Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten
Weiterbildung
28.06.2022
09:00 - 17:00 Uhr
Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
MedicalMountains GmbH (AGBs)
Michael Schrack - Schrack & Partner
Medizintechnik
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
26.06.2022
Ansprechpartner
Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de
Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Validierungs-Teams, Designtransfer-Teams und Produktions-Verantwortliche für Reinigungsprozesse.
Inhalte
Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukte-Herstellung inklusive der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung an praxisnahen Beispielen. Ebenso wird die Nachweisführung über die erfolgreiche Reinigung der Produkte gegenüber Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden behandelt. Was bedeutet „Frei von Fertigungsrückständen“? Welche Anforderungen gibt es? Was sind präklinische Bewertungen von Oberflächen und die Konsequenzen für die klinische Bewertung?
Themenüberblick
- Mögliche Rückstände auf Oberflächen nach der Herstellung
- Qualifizierung und Validierung von Reinigungsverfahren inkl. Methodenbeschreibungen und Re-Validierungen
- Reinigungsverfahren und Validierung dieser Verfahren
- Charakterisierung von gereinigten Oberflächen inkl. Nachweisführungen
Vorkenntnisse
Im Qualitätsmanagement und bei der Herstellung von Medizinprodukten empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.