Kompaktkurs “IVDR – Von den Grundlagen bis zur Umsetzung”

Zielgruppe
In-vitro-Diagnostik-Hersteller, insbesondere Geschäftsführung, Vorstände und Führungskräfte. Mitarbeiter*innen in Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und -management sowie Regulatory Affairs. Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR, EU-Repräsentanten und Importeure.

Inhalte

Nach einer fünfjährigen Übergangsphase wird die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ab dem 26. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika-Hersteller und die Wirtschaftsakteure in der EU verpflichtend anzuwenden sein – das betrifft das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung. Dadurch kommen massive Änderungen mit weitreichenden Konsequenzen und Herausforderungen auf die IVD-Hersteller zu. Der neue Kompaktkurs verschafft den Teilnehmenden in den 5 Tagen einen Überblick über die IVDR, die wesentlichen Änderungen von der IVDD auf die IVDR sowie über die gesetzlichen Anforderungen. Hilfestellungen bekommen die Teilnehmenden bei der Technischen Dokumentation, Risikomanagement und Risikoanalyse, Leistungsbewertung und klinischer Evidenz.

28.11.2022 Überblick & Aufbau | Aktualisierte Übergangsfristen | Aktuelle Guidance Dokumente | Definitionen
29.11.2022 Neues Klassifizierungssystem | Risikobasierte Klassifizierung | Konformitätsbewertungsverfahren | IVDR-Anhänge
30.11.2022 Anforderungen und Dokumentation | Sicherheits- und Leistungsanforderungen | Risikomanagement und Usability Engineering | Rückverfolgbarkeit
01.12.2022 Klinischer Nachweis | Leistungsbewertung | Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Vigilanz und Marktüberwachung
02.12.2022 Technische Dokumentation | Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte | Nationale Anforderungen | Prüfung

Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin vor Ort ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.