Die Qualitätssicherungsvereinbarung im Rahmen der EU-MDR

Zielgruppe
Geschäftsführer*innen und Vorstände, Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen von Herstellern, Händlern und Importeuren von Medizinprodukten sowie des medizintechnischen Fachhandels.

Inhalte
In Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) werden die Aufgaben zwischen Hersteller und Lieferant, Dienstleister oder (ausgelöst durch die EU-MDR) Händler oder Importeur abgegrenzt, die im Hinblick auf die Qualität der Produkte und die Zertifizierungsanforderungen getroffen werden müssen. Außerdem werden in QSVs die Untersuchungs- und Rüge-Obliegenheit, die im Rahmen der Wareneingangskontrolle bestehen, geregelt. Die Vereinbarungen werden in jüngerer Zeit verstärkt durch Benannte Stellen und Überwachungsbehörden geprüft und von den Herstellern eingefordert. Im Seminar wird erläutert, welche Inhalte die QSVs haben müssen und wie einzelne Regelungen ausgestaltet werden können, um einerseits die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und andererseits Haftungsrisiken zu vermeiden.

Themenüberblick

• Rechtliche Rahmenbedingungen
• Mindestanforderungen an QSV
• Untersuchungs- und Rügeobliegenheit bei der Wareneingangskontrolle
• Auditrechte
• Abgrenzung der Verantwortlichkeiten der Parteien hinsichtlich der Produkthaftung
• „OEM“ und „PLM“ als besondere Lieferantenbeziehung – Besonderheiten unter der EU-MDR
• QSV auf der Vertriebsseite
• Verhältnis von QSV und Rahmenlieferverträgen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.