Biologisierung von Medizinprodukten – Technologien und regulatorische Aspekte

Zielgruppe
R&D-Manager und -Mitarbeiter*innen sowie Mitarbeiter*innen im QM, QC und RA.

Inhalte
Um die Interaktion zwischen Zellen/Patientengewebe und Medizinprodukten zu kontrollieren und zum Zweck der verbesserten Therapien, werden immer häufiger spezielle Oberflächen-Funktionalisierungen und Technologien zur Biologisierung der Oberflächen entwickelt. Ein interessantes Beispiel sind Beschichtungen mit einer Dicke von weniger als 1 µm (Nano-Beschichtungen), welche zahlreiche biologische Funktionen beeinflussen können. Um solche Produkte in Verkehr zu bringen, müssen eine Reihe von Anforderungen erfüllt werden. Im Seminar werden Beispielen vorgestellt und wichtige, gängige Methoden zur Qualitätsbewertung und Charakterisierung solcher Produkte / Beschichtungen und deren Herstellungsverfahren erläutert. Das Seminar wird sich unter anderem auf geeignete analytische Methoden zur Charakterisierung solch extrem dünner Schichten konzentrieren. Mit Hinblick auf die MDR-2017/745 werden auch die regulatorischen Aspekte berücksichtigt.

Themenüberblick

• Überblick über die neuen Technologien zur Biologisierung von Medizinprodukten
• Einführung in die Beschichtungstechnologie und Oberflächenfunktionalisierung
• Physikalische und chemische Charakterisierung und Beurteilung
• (Immun-) Biologische Charakterisierung und Beurteilung
• Anwendungsbeispiele
• Regulatorische Anforderungen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.