Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR (2-tägig)

Zielgruppe
Geschäftsführer*innen von Medizinprodukteherstellern, Sicherheitsbeauftragte nach MPG, (künftige) Verantwortliche Personen, Regulatory Affairs Manager, QM-Beauftragte, Clinical Experts, Interne Auditoren, Verantwortliche für die Technische Dokumentation.

Inhalte
Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Medizinprodukten, ihre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die mit ihnen verbundenen Vigilanz-Aktivitäten sollten durch eine (oder mehrere) der Organisation des Herstellers angehörende „Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften“ erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt. Auch dem EU-Bevollmächtigten eines nicht in der Union niedergelassenen Herstellers muss eine Verantwortliche Person zur Verfügung stehen. Die in Art. 15 der EU-MDR erwähnten Aufgaben der Verantwortlichen Person/en sind vielfältig und konsequent umzusetzen. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben die Aufgabe, die Qualifikation, Zuverlässigkeit und die Stellung bzw. Einbindung dieser zentralen Funktionsträger im Unternehmen zu hinterfragen.

Themenüberblick

Im Seminar werden die facettenreichen Aspekte und Voraussetzungen für die regulatorisch konforme Einbindung in der betrieblichen Hierarchie, Prozess- und Projektstruktur genannt.

Fokus an Tag 1: Art. 15, Absätze 3a und 3b:

• Prüfung der Medizinprodukte gemäß dem betrieblichen QM-System
• Erstellen der Technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung

Fokus an Tag 2: Art. 15, Absätze 3c, 3d und 3e

• Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Die Berichtspflichten an Aufsichtsbehörden
• Die Zusicherung nach Anhang XV Absatz 4.1 bei Produkten zur klinischen Prüfung

Diese Themen werden anhand aktueller Artikel, Anhänge und mittlerweile vorhandene Interpretationsdokumente erläutert.

Vorkenntnisse
Empfehlenswert im Bereich Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder Sicherheitsbeauftragten.

Hinweis
Das Seminar wird auf Deutsch gehalten, die Schulungsunterlagen sind auf Englisch.