Chemische Charakterisierung als Basis der Biokompatibilitätsbewertung

Zielgruppe
Mitarbeiter*innen aus dem Bereich Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Regulatory Affairs und Geschäftsführung.

Inhalte
Seit dem Herbst 2018, mit der Novelle der DIN EN ISO 10993-1, steht die chemische Charakterisierung am Beginn der Bewertung der Biokompatibilität eines Medizinprodukts. Die Auswahl der Analysen soll dabei aufgrund einer Risikoanalyse der verwendeten Materialien und Prozesshilfsstoffe erfolgen. Auf Basis dieser Analyseergebnisse erfolgt eine qualitative und quantitative Bewertung der detektierten Substanzen. Im Seminar sollen chemische Grundlagen vermittelt werden, die zur Risikobewertung der Prozesshilfsstoffe notwendig sind, aber auch verwendet werden können, um die notwendigen Analysen auf Vollständigkeit zu prüfen. Ebenso wird auf alle Aspekte eingegangen, die auf dem Weg zu einer Bewertung zu beachten sind; die Extraktion gemäß ISO 10993-12, eine Übersicht über die ISO 10993-18 und die Bewertung entsprechend der ISO 10993-17.

Themenüberblick

• Einführung in organische und anorganische Chemie
• Einführung in chemische Analysemethoden – Übersicht DIN EN ISO 10993-18
• Betrachtung von Materialien/Prozesshilfsstoffe zu Auswahl einer Analyse
• Ablauf der chemischen Charakterisierung – Bedeutung der DIN EN ISO 10993-12
• Qualitative und quantitative Bewertung entsprechend der DIN EN ISO 10993-17
• Ausblick auf weitere biologische Versuche – DIN EN ISO 10993-5f

Vorkenntnisse
Kenntnisse der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte sind hilfreich.