Das Medizinprodukterecht (Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), Medizinproduktedurchführungsgesetz etc.)

Zielgruppe
Geschäftsführer*innen und Vorstände, Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen von Herstellern, Händlern und Importeuren von Medizinprodukten sowie des medizintechnischen Fachhandels.

Inhalte
Das Seminar verschafft einen Überblick über die anwendbaren Gesetze, die in diesem regulierten Umfeld gelten. Welche Voraussetzungen muss ein Medizinproduktehersteller erfüllen? Welche Verantwortungen können den Kunden oder Lieferanten übertragen werden, welche nicht?
In diesem Seminar werden außerdem die Haftungsrisiken für Unternehmen und Mitarbeiter*innen besprochen. Außerdem: Welche Meldepflichten bestehen? Wie sollte die Kooperation mit Ärzten und Kliniken gestaltet werden? Wie sind Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen – welche Neuerungen sind hierbei zu beachten, z. B. neue Klassifizierungen von Medizinprodukten?

Themenüberblick

• Überblick über den gesetzlichen Rahmen auf deutscher und europäischer Ebene
• Einstufung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu Arzneimitteln und anderen Produkten, Konformitätsbewertungsverfahren
• Pflichten und zu beachtende Vorschriften zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten, insbesondere ordnungsgemäße Kennzeichnung von Medizinprodukten
• Klinische Bewertung und klinische Prüfung
• Gebrauchsanleitungen
• Pflichten bei der Überwachung von Medizinprodukten, PMS und PMCF
• Meldepflichten
• Zuständige Behörden und deren Aufgaben, Rechtsschutz gegen Behörden und Benannte Stellen
• Straf- und zivilrechtliche Haftungsrisiken der Mitarbeiter*innen und Geschäftsführer*innen
• Vertragsgestaltung und Produkthaftungsrisiken im Überblick
• Vertragsgestaltung bei der Kooperation mit Ärzten, Kliniken und Vertriebsmittlern
• Herstellerhaftung und richtiges Vorgehen bei Produkthaftungsfällen
• Anforderungen an Drittlandshersteller (u.a. Schweiz, UK)

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.