In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation – die neue EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika

Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 9697210 möglich.

Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an In-vitro-Diagnostik-Hersteller, insbesondere Geschäftsführung, Vorstände, Führungskräfte, Beschäftigte in Regulatory Affairs und Projektmanagement sowie QM-Verantwortliche.

Inhalte
Seit Mai 2017 ist die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746, kurz IVDR, in Kraft und ersetzt die bisherige EU-Richtlinie (98/79/EG). Nach fünfjähriger Übergangsphase ist sie ab 26. Mai 2022 für alle In-vitro-Diagnostika-Hersteller und die Wirtschaftsakteure in der EU bindend – mit weitreichenden Konsequenzen und Herausforderungen. Dazu zählen u. a. die Einteilung aller Produkte in ein neues Klassifizierungssystem, die verstärkte Einbindung einer Benannten Stelle im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens, strengere Auflagen hinsichtlich der Technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung sowie die Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer (UDI) und der europäischen Datenbank EUDAMED.
Die erhöhten regulatorischen Anforderungen erfordern ein hohes Maß an regulatorischem Wissen innerhalb eines Unternehmens. Das Seminar gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch Einführung der IVDR und beleuchtet herstellerrelevante Handlungsschwerpunkte.

Themenüberblick

• Hintergrund und Gesetzgebungsverfahren mit Zeitlinie und Fristen
• IVDR – die wichtigsten Änderungen
• Status NB Zertifizierung – Status/Anzahl/Erwartungen
• Klassifizierung nach den neuen Regeln
• Leistungsbewertung und PMS (Artikel 56 und Anhang XIII)
• UDI und EUDAMED
• OEM/PLM – neue Ansätze

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich (Einsteigerseminar), Basiskenntnis der IVD-Richtlinie 98/79/EG von Vorteil.