Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Datenbankregistrierung
Weiterbildung
30.03.2022
09:00 - 17:00 Uhr
Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
MedicalMountains GmbH (AGBs)
Dr. Harald Oehlmann - Elmicron Dr. Harald Oehlmann GmbH
Medizintechnik
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
28.03.2022
Ansprechpartner
Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
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E-Mail: gebel@medicalmountains.de
Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de
Zielgruppe
Produktdesign, Regulatory Affairs, Marketing.
Inhalte
Die EU-MDR führt die EUDAMED-Datenbank für die zentrale Verwaltung von Medizinprodukten in Europa ein. Enthalten sind Akteure, Produktstammdaten, Zulassung durch Benannte Stellen, Vigilance, klinische Studien und Marktbeobachtung. Betroffen sind alle MDR-Produkte sowie MDD-Produkte mit Reporting-Anforderungen. EUDAMED implementiert einen Workflow für Produktregistrierung, Zertifikatsanforderung und Reporting. Der Seminar fokussiert auf die Produktregistrierung nach UDI in GUDID (USA:FDA) und EUDAMED.
Themenüberblick
- UDI im Überblick: Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
- UDI-Konzept: Markierung, EUDAMED und Termine
- Zusammenfassung zur Produktmarkierung vom Vortag
- FDA GUDID: Erfahrungen und Neuheiten
- EUDAMED-Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module SRN, Device, UDI, Certificate und Vigilance sowie deren Prozesse.
- Gruppen-ID „BASIC UDI-DI“ in Konzept und Implementierung
- Hierarchie der Verpackungsebenen
- Mehrfachpacks und „Kits“
- Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
- Übersicht für Zertifikate, SSCP und Vigilance-Reporting
- Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkopplung, Download oder Web-Formulare
Vorkenntnisse
Affinität zu Medizinprodukten und Datenbanken. Es wird vorab der Besuch des Seminars „Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung“ empfohlen (s.u.).
Hinweis: |
Am 29. März findet das Seminar “Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung” statt. Weitere Informationen finden Sie unter diesem Link. |