Die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten

Zielgruppe
Unternehmensleitung, Strategische Entscheider*innen, Entwicklungsleitung, Regulatory Affairs.

Inhalte
Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, um die geforderte klinische Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts zu beweisen, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Grundsätzlich gilt dies für neuartige Produkte, implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III. Eine klinische Prüfung ist ebenso ausnahmslos durchzuführen bei

• neuer Indikation
• neuer anatomischer Region des Körpers
• Änderungen eines in den Verkehr gebrachten Produkts mit möglicherweise maßgeblichem Einfluss auf Sicherheit oder Wirksamkeit
• maßgeblicher Verlängerung der Anwendungszeit
• unzureichender Literaturlage zu Wirksamkeit und Risiken

Klinische Studien mit Medizinprodukten müssen gemäß EN ISO 14155 sowie weiterer Vorschriften geplant und durchgeführt werden. Zusätzlich einzuhaltende Regelungen finden sich u. a. in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Die Durchführung benötigt nach § 20 Abs. 1 MPG eine Genehmigung des BfArM/PEI und die zustimmende Bewertung durch die zuständige öffentlich-rechtliche Ethikkommission.

Themenüberblick

• Rechtliche und ethische Grundlagen
• Studiendesign | Kontrollen
• Ethikkommission/Bundesoberbehörde
• Durchführung | Kosten
• Strategische Entscheidung: Klinische Studie, ja oder nein?

Vorkenntnisse
Unternehmensstrategie, Produktentwicklung, Produktzertifizierung.