Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

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Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM/QS-Verantwortliche, Änderungsmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung sowie Produktionsverantwortliche.

Inhalte
Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität mit den grundlegenden Anforderungen – auch über die mit der Zeit notwendig erfolgenden Änderungen – zu sichern und zu dokumentieren. Ein entsprechendes Change-Management ist hierfür unerlässlich.
Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen des Change-Managements für Europa und die USA und stellt erprobte Verfahren für die praktische Umsetzung im Rahmen des Qualitätsmanagements von der Dokumentenlenkung bis zur Rückverfolgbarkeit des Status von Produkten vor.

Themenüberblick

• Gesetzliche und normative Grundlagen für das Change-Management
• Dokumentenlenkung
• Change-Management: Design-Änderungen
• Change-Management: Änderungen von Herstellungsprozessen Vorgabe- und Nachweisdokumentation (Archivierung)
• Identifizierung und Status
• Rückverfolgbarkeit
• Unique Device Identification (UDI)
• Konformitätserklärung

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert,
aber nicht zwingend erforderlich.