Kopie von Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR

Zielgruppe
Geschäftsführer, Mitarbeiter aus QM, Interne Auditoren und Regulatory Affairs Manager.

Inhalte
Das US-amerikanische Gesetz 21 CFR 820 stellt die regulatorischen Bedingungen für den Marktzutritt vonMedizinprodukten und Medizinprodukteherstellern auf. Besondere Ausprägung der „QSR“ ist die stark auf das betriebliche Management und die Haftung des Unternehmers ausgerichteten Inhalte. In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer anhand von Beispielen aus der FDA-Praxis, wie sich die amerikanischen Anforderungen zum Teil von der DIN EN ISO 13485 unterscheiden und sich im QM-System des Unternehmens integrieren lassen. Ziel ist es, die Anforderungen und Ausprägungen der US-amerikanischen Regelungen an QM-Systeme zu vermitteln. Auch die aktuell vorliegenden MDSAP-Forderungen an das betriebliche Managementsystem und die Anwendung oder Abgrenzung zur 21 CFR 820 werden thematisiert.

Themenüberblick
• cGMP, QSR und MDSAP – Anwendbarkeit der unterschiedlichen Regelungen
• Notwendigkeit eines QM-Systems nach QSR/MDSAP
• Struktur und Anforderungen im Vergleich mit der DIN EN ISO 13485:2016
• Inhaltliche Erfahrungen mit und Interpretationen der QSR und weitere 21 CFR-Texte
• CAPA-Philosophie der FDA

Vorkenntnisse
Erforderlich sind Grundkenntnisse des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 13485 sowie gute Englischkenntnisse, da viele Inhalte 1:1 dem Gesetz entnommen werden.