Seminar-Duo: Auch Software muss valide sein

Tuttlingen – Sowohl die ISO 13485, die FDA als auch das Datenschutzgesetz verlangen in der Medizintechnik die Validierung von Softwaresystemen, wenn in diesen produkt- oder personenbezogene Daten verarbeitet, verwaltet und/oder archiviert werden. Die Anforderungen hierzu sind vielfältig und machen es den Unternehmen nicht leicht zu entscheiden, was getan werden soll, kann oder muss, um diesen Anforderungen gerecht zu werden.

Zwei Ganztags-Seminare am 24. und 25. Juli gehen auf dieses Tema ein. Modul 1 am 24. Juli widmet sich den Anforderungen. Dabei geht es unter anderem um die Grundzüge des Datenschutzes und der Validierung, die Rolle von Lieferanten und Möglichkeiten der Vertragsgestaltung mit Dienstleistern. Modul 2 am 25. Juli geht auf die konkrete Umsetzung ein: Anhand eines Beispiels (Majesty, ELO, ILock) wird eine gesamte Softwarevalidierung mit Beispielen, Ergebnissen und Risiken aufgezeigt. Anhand der Ergebnisse und Erkenntnisse bisheriger Validierungsstufen wird das gesamte Validierungssystem aufgebaut und durch bereits erprobte Vorlagen belegt.

Weitere Informationen zu dem Seminar “Software-Validierung – Modul 1: Anforderungen” am 24. Juli

Weitere Informationen zu dem Seminar “Software-Validierung – Modul 2: Umsetzung” am 25. Juli