Produktinformationen für Medizinprodukte nach EU-MDR – gesetzliche und normative Anforderungen
Weiterbildung
19.07.2022
09:00 - 17:00 Uhr
Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
MedicalMountains GmbH (AGBs)
Andreas Genßler - qtec consult GmbH
Medizintechnik
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
17.07.2022
Ansprechpartner
Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de
Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de
Zielgruppe
Mitarbeiter*innen Quality Management oder Regualtory Affairs, Entwickler*innen, Marketing Manager*innen.
Inhalte
Mit der EU-MDR ändern sich die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten erneut. Unterschiedliche rechtliche Anforderungen und teils undurchlässige Rahmenbedingungen erschweren den Herstellern eine einheitliche und konforme Kennzeichnung für die Produkte zu erstellen.
In diesem Seminar wird Stück für Stück der Zusammenhang der unterschiedlichen Anforderungen an die Kennzeichnung sowie deren Beziehungen erläutert. Dies hilft dabei, das neu geforderte Minimum an Informationen für den sicheren Gebrauch und die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu definieren sowie alle neuen sicherheits- oder leistungsrelevante Informationen für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen zu entdecken.
Themenüberblick
- Was gehört alles zur Kennzeichnung?
- Regulatorische Anforderungen an die Kennzeichnung
- IFU
- Produktlabel
- Unique Device Identification (UDI)
- Schnittstellen zu den wichtigsten Prozessen
Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.