Lieferanten für Medizinproduktehersteller – Anforderungen aus EU-MDR und EN ISO 13485:2016 verstehen und erfüllen (2-tägig)

Zielgruppe
Aktuelle und künftige Lieferanten von Komponenten und Dienstleistungen an Medizinproduktehersteller.

Inhalte
Medizinproduktehersteller sind eine anspruchsvolle Kundengruppe, welche starken regulatorischen Anforderungen unterworfen sind und diese, insbesondere bei ausgelagerten Prozessen, an Ihre Zulieferer weitergeben. Verhandlungen und Vereinbarungen werden durch eine gemeinsame Sprache und ein bereits funktionstüchtiges Qualitätsmanagement-System, im Idealfall nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert, deutlich vereinfacht.
Das Seminar hilft den Teilnehmenden dabei, für die (künftigen) Kunden ein kompetenter Partner im regulatorischen Bereich der Medizintechnik-Welt zu werden. Die Teilnehmer*innen bekommen einen Überblick der für Zulieferer relevanten Stellen der Verordnung (EU) 2017/745 und einen Einblick, wie man die DIN EN ISO 13485:2016 in das eigene QMS integriert. Ebenfalls thematisiert werden zentrale Anforderungen wie Risikomanagement oder Prozessvalidierung sowie den Umgang mit geplanten und unangekündigten Audits von Benannten Stellen als kritischer Zulieferer.

Themenüberblick

• Verordnung (EU) 2017/745 MDR: Anforderungen für Lieferanten
• Struktur und Inhalte der DIN EN ISO 13485:2016
• Ausgelagerter kritischer Prozess, Definitionen und Konsequenzen
• Fixieren von Dokumenten und Aufzeichnungen in der QSV
• Rückverfolgbarkeit und Identifizierung
• Risikomanagement FMEA oder ISO 14971
• Prozess- und Produkt Nachweise (Verifizierung und Validierung)
• Lieferantenaudits und (unangekündigte) Audits von Benannten Stellen

Vorkenntnisse
Keine erforderlich.