Kopie von Unterauftragsverhältnisse in der Medizinprodukteindustrie nach EU-MDR

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Unterauftragnehmer/Wirtschaftsakteure nach EU-MDR,Produktmanager sowie Einkauf und Lieferantenbetreuung.

Inhalte
Das Seminar vermittelt eine Übersicht der wichtigsten Punkte eines Unterauftragsverhältnisses nach EU-MDR sowie Lösungen zur Neugestaltung der nicht mehr in dieser Form zulässigen ehemaligen OEM/PLM-Verhältnisse. Es gibt einen Überblick der Anforderungen und Besonderheiten bei OEM-Verfahren sowie über Mindestinhalte und rechtliche Grundlagen, die bei Verträgen mit Unterauftragnehmern berücksichtigt werden sollten. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.

Themenüberblick
• Blick auf die EU-MDR
• Aufhebung der klassischen OEM-Verträge
• Neugestaltung der Kunden-/Lieferantenbeziehung nach EU-MDR
• Änderungen der gesetzlichen Anforderungen und rechtlicher Grundlagen im OEM-Verhältnis
• Begriffsdefinitionen
• Hersteller/Händler/Wirtschaftsakteure: Wer tritt als Hersteller im Sinne des Gesetzes auf?
• Implementierung von Unterauftragsverfahren in das Qualitätsmanagementsystem
• Verträge, Mindestinhalte und Änderungsbedarf in Bezug auf die EU-MDR
• Technische Dokumentation bei im Unterauftrag gefertigten Produkte
• Bedeutung der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
• Gestaltung von Werbematerialien
• Praktische Beispiele und Besonderheiten

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse zur Zertifizierung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend
erforderlich.