Die Medizinprodukteindustrie – Grundlagen für Einsteiger

Zielgruppe
Einsteiger*innen in die Medizintechnikbranche, sowie Mitarbeiter*innen aus den unterschiedlichen Bereichen wie QM, Regulatory Affairs, F&E, Fertigung, Vertrieb und sonstige Dienstleistungsbereiche.

Inhalte
Mit mehr als 500.000 verschiedenen Produkten ist der globale Markt für die Medizintechnik sehr vielfältig und technologisch anspruchsvoll. Gleichzeitig ist die Branche streng reguliert – aufgrund von normativen und gesetzlichen Vorgaben müssen Hersteller aufwendige Zertifizierungs- und Zulassungsverfahren vornehmen. Daher fällt es Neueinsteigern nicht leicht, sich in dem komplexen Umfeld zurechtzufinden.
Genau dort setzt das Seminar an: Die Teilnehmenden erhalten einen umfassenden Überblick zu den Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den europäischen Regularien. Thematisiert werden zudem die Bedeutung und Aufgaben wichtiger Behörden sowie der Benannten Stelle, aber auch die unterschiedlichen Verfahren der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten.
Nach Abschluss des Seminars werden die Teilnehmer*innen über das nötige Grundwissen verfügen, um sich auf Augenhöhe mit Kunden, Lieferanten und anderen Partnern aus der Branche austauschen zu können.

Themenüberblick

• Definition von Medizinprodukten
• Bedeutung der Sicherheits- und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und deren Bewertung
• Zweckbestimmung von Medizinprodukten und Risikoklassen
• Grundlagen der technischen Produktdokumentation und der Produktzertifizierung
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Vigilanzverfahren)
• Kommunikation mit den zuständigen Behörden

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich (Einstiegsseminar).