Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte

Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 9697210 möglich.

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, Sicherheitsbeauftragte, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager und Verantwortliche für klinische Bewertungen.

Inhalte
Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes, sondern sind über dessen Lebenszeit fortlaufende Prozesse, die Erfahrungen aus den Marktrückmeldungen und den aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand einbeziehen müssen. Entsprechende Maßnahmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) müssen geplant, Vigilanz und Meldepflichten erfüllt werden. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für PMS und Vigilanz und stellt erprobte Verfahren zur praktischen Umsetzung von der Planung bis zur Ergreifung erforderlicher Maßnahmen vor.

Themenüberblick

• Gesetzliche und normative Grundlagen für PMS
• Post Market Surveillance
• Post Market Clinical Follow-up
• Markterfahrung, Materiovigilanz und Stand von Wissenschaft und Technik
• Bewertung unter Berücksichtigung des Risikomanagements
• Meldepflichten
• Maßnahmen und Rückrufe
• Dokumentation

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.