Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – die Umsetzung und Implementierung

Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 9697210 möglich.

Zielgruppe
Quality Management oder Regulatory-Affairs-Angestellte von Herstellern, die in den USA, Kanada, Australien, Brasilien oder Japan verkaufen oder verkaufen wollen.

Inhalte
Mit Einführung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) im Jahr 2016 kam ein weiterer Baustein für Audits und eventuell eine neue Auditing Organisation als Kontrolleur für das Qualitätsmanagementsystem hinzu. Derzeit besteht der Kreis der MDSAP-Länder aus den USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien. Seit 2019 ist eine MDSAP-Zertifizierung für die Marktzulassung in Kanada verpflichtend. Weitere Länder treten als Affiliate Member dem Programm bei.
Das Seminar hilft MDSAP besser zu verstehen, um sich auf die bevorstehenden Audits oder Dokumentenprüfungen einstellen zu können.

Themenüberblick

• Hintergrund und Grundlagen zum MDSAP-Programm
• Aufbau und Ablauf der MDSAP-Zertifizierung
  • Einstufung und Auswirkungen der Abweichungen
  • Berechnung der Auditdauer
• Struktur und Aufteilung der Kapitel
• Länderspezifische Anforderungen
• Vorbereitung auf das MDSAP-Audit

Vorkenntnisse
Erste Erfahrungen oder Kenntnisse über Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485 wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich.