Schritt-für-Schritt-Leitfaden hilft bei der Umstellung auf Klasse Ir

Tuttlingen – “Wiederverwendbare chirurgische Instrumente” fallen ab Mai 2020 ohne Übergangsfrist unter die neue Produktklasse Ir. Entsprechend müssen Hersteller bis dahin die neuen Anforderungen erfüllen, um mit Klasse-Ir-Produkten am Markt bleiben zu können. Der exklusiv für MedicalMountains erstellte Schritt-für-Schritt-Leitfaden stellt die bislang gültigen Forderungen an Klasse I-Medizinprodukte den neuen spezifischen EU-MDR-Richtlinien der Klasse Ir tabellarisch gegenüber. So lassen sich Unterschiede im Konformitätsbewertungsverfahren schnell erkennen und in logischer Reihenfolge, also Schritt für Schritt, angehen.

Neben der Übersichts-PDF “MDD (Klasse I) vs. EU-MDR (Klasse Ir)” enthält das Paket vier weitere editierbare Checklisten:

• Checkliste EU-MDR Anhang I, Ziffer 1-22; Grundlegende Sicherheits- & Leistungs-Anforderungen
• Checkliste EU-MDR Anhang I, Kapitel III (Ziffer 23.2 + 23.3 + 23.4); Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen
• Checkliste EU-MDR Anhang II; Technische Dokumentation
• Checkliste EU-MDR Anhang III; Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Der Leitfaden kostet 320,00 Euro (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 Euro (zzgl. MwSt.). Passive Mitglieder des MedicalMountains-ExpertTable EU-MDR erhalten zusätzlich 20% Rabatt auf den Endpreis. Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden. Bitte reichen Sie dabei die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.