Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 für Service- und Zulieferbetriebe

Zielgruppe
Aktuelle und künftige Lieferanten von Komponenten und Dienstleistungen an Medizinprodukteherstellern.

Inhalte
Der Medizintechnik-Markt bietet Potenzial für hochqualifizierte Zulieferer aus anderen Industriezweigen, wenn das QM-System den regulatorischen Regeln entspricht. Lieferanten von Produkten, Services und Software können sich durch die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485:2016 als Zulieferer für (potenzielle) Medizintechnik-Kunden qualifizieren und positionieren. Die Norm gilt international als Grundlage für ein QM-System für Medizinprodukte-Hersteller und für „beim Lieferanten ausgelagerten kritischen Prozess/en“.
Die jeweilige Hersteller-Lieferanten-Konstellation führt meist dazu, dass Normforderungen nicht anwendbar sind oder ausgeschlossen werden können. Im Gegensatz bzw. ergänzend zu den ISO 9001-Forderungen ist ein QM-Handbuch zu erstellen, ein QMB zu ernennen und Prozesse verbindlich zu dokumentieren – was nur ein Auszug der Unterschiede zur QM-Norm ISO 9001 ist.
Insbesondere kritische Zulieferer haben das QM-System mit dem Kunden, basierend auf der EN ISO 13485 vertraglich abzustimmen und darüber hinaus mit geplanten und unangekündigten Audits des Kunden und von Benannten Stellen zu rechnen.
Das Seminar thematisiert die inhaltlichen Forderungen an ein „harmonisiertes“ QM-System für Zulieferer nach der aktuell geltenden DIN EN ISO 13485:2016

Themenüberblick

• Struktur und Inhalte der DIN EN ISO 13485:2016
• Unterschiede zur „High Level Structure“ der ISO 9001
• Nicht-Anwendbarkeiten und Ausschlüsse
• Umsetzung der Normforderungen mit Beispielen
• Lieferantenaudits und (unangekündigte) Audits von Benannten Stellen

Vorkenntnisse
Keine Vorkenntnisse erforderlich.

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