Die EU-MDR aus Entwicklersicht – der konforme Entwicklungsprozess

Zielgruppe
Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Entwicklung, Marketing/Produktmanagement und Qualitätsmanagement.

Inhalte
Die DIN EN ISO 13485:2016 und die EU-MDR stellen hohe Anforderungen an den Entwicklungsprozess für medizintechnische Produkte. Dabei steht die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte und deren Bewertung im Rahmen des Risikomanagements und der klinischen Nachweise im Vordergrund.
Im Seminar werden die normativen und regulatorischen Anforderungen dazu im Detail besprochen und Techniken vermittelt, die von der Planung bis zur Bewertung der Entwicklungsergebnisse und deren Übertragung an die Herstellung alle wesentlichen Aspekte des Prozesses beleuchten.
Seminarinhalte werden den Teilnehmern durch Beispiele und Übungen praxisnah und anschaulich vermittelt.

Themenüberblick

• Der geplante Entwicklungsablauf (Entwicklungsphasen) nach DIN EN ISO 13485:2016 und EU-MDR
• Bewerten der Entwicklungsergebnisse (inkl. Verifizierung und Validierung)
• Übertragung der Entwicklung in die Herstellung
• Risikomanagement als Teil des Entwicklungsprozesses
• Die klinische Bewertung im Rahmen der Produktentwicklung
• Elemente der Produktentwicklung als Bestandteil der Technischen Produktakte

Vorkenntnisse
Grundkenntnisse der DIN EN ISO 13485:2016 und der EU-MDR.