Bye-bye, „CE“!? Marktzugang Großbritannien für Medizinprodukte-Hersteller

Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 9697210 möglich.

Zielgruppe
Geschäftsführer*innen und Mitarbeiter*innen Regulatory Affairs.

Inhalte
Nach dem Austritt aus der Europäischen Union geht Großbritannien eigene Wege, auch was Medizinprodukte anbelangt. Das Vereinigte Königreich gilt als Drittland, und wer dort seine Waren in Verkehr bringen möchte, muss sich mit einer Vielzahl an Vorgaben und Regularien auseinandersetzen. Dazu gehört unter anderem, eine UK Responsible Person zu installieren. Ebenso ist nach Ablauf der Übergangsfrist das CE-Kennzeichen durch „UKCA“ zu ersetzen – wenngleich für Nordirland abweichende Vorschriften gelten.
Damit sich Hersteller aus der EU auf dem britischen Markt zurechtfinden, beleuchtet das Seminar die wesentlichen Vorgaben und aktuellen Entwicklungen. Die Teilnehmer*innen lernen die wichtigsten Behörden und Akteure kennen und können so besser nachvollziehen, welche Schritte bis zur Produktregistrierung erforderlich sind – und welche Pflichten daraus resultieren.
Der Seminar wird auf Deutsch gehalten. Zu beachten ist jedoch, dass die meisten offiziellen Dokumente nur auf Englisch vorliegen.

Themenüberblick

• Anforderungen an Medizinprodukte in Großbritannien
• Gesetzliche Regelungen
• Wichtige Behörden und Institutionen
• UK Notified Bodies / Approved Bodies for Medical Devices
• UK Responsible Person
• UKCA-Kennzeichnung
• Produkteregistrierung
• Pflichten nach Inverkehrbringen
• Sonderfall Nordirland

Vorkenntnisse
Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.