Gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software
Weiterbildung
27.04.2022
09:00 - 17:00 Uhr
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
MedicalMountains GmbH (AGBs)
Reinhard Köhler - MedSysCon Medizintechnik GmbH
Entwicklung & Konstruktion
Medizintechnik
490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt
12.04.2022
Ansprechpartner
Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de
Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de
Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 9697210 möglich.
Zielgruppe
System- und Softwareentwickler*innen sowie Software-Risikomanager*innen, Software-Usability Engineers, Projektleiter*innen und Verantwortliche für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.
Inhalte
Bei der Entwicklung medizinischer Software ist neben dem technologischen Know-how der Softwareentwicklung auch die Kenntnis der normativen Anforderungen und deren konkrete Umsetzung sowie die Beherrschung des Entwicklungsprozesses über den gesamten Softwarelebenszyklus hinweg erforderlich. Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die Themen Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software. Ziel ist, die zentralen normativen Anforderungen kennenzulernen, um sie für die eigene Anwendung umsetzen zu können.
Themenüberblick
- Anforderungen der relevanten Gesetze, Normen, Richtlinien und deren Zusammenhänge
- Vergleich der Zulassungsverfahren EU vs. USA (FDA)
- Überblick IEC 62304
- Software-Entwicklungsprozess
- Software-Architektur
- Software-Risikomanagementprozess
- Software Verifizierung und Validierung
Vorkenntnisse
Grundkenntnisse in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.