Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller und Zulieferer, QM-Verantwortliche, Reklamationsbearbeitung, Änderungsmanager*innen, Einkauf und Lieferantenbetreuung sowie Interne Auditoren.

Inhalte
Die Prozesse des Einkaufs sind zentrale Elemente eines Qualitätsmanagementsystems in der Medizinprodukteindustrie. Sie umfassen neben der Beschaffung von Materialien, Komponenten und Hilfsstoffen auch die Abläufe zur Steuerung der ausgelagerten Herstellungsprozesse und Dienstleistungen. Das Seminar gibt einen Überblick über die gesetzlichen und normativen Anforderungen, die in diesen Prozessen umgesetzt werden müssen. Es zeigt auf, auf welche Weise die Einkaufsprozesse in den Produktlebenszyklus eingebunden sind und welche Zusammenhänge zum Risikomanagement bestehen. Insbesondere werden Methoden und Kriterien zu Lieferantenqualifizierung, die Inhalte von Qualitätssicherungsvereinbarungen und Spezifikationen erläutert. Zum Abschluss werden Methoden zur kontinuierlichen Lieferantenbewertung inklusive der turnusmäßigen Auditierung von Lieferanten aufgezeigt.

Themenüberblick

• Grundlagen des Lieferantenmanagements – Unternehmensphilosophie, Ziele
• Einbindung der Prozesse des Lieferantenmanagements in die Phasen des Produktlebenszyklus
• Gesetzliche und normative Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten
• Gruppen von Lieferanten Bewertungskriterien zur Qualifizierung, Erstbewertung
• Einkaufsspezifikationen, Vertragsanforderungen (Qualitätssicherungsvereinbarungen)
• Lieferantenüberwachung und -entwicklung
• Lieferantenaudits als Methode zur Erst- und Folgebewertung, orientiert an ISO 19011

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse zu Qualitätsmanagement und der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.