Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Datenbankregistrierung

Zielgruppe
Produktdesign, Regulatory Affairs, Marketing.

Inhalte
Die EU-MDR führt die EUDAMED-Datenbank für die zentrale Verwaltung von Medizinprodukten in Europa ein. Enthalten sind Akteure, Produktstammdaten, Zulassung durch Benannte Stellen, Vigilance, klinische Studien und Marktbeobachtung. Betroffen sind alle MDR-Produkte sowie MDD-Produkte mit Reporting-Anforderungen. EUDAMED implementiert einen Workflow für Produktregistrierung, Zertifikatsanforderung und Reporting. Der Seminar fokussiert auf die Produktregistrierung nach UDI in GUDID (USA:FDA) und EUDAMED.

Themenüberblick

• UDI im Überblick: Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
• UDI-Konzept: Markierung, EUDAMED und Termine
• Zusammenfassung zur Produktmarkierung vom Vortag
• FDA GUDID: Erfahrungen und Neuheiten
• EUDAMED-Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module SRN, Device, UDI, Certificate und Vigilance sowie deren Prozesse.
• Gruppen-ID „BASIC UDI-DI“ in Konzept und Implementierung
• Hierarchie der Verpackungsebenen
• Mehrfachpacks und „Kits“
• Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
• Übersicht für Zertifikate, SSCP und Vigilance-Reporting
• Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkopplung, Download oder Web-Formulare

Vorkenntnisse
Affinität zu Medizinprodukten und Datenbanken. Es wird vorab der Besuch des Seminars „Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung“ empfohlen (s.u.).