Kombinationsprodukte – die Bedeutung von Art. 117 EU-MDR für Hersteller

Zielgruppe
Hersteller von Kombinationsprodukten, Mitarbeiter*innen Regulatory Affairs, Verantwortliche Personen nach Art. 15 EU-MDR und Device Entwickler*innen.

Inhalte
Die EU-MDR hat auch Auswirkungen auf die Hersteller von Kombinationsprodukten („Drug-Device combinations“). Mit Artikel 117 kommt es zu einer Änderung des Annex I Punkt 12 der Sektion 3.2 der Arzneimitteldirektive 2001/83/EC. Dort hieß es: „Where applicable and if needed, a CE marking which is required by Community legislation on medical devices shall be provided.“ Dieser Text wird nun modifiziert und verlangt zwingend ein CE-Zertifikat für die Device-Komponente des Kombinationsprodukts. Sollte dieses nicht vorliegen, ist eine Stellungnahme einer Benannten Stelle einzuholen. Im Seminar wird die Bedeutung dieser Änderung für Hersteller von Kombinationsprodukten erörtert und diskutiert. Neuere Guidance-Dokumente der Europäischen Arzneimittelbehörde und die Anforderungen an die Dokumentation zum Einholen der Stellungnahme der Benannten Stelle werden dargestellt. Die Konsequenzen für die Zusammenarbeit zwischen Arzneimittelhersteller und Medizinprodukthersteller werden diskutiert.

Themenüberblick

• Bedeutung des Artikel 117 EU-MDR für die Zulassun
• Änderung der MPD 2001/83/EC
• EMA-Definition der Kombinationsprodukte (DDCs)
• Notified Body Opinion
• Anforderung an die Technische Dokumentation
• Einfluss auf Zeitlinien für die Zulassung

Vorkenntnisse
Empfehlenswert im Bereich Regulatory Affairs.