Organisation wie MedicalMountains“, betonte Arjan Stok.

Und den Worten folgen Taten. Derzeit bereitet MedicalMountains einen „Schritt-für-Schritt-Leitfaden“ für die Umstellung auf die Klasse Ir vor. Darin werden aktuelle und künftige Forderungen gegenübergestellt, sodass sich Unterschiede im Konformitätsbewertungsverfahren auf einen Blick erkennen lassen. Die einzelnen Schritte bauen logisch und zeitlich aufeinander auf. Checklisten zu Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Technischen Dokumentation sowie zur Technischen Dokumentation nach dem Inverkehrbringen vervollständigen das Kompendium. Voraussichtlich Mitte Februar wird das Werk vollständig vorliegen und zu einem Preis von 320,00 Euro (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 Euro (zzgl. MwSt.), erhältlich sein.