Qualifizierung von Lieferanten – Lieferantenaudit

Zielgruppe
Mitarbeiter*innen und Verantwortliche aus Qualitätsmanagement, Einkauf und Lieferantenmanagement.

Inhalte
Medizinproduktehersteller sind nach Vorgabe der DIN EN ISO 13485:2016 über den gesamten Produktlebenszyklus verantwortlich für das Lieferantenmanagement. Die Kontrolle für extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen wird durch Qualifizierung und Überwachung der Lieferanten sichergestellt, welche auf einem risikobasierten Ansatz beruhen sollen.

Zentrale Elemente stellen dabei Qualitätssicherungsvereinbarungen, Wareneingangskontrollen und Lieferantenaudits dar.
Das Seminar vermittelt, wie die Kritikalität der gelieferten Produkte und Dienstleistungen zu bewerten, einzustufen und zu klassifizieren und dementsprechend die Kontrollschärfe zu bestimmen ist. Zudem wird aufgezeigt, wie vertragliche Vereinbarungen mit Lieferanten auszugestalten sind. Die Teilnehmer*innen lernen die grundlegenden Methoden zur Organisation und Durchführung effizienter Lieferantenaudits kennen und wie Auditprogramme in das Qualitätsmanagementsystem integriert werden können.

Themenüberblick

• Risikobasierter Ansatz zur Bewertung von Produkten, Dienstleistungen und deren Lieferanten
• Qualifizierung von Lieferanten und deren Monitoring
• Lieferantenaudits auf Grundlage der DIN EN ISO 13485:2016
• Auditvorbereitung, Durchführung und Nachbereitung
• Qualitätssicherungsvereinbarungen

Vorkenntnisse
Zu DIN EN ISO 13485:2016 sind wünschenswert; Grundkenntnisse und Verständnis der regulatorischen Anforderungen in der Wertschöpfungskette von Medizinprodukten.