Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016
Weiterbildung
20.01.2022
09:00 - 17:00 Uhr
Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
MedicalMountains GmbH (AGBs)
Fachexperten der seleon gmbh
Medizintechnik
490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
11.01.2022
Ansprechpartner
Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de
Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de
Zielgruppe
Mitarbeiter*innen aus QM, von Zulieferern und Dienstleistern für die Medizintechnikbranche, interne Auditoren.
Inhalte
Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Medizinprodukte-Qualitätsmanagement – und Basis vieler regulatorischer Zertifizierungen (EU-MDR, MDSAP etc.) und Zulassungen. Sie beinhaltet Anforderungen an die betriebliche Organisation von Herstellern, Dienstleistern und relevanten Zulieferern zur Minimierung von klinischen Risiken. Die empfohlene prozessorientierte Darlegung in betriebsspezifischen Führungs-, Kern- und Support-Prozessen wird im Seminar vorgestellt. Ebenso wird beleuchtet, wie Zulieferer und Dienstleister, die für Hersteller von Medizinprodukten arbeiten, die Norm bedarfsgerecht anwenden und bestehende Prozesse und Abläufe normgerecht in ihrem QM-System umsetzen können.
Themenüberblick
- Darstellung von Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 13485
- Relevante Bestandteile für Zulieferer und Dienstleister
- Praktische Tipps zur Implementierung und Aufrechterhaltung des QM-Systeme
- Schnittstellen der DIN EN ISO 13485 zu Regulatory Affairs (EU-MDR/FDA etc.)
Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.
Dieses Seminar ist ausgebucht. Es gibt einen weiteren Termin am 28.04.2022.