Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR – Haftungsfragen

Zielgruppe
Geschäftsführer*innen und Vorstände, Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen von Herstellern, Händlern und Importeuren von Medizinprodukten sowie des medizintechnischen Fachhandels.

Inhalte
Eine Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften („person responsible for regulatory compliance“, PRRC) ist nach Art. 15 der EU-MDR für jedes Medizintechnik-Unternehmen vorgeschrieben. Der Verantwortlichen Person kommt dabei eine Schlüsselrolle zu. Je nach Größe des Unternehmens können mehrere Verantwortliche Personen benannt werden. Indem die Pflichten zunehmen, bestehen auch zusätzliche Haftungsrisiken. Diese Aspekte werden in dem Seminar erläutert. Außerdem werden Empfehlungen gegeben, wie die Unternehmensorganisation ausgestaltet werden kann, um die Haftungsrisiken möglichst gut beherrschen zu können.

Themenüberblick

• Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person gemäß Art. 15 EU-MDR
• Gesetzliche Vorschriften: Erforderliche Qualifikation, Anzeigepflicht etc.
• Unterschiede zwischen Verantwortlicher Person und Sicherheitsbeauftragtem nach bisherigem Recht
• Unterschiede zwischen Verantwortlicher Person und Medizinprodukteberater
• Haftung der Verantwortlichen Person: Zivilrechtliche und strafrechtliche Risiken
• Aufgabenteilung bei mehreren Verantwortlichen Personen
• Folgen für die Unternehmensorganisation

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.