MedTalk: Neues aus Brüssel – wichtige Updates für die Medizintechnikbranche

1. Stärkere Rolle für die Europäische Arzneimittel-Agentur – auch für Medizinprodukte!

Im Rahmen der laufenden Arbeiten zum Aufbau einer starken europäischen Gesundheitsunion hat der Europäische Rat am 25.01.2022 die Verordnung 2020/0321 zur Überarbeitung des Mandats der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angenommen und damit einen Schritt hin zur Stärkung der Krisenvorsorge und des Krisenmanagements in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte durch die EMA unternommen. Die neuen Vorschriften werden es der Agentur ermöglichen, Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Großereignissen und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit genau zu überwachen und abzumildern und die Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen, mit denen eine Krankheit, die zu einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen könnte, behandelt oder verhindert werden kann. Die Verordnung zur Stärkung des Mandats der EMA ist Teil des von der Kommission im November 2020 vorgeschlagenen Pakets zur europäischen Gesundheitsunion.

Sie regelt auch die Rolle der EMA als Sekretariat für die Expertengremien im Rahmen der MDR und IVDR. Was müssen Medizintechnikunternehmen unbedingt wissen?

2. Die neue EU-HTA-Verordnung für eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA)

Die neue EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien sieht erstmals obligatorische Bewertungen von bestimmten Gesundheitstechnologien (HTA) auf EU-Ebene vor. Zu solchen Gesundheitstechnologien zählen beispielsweise Medizinprodukte wie Herzschrittmacher oder Infusionspumpen aber auch komplette medizinische und chirurgische Verfahren. Die Einführung dieser neuen gemeinsamen Nutzenbewertung erfolgt schrittweise. Erfahren Sie, wann die HTA auch für Sie relevant werden kann und welche möglichen Auswirkungen sie auf Medizinproduktehersteller hat.