Der QM-Beauftragte (QMB)

Inhalte
Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Grundvoraussetzung sind dabei Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485. In Unternehmen der Medizintechnikbranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von regulatorischen Regelungen zu beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragte geknüpft sind. Die koordinierende Rolle des QMB bei der internen Struktur- und Prozessbeschreibung im QM-System, die Verantwortung und Befugnis als „Mitglied der Leitung“ und die Aufgabe im Rahmen von externen Audits und Behördeninspektionen werden anhand vieler Beispiele erläutert.

Themenüberblick

• Anforderungen an die Qualifikation des QMB
• Beauftragung, Verantwortung und Befugnisse
• Die Rolle als Stabsstelle
• Funktion des QMB im Rahmen der Moderierung und Bewusstseinsförderung
• Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zu den Prozesseigentümern
• Spezifische Dokumentationsanforderungen an das QM-System
• Normative und Regulatorische Anforderungen
• Interne Audits; Planung, Qualifizierung, Durchführung und Berichterstattung
• Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen (z. B. Behörde, FDA, etc.)
• Prozesse innerhalb der Stabsstelle QMB

Vorkenntnisse
Einsteigerseminar; Kenntnisse der DIN EN ISO 9001 und/oder DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.

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