MedTalk Nachweis von Endotoxinen in Medizinprodukten

Zielgruppe
Fachleute der QA/QC/QM, der Methoden-/Assay-Entwicklung, Consultants

Inhalte

Potentielle Verunreinigungen durch Endotoxine (LPS, Lipopolysaccharide) in sterilen Formulierungen stellen ein sehr ernstes Problem für die Patientensicherheit dar. Daher ist die Bestimmung von Endotoxinen in sterilen Medizinprodukte Pflicht. Zur Bestimmung der Endotoxin-Aktivität steht ein umfangreiches Spektrum an Detektionsprodukten zur Verfügung. Von etablierten LAL-Methoden bis hin zur ebenso etablierten und vollkommen äquivalenten rFC-Methodik (Ph. Eur. 2.6.14/2.6.32, USP <85>, USP <161> und JP 4.01) stehen der Anwenderin/dem Anwender eine Palette an performanten Nachweismethoden zur Verfügung.

Themenüberblick

• LAL – Der (momentane) Gold-Standard
• rFC – Die Evolution eines Paradigmas
• rFC vs LAL: die Wissenschaft im Hintergrund
• Regulatorische Anforderungen: Ein Überblick

Diese Themen werden anhand aktueller Artikel, Anhänge und mittlerweile vorhandene Interpretationsdokumente erläutert.

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.