MDR-Soforthilfe-Programm: Neue Konsortien und weitere fertige Literaturauswertungen

Tuttlingen – Im Rahmen des von der BIOPRO Baden-Württemberg koordinierten MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg bildet die MedicalMountains GmbH neue Konsortien für  produktgruppenspezifische klinische Literaturauswertungen. Parallel dazu liegen bald weitere fertige Auswertungen vor, die erworben werden können.

Aktuell können bilden sich diese beiden neuen Konsortien:

• Absaugsyteme mit Zubehör wie Saugrohre und Absaugschläuche
  Von der klinischen Seite können die Einwirkungen auf den menschlichen Körper nur im Rahmen von Gesamtsystemen evaluiert werden, so dass es zweckmäßig ist, sie als Gruppe zusammenzufassen. Das Zubehör umfasst sterile Einmalrohre und Schläuche als auch wiederaufbereitbare Sauger sowohl für die Makrochirurgie als auch für die Mikrochirurgie. Die Sauggeräte können für Absaugrohre, Schläuche als auch Endoskope intendiert sein. Sauggeräte können sowohl aktive (z. B. elektrisch betriebene Pumpen) als auch passive Geräte (z. B. zum Anschluss an baulich zur Verfügung stehende Unterdruckleitungen) sein. Ausgenommen sind Wasserstrahlgeräte.
• Gelenkersatzimplantate für Extremitäten
  Die Produktgruppe umfasst verschiedene Gelenkersatzimplantate wie Hüftendoprothesen, Schulterendoprothesen, Sprunggelenksendoprothesen, Ellenbogenprothesen. Die Anforderungen an Gelenkersatzimplantate der Extremitäten sind in Bezug auf Statik, Mechanik (Geschwindigkeit, Steifheit, Federeigenschaften), Biokompatibilität und Toxizität in weiten Bereichen überlappend, so dass sie gut zu einer Gruppe zusammengefasst werden können.

Medizintechnik-Unternehmen aus Baden-Württemberg, die sich als Konsortialpartner an der gemeinschaftlichen Literaturauswertung beteiligen möchten, können sich bis zum 20. Mai bei der MedicalMountains GmbH melden. Weitere Informationen finden Sie hier.

Aus bereits bestehenden Konsortien liegen demnächst die Ergebnisse vor. Diese Literaturauswertungen können dann von Unternehmen gekauft werden, die nicht am Konsortium beteiligt waren bzw. ihren Sitz außerhalb Baden-Württembergs haben. Die Produktgruppen im Einzelnen:

• L15: Instrumente für die chirurgische Naht
  Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die chirurgische Naht der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Nadelhalter, Fadenfänger sowie Verknotungsinstrumente wie Schlingendreher und Knotenschieber. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie Naht-/Fadenmaterialien.
•  L16: Generische Prüf- und Messinstrumente
  Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Prüf- und Messinstrumenten für Längen, Tiefen, Winkel und Durchmesser der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind bspw. Lehren und Winkelmesser. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
• L17: Schraubendreher und Inbusschlüssel
  Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Schraubendrehern und Inbusschlüssel der Risikoklasse I gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
• L18: Generische Biopsieinstrumente
  Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die Biopsie der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Biopsienadeln, Biopsiezangen und Biopsiestanzen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie endoskopische Instrumente.
• L19: Chirurgische Zangen
  Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Zangen, welche zum Durchtrennen in der Chirurgie Verwendung finden und den Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) angehören. Darin enthalten sind insbesondere Knochensplitterzangen und Drahtschneidezangen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie haltende/greifende Zangen.

Jede Literaturauswertung, die im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms erstellt wurde, kostet 840 Euro (zzgl. MwSt.) für Unternehmen innerhalb Baden-Württembergs. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Literaturauswertungen für 1.500 Euro (zzgl. MwSt.) bestellen. Weitere Informationen erteilt Marena Hauser, E-Mail hauser@medicalmountains.de.